68Ga PET/CT Imaging en pacientes con cáncer de mama
14 de noviembre de 2022 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
68Ga-P16-093 Imágenes PET/CT en pacientes con cáncer de mama primario y recurrente
El PSMA se expresa en gran medida en la superficie celular de la microvasculatura de varios tumores sólidos, incluido el cáncer de mama.
Esto lo convierte en un objetivo potencial de imágenes para la detección y clasificación del cáncer de mama.
Este estudio piloto se diseñó para evaluar el rendimiento diagnóstico de 68Ga-P16-093, un nuevo radiofármaco dirigido a PSMA, que se comparó con 18F-FDG en el mismo grupo de pacientes con cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha confirmado que el PSMA se sobreexpresa en las células endoteliales vasculares de varios tumores sólidos malignos, como el cáncer de mama y el cáncer renal, lo que puede proporcionar ventajas de crecimiento para varios tipos de cáncer al cortar las moléculas señal involucradas en la angiogénesis.
Las imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) que utilizan moléculas radiomarcadas dirigidas a PSMA pueden detectar una variedad de tumores sólidos que no son cáncer de próstata, como el cáncer de mama y el glioma.
Según estudios previos, el PSMA puede detectar lesiones primarias y metástasis de pacientes con cáncer de mama, y tiene un mayor valor de captación en pacientes con cáncer de mama triple negativo y pacientes con sobreexpresión de HER2.
La captación puede estar relacionada con el grado del tumor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhaohui Zhu
- Número de teléfono: 86-13611093752
- Correo electrónico: 13611093752@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Zhaohui Zhu
- Número de teléfono: 86-13611093752
- Correo electrónico: 13611093752@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con cáncer de mama altamente sugeridas por ecografía o confirmadas histológicamente;
- 68Ga-P16-093 PET/CT y 18F-FDG en dos semanas;
- consentimiento por escrito firmado.
Criterio de exclusión:
- alergia conocida al PSMA;
- cualquier condición médica que, en opinión del investigador, pueda interferir significativamente con el cumplimiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Exploración 68Ga-P16-093 y 18F-FDG
En 1 semana, cada paciente se sometió a una exploración PET/TC con 68Ga-P16-093 y 18F-FDG después de la administración intravenosa de 68Ga-P16-093 y 18F-FDG, respectivamente.
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Inyección intravenosa de 68Ga-P16-093 con la dosis de 1.5-1.8
MBq (0,04-0,05 mCi)/kg.
Se utilizarán dosis de trazador de 68Ga-P16-093 para obtener imágenes de lesiones de cáncer de mama mediante PET/CT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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comparando el número de tumores detectados por 68Ga-P16-093 y 18F-FDG
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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valor de captación estandarizado (SUV) del tumor
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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comparando el SUVmax de tumor de diferentes lesiones derivadas de 68Ga-P16-093 Y 18F-FDG
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhaohui Zhu, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PekingUMCH-BCa093
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .