Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

68Ga PET/CT-billeddannelse hos brystkræftpatienter

14. november 2022 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

68Ga-P16-093 PET/CT-billeddannelse hos primære og tilbagevendende brystkræftpatienter

PSMA er stærkt udtrykt på celleoverfladen af ​​mikrovaskulaturen af ​​flere solide tumorer, herunder brystkræft. Dette gør det til et potentielt billeddannende mål for påvisning og gradering af brystkræft. Denne pilotundersøgelse blev designet til at evaluere den diagnostiske ydeevne af 68Ga-P16-093, et nyt radiofarmaceutisk rettet mod PSMA, som blev sammenlignet med 18F-FDG i den samme gruppe af brystkræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PSMA er blevet bekræftet at være overudtrykt i vaskulære endotelceller fra forskellige ondartede solide tumorer, såsom brystkræft og nyrekræft, som kan give vækstfordele for forskellige cancere ved at skære de signalmolekyler, der er involveret i angiogenese. Positron-emissionstomografi (PET) billeddannelse ved hjælp af radiomærkede molekyler rettet mod PSMA kan påvise en række solide tumorer uden prostatacancer såsom brystkræft og gliom. Ifølge tidligere undersøgelser kan PSMA påvise primære og metastaselæsioner hos brystkræftpatienter og har en højere optagelsesværdi i triple negativ brystkræft og HER2 overudtrykte patienter. Optagelsen kan være relateret til tumorgrad.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • brystkræftpatienter stærkt foreslået af ultralyd eller histologisk bekræftet;
  • 68Ga-P16-093 PET/CT og 18F-FDG inden for to uger;
  • underskrevet skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • kendt allergi mod PSMA;
  • enhver medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens efterlevelse væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 68Ga-P16-093 og 18F-FDG scanning
Inden for 1 uge gennemgik hver patient 68Ga-P16-093 og 18F-FDG PET/CT-scanning efter intravenøs administration af henholdsvis 68Ga-P16-093 og 18F-FDG.
Diagnostisk test: Lægemiddel: 68Ga-P16-093
Intravenøs injektion af 68Ga-P16-093 med en dosis på 1,5-1,8 MBq (0,04-0,05 mCi)/kg. Spordoser af 68Ga-P16-093 vil blive brugt til at afbilde læsioner af brystkræft ved PET/CT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
sammenligne antallet af tumorer påvist af 68Ga-P16-093 og 18F-FDG
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
standardiseret optagelsesværdi (SUV) af tumor
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
sammenligning af SUVmax for tumor af forskellige læsioner afledt af 68Ga-P16-093 OG 18F-FDG
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhaohui Zhu, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2022

Først opslået (Faktiske)

18. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PekingUMCH-BCa093

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Lægemiddel: 68Ga-P16-093

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner