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PPD のための保健師による 1 日 CBT ワークショップ

2025年5月7日 更新者：McMaster University

公衆衛生看護師が提供する産後うつ病のための 1 日認知行動療法ベースのワークショップ: 無作為化対照試験

公衆衛生看護師 (PHN) は、産後うつ病 (PPD) を治療するための終日の認知行動療法 (CBT) ベースのワークショップを提供するためのトレーニングを受けました。 この研究の参加者は、無作為に治療グループ (1 日 CBT ワークショップ) または対照グループ (通常の産後ケア) に割り当てられます。 データは、ベースライン、3 か月、および 6 か月ですべての参加者から収集されます。

この研究は、ワークショップが費用対効果が高いかどうか、ワークショップが費用対効果が高いかどうか、保健師が提供するオンラインの終日CBTベースのワークショップを通常の治療に追加して、通常の治療だけで産後うつ病を改善できるかどうかを判断することを目的としています。うつ病とその一般的な併存疾患を安定的に改善し、家族への悪影響を軽減することができます。

仮説: PHN が提供する CBT ベースのオンライン 1 日ワークショップは、PPD とその併存疾患を安定して改善し、家族への悪影響を軽減するための効果的な (そして費用対効果の高い) 方法です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

産後うつ病 (PPD) は、出産の最も一般的な合併症の 1 つであり、母親の 5 人に 1 人が罹患しています。 治療せずに放置すると、将来のうつ病エピソードのリスクが高まり、子孫に深刻な影響を与える可能性があります. PPD の 1 つのケースは、生涯にわたって 150,000 ドル、またはカナダの出生の年間コホートごとに 30 億ドルもの費用がかかると推定されています。

現在の臨床診療ガイドラインでは、大多数の PPD の母親に対する一次治療として、エビデンスに基づく心理療法 (認知行動療法 (CBT) など) を推奨しています。 PPD の治療において心理療法が果たす重要な役割は、米国予防サービス タスク フォースによってさらに強調されています。これは、普遍的な PPD スクリーニングを推奨していますが、「CBT またはその他のエビデンスに基づくカウンセリングが利用できる場合のみ」です。

PPD を治療することでその悪影響を軽減できますが、結果を最適化するには、安全でタイムリーでアクセスしやすい介入が不可欠です。 ただし、人口レベルで PPD に影響を与えることができるのは、拡大できる治療法だけです。

大規模なグループ (最大 30 人の参加者) での心理療法の提供は比較的新しい現象ですが、母親のニーズに対処するだけでなく、その有病率に対処するために必要な規模で PPD を治療できる可能性があります。 簡潔な (つまり、1 日で) 介入には、より包括的でエビデンスに基づく介入の中心的な内容が含まれていますが、その簡潔さにより、従来の治療環境 (公衆衛生など) を超えて普及しやすくなっています。 1 日間の CBT ベースのワークショップは、訓練を受けたメンタルヘルスの専門家 (心理学者、精神科医) によって提供され、一般集団サンプルの全般性不安障害とうつ病、および産後うつ病を治療します。

リサーチクエスチョン:

プライマリ: 公衆衛生看護師 (PHN) が提供する PPD の CBT ベースのオンライン 1 日ワークショップを通常の治療 (TAU) に追加すると、治療後 12 週間で TAU 単独よりも PPD を改善できますか? 二次: これらのワークショップは、治療後 6 か月で PPD を改善し、不安、育児ストレス、パートナー関係の不和のレベルを軽減し、親子の愛着を改善し、3 か月と 6 か月の子孫の気質と行動の問題を軽減できますか? 三次: ワークショップは費用対効果が高いですか?

実験（ワークショップ）グループとTAU（コントロール）グループを使用した並行グループのオンタリオ州全体のランダム化比較試験（RCT）は、私たちの目的に対処します。 両方のグループの参加者は、すべての調査アンケートに記入し、ベースライン、および 3 か月と 6 か月で比較されます。

実験グループには、TAU に加えてオンライン 1-Day ワークショップ (2 つの PHN が提供) が提供され、対照グループには TAU のみが提供されます。

参加者は、18 歳以上の 12 か月未満の乳児を持つ母親で、産後うつ病の症状が強く、現在双極性障害、精神病、および/または物質使用障害のない母親です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

451

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4L8
        • McMaster University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 募集時に12か月未満の乳児がいる
  • 英語の書き言葉/話し言葉に堪能

除外基準:

  • 現在の双極性、精神病および/または物質使用障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CBT ベースのオンライン 1 日ワークショップ
治療アームに割り当てられた参加者は、通常のケアに加えて、2 人の訓練を受けた公衆衛生看護師がオンラインで提供する 1 日の CBT ベースのワークショップに参加します。
行動：1日認知行動療法ベースのワークショップ
オンライン ワークショップは、4 つのモジュールで提供される 6 時間の指導で構成される、2 人の訓練を受けた公衆衛生看護師によって提供される終日の介入です。 1 番目には、修正可能な認知リスク要因 (例えば、否定的な考え、不適応な核となる信念) に焦点を当てた PPD の病因に関する情報が含まれています。 2番目のモジュールは、認知再構築を含む認知スキルに焦点を当てています。 3 つ目は、問題解決、行動活性化、自己主張、睡眠戦略、サポートの使用などの行動スキルを構築します。 最後のモジュールは、目標設定/行動計画の機会を提供します。 教育方法には、教訓的なセクション、グループ演習、およびロールプレイが含まれます。 定期的な休憩が組み込まれています。 各参加者には、学習を促進するために専門的に設計されたマニュアルが提供されます。 また、地域固有の PPD リソースのリストと、PPD の治療に関するカナダの診療ガイドラインのコピーも提供しています。
介入なし：通常通りの扱い
対照群に割り当てられた参加者は、引き続き医療提供者から標準的な産後ケアを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エディンバラ産後うつ病尺度 (EPDS)
時間枠：12週間
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) は、PPD の 10 項目のゴールド スタンダード尺度です。 合計スコアは 0 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状が悪化していることを示します。 13 以上のスコアは PPD と一致し、4 を超えるスコアの変化は臨床的に重要な変化を示すものとして受け入れられます。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エディンバラ産後うつ病尺度 (EPDS)
時間枠：6ヵ月
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) は、PPD の 10 項目のゴールド スタンダード尺度です。 合計スコアは 0 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状が悪化していることを示します。 13 以上のスコアは PPD と一致し、4 を超えるスコアの変化は臨床的に重要な変化を示すものとして受け入れられます。
6ヵ月
全般性不安障害の7項目スケール
時間枠：12週と6ヶ月
全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7) (32) は、PPD の最も一般的な併存症である全般性不安障害を利用する自己報告尺度です。 項目は 0 ～ 3 の 4 段階で採点され、点数が高いほど GAD のリスクが高いことを示します。 11 以上のカットオフは、不安症状の臨床的に重要なレベルを定義します。
12週と6ヶ月
認知された社会的支援の多次元尺度 (MSPSS)
時間枠：12週と6ヶ月
(1) 家族、(2) 友人、(3) 重要なその他の 3 つの情報源から認識されたソーシャル サポートを測定するように設計された 12 項目の尺度。 項目は 7 段階で採点され、合計点数は 12 ～ 84 点の範囲で、点数が高いほど社会的支援の認識レベルが高いことを示します。 12 ～ 35 のスコアはソーシャル サポートの認識が低いことを示し、36 ～ 60 はソーシャル サポートの認識が中程度であることを示し、61 ～ 84 はソーシャル サポートの認識が高いことを示します。
12週と6ヶ月
育児ストレス指数 (PSI-SF)
時間枠：12週と6ヶ月
Parenting Stress Index (短い形式) は、親の苦痛、親子の機能不全の相互作用、困難な子供の 3 つのサブスケールで機能不全の可能性のある親子システムを特定する 36 項目の親の自己申告尺度です。 この測定値は、親としての役割で人が感じているストレスの全体的なレベルを示す合計スコアも生成します。 スコアが高いほど、ストレスのレベルが高いことを示します。
12週と6ヶ月
産後の絆アンケート（PBQ）
時間枠：12週と6ヶ月
産後絆アンケート (PBQ) は、母子関係の 4 つの側面を評価する 25 項目の母体報告尺度です。 4) 初期の虐待。 サブスケール 1 ～ 3 は、サブスケールの合計スコアを使用して継続的な結果として調査されます。 各項目は 0 ～ 5 のスケールで採点され、点数が高いほど問題が多いことを示唆しています。 母子結合は、結合障害を示す各サブスケールのカットオフ スコアを使用して、連続的で二分的な結果として測定されます。 結合サブスケールのカットオフ値は 12、拒絶と怒りのカットオフ値は 17、幼児中心の不安のカットオフ値は 10 であり、各カテゴリーの結合障害を定義するために提案されています。
12週と6ヶ月
幼児行動アンケート - 改訂版非常に短い形式 (IBQ-R)
時間枠：12週と6ヶ月
乳児行動アンケート改訂版 (非常に短い形式) (IBQR) は、乳児の気質を保護者が報告する尺度です。 IBQ-R (Very Short Form) は、7 段階 (1 ～ 7) で回答される 37 項目で構成され、3 つの要因を評価します。13 項目でポジティブな感情/緊急性、12 項目でネガティブな感情、12 項目でオリエンティング/規制能力です。 12項目;スコアが高いほど、ドメインとの整合性が高いことを示します。
