Obrazowanie 68Ga PET/CT u pacjentek z rakiem piersi
14 listopada 2022 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
68Ga-P16-093 Obrazowanie PET/CT u pacjentów z pierwotnym i nawrotowym rakiem piersi
PSMA ulega silnej ekspresji na powierzchni komórek mikrokrążenia kilku guzów litych, w tym raka piersi.
To sprawia, że jest potencjalnie celem obrazowania do wykrywania i oceny raka piersi.
To badanie pilotażowe zostało zaprojektowane w celu oceny wydajności diagnostycznej 68Ga-P16-093, nowego radiofarmaceutyku ukierunkowanego na PSMA, który porównano z 18F-FDG w tej samej grupie pacjentów z rakiem piersi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Potwierdzono, że PSMA ulega nadekspresji w komórkach śródbłonka naczyniowego różnych złośliwych guzów litych, takich jak rak piersi i rak nerki, co może zapewnić korzystny wzrost dla różnych nowotworów poprzez cięcie cząsteczek sygnałowych zaangażowanych w angiogenezę.
Obrazowanie metodą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) przy użyciu wyznakowanych radioaktywnie cząsteczek ukierunkowanych na PSMA może wykryć różne guzy lite inne niż rak prostaty, takie jak rak piersi i glejak.
Zgodnie z wcześniejszymi badaniami, PSMA może wykrywać zmiany pierwotne i przerzuty u pacjentów z rakiem piersi i ma wyższą wartość wychwytu u pacjentów z potrójnie negatywnym rakiem piersi i pacjentami z nadekspresją HER2.
Wychwyt może być związany ze stopniem zaawansowania nowotworu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhaohui Zhu
- Numer telefonu: 86-13611093752
- E-mail: 13611093752@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Zhaohui Zhu
- Numer telefonu: 86-13611093752
- E-mail: 13611093752@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentki z rakiem piersi wysoce sugerowane przez USG lub potwierdzone histologicznie;
- 68Ga-P16-093 PET/CT i 18F-FDG w ciągu dwóch tygodni;
- podpisana pisemna zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- znana alergia na PSMA;
- jakikolwiek stan chorobowy, który w opinii badacza może znacząco zakłócać zgodność badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skan 68Ga-P16-093 i 18F-FDG
W ciągu 1 tygodnia u każdego pacjenta wykonano badanie PET/CT 68Ga-P16-093 i 18F-FDG po dożylnym podaniu odpowiednio 68Ga-P16-093 i 18F-FDG.
|
Iniekcja dożylna 68Ga-P16-093 w dawce 1,5-1,8
MBq (0,04-0,05 mCi)/kg.
Dawki znacznikowe 68Ga-P16-093 zostaną użyte do obrazowania zmian raka piersi metodą PET/CT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
porównanie liczby guzów wykrytych przez 68Ga-P16-093 i 18F-FDG
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
standaryzowana wartość wychwytu (SUV) guza
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
porównanie SUVmax guza różnych zmian chorobowych pochodzących z 68Ga-P16-093 ORAZ 18F-FDG
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Zhaohui Zhu, Peking Union Medical College Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
15 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PekingUMCH-BCa093
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .