Folkhälsovårdare levererade 1-dagars KBT-workshops för PPD
Folkhälsovårdssköterska levererade 1-dagars kognitiv beteendeterapibaserade workshops för förlossningsdepression: en randomiserad kontrollerad studie
Folkhälsovårdare (PHN) fick utbildning för att ge en dagslång kognitiv beteendeterapi (KBT)-baserad workshop för behandling av förlossningsdepression (PPD). Deltagarna i studien delas slumpmässigt in i behandlingsgruppen (1-dagars KBT-workshop) eller kontrollgruppen (vanlig postnatal vård). Data kommer att samlas in från alla deltagare vid baslinjen, 3 och 6 månader.
Studien kommer att syfta till att avgöra om online-dagslånga KBT-baserade workshops som tillhandahålls av hälsosköterskor kan läggas till behandling som vanligt för att förbättra förlossningsdepression mer än behandling som vanligt ensam, om workshoparna är kostnadseffektiva och om workshops kan stabilt förbättra depression, dess vanliga komorbiditeter och minska negativa effekter på familjen.
Hypoteser: Online 1-dagars KBT-baserade workshops som tillhandahålls av PHNs kommer att vara ett effektivt (och kostnadseffektivt) sätt att stabilt förbättra PPD, dess komorbiditeter och minska dess negativa effekter på familjen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postpartumdepression (PPD) är en av de vanligaste komplikationerna vid förlossning och drabbar 1 av 5 mammor. Om den inte behandlas ökar risken för framtida depressiva episoder och kan ha djupgående effekter på avkomman. Ett enstaka fall av PPD har uppskattats kosta så mycket som 150 000 dollar under livslängden, eller 3 miljarder dollar för varje årlig kohort av kanadensiska födslar.
Aktuella riktlinjer för klinisk praxis rekommenderar evidensbaserade psykoterapier (t.ex. kognitiv beteendeterapi (KBT)) som förstahandsbehandlingar för de allra flesta mödrar med PPD. Den nyckelroll som psykoterapi spelar i behandlingen av PPD betonas ytterligare av US Preventive Services Task Force som rekommenderar universell PPD-screening, men "endast när KBT eller annan evidensbaserad rådgivning är tillgänglig."
Även om behandling av PPD kan minska dess skadliga effekter, är säkra, snabba och tillgängliga insatser väsentliga för att optimera resultaten. Det är dock endast behandlingar som kan uppskalas som kan påverka PPD på befolkningsnivå.
Leveransen av psykoterapi i stora grupper (upp till 30 deltagare) är ett relativt nytt fenomen, men kan tillgodose mödrars behov, såväl som att behandla PPD i den skala som krävs för att ta itu med dess prevalens. Korta (dvs 1-dagars) interventioner innehåller kärninnehållet i mer omfattande, evidensbaserade interventioner, men deras korthet gör dem lättare att sprida utöver traditionella behandlingsmiljöer (t.ex. inom folkhälsan). 1-dagars KBT-baserade workshops har genomförts av utbildad mentalvårdspersonal (psykologer, psykiatriker) för att behandla generaliserat ångestsyndrom och depression i allmänna befolkningsprov och postpartumdepression.
Forskningsfrågor:
Primär: Kan online 1-dagars KBT-baserade workshops för PPD levererade av folkhälsovårdare (PHNs) som läggs till behandling som vanligt (TAU) förbättra PPD mer än endast TAU 12 veckor efter behandling? Sekundärt: Kan dessa workshops förbättra PPD 6 månader efter behandling och minska nivåer av ångest, föräldrastress, oenighet mellan partnerrelationer, förbättra förälder-spädbarns anknytning och minska problem med temperament och beteende hos avkommor vid 3 och 6 månader? Tertiär: Är verkstäderna kostnadseffektiva?
En parallell-grupp Ontario-omfattande randomiserad kontrollerad studie (RCT) med experimentella (workshop) och TAU (kontroll) grupper kommer att ta itu med våra mål. Deltagarna i båda grupperna kommer att fylla i alla studieenkäter och jämföras vid baslinjen och efter 3 och 6 månader.
Den experimentella gruppen kommer att få en 1-dagars online-workshop (levereras av 2 PHNs) förutom TAU, och kontrollgruppen kommer att få TAU enbart.
Deltagare kommer att vara mammor som har ett spädbarn under 12 månader, som är 18 år eller äldre, som upplever förhöjda symtom på förlossningsdepression och som är fria från nuvarande bipolära, psykotiska och/eller missbrukssjukdomar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- McMaster University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- ha spädbarn <12 månader vid rekryteringstillfället
- flytande engelska i skrift/tal
Exklusions kriterier:
- nuvarande bipolära, psykotiska och/eller missbrukssjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Online 1-dagars KBT-baserad workshop
Deltagare som tilldelas behandlingsarmen kommer att delta i en dagslång KBT-baserad workshop som levereras online av två utbildade hälsosköterskor, förutom att de får vanlig vård.
|
Onlineworkshopen är en dagslång intervention som levereras av två utbildade hälsosköterskor som består av 6 timmars undervisning i 4 moduler.
Den första innehåller information om PPD-etiologi med fokus på modifierbara kognitiva riskfaktorer (t.ex. negativa tankar, felaktigt anpassade kärntror).
Den andra modulen fokuserar på kognitiva färdigheter inklusive kognitiv omstrukturering.
Den 3:e bygger beteendemässiga färdigheter som problemlösning, beteendeaktivering, självsäkerhet, sömnstrategier och att använda stöd.
Den avslutande modulen ger möjlighet till målsättning/handlingsplanering.
Undervisningsmetoderna omfattar didaktiska avsnitt, gruppövningar och rollspel.
Regelbundna pauser ingår.
Varje deltagare får en professionellt utformad manual för att underlätta inlärningen.
Vi tillhandahåller också en lista över regionspecifika PPD-resurser och en kopia av Canadian Practice Guidelines för behandling av PPD.
|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Deltagare som tilldelats kontrollarmen kommer att fortsätta att få standard postnatal vård från sina vårdgivare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsram: 12 veckor
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) är ett 10-objekt guldstandardmått på PPD.
Totalpoäng varierar från 0-30 med högre poäng som indikerar värre depressiva symtom.
En poäng ≥13 överensstämmer med PPD och förändringar i poäng >4 accepteras som en indikation på kliniskt signifikant förändring.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsram: 6 månader
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) är ett 10-objekt guldstandardmått på PPD.
Totalpoäng varierar från 0-30 med högre poäng som indikerar värre depressiva symtom.
En poäng ≥13 överensstämmer med PPD och förändringar i poäng >4 accepteras som en indikation på kliniskt signifikant förändring.
|
6 månader
|
|
Generaliserat ångestsyndrom 7-Item Skala
Tidsram: 12 veckor och 6 månader
|
Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7) (32) är en självrapporteringsskala som pekar på generaliserat ångestsyndrom, den vanligaste komorbiditeten av PPD.
Objekten poängsätts på en 4-gradig skala från 0 till 3, med en högre poäng som indikerar en ökad risk för GAD.
En cutoff på ≥11 definierar kliniskt viktiga nivåer av ångestsymtom.
|
12 veckor och 6 månader
|
|
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
Tidsram: 12 veckor och 6 månader
|
En 12-skala utformad för att mäta upplevt socialt stöd från tre källor: (1) familj, (2) vänner och (3) signifikant annan.
Objekt bedöms på en 7-gradig skala, och totalpoäng varierar från 12-84 med högre poäng som indikerar en högre nivå av upplevt socialt stöd.
En poäng på 12-35 indikerar lågt upplevt socialt stöd, 36-60 indikerar medelstort upplevt socialt stöd och 61-84 indikerar högt upplevt socialt stöd.
|
12 veckor och 6 månader
|
|
Föräldrastressindex (PSI-SF)
Tidsram: 12 veckor och 6 månader
|
The Parenting Stress Index (kort form) är ett mått på 36 punkter för föräldrars självrapportering som identifierar potentiellt dysfunktionella förälder-barn-system på tre subskalor: förälders nöd, förälder-barn dysfunktionell interaktion och svårt barn.
Måttet ger också ett totalpoäng som är en indikation på den totala stressnivån en person känner i sin roll som förälder.
Högre poäng indikerar högre nivåer av stress.
|
12 veckor och 6 månader
|
|
Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ
Tidsram: 12 veckor och 6 månader
|
Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) är ett mått med 25 punkter i mödrarapport som bedömer fyra aspekter av relationer mellan moder och spädbarn: (1) bindning, (2) avvisande och ilska mot barnet, (3) spädbarnsfokuserad ångest och ( 4) begynnande övergrepp.
Underskalorna 1-3 kommer att utforskas som ett kontinuerligt resultat med hjälp av totalpoäng för subskala.
Varje objekt poängsätts på en skala från 0-5, med högre poäng som tyder på fler problem.
Bindning mellan mor och spädbarn kommer att mätas som ett kontinuerligt och dikotomt resultat, med hjälp av cut-off-poäng för varje subskala som indikerar bindningsstörningar.
Cutoff-värden på 12 för bindningssubskalan, 17 för avslag och ilska och 10 för spädbarnsfokuserad ångest har föreslagits för att definiera bindningsstörningar i varje kategori.
|
12 veckor och 6 månader
|
|
Spädbarnsbeteende frågeformulär-reviderad mycket kort form (IBQ-R)
Tidsram: 12 veckor och 6 månader
|
Spädbarnsbeteendefrågeformuläret - Reviderad (Very Short Form) (IBQR) är ett mått på spädbarns temperament som rapporteras av föräldrar.
IBQ-R (Very Short Form) består av 37 punkter som besvaras på en 7-gradig skala (1-7) och bedömer 3 faktorer: Positiv Affektivitet/Surgency med 13 punkter, Negativ Emotionalitet med 12 punkter, och Orienterings-/Regulatorisk kapacitet med 12 föremål; högre poäng indikerar större anpassning till domänen.
|
12 veckor och 6 månader
|
|
EQ-5D-5L
Tidsram: 12 veckor och 6 månader
|
Ett nyttobaserat hälsorelaterat självrapporteringsinstrument för livskvalitet bestående av fem frågor som täcker rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och depression/ångest.
Livskvalitet kommer att beräknas med hjälp av den kanadensiska poängalgoritmen genom att multiplicera hälsoverktyget för motsvarande tidsperiod (dvs.
område under kurvan).
|
12 veckor och 6 månader
|
|
Frågeformulär om sjukvårdsresurser
Tidsram: 12 veckor och 6 månader
|
Data om användningen av resurser inom hälso- och sjukvården kommer att samlas in med hjälp av ett frågeformulär som använts i tidigare arbete och anpassat för postpartumperioden baserat på Canadian Community Health Survey and Service Use and Resources Form.
Deltagarna kommer att uppmanas att tillhandahålla information om användningen av hälso- och sjukvårdsresurser, inklusive diagnoser och procedurer, mediciner, sjukhusvistelser, läkar- och akutbesök och användningen av alla andra tjänster (inklusive de som rör psykisk hälsa).
Utredarna kommer att mäta resurser som förbrukas från den offentliga hälsovårdsbetalarens perspektiv och motsvarande enhetskostnader kommer att beräknas med hjälp av provinsiella faktureringssatser.
|
12 veckor och 6 månader
|
|
Mini Internationell neuropsykiatrisk intervju - Modulen för allvarlig depressiv sjukdom
Tidsram: 12 veckor och 6 månader
|
10-15 minuters strukturerad psykiatrisk intervju kommer att bedöma aktuella psykiatriska syndrom hos deltagare per telefon vid baslinjen för att bedöma studieberättigande.
MINI kommer att genomföras igen efter 3 och 6 månader för att bedöma förändringar i psykiatriska symtom under studieperioden.
|
12 veckor och 6 månader
|
|
Mini Internationell neuropsykiatrisk intervju - Modul för generaliserat ångestsyndrom
Tidsram: 12 veckor och 6 månader
|
10-15 minuters strukturerad psykiatrisk intervju kommer att bedöma aktuella psykiatriska syndrom hos deltagare per telefon vid baslinjen för att bedöma studieberättigande.
MINI kommer att genomföras igen efter 3 och 6 månader för att bedöma förändringar i psykiatriska symtom under studieperioden.
|
12 veckor och 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ-8)
Tidsram: 1 vecka efter intervention i experimentarm
|
Endast interventionsdeltagare.
En 8-punktsskala som mäter och bedömer konsumenternas tillfredsställelse med hälsa och mänskliga tjänster.
Objekten poängsätts på en 4-gradig skala och totalpoäng varierar från 8-32, med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse.
|
1 vecka efter intervention i experimentarm
|
|
CBT Skills Questionnaire (CBTSQ)
Tidsram: 12 veckor och 6 månader i experimentarm
|
Endast interventionsdeltagare.
Ett mått för mödrarapporter med 16 punkter utformat för att bedöma förvärvande av kognitiva och beteendemässiga färdigheter.
Varje objekt poängsätts på en 5-gradig skala och totalpoäng varierar från 16-80.
Högre poäng för kognitiv omstrukturering och beteendeaktivering förutsäger minskning av övergripande psykiatriska symtom och depression.
|
12 veckor och 6 månader i experimentarm
|
|
Working Alliance Inventory (WAI-SR)
Tidsram: 1 vecka efter intervention i experimentarm
|
Endast interventionsdeltagare.
Ett mått med 12 punkter i mödrarapporten som bedömer tre aspekter av terapeutisk allians: (1) överenskommelse om terapins uppgifter, (2) enighet om terapins mål och (3) utveckling av ett affektivt band.
Föremålen betygsätts på en 5-gradig skala, och totalpoäng varierar från 12-60 med högre poäng som indikerar en bättre terapeutisk allians.
|
1 vecka efter intervention i experimentarm
|
|
Gruppsammanhållning - Inventering av terapeutiska faktorer - 8 st
Tidsram: 1 vecka efter intervention i experimentarm
|
Mäts med hjälp av Therapeutic Factors Inventory-8-objektet som mäter ingjutning av hopp, säkra känslomässiga uttryck, medvetenhet om relationell påverkan och socialt lärande.
Objekten poängsätts på en likert-skala från 1-7.
Högre poäng indikerar en mer sammanhållen grupp.
|
1 vecka efter intervention i experimentarm
|
|
Interventionstrohet leverans
Tidsram: 12 veckor
|
Den trohet med vilken PHN:erna håller en 1-dagars KBT-workshop kommer att bedömas med hjälp av mått på följsamhet och kompetens som utvecklades för att utvärdera leveransen av 1-dagars KBT-workshopen.
Varje workshop kommer att spelas in på ljud och utbildade bedömare kommer att bedöma efterlevnaden av workshopmodellen och kompetensen med vilken PHN:erna levererar workshops.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ryan Vann Lieshout, MD, PhD, McMaster University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHN1DayCBT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .