Kansanterveyshoitajan toimittamat 1 päivän CBT-työpajat PPD:lle
Kansanterveyshoitajan toimittamat 1 päivän kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuvat työpajat synnytyksen jälkeiseen masennukseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kansanterveyshoitajat (PHN) saivat koulutuksen järjestääkseen päivän mittaisen kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) perustuvan työpajan synnytyksen jälkeisen masennuksen (PPD) hoitoon. Tutkimukseen osallistujat jaetaan satunnaisesti hoitoryhmään (1 päivän CBT-työpaja) tai kontrolliryhmään (tavallinen synnytyksen jälkeinen hoito). Tiedot kerätään kaikilta osallistujilta lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksella pyritään selvittämään, voidaanko terveydenhoitajien järjestämiä online-päivän kestäviä CBT-pohjaisia työpajoja lisätä hoitoon tavalliseen tapaan synnytyksen jälkeisen masennuksen parantamiseksi enemmän kuin pelkkä hoito, i ovatko työpajat kustannustehokkaita ja ovatko työpajat voi parantaa vakaasti masennusta, sen yleisiä liitännäissairauksia ja vähentää haitallisia vaikutuksia perheeseen.
Hypoteesit: PHN-verkkojen järjestämät 1-päiväiset CBT-pohjaiset työpajat ovat tehokas (ja kustannustehokas) tapa parantaa vakaasti PPD:tä, sen liitännäissairauksia ja vähentää sen haitallisia vaikutuksia perheeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytyksen jälkeinen masennus (PPD) on yksi yleisimmistä synnytyksen komplikaatioista, ja se vaikuttaa joka viidestä äidistä. Hoitamattomana se lisää tulevien masennusjaksojen riskiä ja sillä voi olla syvällisiä vaikutuksia jälkeläisiin. Yhden PPD-tapauksen on arvioitu maksavan jopa 150 000 dollaria koko elinkaaren aikana eli 3 miljardia dollaria kutakin kanadalaisen syntymän vuotuista kohorttia kohden.
Nykyiset kliinisen käytännön ohjeistukset suosittelevat näyttöön perustuvia psykoterapioita (esim. kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT)) ensimmäisen linjan hoidoksi suurimmalle osalle äideistä, joilla on PPD. Psykoterapian keskeistä roolia PPD:n hoidossa korostaa edelleen Yhdysvaltain ennaltaehkäisevien palvelujen työryhmä, joka suosittelee yleistä PPD-seulontaa, mutta "vain silloin, kun CBT tai muu näyttöön perustuva neuvonta on saatavilla".
Vaikka PPD:n hoito voi vähentää sen haittavaikutuksia, turvalliset, oikea-aikaiset ja helposti saatavilla olevat toimenpiteet ovat olennaisia tulosten optimoimiseksi. Kuitenkin vain hoidoilla, joita voidaan parantaa, voi olla vaikutusta PPD:hen väestötasolla.
Psykoterapian antaminen suurissa ryhmissä (enintään 30 osallistujaa) on suhteellisen uusi ilmiö, mutta se voi vastata äitien tarpeisiin sekä hoitaa PPD:tä siinä mittakaavassa, mitä sen esiintyvyyden vähentämiseksi tarvitaan. Lyhyet (eli yhden päivän) interventiot sisältävät kattavampien, näyttöön perustuvien interventioiden ydinsisällön, mutta niiden lyhyys helpottaa niiden levittämistä perinteisten hoitoasetusten ulkopuolelle (esim. kansanterveys). Koulutetut mielenterveysalan ammattilaiset (psykologit, psykiatrit) ovat pitäneet 1-päiväisiä CBT-pohjaisia työpajoja yleistyneen ahdistuneisuushäiriön ja masennuksen hoitoon yleisväestönäytteissä sekä synnytyksen jälkeiseen masennukseen.
Tutkimuskysymykset:
Ensisijainen: Voivatko terveydenhoitajien (PHN:t) järjestämät PPD-työpajat tavalliseen tapaan (TAU) lisätä PPD:tä enemmän kuin pelkkä TAU 12 viikon hoidon jälkeen? Toissijainen: Voivatko nämä työpajat parantaa PPD:tä 6 kuukautta hoidon jälkeen ja vähentää ahdistusta, vanhemmuuden stressiä, parisuhteen erimielisyyksiä, parantaa vanhemman ja lapsen kiintymystä ja vähentää jälkeläisten temperamentti- ja käyttäytymisongelmia 3 ja 6 kuukauden iässä? Kolmannen asteen koulutus: Ovatko työpajat kustannustehokkaita?
Rinnakkaisten ryhmien Ontarion laajuinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa on kokeellisia (työpaja) ja TAU (verrokki) ryhmiä, käsittelee tavoitteitamme. Molempien ryhmien osallistujat täyttävät kaikki tutkimuskyselyt ja heitä verrataan lähtötilanteessa sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
Koeryhmä saa TAU:n lisäksi Online 1-Day -työpajan (toimitetaan 2 PHN:llä) ja kontrolliryhmä yksin TAU:ta.
Osallistujat ovat äitejä, joilla on alle 12 kuukauden ikäinen lapsi, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, joilla on kohonneita synnytyksen jälkeisen masennuksen oireita ja joilla ei ole nykyisiä kaksisuuntaisia, psykoottisia ja/tai päihdehäiriöitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- McMaster University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- joilla on alle 12 kuukauden lapsi rekrytointihetkellä
- sujuvasti englannin kirjallista/suullista kieltä
Poissulkemiskriteerit:
- nykyiset kaksisuuntaiset, psykoottiset ja/tai päihdehäiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Online 1 päivän CBT-pohjainen työpaja
Hoitoryhmään nimetyt osallistujat osallistuvat tavanomaisen hoidon lisäksi päivän mittaiseen CBT-pohjaiseen työpajaan, jonka toimittaa verkossa kaksi koulutettua terveydenhoitajaa.
|
Verkkotyöpaja on kahden koulutetun kansanterveyshoitajan suorittama päivän mittainen interventio, joka koostuu 6 tunnin opetusta neljässä moduulissa.
Ensimmäinen sisältää tietoa PPD:n etiologiasta keskittyen muunnettavissa oleviin kognitiivisiin riskitekijöihin (esim. negatiiviset ajatukset, sopeutumattomat perususkomukset).
2. moduuli keskittyy kognitiivisiin taitoihin, mukaan lukien kognitiiviset uudelleenjärjestelyt.
Kolmas rakentaa käyttäytymistaitoja, kuten ongelmanratkaisua, käyttäytymisen aktivointia, itsevarmuutta, unistrategioita ja tukien käyttöä.
Viimeinen moduuli tarjoaa mahdollisuuden tavoitteiden asettamiseen/toiminnan suunnitteluun.
Opetusmenetelmiä ovat didaktiset osiot, ryhmäharjoitukset ja roolileikit.
Säännölliset tauot otetaan mukaan.
Jokaiselle osallistujalle annetaan ammattimaisesti suunniteltu opas oppimisen helpottamiseksi.
Tarjoamme myös luettelon aluekohtaisista PPD-resursseista ja kopion Kanadan PPD:n hoitoa koskevista käytännön ohjeista.
|
|
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
Kontrolliryhmään määrätyt osallistujat saavat jatkossakin normaalia synnytyksen jälkeistä hoitoa terveydenhuollon tarjoajilta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) on PPD:n 10-kohdan kultainen standardimitta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia masennusoireita.
Pistemäärä ≥13 on yhdenmukainen PPD:n kanssa, ja pistemäärän > 4 muutosten katsotaan osoittavan kliinisesti merkittävää muutosta.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) on PPD:n 10-kohdan kultainen standardimitta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia masennusoireita.
Pistemäärä ≥13 on yhdenmukainen PPD:n kanssa, ja pistemäärän > 4 muutosten katsotaan osoittavan kliinisesti merkittävää muutosta.
|
6 kuukautta
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7 kohdan asteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Generalized Anxiety Disorder 7-item Scale (GAD-7) (32) on itseraportoiva asteikko, joka ottaa huomioon yleistyneen ahdistuneisuushäiriön, joka on yleisin PPD:n komorbiditeetti.
Kohteet pisteytetään 4-pisteen asteikolla 0–3, ja korkeampi pistemäärä osoittaa lisääntynyttä GAD-riskiä.
Raja-arvo ≥11 määrittelee kliinisesti tärkeät ahdistuneisuusoireiden tasot.
|
12 viikkoa ja 6 kuukautta
|
|
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 6 kuukautta
|
12 kohdan asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan koettua sosiaalista tukea kolmesta lähteestä: (1) perhe, (2) ystävät ja (3) muut tärkeät.
Kohteet pisteytetään 7 pisteen asteikolla, ja kokonaispisteet vaihtelevat välillä 12-84, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua sosiaalista tukea.
Pistemäärä 12-35 tarkoittaa alhaista koettua sosiaalista tukea, 36-60 keskitasoa koettua sosiaalista tukea ja 61-84 korkeaa koettua sosiaalista tukea.
|
12 viikkoa ja 6 kuukautta
|
|
Vanhemmuuden stressiindeksi (PSI-SF)
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Parenting Stress Index (lyhyt muoto) on 36 kohdasta koostuva vanhemman itseraportin mitta, joka tunnistaa mahdollisesti toimintahäiriöt vanhemman ja lapsen järjestelmät kolmella ala-asteikolla: vanhempien ahdistus, vanhemman ja lapsen toimintahäiriöinen vuorovaikutus ja vaikea lapsi.
Mitta tuottaa myös kokonaispistemäärän, joka on osoitus yleisestä stressin tasosta, jota henkilö tuntee roolissaan vanhempana.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa stressitasoa.
|
12 viikkoa ja 6 kuukautta
|
|
Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) on 25 kohdan äiti-raportin mitta, joka arvioi neljää äiti-vauva-suhteen näkökohtaa: (1) side, (2) hylkääminen ja viha vauvaa kohtaan, (3) lapseen keskittynyt ahdistus ja ( 4) alkava väärinkäyttö.
Ala-asteikot 1-3 tutkitaan jatkuvana tuloksena käyttämällä ala-asteikon kokonaispistemäärää.
Jokainen kohde pisteytetään asteikolla 0-5, ja korkeammat pisteet viittaavat enemmän ongelmiin.
Äidin ja lapsen välinen side mitataan jatkuvana ja kaksijakoisena tuloksena käyttäen rajapisteitä kullekin ala-asteikolle, joka ilmaisee sitoutumishäiriöitä.
Raja-arvoja 12 sitoutumisen ala-asteikolle, 17 hylkäämiselle ja vihalle ja 10 vauvakeskeiselle ahdistukselle on ehdotettu määrittelemään sitoutumishäiriöt kussakin kategoriassa.
|
12 viikkoa ja 6 kuukautta
|
|
Infant Behavior Questionnaire -Revised Very Short Form (IBQ-R)
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Infant Behavior Questionnaire-Revised (Very Short Form) (IBQR) on vanhempien raportin pikkulasten luonteen mitta.
IBQ-R (Very Short Form) koostuu 37 kysymyksestä, joihin on vastattu 7 pisteen asteikolla (1-7) ja se arvioi 3 tekijää: positiivinen vaikuttavuus/kirurgisuus 13 pisteellä, negatiivinen emotionaalisuus 12 pisteellä ja suuntautuminen/sääntelykyky. 12 tuotetta; korkeammat pisteet osoittavat parempaa yhdenmukaisuutta verkkotunnuksen kanssa.
|
12 viikkoa ja 6 kuukautta
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Hyödyllisyyspohjainen terveyteen liittyvä elämänlaadun itseraportointiväline, joka koostuu viidestä kysymyksestä, jotka kattavat liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaiset toiminnot, kivun/epämukavuuden ja masennuksen/ahdistuneisuuden.
Elämänlaatu lasketaan käyttämällä kanadalaista pisteytysalgoritmia kertomalla terveyshyöty vastaavalle ajanjaksolle (esim.
käyrän alla oleva alue).
|
12 viikkoa ja 6 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttöä koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Terveydenhuollon resurssien käyttötiedot kerätään aiemmassa työssä käytetyllä kyselylomakkeella, joka on mukautettu synnytyksen jälkeiselle ajalle Canadian Community Health Survey and Service Use and Resources -lomakkeen perusteella.
Osallistujia pyydetään antamaan tietoja terveydenhuollon resurssien käytöstä, mukaan lukien diagnoosit ja toimenpiteet, lääkkeet, sairaalassaolot, lääkäri- ja ensiapukäynnit sekä kaikkien muiden palvelujen (mukaan lukien mielenterveyteen liittyvät) käytöstä.
Tutkijat mittaavat kulutettuja resursseja julkisen terveydenhuollon maksajan näkökulmasta ja vastaavat yksikkökustannukset lasketaan maakunnallisilla laskutushinnoilla.
|
12 viikkoa ja 6 kuukautta
|
|
Kansainvälinen neuropsykiatrinen minihaastattelu - Major Depressive Disorder Module
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 6 kuukautta
|
10-15 minuutin strukturoidussa psykiatrisessa haastattelussa arvioidaan osallistujien nykyiset psykiatriset oireyhtymät puhelimitse lähtötilanteessa arvioidakseen soveltuvuutta tutkimukseen.
MINI suoritetaan uudelleen 3 ja 6 kuukauden kuluttua psykiatristen oireiden muutoksen arvioimiseksi tutkimusjakson aikana.
|
12 viikkoa ja 6 kuukautta
|
|
Kansainvälinen neuropsykiatrinen minihaastattelu – yleistynyt ahdistuneisuushäiriömoduuli
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 6 kuukautta
|
10-15 minuutin strukturoidussa psykiatrisessa haastattelussa arvioidaan osallistujien nykyiset psykiatriset oireyhtymät puhelimitse lähtötilanteessa arvioidakseen soveltuvuutta tutkimukseen.
MINI suoritetaan uudelleen 3 ja 6 kuukauden kuluttua psykiatristen oireiden muutoksen arvioimiseksi tutkimusjakson aikana.
|
12 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ-8)
Aikaikkuna: 1 viikko intervention jälkeen koehaarassa
|
Vain interventio osallistujat.
8-osainen asteikko, joka mittaa ja arvioi kuluttajien tyytyväisyyttä terveys- ja ihmispalveluihin.
Kohteet pisteytetään 4 pisteen asteikolla ja kokonaispistemäärät vaihtelevat 8-32, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
1 viikko intervention jälkeen koehaarassa
|
|
CBT Skills Questionnaire (CBTSQ)
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 6 kuukautta kokeellisessa ryhmässä
|
Vain interventio osallistujat.
16 kohdan äitiraporttimittari, joka on suunniteltu arvioimaan kognitiivisten ja käyttäytymistaitojen hankkimista.
Jokainen kohta pisteytetään 5 pisteen asteikolla, ja kokonaispistemäärät vaihtelevat 16-80.
Korkeammat kognitiiviset uudelleenjärjestelyt ja käyttäytymisen aktivaatiopisteet ennustavat yleisten psykiatristen oireiden ja masennuksen vähenemistä.
|
12 viikkoa ja 6 kuukautta kokeellisessa ryhmässä
|
|
Working Alliance Inventory (WAI-SR)
Aikaikkuna: 1 viikko intervention jälkeen koehaarassa
|
Vain interventio osallistujat.
12 kohdan äitiraportin mitta, joka arvioi kolmea terapeuttisen allianssin näkökohtaa: (1) terapian tehtävien sopiminen, (2) sopimus terapian tavoitteista ja (3) affektiivisen siteen kehittyminen.
Kohteet arvioidaan 5 pisteen asteikolla, ja kokonaispisteet vaihtelevat välillä 12-60, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terapeuttista liittoa.
|
1 viikko intervention jälkeen koehaarassa
|
|
Ryhmän yhteenkuuluvuus - Terapeuttisten tekijöiden luettelo - 8 kohdetta
Aikaikkuna: 1 viikko intervention jälkeen koehaarassa
|
Mitattu käyttämällä Therapeutic Factors Inventory-8 -kohdetta, joka mittaa toivon juurruttamista, turvallista tunneilmaisua, tietoisuutta suhteellisista vaikutuksista ja sosiaalista oppimista.
Kohteet pisteytetään likert-asteikolla 1-7.
Korkeammat pisteet osoittavat yhtenäisemmän ryhmän.
|
1 viikko intervention jälkeen koehaarassa
|
|
Intervention toimituksen uskollisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tarkkuus, jolla PHN:t toimittavat 1 päivän CBT-työpajan, arvioidaan noudattamisen ja osaamisen mittareilla, jotka on kehitetty arvioimaan 1 päivän CBT-työpajan toimittamista.
Jokainen työpaja äänitetään ja koulutetut arvioijat arvioivat työpajamallin noudattamisen ja pätevyyden, jolla PHN:t järjestävät työpajat.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ryan Vann Lieshout, MD, PhD, McMaster University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHN1DayCBT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .