ПЭТ/КТ с 68Ga у пациентов с раком молочной железы
14 ноября 2022 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
68Ga-P16-093 ПЭТ/КТ у пациентов с первичным и рецидивным раком молочной железы
ПСМА в высокой степени экспрессируется на клеточной поверхности микроциркуляторного русла нескольких солидных опухолей, включая рак молочной железы.
Это делает его потенциальной мишенью визуализации для обнаружения и классификации рака молочной железы.
Это экспериментальное исследование было разработано для оценки диагностической эффективности 68Ga-P16-093, нового радиофармацевтического препарата, нацеленного на ПСМА, который сравнивали с 18F-ФДГ в той же группе пациентов с раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было подтверждено, что PSMA сверхэкспрессируется в эндотелиальных клетках сосудов различных злокачественных солидных опухолей, таких как рак молочной железы и рак почки, что может обеспечить преимущества роста для различных видов рака за счет сокращения сигнальных молекул, участвующих в ангиогенезе.
Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с использованием радиоактивно меченых молекул, нацеленных на ПСМА, может обнаруживать различные солидные опухоли, не связанные с раком предстательной железы, такие как рак молочной железы и глиома.
Согласно предыдущим исследованиям, PSMA может обнаруживать первичные и метастазирующие поражения у пациентов с раком молочной железы и имеет более высокое значение поглощения у пациентов с тройным негативным раком молочной железы и гиперэкспрессией HER2.
Поглощение может быть связано со степенью опухоли.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhaohui Zhu
- Номер телефона: 86-13611093752
- Электронная почта: 13611093752@163.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Zhaohui Zhu
- Номер телефона: 86-13611093752
- Электронная почта: 13611093752@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с раком молочной железы, сильно предполагаемым с помощью УЗИ или гистологически подтвержденным;
- 68Ga-P16-093 ПЭТ/КТ и 18F-ФДГ в течение двух недель;
- подписанное письменное согласие.
Критерий исключения:
- известная аллергия на ПСМА;
- любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может существенно помешать соблюдению режима исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 68Ga-P16-093 и сканирование 18F-FDG
В течение 1 недели каждому пациенту была проведена ПЭТ/КТ с 68Ga-P16-093 и 18F-FDG после внутривенного введения 68Ga-P16-093 и 18F-FDG соответственно.
|
Внутривенное введение 68Ga-P16-093 в дозе 1,5-1,8
МБк (0,04-0,05 мКи)/кг.
Дозы индикатора 68Ga-P16-093 будут использоваться для визуализации поражений рака молочной железы с помощью ПЭТ/КТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая производительность
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
сравнение количества опухолей, обнаруженных с помощью 68Ga-P16-093 и 18F-FDG
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
стандартизированное значение поглощения (SUV) опухоли
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
сравнение SUVmax опухоли различных поражений, полученных из 68Ga-P16-093 И 18F-FDG
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Zhaohui Zhu, Peking Union Medical College Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PekingUMCH-BCa093
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .