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1-tägige CBT-Workshops für PPD, die von Krankenschwestern im öffentlichen Gesundheitswesen durchgeführt werden

15. April 2024 aktualisiert von: McMaster University

1-tägige, auf kognitiver Verhaltenstherapie basierende Workshops für Wochenbettdepressionen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Public Health Nurses (PHN) erhielten eine Ausbildung, um einen ganztägigen Workshop zur Behandlung von postpartaler Depression (PPD) auf der Grundlage kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) abzuhalten. Die Studienteilnehmenden werden randomisiert der Behandlungsgruppe (1-tägiger CBT-Workshop) oder Kontrollgruppe (übliche Wochenbettbetreuung) zugeteilt. Die Daten werden von allen Teilnehmern zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten erhoben.

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob CBT-basierte Online-Workshops, die von Pflegekräften des öffentlichen Gesundheitswesens durchgeführt werden, zur üblichen Behandlung hinzugefügt werden können, um die postpartale Depression stärker zu verbessern als die Behandlung wie üblich allein, wenn die Workshops kosteneffektiv sind und ob die Workshops kann Depressionen und ihre häufigen Komorbiditäten stabil verbessern und nachteilige Auswirkungen auf die Familie reduzieren.

Hypothesen: 1-tägige CBT-basierte Online-Workshops, die von PHNs durchgeführt werden, werden ein effektiver (und kostengünstiger) Weg sein, um PPD, seine Komorbiditäten stabil zu verbessern und seine nachteiligen Auswirkungen auf die Familie zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wochenbettdepression (PPD) ist eine der häufigsten Komplikationen bei der Geburt und betrifft 1 von 5 Müttern. Unbehandelt erhöht es das Risiko zukünftiger depressiver Episoden und kann tiefgreifende Auswirkungen auf die Nachkommen haben. Schätzungen zufolge kostet ein einziger PPD-Fall über die gesamte Lebensdauer bis zu 150.000 US-Dollar oder 3 Milliarden US-Dollar für jede jährliche Kohorte kanadischer Geburten.

Aktuelle Leitlinien für die klinische Praxis empfehlen evidenzbasierte Psychotherapien (z. B. kognitive Verhaltenstherapie (CBT)) als Behandlung der ersten Wahl für die überwiegende Mehrheit der Mütter mit PPD. Die Schlüsselrolle, die Psychotherapie bei der Behandlung von PPD spielt, wird weiter von der US Preventive Services Task Force betont, die ein universelles PPD-Screening empfiehlt, aber „nur wenn CBT oder andere evidenzbasierte Beratung verfügbar ist“.

Während die Behandlung von PPD ihre Nebenwirkungen verringern kann, sind sichere, zeitnahe und zugängliche Interventionen für die Optimierung der Ergebnisse unerlässlich. Allerdings können nur Behandlungen, die hochskaliert werden können, einen Einfluss auf die PPD auf Bevölkerungsebene haben.

Die Durchführung von Psychotherapie in großen Gruppen (bis zu 30 Teilnehmern) ist ein relativ neues Phänomen, kann jedoch in der Lage sein, die Bedürfnisse von Müttern zu erfüllen und PPD in dem Umfang zu behandeln, der erforderlich ist, um ihre Prävalenz zu bewältigen. Kurze (d. h. 1-tägige) Interventionen enthalten den Kerninhalt umfassenderer, evidenzbasierter Interventionen, aber ihre Kürze erleichtert ihre Verbreitung über traditionelle Behandlungsumgebungen (z. B. im Bereich der öffentlichen Gesundheit) hinaus. 1-tägige CBT-basierte Workshops wurden von ausgebildeten Fachleuten für psychische Gesundheit (Psychologen, Psychiater) durchgeführt, um generalisierte Angststörungen und Depressionen in Stichproben der Allgemeinbevölkerung sowie Wochenbettdepressionen zu behandeln.

Forschungsfragen:

Primär: Können 1-tägige CBT-basierte Online-Workshops für PPD, die von Public Health Nurses (PHNs) durchgeführt werden und die zur Behandlung wie gewohnt (TAU) hinzugefügt werden, die PPD 12 Wochen nach der Behandlung mehr verbessern als TAU allein? Sekundär: Können diese Workshops die PPD 6 Monate nach der Behandlung verbessern und Angstzustände, Erziehungsstress, Zwietracht in der Partnerbeziehung reduzieren, die Eltern-Kind-Bindung verbessern und Probleme mit Temperament und Verhalten bei den Nachkommen nach 3 und 6 Monaten reduzieren? Tertiär: Sind die Workshops kostengünstig?

Eine Ontario-weite randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit parallelen Gruppen mit experimentellen (Workshop) und TAU (Kontrolle) Gruppen wird unsere Ziele ansprechen. Die Teilnehmer in beiden Gruppen füllen alle Studienfragebögen aus und werden zu Studienbeginn sowie nach 3 und 6 Monaten verglichen.

Die experimentelle Gruppe erhält zusätzlich zu TAU den eintägigen Online-Workshop (durchgeführt von 2 PHNs), und die Kontrollgruppe erhält nur TAU.

Die Teilnehmer werden Mütter sein, die ein Kind unter 12 Monaten haben, die 18 Jahre oder älter sind, die unter erhöhten Symptomen einer postpartalen Depression leiden und die frei von aktuellen bipolaren, psychotischen und/oder Substanzgebrauchsstörungen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

451

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • McMaster University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • haben zum Zeitpunkt der Rekrutierung ein Kind < 12 Monate
  • fließend Englisch in Wort und Schrift

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle bipolare, psychotische und/oder Substanzgebrauchsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1-tägiger CBT-basierter Online-Workshop
Die dem Behandlungsarm zugewiesenen Teilnehmer nehmen zusätzlich zur üblichen Betreuung an einem ganztägigen CBT-basierten Workshop teil, der online von zwei ausgebildeten Krankenschwestern im öffentlichen Gesundheitswesen durchgeführt wird.
Verhalten: 1-tägiger auf kognitiver Verhaltenstherapie basierender Workshop
Der Online-Workshop ist eine ganztägige Intervention, die von zwei ausgebildeten Gesundheitspflegekräften durchgeführt wird und aus 6 Unterrichtsstunden in 4 Modulen besteht. Die erste enthält Informationen zur PPD-Ätiologie mit Schwerpunkt auf modifizierbaren kognitiven Risikofaktoren (z. B. negative Gedanken, maladaptive Grundüberzeugungen). Das 2. Modul konzentriert sich auf kognitive Fähigkeiten einschließlich kognitiver Umstrukturierung. Der 3. baut Verhaltensfähigkeiten wie Problemlösung, Verhaltensaktivierung, Durchsetzungsvermögen, Schlafstrategien und die Verwendung von Stützen auf. Das letzte Modul bietet Gelegenheit zur Zielsetzung/Aktionsplanung. Die Lehrmethoden umfassen didaktische Abschnitte, Gruppenübungen und Rollenspiele. Regelmäßige Pausen sind eingebaut. Jeder Teilnehmer erhält ein professionell gestaltetes Handbuch, um das Lernen zu erleichtern. Wir stellen auch eine Liste regionalspezifischer PPD-Ressourcen und eine Kopie der kanadischen Praxisrichtlinien für die Behandlung von PPD zur Verfügung.
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Teilnehmerinnen, die dem Kontrollarm zugeordnet sind, erhalten weiterhin die standardmäßige postnatale Versorgung durch ihre Gesundheitsdienstleister.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Edinburgh Postnatale Depressionsskala (EPDS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ist ein 10-Punkte-Goldstandard zur Messung der PPD. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-30, wobei höhere Punktzahlen schlimmere depressive Symptome anzeigen. Ein Score ≥ 13 steht im Einklang mit PPD und Änderungen der Scores > 4 werden als Hinweis auf eine klinisch signifikante Veränderung akzeptiert.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Edinburgh Postnatale Depressionsskala (EPDS)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ist ein 10-Punkte-Goldstandard zur Messung der PPD. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-30, wobei höhere Punktzahlen schlimmere depressive Symptome anzeigen. Ein Score ≥ 13 steht im Einklang mit PPD und Änderungen der Scores > 4 werden als Hinweis auf eine klinisch signifikante Veränderung akzeptiert.
6 Monate
Generalisierte Angststörung 7-Item-Skala
Zeitfenster: 12 Wochen und 6 Monate
Die Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7) (32) ist eine Selbstberichtsskala, die die generalisierte Angststörung, die häufigste Komorbidität von PPD, erfasst. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl ein erhöhtes GAD-Risiko anzeigt. Ein Grenzwert von ≥ 11 definiert klinisch relevante Angstsymptome.
12 Wochen und 6 Monate
Mehrdimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (MSPSS)
Zeitfenster: 12 Wochen und 6 Monate
Eine 12-Punkte-Skala zur Messung der wahrgenommenen sozialen Unterstützung aus drei Quellen: (1) Familie, (2) Freunde und (3) Bezugsperson. Items werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, und die Gesamtpunktzahl reicht von 12 bis 84, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an wahrgenommener sozialer Unterstützung anzeigen. Ein Wert von 12-35 zeigt eine geringe wahrgenommene soziale Unterstützung an, 36-60 zeigt eine mittlere wahrgenommene soziale Unterstützung an und 61-84 zeigt eine hohe wahrgenommene soziale Unterstützung an.
12 Wochen und 6 Monate
Parenting Stress Index (PSI-SF)
Zeitfenster: 12 Wochen und 6 Monate
Der Parenting Stress Index (Kurzform) ist ein 36-Punkte-Eltern-Selbstberichtsmaß, das potenziell dysfunktionale Eltern-Kind-Systeme auf drei Subskalen identifiziert: elterliche Belastung, dysfunktionale Eltern-Kind-Interaktion und schwieriges Kind. Die Messung ergibt auch eine Gesamtpunktzahl, die einen Hinweis auf das allgemeine Stressniveau gibt, das eine Person in ihrer Rolle als Elternteil empfindet. Höhere Werte weisen auf ein höheres Stressniveau hin.
12 Wochen und 6 Monate
Fragebogen zum postpartalen Bonding (PBQ
Zeitfenster: 12 Wochen und 6 Monate
Der Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) ist ein 25-Punkte-Maternal-Report-Maßstab, der vier Aspekte der Mutter-Kind-Beziehung bewertet: (1) Bindung, (2) Ablehnung und Wut gegenüber dem Säugling, (3) kindbezogene Angst und ( 4) beginnender Missbrauch. Die Subskalen 1-3 werden als kontinuierliches Ergebnis unter Verwendung der Subskalen-Gesamtpunktzahl untersucht. Jedes Item wird auf einer Skala von 0-5 bewertet, wobei höhere Werte auf mehr Probleme hindeuten. Die Mutter-Kind-Bindung wird als kontinuierliches und dichotomes Ergebnis gemessen, wobei Cut-Off-Scores für jede Subskala verwendet werden, die Bindungsstörungen anzeigt. Cutoff-Werte von 12 für die Bindungssubskala, 17 für Ablehnung und Wut und 10 für kindliche Angst wurden vorgeschlagen, um Bindungsstörungen in jeder Kategorie zu definieren.
12 Wochen und 6 Monate
Infant Behaviour Questionnaire-Revised Very Short Form (IBQ-R)
Zeitfenster: 12 Wochen und 6 Monate
Der Infant Behaviour Questionnaire-Revised (Very Short Form) (IBQR) ist ein Elternbericht zur Messung des kindlichen Temperaments. Der IBQ-R (Very Short Form) besteht aus 37 Items, die auf einer 7-Punkte-Skala (1-7) beantwortet werden und bewertet 3 Faktoren: Positive Affektivität/Surgentität mit 13 Items, Negative Emotionalität mit 12 Items und Orientierungs-/Regulationsfähigkeit mit 12 Artikel; höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere Übereinstimmung mit der Domäne hin.
12 Wochen und 6 Monate
EQ-5D-5L
Zeitfenster: 12 Wochen und 6 Monate
Ein nutzenbasiertes Selbstberichtsinstrument zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bestehend aus fünf Fragen zu Mobilität, Selbstversorgung, üblichen Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Depression/Angst. Die Lebensqualität wird unter Verwendung des kanadischen Bewertungsalgorithmus berechnet, indem der Gesundheitsnutzen für den entsprechenden Zeitraum (d. h. Bereich unter dem Kurvenansatz).
12 Wochen und 6 Monate
Fragebogen zur Ressourcennutzung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 12 Wochen und 6 Monate
Daten zur Nutzung von Gesundheitsressourcen werden mithilfe eines Fragebogens erhoben, der in früheren Arbeiten verwendet und für die Zeit nach der Geburt angepasst wurde, basierend auf dem Canadian Community Health Survey und dem Service Use and Resources Form. Die Teilnehmer werden gebeten, Informationen zur Nutzung von Gesundheitsressourcen bereitzustellen, einschließlich Diagnosen und Verfahren, Medikamenten, Krankenhausaufenthalten, Arzt- und Notaufnahmebesuchen und der Nutzung aller anderen Dienstleistungen (einschließlich solcher im Zusammenhang mit psychischer Gesundheit). Die Ermittler messen die verbrauchten Ressourcen aus Sicht der Kostenträger der öffentlichen Gesundheitsversorgung und die entsprechenden Einheitskosten werden anhand der Abrechnungssätze der Provinzen berechnet.
12 Wochen und 6 Monate
Internationales Mini-Neuropsychiatrisches Interview - Modul Major Depressive Disorder
Zeitfenster: 12 Wochen und 6 Monate
In einem 10- bis 15-minütigen strukturierten psychiatrischen Interview werden die aktuellen psychiatrischen Syndrome der Teilnehmer telefonisch zu Studienbeginn bewertet, um die Eignung für die Studie zu beurteilen. Der MINI wird nach 3 und 6 Monaten erneut durchgeführt, um die Veränderung der psychiatrischen Symptome während des Studienzeitraums zu beurteilen.
12 Wochen und 6 Monate
Internationales Mini-Neuropsychiatrisches Interview - Modul Generalisierte Angststörung
Zeitfenster: 12 Wochen und 6 Monate
In einem 10- bis 15-minütigen strukturierten psychiatrischen Interview werden die aktuellen psychiatrischen Syndrome der Teilnehmer telefonisch zu Studienbeginn bewertet, um die Eignung für die Studie zu beurteilen. Der MINI wird nach 3 und 6 Monaten erneut durchgeführt, um die Veränderung der psychiatrischen Symptome während des Studienzeitraums zu beurteilen.
12 Wochen und 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: 1 Woche nach der Intervention im experimentellen Arm
Nur Interventionsteilnehmer. Eine 8-Punkte-Skala, die die Zufriedenheit der Verbraucher mit Gesundheits- und Sozialleistungen misst und bewertet. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet und die Gesamtpunktzahl reicht von 8 bis 32, wobei höhere Punktzahlen eine größere Zufriedenheit anzeigen.
1 Woche nach der Intervention im experimentellen Arm
Fragebogen zu CBT-Fähigkeiten (CBTSQ)
Zeitfenster: 12 Wochen und 6 Monate im experimentellen Arm
Nur Interventionsteilnehmer. Ein 16-Punkte-Maternal-Report-Maß zur Bewertung des Erwerbs kognitiver und verhaltensbezogener Fähigkeiten. Jedes Element wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, und die Gesamtpunktzahl reicht von 16 bis 80. Höhere Werte für kognitive Umstrukturierung und Verhaltensaktivierung sagen eine Verringerung der allgemeinen psychiatrischen Symptome und von Depressionen voraus.
12 Wochen und 6 Monate im experimentellen Arm
Working Alliance Inventory (WAI-SR)
Zeitfenster: 1 Woche nach der Intervention im experimentellen Arm
Nur Interventionsteilnehmer. Ein 12-Punkte-Maternal-Report-Maß, das drei Aspekte der therapeutischen Allianz bewertet: (1) Übereinstimmung über die Aufgaben der Therapie, (2) Übereinstimmung über die Ziele der Therapie und (3) Entwicklung einer affektiven Bindung. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, und die Gesamtpunktzahl reicht von 12 bis 60, wobei höhere Punktzahlen eine bessere therapeutische Allianz anzeigen.
1 Woche nach der Intervention im experimentellen Arm
Gruppenkohäsion – Verzeichnis der therapeutischen Faktoren – 8 Punkte
Zeitfenster: 1 Woche nach der Intervention im experimentellen Arm
Gemessen mit dem Element Therapeutic Factors Inventory-8, das das Einflößen von Hoffnung, sicheren emotionalen Ausdruck, das Bewusstsein für Beziehungswirkung und soziales Lernen misst. Items werden auf einer Likert-Skala von 1-7 bewertet. Höhere Werte weisen auf eine Gruppe mit größerem Zusammenhalt hin.
1 Woche nach der Intervention im experimentellen Arm
Treue der Interventionslieferung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Genauigkeit, mit der die PHNs den 1-tägigen CBT-Workshop durchführen, wird anhand von Maßnahmen zur Einhaltung und Kompetenz bewertet, die für die Bewertung der Durchführung des 1-tägigen CBT-Workshops entwickelt wurden. Jeder Workshop wird per Audio aufgezeichnet und geschulte Bewerter bewerten die Einhaltung des Workshop-Modells und die Kompetenz, mit der die PHNs die Workshops durchführen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan Vann Lieshout, MD, PhD, McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHN1DayCBT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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