Однодневные семинары по когнитивно-поведенческой терапии для PPD, проводимые медсестрой общественного здравоохранения
Однодневные семинары по когнитивно-поведенческой терапии послеродовой депрессии, проводимые медсестрой общественного здравоохранения: рандомизированное контролируемое исследование
Медсестры общественного здравоохранения (PHN) прошли обучение для проведения однодневного семинара на основе когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) по лечению послеродовой депрессии (ППД). Участников исследования случайным образом распределяют в группу лечения (однодневный семинар по КПТ) или контрольную группу (обычное послеродовое наблюдение). Данные будут собираться у всех участников на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
Исследование будет направлено на то, чтобы определить, могут ли однодневные онлайн-семинары по КПТ, проводимые медсестрами системы общественного здравоохранения, быть добавлены к обычному лечению для улучшения послеродовой депрессии в большей степени, чем обычное лечение, может стабильно улучшить депрессию, ее общие сопутствующие заболевания и уменьшить неблагоприятное воздействие на семью.
Гипотезы: Однодневные онлайн-семинары на основе когнитивно-поведенческой терапии, проводимые PHN, будут эффективным (и рентабельным) способом стабильного улучшения PPD, сопутствующих заболеваний и уменьшения его неблагоприятного воздействия на семью.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеродовая депрессия (ППД) является одним из наиболее частых осложнений родов, которым страдает каждая пятая мать. При отсутствии лечения это увеличивает риск будущих депрессивных эпизодов и может иметь серьезные последствия для потомства. По оценкам, один случай PPD обходится в 150 000 долларов в течение жизни, или 3 миллиарда долларов на каждую ежегодную когорту рождений в Канаде.
Текущие руководства по клинической практике рекомендуют доказательную психотерапию (например, когнитивно-поведенческую терапию (КПТ)) в качестве лечения 1-й линии для подавляющего большинства матерей с ПРЛ. Ключевая роль, которую психотерапия играет в лечении ПРЛ, дополнительно подчеркивается Целевой группой профилактических служб США, которая рекомендует универсальный скрининг ПРЛ, но «только при наличии когнитивно-поведенческой терапии или другого доказательного консультирования».
Хотя лечение PPD может уменьшить его неблагоприятные последствия, безопасные, своевременные и доступные вмешательства необходимы для оптимизации результатов. Однако только лечение, которое может быть расширено, может повлиять на PPD на популяционном уровне.
Проведение психотерапии в больших группах (до 30 участников) является относительно новым явлением, но оно может быть способно удовлетворить потребности матерей, а также лечить ПРЛ в масштабах, необходимых для решения проблемы его распространенности. Кратковременные (т. е. однодневные) вмешательства содержат основное содержание более комплексных, основанных на фактических данных вмешательств, но их краткость облегчает их распространение за пределы традиционных лечебных учреждений (например, в общественном здравоохранении). Квалифицированные специалисты в области психического здоровья (психологи, психиатры) проводят однодневные семинары на основе когнитивно-поведенческой терапии для лечения генерализованного тревожного расстройства и депрессии у населения в целом, а также послеродовой депрессии.
Вопросы исследования:
Первичный: могут ли однодневные онлайн-семинары на основе когнитивно-поведенческой терапии для PPD, проводимые медсестрами общественного здравоохранения (PHN), добавленные к обычному лечению (TAU), улучшить PPD больше, чем только TAU через 12 недель после лечения? Второстепенное: могут ли эти семинары улучшить PPD через 6 месяцев после лечения и снизить уровень беспокойства, родительского стресса, разногласий в партнерских отношениях, улучшить привязанность родителей к младенцу и уменьшить проблемы с темпераментом и поведением у потомства в 3 и 6 месяцев? Высшее образование: рентабельны ли семинары?
Наши цели будут решаться в параллельных группах рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) в масштабах всего Онтарио с экспериментальной (семинар) и TAU (контрольной) группами. Участники обеих групп заполнят все анкеты исследования и будут сравниваться на исходном уровне, а также через 3 и 6 месяцев.
Экспериментальная группа получит однодневный онлайн-семинар (проводимый двумя PHN) в дополнение к TAU, а контрольная группа получит только TAU.
Участниками будут матери, у которых есть ребенок в возрасте до 12 месяцев, в возрасте 18 лет и старше, которые испытывают выраженные симптомы послеродовой депрессии и у которых нет текущих биполярных, психотических расстройств и / или расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4L8
- McMaster University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- иметь младенца <12 месяцев на момент набора
- свободное владение письменным/разговорным английским языком
Критерий исключения:
- текущие биполярные, психотические расстройства и / или расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Однодневный онлайн-семинар на основе CBT
Участники, назначенные на лечебную группу, примут участие в однодневном семинаре на основе когнитивно-поведенческой терапии, который будет проводиться в режиме онлайн двумя обученными медсестрами общественного здравоохранения в дополнение к получению обычного ухода.
|
Онлайн-семинар — это однодневное вмешательство, проводимое двумя обученными медсестрами общественного здравоохранения, состоящее из 6 часов инструктажа, представленного в 4 модулях.
Первый содержит информацию об этиологии ПРЛ с упором на модифицируемые когнитивные факторы риска (например, негативные мысли, неадекватные базовые убеждения).
Второй модуль фокусируется на когнитивных навыках, включая когнитивную реструктуризацию.
3-й развивает поведенческие навыки, такие как решение проблем, поведенческая активация, уверенность в себе, стратегии сна и использование поддержки.
Последний модуль предоставляет возможность для постановки целей/планирования действий.
Методы обучения включают дидактические разделы, групповые упражнения и ролевые игры.
Предусмотрены регулярные перерывы.
Каждому участнику предоставляется профессионально разработанное руководство для облегчения обучения.
Мы также предоставляем список ресурсов PPD для конкретных регионов и копию Канадских практических рекомендаций по лечению PPD.
|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно
Участники, отнесенные к контрольной группе, продолжат получать стандартную послеродовую помощь от своих поставщиков медицинских услуг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: 12 недель
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS) представляет собой золотой стандарт оценки ПРД из 10 пунктов.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение депрессивных симптомов.
Оценка ≥13 согласуется с PPD, а изменения в баллах >4 принимаются как показатель клинически значимого изменения.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS) представляет собой золотой стандарт оценки ПРД из 10 пунктов.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение депрессивных симптомов.
Оценка ≥13 согласуется с PPD, а изменения в баллах >4 принимаются как показатель клинически значимого изменения.
|
6 месяцев
|
|
Шкала из 7 пунктов генерализованного тревожного расстройства
Временное ограничение: 12 недель и 6 месяцев
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7) (32) представляет собой шкалу самоотчета, которая учитывает генерализованное тревожное расстройство, наиболее распространенное сопутствующее заболевание ПРЛ.
Пункты оцениваются по 4-балльной шкале от 0 до 3, где более высокий балл указывает на повышенный риск ГТР.
Пороговое значение ≥11 определяет клинически значимые уровни симптомов тревоги.
|
12 недель и 6 месяцев
|
|
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS)
Временное ограничение: 12 недель и 6 месяцев
|
Шкала из 12 пунктов, предназначенная для измерения воспринимаемой социальной поддержки из трех источников: (1) семья, (2) друзья и (3) близкие люди.
Элементы оцениваются по 7-балльной шкале, а общее количество баллов варьируется от 12 до 84, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемой социальной поддержки.
Оценка от 12 до 35 указывает на низкую воспринимаемую социальную поддержку, от 36 до 60 — на среднюю воспринимаемую социальную поддержку и от 61 до 84 — на высокую воспринимаемую социальную поддержку.
|
12 недель и 6 месяцев
|
|
Индекс родительского стресса (PSI-SF)
Временное ограничение: 12 недель и 6 месяцев
|
Индекс родительского стресса (краткая форма) — это мера самоотчета родителей, состоящая из 36 пунктов, которая определяет потенциально дисфункциональные системы родитель-ребенок по трем подшкалам: родительский дистресс, дисфункциональное взаимодействие родитель-ребенок и трудный ребенок.
Измерение также дает общий балл, который указывает на общий уровень стресса, который человек испытывает в своей роли родителя.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса.
|
12 недель и 6 месяцев
|
|
Опросник послеродовой привязанности (PBQ
Временное ограничение: 12 недель и 6 месяцев
|
Опросник послеродовой привязанности (PBQ) представляет собой показатель материнского отчета, состоящий из 25 пунктов, который оценивает четыре аспекта отношений между матерью и ребенком: (1) привязанность, (2) неприятие и гнев по отношению к младенцу, (3) тревога, ориентированная на младенца, и ( 4) зарождающееся злоупотребление.
Подшкалы 1-3 будут изучаться как непрерывный результат с использованием общего балла подшкалы.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 5, при этом более высокие баллы указывают на большее количество проблем.
Связь между матерью и младенцем будет измеряться как непрерывный и дихотомический результат с использованием пороговых значений для каждой подшкалы, указывающей на нарушения связи.
Для определения нарушений привязанности в каждой категории были предложены пороговые значения 12 для подшкалы привязанности, 17 для отвержения и гнева и 10 для тревоги, ориентированной на младенцев.
|
12 недель и 6 месяцев
|
|
Опросник поведения младенцев - пересмотренная очень краткая форма (IBQ-R)
Временное ограничение: 12 недель и 6 месяцев
|
Пересмотренный вопросник о поведении младенцев (очень краткая форма) (IBQR) представляет собой оценку темперамента младенцев в отчетах родителей.
IBQ-R (очень короткая форма) состоит из 37 пунктов, на которые можно ответить по 7-балльной шкале (1-7), и оценивает 3 фактора: положительную аффективность/неотложность с 13 пунктами, отрицательную эмоциональность с 12 пунктами и ориентировочную/регуляторную способность с 12 предметов; более высокие баллы указывают на большее соответствие домену.
|
12 недель и 6 месяцев
|
|
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: 12 недель и 6 месяцев
|
Основанный на полезности инструмент самоотчета о качестве жизни, связанном со здоровьем, состоящий из пяти вопросов, охватывающих мобильность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и депрессию/тревогу.
Качество жизни будет рассчитываться с использованием канадского алгоритма оценки путем умножения полезности для здоровья за соответствующий период времени (т.
область под кривым подходом).
|
12 недель и 6 месяцев
|
|
Опросник по использованию ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: 12 недель и 6 месяцев
|
Данные об использовании медицинских ресурсов будут собираться с использованием вопросника, использованного в предыдущей работе и адаптированного для послеродового периода на основе Канадского опроса общественного здравоохранения и Формы использования услуг и ресурсов.
Участников попросят предоставить информацию об использовании ресурсов здравоохранения, включая диагнозы и процедуры, лекарства, пребывание в больнице, визиты к врачу и неотложной помощи, а также использование всех других услуг (включая те, которые касаются психического здоровья).
Исследователи будут измерять потребляемые ресурсы с точки зрения плательщика услуг государственного здравоохранения, а соответствующие удельные затраты будут рассчитываться с использованием провинциальных тарифов на оплату.
|
12 недель и 6 месяцев
|
|
Мини-международное нейропсихиатрическое интервью - Модуль большого депрессивного расстройства
Временное ограничение: 12 недель и 6 месяцев
|
10-15-минутное структурированное психиатрическое интервью оценит текущие психические синдромы у участников по телефону на исходном уровне, чтобы оценить соответствие критериям участия в исследовании.
MINI будет проводиться снова через 3 и 6 месяцев для оценки изменений психиатрических симптомов за период исследования.
|
12 недель и 6 месяцев
|
|
Мини-международное нейропсихиатрическое интервью - Модуль генерализованного тревожного расстройства
Временное ограничение: 12 недель и 6 месяцев
|
10-15-минутное структурированное психиатрическое интервью оценит текущие психические синдромы у участников по телефону на исходном уровне, чтобы оценить соответствие критериям участия в исследовании.
MINI будет проводиться снова через 3 и 6 месяцев для оценки изменений психиатрических симптомов за период исследования.
|
12 недель и 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ-8)
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства в экспериментальной группе
|
Только участники вмешательства.
Шкала из 8 пунктов, которая измеряет и оценивает удовлетворенность потребителей медицинскими и социальными услугами.
Элементы оцениваются по 4-балльной шкале, а общее количество баллов варьируется от 8 до 32, при этом более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
|
1 неделя после вмешательства в экспериментальной группе
|
|
Опросник навыков CBT (CBTSQ)
Временное ограничение: 12 недель и 6 месяцев в экспериментальной группе
|
Только участники вмешательства.
Измерение материнского отчета из 16 пунктов, предназначенное для оценки приобретения когнитивных и поведенческих навыков.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале, а общее количество баллов колеблется от 16 до 80.
Более высокие показатели когнитивной реструктуризации и поведенческой активации предсказывают уменьшение общих психических симптомов и депрессии.
|
12 недель и 6 месяцев в экспериментальной группе
|
|
Реестр рабочего альянса (WAI-SR)
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства в экспериментальной группе
|
Только участники вмешательства.
Измерение материнского отчета из 12 пунктов, которое оценивает три аспекта терапевтического альянса: (1) согласие по задачам терапии, (2) согласие по целям терапии и (3) развитие аффективной связи.
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале, а общее количество баллов колеблется от 12 до 60, при этом более высокие баллы указывают на лучший терапевтический союз.
|
1 неделя после вмешательства в экспериментальной группе
|
|
Групповая сплоченность - Перечень терапевтических факторов - 8 пунктов
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства в экспериментальной группе
|
Измеряется с помощью пункта Опросника терапевтических факторов-8, который измеряет вселение надежды, безопасное эмоциональное выражение, осознание воздействия на отношения и социальное обучение.
Задания оцениваются по шкале Лайкерта от 1 до 7.
Более высокие баллы указывают на более сплоченную группу.
|
1 неделя после вмешательства в экспериментальной группе
|
|
Точность выполнения вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
Точность, с которой PHN проводят 1-дневный семинар по КПТ, будет оцениваться с использованием показателей приверженности и компетентности, которые были разработаны для оценки проведения 1-дневного семинара по КПТ.
Каждый семинар будет записываться на аудио, и обученные оценщики будут оценивать соблюдение модели семинара и компетентность, с которой PHN проводят семинары.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ryan Vann Lieshout, MD, PhD, McMaster University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHN1DayCBT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .