68Ga PET/CT-beeldvorming bij borstkankerpatiënten
14 november 2022 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
68Ga-P16-093 PET/CT-beeldvorming bij patiënten met primaire en recidiverende borstkanker
PSMA komt sterk tot expressie op het celoppervlak van de microvasculatuur van verschillende solide tumoren, waaronder borstkanker.
Dit maakt het een potentieel beeldvormend doelwit voor de detectie en beoordeling van borstkanker.
Deze pilootstudie was bedoeld om de diagnostische prestatie van 68Ga-P16-093, een nieuw radiofarmacon gericht op PSMA, te evalueren, dat werd vergeleken met 18F-FDG in dezelfde groep borstkankerpatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is bevestigd dat PSMA tot overexpressie wordt gebracht in vasculaire endotheelcellen van verschillende kwaadaardige solide tumoren, zoals borstkanker en nierkanker, die groeivoordelen kunnen bieden voor verschillende kankers door de signaalmoleculen die betrokken zijn bij angiogenese te snijden.
Positronemissietomografie (PET) -beeldvorming met behulp van radioactief gemerkte moleculen gericht op PSMA kan een verscheidenheid aan niet-prostaatkanker solide tumoren detecteren, zoals borstkanker en glioom.
Volgens eerdere studies kan PSMA primaire laesies en metastaselaesies van borstkankerpatiënten detecteren en heeft het een hogere opnamewaarde bij triple-negatieve borstkanker en patiënten met HER2-overexpressie.
De opname kan verband houden met de tumorgraad.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhaohui Zhu
- Telefoonnummer: 86-13611093752
- E-mail: 13611093752@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100730
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Zhaohui Zhu
- Telefoonnummer: 86-13611093752
- E-mail: 13611093752@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- borstkankerpatiënten sterk gesuggereerd door echografie of histologisch bevestigd;
- 68Ga-P16-093 PET/CT en 18F-FDG binnen twee weken;
- ondertekende schriftelijke toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- bekende allergie tegen PSMA;
- elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de naleving van de studie aanzienlijk kan verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 68Ga-P16-093 en 18F-FDG-scan
Binnen 1 week onderging elke patiënt een 68Ga-P16-093 en 18F-FDG PET/CT-scan na intraveneuze toediening van respectievelijk 68Ga-P16-093 en 18F-FDG.
|
Intraveneuze injectie van 68Ga-P16-093 met een dosering van 1,5-1,8
MBq (0,04-0,05 mCi)/kg.
Tracer-doses van 68Ga-P16-093 zullen worden gebruikt om laesies van borstkanker in beeld te brengen door middel van PET/CT.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische prestaties
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
het vergelijken van het aantal tumoren gedetecteerd door 68Ga-P16-093 en 18F-FDG
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) van de tumor
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
het vergelijken van de SUVmax van tumor van verschillende laesies afgeleid van 68Ga-P16-093 EN 18F-FDG
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhaohui Zhu, Peking Union Medical College Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 november 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PekingUMCH-BCa093
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .