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Workshop CBT di 1 giorno tenuti da infermiere di sanità pubblica per PPD

7 maggio 2025 aggiornato da: McMaster University

Workshop di 1 giorno basati sulla terapia cognitivo-comportamentale per la depressione postpartum: uno studio controllato randomizzato

Gli infermieri della sanità pubblica (PHN) hanno ricevuto una formazione per tenere un seminario basato sulla terapia cognitivo comportamentale (CBT) di una giornata per il trattamento della depressione postpartum (PPD). I partecipanti allo studio vengono assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento (workshop CBT di 1 giorno) o al gruppo di controllo (normale assistenza postnatale). I dati saranno raccolti da tutti i partecipanti al basale, 3 e 6 mesi.

Lo studio mirerà a determinare se seminari online basati sulla CBT della durata di un giorno forniti da infermieri di sanità pubblica possono essere aggiunti al trattamento come al solito per migliorare la depressione postpartum più del solo trattamento come al solito, se i seminari sono convenienti e se i seminari può migliorare stabilmente la depressione, le sue comorbidità comuni e ridurre gli effetti negativi sulla famiglia.

Ipotesi: i seminari online di 1 giorno basati sulla CBT forniti dai PHN saranno un modo efficace (e conveniente) per migliorare stabilmente la PPD, le sue comorbidità e ridurre i suoi effetti negativi sulla famiglia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione postpartum (PPD) è una delle complicanze più comuni del parto, che colpisce 1 madre su 5. Se non trattata, aumenta il rischio di futuri episodi depressivi e può avere effetti profondi sulla prole. Si stima che un singolo caso di PPD costi fino a $ 150.000 nel corso della vita, o $ 3 miliardi per ogni coorte annuale di nascite canadesi.

Le attuali linee guida di pratica clinica raccomandano psicoterapie basate sull'evidenza (ad esempio, terapia cognitivo comportamentale (CBT)) come trattamenti di prima linea per la stragrande maggioranza delle madri con PPD. Il ruolo chiave che la psicoterapia svolge nel trattamento della PPD è ulteriormente enfatizzato dalla Task Force dei servizi preventivi degli Stati Uniti che raccomanda lo screening universale della PPD, ma "solo quando è disponibile la CBT o altra consulenza basata sull'evidenza".

Mentre il trattamento della PPD può ridurre i suoi effetti avversi, interventi sicuri, tempestivi e accessibili sono essenziali per ottimizzare i risultati. Tuttavia, solo i trattamenti che possono essere potenziati possono avere un impatto sulla PPD a livello di popolazione.

L'erogazione della psicoterapia in gruppi numerosi (fino a 30 partecipanti) è un fenomeno relativamente nuovo, ma può essere in grado di soddisfare i bisogni delle madri, nonché di trattare il DPP nella misura necessaria per affrontarne la prevalenza. Gli interventi brevi (cioè di 1 giorno) contengono il contenuto centrale di interventi più completi e basati sull'evidenza, ma la loro brevità li rende più facili da diffondere oltre i tradizionali contesti terapeutici (ad esempio, nella sanità pubblica). Workshop di 1 giorno basati sulla CBT sono stati tenuti da professionisti della salute mentale qualificati (psicologi, psichiatri) per trattare il disturbo d'ansia generalizzato e la depressione in campioni di popolazione generale e la depressione postpartum.

Domande di ricerca:

Primario: i seminari online di 1 giorno basati sulla CBT per la PPD forniti dagli infermieri della sanità pubblica (PHN) aggiunti al trattamento come al solito (TAU) possono migliorare la PPD più della sola TAU a 12 settimane dopo il trattamento? Secondario: questi seminari possono migliorare la PPD a 6 mesi dopo il trattamento e ridurre i livelli di ansia, stress genitoriale, discordia nella relazione con il partner, migliorare l'attaccamento genitore-bambino e ridurre i problemi di temperamento e comportamento nella prole a 3 e 6 mesi? Terziario: i workshop sono convenienti?

Uno studio controllato randomizzato (RCT) a gruppi paralleli in tutto l'Ontario con gruppi sperimentali (workshop) e TAU (controllo) affronterà i nostri obiettivi. I partecipanti di entrambi i gruppi completeranno tutti i questionari dello studio e saranno confrontati al basale e 3 e 6 mesi.

Il gruppo sperimentale riceverà il seminario online di 1 giorno (consegnato da 2 PHN) oltre a TAU, e il gruppo di controllo riceverà solo TAU.

