68Ga PET/CT-bilder hos brystkreftpasienter
14. november 2022 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
68Ga-P16-093 PET/CT-bilder hos primære og tilbakevendende brystkreftpasienter
PSMA er sterkt uttrykt på celleoverflaten av mikrovaskulaturen til flere solide svulster, inkludert brystkreft.
Dette gjør det til et potensielt bildemål for påvisning og gradering av brystkreft.
Denne pilotstudien ble designet for å evaluere den diagnostiske ytelsen til 68Ga-P16-093, en ny radiofarmasøytisk rettet mot PSMA, som ble sammenlignet med 18F-FDG i samme gruppe brystkreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PSMA har blitt bekreftet å være overuttrykt i vaskulære endotelceller fra forskjellige ondartede solide svulster, som brystkreft og nyrekreft, som kan gi vekstfordeler for forskjellige kreftformer ved å kutte signalmolekylene som er involvert i angiogenese.
Positronemisjonstomografi (PET) avbildning ved bruk av radiomerkede molekyler rettet mot PSMA kan oppdage en rekke solide svulster som ikke er prostatakreft, som brystkreft og gliom.
I følge tidligere studier kan PSMA oppdage primær- og metastase-lesjoner hos brystkreftpasienter, og har en høyere opptaksverdi hos trippelnegativ brystkreft og HER2-overuttrykte pasienter.
Opptaket kan være relatert til tumorgrad.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhaohui Zhu
- Telefonnummer: 86-13611093752
- E-post: 13611093752@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhaohui Zhu
- Telefonnummer: 86-13611093752
- E-post: 13611093752@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- brystkreftpasienter sterkt foreslått av ultralyd eller histologisk bekreftet;
- 68Ga-P16-093 PET/CT og 18F-FDG innen to uker;
- signert skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- kjent allergi mot PSMA;
- enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens oppfatning i betydelig grad kan forstyrre studieoverholdelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 68Ga-P16-093 og 18F-FDG skanning
I løpet av 1 uke gjennomgikk hver pasient 68Ga-P16-093 og 18F-FDG PET/CT-skanning etter intravenøs administrering av henholdsvis 68Ga-P16-093 og 18F-FDG.
|
Intravenøs injeksjon av 68Ga-P16-093 med dosen 1,5-1,8
MBq (0,04-0,05 mCi)/kg.
Tracerdoser av 68Ga-P16-093 vil bli brukt til å avbilde lesjoner av brystkreft ved PET/CT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ytelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
sammenligne antall svulster oppdaget av 68Ga-P16-093 og 18F-FDG
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
standardisert opptaksverdi (SUV) av tumor
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
sammenligne SUVmax for svulst av forskjellige lesjoner avledet fra 68Ga-P16-093 OG 18F-FDG
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhaohui Zhu, Peking Union Medical College Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. november 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PekingUMCH-BCa093
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .