Imagens PET/CT 68Ga em pacientes com câncer de mama
14 de novembro de 2022 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
68Ga-P16-093 PET/CT em pacientes com câncer de mama primário e recorrente
O PSMA é altamente expresso na superfície celular da microvasculatura de vários tumores sólidos, incluindo câncer de mama.
Isso o torna um potencial alvo de imagem para a detecção e classificação do câncer de mama.
Este estudo piloto foi desenhado para avaliar o desempenho diagnóstico do 68Ga-P16-093, um novo radiofármaco direcionado ao PSMA, que foi comparado com o 18F-FDG no mesmo grupo de pacientes com câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi confirmado que o PSMA é superexpresso em células endoteliais vasculares de vários tumores sólidos malignos, como câncer de mama e câncer renal, o que pode fornecer vantagens de crescimento para vários cânceres ao cortar as moléculas de sinal envolvidas na angiogênese.
A tomografia por emissão de pósitrons (PET) usando moléculas radiomarcadas direcionadas ao PSMA pode detectar uma variedade de tumores sólidos não cancerígenos da próstata, como câncer de mama e glioma.
De acordo com estudos anteriores, o PSMA pode detectar lesões primárias e metástases de pacientes com câncer de mama e tem um valor de captação mais alto em câncer de mama triplo negativo e pacientes com superexpressão de HER2.
A captação pode estar relacionada ao grau do tumor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhaohui Zhu
- Número de telefone: 86-13611093752
- E-mail: 13611093752@163.com
Locais de estudo
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Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- Zhaohui Zhu
- Número de telefone: 86-13611093752
- E-mail: 13611093752@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com câncer de mama altamente sugerido por ultra-som ou confirmado histologicamente;
- 68Ga-P16-093 PET/CT e 18F-FDG em duas semanas;
- consentimento por escrito assinado.
Critério de exclusão:
- alergia conhecida contra PSMA;
- qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa interferir significativamente na adesão ao estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Varredura 68Ga-P16-093 e 18F-FDG
Dentro de 1 semana, cada paciente foi submetido a 68Ga-P16-093 e 18F-FDG PET/CT scan após administração intravenosa de 68Ga-P16-093 e 18F-FDG, respectivamente.
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Injeção intravenosa de 68Ga-P16-093 com a dosagem de 1,5-1,8
MBq (0,04-0,05 mCi)/kg.
Doses traçadoras de 68Ga-P16-093 serão utilizadas para imagens de lesões de câncer de mama por PET/CT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho de diagnóstico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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comparando o número de tumores detectados por 68Ga-P16-093 e 18F-FDG
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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valor de absorção padronizado (SUV) do tumor
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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comparando o SUVmax do tumor de diferentes lesões derivadas de 68Ga-P16-093 E 18F-FDG
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhaohui Zhu, Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PekingUMCH-BCa093
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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