I partecipanti saranno madri che hanno un bambino di età inferiore a 12 mesi, di età pari o superiore a 18 anni, che presentano sintomi elevati di depressione postpartum e che non presentano disturbi bipolari, psicotici e/o da uso di sostanze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

451

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • McMaster University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • avere bambini <12 mesi al momento del reclutamento
  • fluente in inglese scritto/parlato

Criteri di esclusione:

  • disturbi bipolari, psicotici e/o da uso di sostanze in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Workshop online di 1 giorno basato sulla CBT
I partecipanti assegnati al braccio di trattamento parteciperanno a un seminario basato sulla CBT della durata di un giorno tenuto online da due infermieri di sanità pubblica qualificati oltre a ricevere le cure abituali.
Comportamentale: Workshop di 1 giorno basato sulla terapia cognitivo comportamentale
Il seminario online è un intervento di una giornata fornito da due infermieri di sanità pubblica qualificati che consiste in 6 ore di istruzione fornite in 4 moduli. Il primo contiene informazioni sull'eziologia della PPD con particolare attenzione ai fattori di rischio cognitivi modificabili (ad esempio, pensieri negativi, convinzioni di base disadattive). Il 2° modulo si concentra sulle abilità cognitive inclusa la ristrutturazione cognitiva. Il terzo costruisce abilità comportamentali come la risoluzione dei problemi, l'attivazione comportamentale, l'assertività, le strategie del sonno e l'utilizzo di supporti. Il modulo finale offre un'opportunità per la definizione degli obiettivi/pianificazione delle azioni. I metodi di insegnamento comprendono sezioni didattiche, esercitazioni di gruppo e giochi di ruolo. Le pause regolari sono incorporate. Ad ogni partecipante viene consegnato un manuale dal design professionale per facilitare l'apprendimento. Forniamo anche un elenco di risorse PPD specifiche per regione e una copia delle Canadian Practice Guidelines per il trattamento della PPD.
Nessun intervento: Trattamento come al solito
I partecipanti assegnati al braccio di controllo continueranno a ricevere cure postnatali standard dai loro operatori sanitari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) è una misura gold standard di 10 elementi della PPD. I punteggi totali vanno da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi peggiori. Un punteggio ≥13 è coerente con la PPD e le variazioni nei punteggi >4 sono accettate come indicative di un cambiamento clinicamente significativo.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) è una misura gold standard di 10 elementi della PPD. I punteggi totali vanno da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi peggiori. Un punteggio ≥13 è coerente con la PPD e le variazioni nei punteggi >4 sono accettate come indicative di un cambiamento clinicamente significativo.
6 mesi
Scala a 7 elementi del disturbo d'ansia generalizzato
Lasso di tempo: 12 settimane e 6 mesi
La Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7) (32) è una scala di autovalutazione che tocca il disturbo d'ansia generalizzato, la comorbidità più comune della PPD. Gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti da 0 a 3, con un punteggio più alto che indica un aumento del rischio di GAD. Un cutoff di ≥11 definisce livelli clinicamente importanti di sintomi di ansia.
12 settimane e 6 mesi
Scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS)
Lasso di tempo: 12 settimane e 6 mesi
Una scala di 12 elementi progettata per misurare il sostegno sociale percepito da tre fonti: (1) famiglia, (2) amici e (3) altro significativo. Gli elementi sono valutati su una scala a 7 punti e i punteggi totali vanno da 12 a 84 con punteggi più alti che indicano un livello più alto di supporto sociale percepito. Un punteggio di 12-35 indica un supporto sociale percepito basso, 36-60 indica un supporto sociale percepito medio e 61-84 indica un supporto sociale percepito alto.
12 settimane e 6 mesi
Indice di stress genitoriale (PSI-SF)
Lasso di tempo: 12 settimane e 6 mesi
Il Parenting Stress Index (forma abbreviata) è una misura di autovalutazione del genitore di 36 voci che identifica i sistemi genitore-figlio potenzialmente disfunzionali su tre sottoscale: disagio genitoriale, interazione disfunzionale genitore-figlio e bambino difficile. La misura produce anche un punteggio totale che è un'indicazione del livello complessivo di stress che una persona sta provando nel suo ruolo di genitore. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di stress.
12 settimane e 6 mesi
Questionario sul legame postpartum (PBQ
Lasso di tempo: 12 settimane e 6 mesi
Il Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) è una misura di rapporto materno di 25 voci che valuta quattro aspetti delle relazioni materno-infantile: (1) legame, (2) rifiuto e rabbia nei confronti del bambino, (3) ansia focalizzata sul bambino e ( 4) abuso incipiente. Le sottoscale 1-3 saranno esplorate come risultato continuo utilizzando il punteggio totale della sottoscala. Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 a 5, con punteggi più alti indicativi di più problemi. Il legame madre-bambino sarà misurato come risultato continuo e dicotomico, utilizzando i punteggi di cut-off per ciascuna sottoscala che indica i disturbi del legame. Sono stati proposti valori limite di 12 per la sottoscala del legame, 17 per il rifiuto e la rabbia e 10 per l'ansia focalizzata sul bambino per definire i disturbi del legame in ciascuna categoria.
12 settimane e 6 mesi
Questionario sul comportamento infantile - Modulo molto breve rivisto (IBQ-R)
Lasso di tempo: 12 settimane e 6 mesi
L'Infant Behavior Questionnaire-Revised (Very Short Form) (IBQR) è una misura del temperamento del bambino presentata dai genitori. L'IBQ-R (Very Short Form) consiste in 37 item con risposta su una scala a 7 punti (1-7) e valuta 3 fattori: Affettività/Chirurgia Positiva con 13 item, Emotività Negativa con 12 item e Capacità di Orientamento/Regolazione con 12 articoli; punteggi più alti indicano un maggiore allineamento con il dominio.
12 settimane e 6 mesi
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 12 settimane e 6 mesi
Uno strumento di self-report sulla qualità della vita relativo alla salute basato sull'utilità, composto da cinque domande riguardanti mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e depressione/ansia. La qualità della vita sarà calcolata utilizzando l'algoritmo di punteggio canadese moltiplicando l'utilità sanitaria per il periodo di tempo corrispondente (es. area sotto l'approccio della curva).
12 settimane e 6 mesi
Questionario sull'utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: 12 settimane e 6 mesi
I dati sull'utilizzo delle risorse sanitarie verranno raccolti utilizzando un questionario utilizzato nel lavoro precedente e adattato per il periodo postpartum sulla base del Canadian Community Health Survey and Service Use and Resources Form. Ai partecipanti verrà chiesto di fornire informazioni sull'uso delle risorse sanitarie, comprese diagnosi e procedure, farmaci, ricoveri ospedalieri, visite mediche e di pronto soccorso e l'uso di tutti gli altri servizi (compresi quelli relativi alla salute mentale). Gli investigatori misureranno le risorse consumate dal punto di vista del pagatore dell'assistenza sanitaria pubblica e i corrispondenti costi unitari saranno calcolati utilizzando le tariffe di fatturazione provinciali.
12 settimane e 6 mesi
Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale - Modulo Disturbo Depressivo Maggiore
Lasso di tempo: 12 settimane e 6 mesi
Un colloquio psichiatrico strutturato di 10-15 minuti valuterà le attuali sindromi psichiatriche nei partecipanti per telefono al basale per valutare l'idoneità allo studio. Il MINI sarà condotto nuovamente a 3 e 6 mesi per valutare il cambiamento dei sintomi psichiatrici durante il periodo di studio.
12 settimane e 6 mesi
Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale - Modulo Disturbi d'Ansia Generalizzata
Lasso di tempo: 12 settimane e 6 mesi
Un colloquio psichiatrico strutturato di 10-15 minuti valuterà le attuali sindromi psichiatriche nei partecipanti per telefono al basale per valutare l'idoneità allo studio. Il MINI sarà condotto nuovamente a 3 e 6 mesi per valutare il cambiamento dei sintomi psichiatrici durante il periodo di studio.
12 settimane e 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento nel braccio sperimentale
Solo partecipanti all'intervento. Una scala di 8 elementi che misura e valuta la soddisfazione dei consumatori nei confronti della salute e dei servizi umani. Gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti e i punteggi totali vanno da 8 a 32, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
1 settimana dopo l'intervento nel braccio sperimentale
Questionario sulle competenze CBT (CBTSQ)
Lasso di tempo: 12 settimane e 6 mesi nel braccio sperimentale
Solo partecipanti all'intervento. Una misura di rapporto materno di 16 elementi progettata per valutare l'acquisizione di abilità cognitive e comportamentali. Ogni elemento viene valutato su una scala a 5 punti e i punteggi totali vanno da 16 a 80. Punteggi più elevati di ristrutturazione cognitiva e attivazione comportamentale predicono la riduzione dei sintomi psichiatrici complessivi e della depressione.
12 settimane e 6 mesi nel braccio sperimentale
Inventario dell'alleanza di lavoro (WAI-SR)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento nel braccio sperimentale
Solo partecipanti all'intervento. Una misura di rapporto materno di 12 elementi che valuta tre aspetti dell'alleanza terapeutica: (1) accordo sui compiti della terapia, (2) accordo sugli obiettivi della terapia e (3) sviluppo di un legame affettivo. Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti e i punteggi totali vanno da 12 a 60 con punteggi più alti che indicano una migliore alleanza terapeutica.
1 settimana dopo l'intervento nel braccio sperimentale
Coesione di gruppo - Inventario Fattori Terapeutici - 8 item
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento nel braccio sperimentale
Misurato utilizzando l'item Therapeutic Factor Inventory-8 che misura l'instillazione della speranza, l'espressione emotiva sicura, la consapevolezza dell'impatto relazionale e l'apprendimento sociale. Gli elementi vengono valutati su una scala likert che va da 1 a 7. Punteggi più alti indicano un gruppo più coeso.
1 settimana dopo l'intervento nel braccio sperimentale
Fedeltà nell'erogazione dell'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
La fedeltà con cui i PHN terranno il seminario CBT di 1 giorno sarà valutata utilizzando misure di aderenza e competenza che sono state sviluppate per valutare la consegna del seminario CBT di 1 giorno. Ogni workshop sarà audio-registrato e valutatori formati valuteranno l'adesione al modello di workshop e la competenza con cui i PHN tengono i workshop.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ryan Vann Lieshout, MD, PhD, McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

17 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

17 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHN1DayCBT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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