Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Public Health Sygeplejerske-leverede 1-dages CBT Workshops for PPD

7. maj 2025 opdateret af: McMaster University

Public Health Sygeplejerske-leveret 1-dages kognitiv adfærdsterapi-baserede workshops for postpartum depression: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Offentlige sundhedssygeplejersker (PHN) modtog uddannelse til at levere en daglang kognitiv adfærdsterapi (CBT)-baseret workshop til behandling af postpartum depression (PPD). Deltagerne i undersøgelsen fordeles tilfældigt i behandlingsgruppen (1-dags CBT workshop) eller kontrolgruppen (sædvanlig postnatal pleje). Data vil blive indsamlet fra alle deltagere ved baseline, 3 og 6 måneder.

Undersøgelsen vil sigte mod at afgøre, om online daglange CBT-baserede workshops leveret af sundhedsplejersker kan føjes til behandling som sædvanligt for at forbedre fødselsdepression mere end behandling som sædvanlig alene, hvis workshopperne er omkostningseffektive, og om workshopperne kan stabilt forbedre depression, dens almindelige følgesygdomme og reducere negative virkninger på familien.

Hypoteser: Online 1-dags CBT-baserede workshops leveret af PHN'er vil være en effektiv (og omkostningseffektiv) måde at stabilt forbedre PPD, dets følgesygdomme og reducere dets negative virkninger på familien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fødselsdepression (PPD) er en af ​​de mest almindelige komplikationer ved fødslen og rammer 1 ud af 5 mødre. Ubehandlet øger det risikoen for fremtidige depressive episoder og kan have dybtgående virkninger på afkom. Et enkelt tilfælde af PPD er blevet anslået til at koste så meget som $150.000 i løbet af levetiden, eller $3 milliarder for hver årlig kohorte af canadiske fødsler.

Nuværende retningslinjer for klinisk praksis anbefaler evidensbaserede psykoterapier (f.eks. kognitiv adfærdsterapi (CBT)) som 1. linje behandlinger til langt de fleste mødre med PPD. Den nøglerolle, som psykoterapi spiller i behandlingen af ​​PPD, understreges yderligere af US Preventive Services Task Force, som anbefaler universel PPD-screening, men "kun når CBT eller anden evidensbaseret rådgivning er tilgængelig."

Mens behandling af PPD kan reducere dens negative virkninger, er sikre, rettidige, tilgængelige interventioner afgørende for at optimere resultaterne. Det er dog kun behandlinger, der kan opskaleres, som kan have indflydelse på PPD på befolkningsniveau.

Levering af psykoterapi i store grupper (op til 30 deltagere) er et relativt nyt fænomen, men kan være i stand til at imødekomme mødres behov såvel som at behandle PPD i den skala, der kræves for at imødegå dens udbredelse. Korte (dvs. 1-dages) interventioner indeholder kerneindholdet af mere omfattende, evidensbaserede interventioner, men deres korthed gør dem lettere at formidle ud over traditionelle behandlingsindstillinger (f.eks. i folkesundheden). 1-dages CBT-baserede workshops er blevet leveret af uddannede mentale sundhedsprofessionelle (psykologer, psykiatere) til behandling af generaliseret angstlidelse og depression i almindelige befolkningsprøver og postpartum depression.

Forskningsspørgsmål:

Primær: Kan online 1-dages CBT-baserede workshops for PPD leveret af Public Health Nurses (PHN'er) tilføjet til behandling som sædvanlig (TAU) forbedre PPD mere end TAU alene 12 uger efter behandling? Sekundært: Kan disse workshops forbedre PPD 6 måneder efter behandling og reducere niveauer af angst, forældrestress, uoverensstemmelser mellem partnerforhold, forbedre tilknytningen mellem forældre og spædbarn og reducere problemer med temperament og adfærd hos afkom efter 3 og 6 måneder? Tertiær: Er værkstederne omkostningseffektive?

En parallel-gruppe Ontario-dækkende randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med eksperimentelle (workshop) og TAU (kontrol) grupper vil adressere vores mål. Deltagerne i begge grupper vil udfylde alle undersøgelsesspørgeskemaer og blive sammenlignet ved baseline og 3 og 6 måneder.

Forsøgsgruppen modtager online 1-dages workshoppen (leveret af 2 PHN'er) foruden TAU, og kontrolgruppen modtager TAU alene.

Deltagerne vil være mødre, der har et spædbarn under 12 måneder, som er 18 år eller ældre, som oplever forhøjede symptomer på fødselsdepression, og som er fri for aktuelle bipolære, psykotiske og/eller stofmisbrugslidelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

451

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • McMaster University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • har spædbarn <12 måneder på tidspunktet for rekruttering
  • flydende i skriftlig/mundtlig engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • aktuelle bipolære, psykotiske og/eller stofmisbrugslidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Online 1-dags CBT-baseret workshop
Deltagere, der er tilknyttet behandlingsarmen, vil deltage i en dagslang CBT-baseret workshop leveret online af to uddannede offentlige sundhedssygeplejersker ud over at modtage sædvanlig pleje.
Adfærdsmæssigt: 1-dages kognitiv adfærdsterapi-baseret workshop
Online Workshoppen er en dagslang intervention leveret af to uddannede sundhedsplejersker bestående af 6 timers undervisning fordelt på 4 moduler. Den 1. indeholder information om PPD-ætiologi med fokus på modificerbare kognitive risikofaktorer (f.eks. negative tanker, maladaptive kerneoverbevisninger). 2. modul fokuserer på kognitive færdigheder, herunder kognitiv omstrukturering. Den 3. opbygger adfærdsmæssige færdigheder såsom problemløsning, adfærdsaktivering, assertivitet, søvnstrategier og brug af støtte. Det afsluttende modul giver mulighed for målsætning/handlingsplanlægning. Undervisningsmetoder omfatter didaktiske afsnit, gruppeøvelser og rollespil. Der er indarbejdet regelmæssige pauser. Hver deltager får en professionelt designet manual til at lette læringen. Vi giver også en liste over regionsspecifikke PPD-ressourcer og en kopi af Canadian Practice Guidelines for behandling af PPD.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Deltagere, der er tilknyttet kontrolarmen, vil fortsat modtage standard postnatal pleje fra deres sundhedsudbydere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: 12 uger
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er et 10-element guldstandardmål for PPD. Samlet score varierer fra 0-30 med højere score, der indikerer værre depressive symptomer. En score ≥13 er i overensstemmelse med PPD, og ​​ændringer i score >4 accepteres som værende tegn på klinisk signifikant ændring.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: 6 måneder
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er et 10-element guldstandardmål for PPD. Samlet score varierer fra 0-30 med højere score, der indikerer værre depressive symptomer. En score ≥13 er i overensstemmelse med PPD, og ​​ændringer i score >4 accepteres som værende tegn på klinisk signifikant ændring.
6 måneder
Generaliseret angstlidelse 7-item skala
Tidsramme: 12 uger og 6 måneder
The Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7) (32) er en selvrapporteringsskala, der afspejler generaliseret angstlidelse, den mest almindelige komorbiditet af PPD. Emner bedømmes på en 4-trins skala fra 0 til 3, hvor en højere score indikerer en øget risiko for GAD. Et cutoff på ≥11 definerer klinisk vigtige niveauer af angstsymptomer.
12 uger og 6 måneder
Multidimensional skala for opfattet social støtte (MSPSS)
Tidsramme: 12 uger og 6 måneder
En skala med 12 punkter designet til at måle opfattet social støtte fra tre kilder: (1) familie, (2) venner og (3) signifikant anden. Elementer scores på en 7-trins skala, og de samlede scorer varierer fra 12-84 med højere score, der indikerer et højere niveau af opfattet social støtte. En score på 12-35 indikerer lav oplevet social støtte, 36-60 indikerer medium opfattet social støtte og 61-84 indikerer høj oplevet social støtte.
12 uger og 6 måneder
Forældrestressindeks (PSI-SF)
Tidsramme: 12 uger og 6 måneder
Forældrestressindekset (kort form) er et 36-elementers selvrapporteringsmål for forældre, der identificerer potentielt dysfunktionelle forældre-barn-systemer på tre underskalaer: forældrenes nød, forældre-barn dysfunktionel interaktion og vanskeligt barn. Målingen producerer også en samlet score, der er en indikation af det overordnede niveau af stress, en person føler i sin rolle som forælder. Højere score indikerer højere niveauer af stress.
12 uger og 6 måneder
Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ
Tidsramme: 12 uger og 6 måneder
Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) er et 25-elements moderrapportmål, der vurderer fire aspekter af mor-spædbarn relationer: (1) binding, (2) afvisning og vrede mod spædbarnet, (3) spædbarnsfokuseret angst og ( 4) begyndende misbrug. Underskala 1-3 vil blive udforsket som et kontinuerligt resultat ved hjælp af subskala totalscore. Hvert emne bedømmes på en skala fra 0-5, hvor højere score tyder på flere problemer. Mor-spædbarns binding vil blive målt som et kontinuerligt og dikotomt resultat, ved hjælp af cut-off scores for hver underskala, der indikerer bindingsforstyrrelser. Cutoff-værdier på 12 for bindingssubskalaen, 17 for afvisning og vrede og 10 for spædbarnsfokuseret angst er blevet foreslået for at definere bindingsforstyrrelser i hver kategori.
12 uger og 6 måneder