12週と6ヶ月
EQ-5D-5L
時間枠：12週と6ヶ月
モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、うつ病/不安をカバーする 5 つの質問で構成されるユーティリティベースの健康関連の生活の質の自己報告手段。 生活の質は、カナダのスコアリング アルゴリズムを使用して、対応する期間の健康効用を乗じて計算されます (つまり、. 曲線下面積アプローチ）。
12週と6ヶ月
医療リソース利用アンケート
時間枠：12週と6ヶ月
ヘルスケアリソースの利用データは、以前の作業で使用されたアンケートを使用して収集され、カナダのコミュニティヘルス調査およびサービスの使用とリソースフォームに基づいて産後の期間に適応されます。 参加者は、診断と処置、投薬、入院、医師と ER の訪問、およびその他すべてのサービス (メンタルヘルスに関連するものを含む) の使用を含む、医療リソースの使用に関する情報を提供するよう求められます。 調査官は、公的医療保険支払者の観点から消費されるリソースを測定し、対応する単価は州の請求レートを使用して計算されます。
12週と6ヶ月
Mini International Neuropsychiatric Interview - 大うつ病性障害モジュール
時間枠：12週と6ヶ月
10〜15分間の構造化された精神医学的インタビューは、参加者の現在の精神医学的症候群をベースラインで電話で評価し、研究の適格性を評価します。 MINIは、研究期間中の精神症状の変化を評価するために、3か月および6か月に再度実施されます。
12週と6ヶ月
Mini International Neuropsychiatric Interview - 全般性不安障害モジュール
時間枠：12週と6ヶ月
10〜15分間の構造化された精神医学的インタビューは、参加者の現在の精神医学的症候群をベースラインで電話で評価し、研究の適格性を評価します。 MINIは、研究期間中の精神症状の変化を評価するために、3か月および6か月に再度実施されます。
12週と6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クライアント満足度アンケート (CSQ-8)
時間枠：実験群への介入後1週間
介入参加者のみ。 健康および福祉サービスに対する消費者の満足度を測定および評価する 8 項目のスケール。 項目は 4 段階で採点され、合計点数は 8 ～ 32 点で、点数が高いほど満足度が高いことを示します。
実験群への介入後1週間
CBTスキルアンケート（CBTSQ）
時間枠：実験群で12週間と6ヶ月
介入参加者のみ。 認知および行動スキルの獲得を評価するために設計された 16 項目の母性報告尺度。 各項目は 5 段階で採点され、合計点数は 16 ～ 80 点です。 認知再構築と行動活性化スコアが高いほど、全体的な精神症状とうつ病の軽減が予測されます。
実験群で12週間と6ヶ月
ワーキング アライアンス インベントリ (WAI-SR)
時間枠：実験群への介入後1週間
介入参加者のみ。 治療提携の 3 つの側面を評価する 12 項目の母性報告尺度: (1) 治療のタスクに関する合意、(2) 治療の目標に関する合意、および (3) 感情的な絆の発展。 アイテムは 5 段階で評価され、合計スコアは 12 ～ 60 の範囲で、スコアが高いほど治療上の提携が良好であることを示します。
実験群への介入後1週間
グループ結束 - 治療因子目録 - 8 項目
時間枠：実験群への介入後1週間
Therapeutic Factors Inventory-8 項目を使用して測定され、希望の注入、安全な感情表現、関係的影響の認識、および社会的学習を測定します。 項目は、1 ～ 7 の範囲のリッカート スケールで採点されます。 スコアが高いほど、よりまとまりのあるグループであることを示します。
実験群への介入後1週間
介入配信の忠実度
時間枠：12週間
PHN が 1 日 CBT ワークショップを提供する際の忠実度は、1 日 CBT ワークショップの実施を評価するために開発された順守と能力の尺度を使用して評価されます。 各ワークショップは録音され、トレーニングを受けた評価者が、ワークショップ モデルの順守と、PHN がワークショップを提供する能力を評価します。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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McMaster University

捜査官

  • 主任研究者：Ryan Vann Lieshout, MD, PhD、McMaster University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月11日

一次修了 (実際)

2025年1月17日

研究の完了 (実際)

2025年1月17日

試験登録日

最初に提出

2022年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月11日

最初の投稿 (実際)

2022年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月7日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PHN1DayCBT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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