Spædbørns adfærdsspørgeskema-revideret meget kort form (IBQ-R)
Tidsramme: 12 uger og 6 måneder
Spædbørns adfærdsspørgeskema-revideret (meget kort form) (IBQR) er et mål for forældrerapport for spædbørns temperament. IBQ-R (Very Short Form) består af 37 punkter besvaret på en 7-trins skala (1-7) og vurderer 3 faktorer: Positiv affektivitet/surgency med 13 punkter, Negativ Emotionalitet med 12 punkter og Orienterings-/Regulatorisk kapacitet med 12 genstande; højere score indikerer større tilpasning til domænet.
12 uger og 6 måneder
EQ-5D-5L
Tidsramme: 12 uger og 6 måneder
Et nyttebaseret sundhedsrelateret livskvalitets selvrapporteringsinstrument bestående af fem spørgsmål, der dækker mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og depression/angst. Livskvalitet vil blive beregnet ved hjælp af den canadiske scoringsalgoritme ved at gange sundhedsværktøjet for den tilsvarende tidsperiode (dvs. område under kurven tilgang).
12 uger og 6 måneder
Spørgeskema om sundhedsressourceudnyttelse
Tidsramme: 12 uger og 6 måneder
Data om sundhedsressourceudnyttelse vil blive indsamlet ved hjælp af et spørgeskema brugt i tidligere arbejde og tilpasset til postpartum-perioden baseret på Canadian Community Health Survey og Service Use and Resources Form. Deltagerne vil blive bedt om at give oplysninger om brug af sundhedsressourcer, herunder diagnoser og procedurer, medicin, hospitalsophold, læge- og skadestuebesøg og brugen af ​​alle andre tjenester (inklusive dem, der vedrører mental sundhed). Efterforskerne vil måle ressourcer, der forbruges fra den offentlige sundhedsydelses perspektiv, og tilsvarende enhedsomkostninger vil blive beregnet ved hjælp af provinsielle faktureringssatser.
12 uger og 6 måneder
Mini International Neuropsykiatrisk Interview - Major Depressive Disorder Module
Tidsramme: 12 uger og 6 måneder
10-15 minutters struktureret psykiatrisk interview vil vurdere aktuelle psykiatriske syndromer hos deltagere via telefon ved baseline for at vurdere undersøgelsens egnethed. MINI vil blive gennemført igen efter 3 og 6 måneder for at vurdere ændringer i psykiatriske symptomer i løbet af undersøgelsesperioden.
12 uger og 6 måneder
Mini International Neuropsykiatrisk Interview - Generaliseret angstmodul
Tidsramme: 12 uger og 6 måneder
10-15 minutters struktureret psykiatrisk interview vil vurdere aktuelle psykiatriske syndromer hos deltagere via telefon ved baseline for at vurdere undersøgelsens egnethed. MINI vil blive gennemført igen efter 3 og 6 måneder for at vurdere ændringer i psykiatriske symptomer i løbet af undersøgelsesperioden.
12 uger og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8)
Tidsramme: 1 uge efter intervention i forsøgsarm
Kun interventionsdeltagere. En 8-trins skala, der måler og vurderer forbrugernes tilfredshed med sundhed og menneskelige ydelser. Elementer scores på en 4-trins skala, og de samlede scorer varierer fra 8-32, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
1 uge efter intervention i forsøgsarm
CBT Skills Questionnaire (CBTSQ)
Tidsramme: 12 uger og 6 måneder i forsøgsarm
Kun interventionsdeltagere. Et 16-element mødrerapport mål designet til at vurdere kognitive og adfærdsmæssige færdigheder erhvervelse. Hvert emne er scoret på en 5-trins skala, og de samlede scorer varierer fra 16-80. Højere score for kognitiv omstrukturering og adfærdsaktivering forudsiger reduktion af overordnede psykiatriske symptomer og depression.
12 uger og 6 måneder i forsøgsarm
Working Alliance Inventory (WAI-SR)
Tidsramme: 1 uge efter intervention i forsøgsarm
Kun interventionsdeltagere. Et 12-elements moderrapportmål, der vurderer tre aspekter af terapeutisk alliance: (1) enighed om terapiens opgaver, (2) enighed om terapiens mål og (3) udvikling af et affektivt bånd. Elementer er vurderet på en 5-punkts skala, og de samlede scorer varierer fra 12-60 med højere score, der indikerer en bedre terapeutisk alliance.
1 uge efter intervention i forsøgsarm
Gruppesamhørighed - Terapeutiske faktorer Inventar - 8 stk
Tidsramme: 1 uge efter intervention i forsøgsarm
Målt ved hjælp af punktet Therapeutic Factors Inventory-8, der måler indgivelse af håb, sikker følelsesmæssig udtryk, bevidsthed om relationel påvirkning og social læring. Elementer scores på en likert-skala fra 1-7. Højere score indikerer en mere sammenhængende gruppe.
1 uge efter intervention i forsøgsarm
Fidelity of Intervention Levering
Tidsramme: 12 uger
Den troskab, hvormed PHN'erne leverer 1-dages CBT-workshoppen, vil blive vurderet ved hjælp af mål for overholdelse og kompetence, der blev udviklet til at evaluere leveringen af ​​1-dages CBT-workshoppen. Hver workshop vil blive lydoptaget, og uddannede bedømmere vil vurdere overholdelse af workshopmodellen og kompetencen, som PHN'erne leverer workshoppene med.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ryan Vann Lieshout, MD, PhD, McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

17. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2022

Først opslået (Faktiske)

18. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHN1DayCBT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselsdepression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner