Folkehelsesykepleier leverte 1-dagers CBT-workshops for PPD
Folkehelsesykepleier leverte 1-dagers kognitiv atferdsterapi-baserte workshops for postpartum depresjon: en randomisert kontrollert prøvelse
Folkehelsesykepleiere (PHN) fikk opplæring i å levere en daglang kognitiv atferdsterapi (CBT)-basert workshop for behandling av postpartum depresjon (PPD). Deltakerne i studien blir tilfeldig fordelt til behandlingsgruppen (1-dagers CBT-workshop) eller kontrollgruppen (vanlig postnatal omsorg). Data vil bli samlet inn fra alle deltakere ved baseline, 3 og 6 måneder.
Studien vil ta sikte på å finne ut om nettbaserte dagslange CBT-baserte workshops levert av helsesøstre kan legges til behandling som vanlig for å forbedre fødselsdepresjon mer enn behandling som vanlig alene, hvis workshopene er kostnadseffektive, og om workshopene er kostnadseffektive. kan stabilt forbedre depresjon, dens vanlige komorbiditeter og redusere negative effekter på familien.
Hypoteser: Online 1-dagers CBT-baserte workshops levert av PHNs vil være en effektiv (og kostnadseffektiv) måte å stabilt forbedre PPD, dens komorbiditeter, og redusere dens negative effekter på familien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postpartum depresjon (PPD) er en av de vanligste komplikasjonene ved fødsel, og rammer 1 av 5 mødre. Ubehandlet øker det risikoen for fremtidige depressive episoder og kan ha dype effekter på avkom. Et enkelt tilfelle av PPD har blitt estimert til å koste så mye som $150 000 i løpet av levetiden, eller $3 milliarder for hver årlig kohort av kanadiske fødsler.
Gjeldende retningslinjer for klinisk praksis anbefaler evidensbasert psykoterapi (f.eks. kognitiv atferdsterapi (CBT)) som førstelinjebehandling for de aller fleste mødre med PPD. Nøkkelrollen som psykoterapi spiller i behandlingen av PPD er ytterligere understreket av US Preventive Services Task Force som anbefaler universell PPD-screening, men "bare når CBT eller annen evidensbasert rådgivning er tilgjengelig."
Selv om behandling av PPD kan redusere dens negative effekter, er trygge, rettidige, tilgjengelige intervensjoner avgjørende for å optimalisere resultatene. Det er imidlertid kun behandlinger som kan oppskaleres som kan ha innvirkning på PPD på populasjonsnivå.
Levering av psykoterapi i store grupper (opptil 30 deltakere) er et relativt nytt fenomen, men kan være i stand til å møte mødres behov, samt behandle PPD i den skalaen som kreves for å møte utbredelsen. Korte (dvs. 1-dagers) intervensjoner inneholder kjerneinnholdet i mer omfattende, evidensbaserte intervensjoner, men deres korthet gjør dem lettere å spre utover tradisjonelle behandlingsmiljøer (f.eks. innen folkehelse). 1-dagers CBT-baserte workshops har blitt levert av utdannet psykisk helsepersonell (psykologer, psykiatere) for å behandle generalisert angstlidelse og depresjon i generelle befolkningsprøver, og postpartum depresjon.
Forskningsspørsmål:
Primær: Kan online 1-dagers CBT-baserte workshops for PPD levert av folkehelsesykepleiere (PHNs) lagt til behandling som vanlig (TAU) forbedre PPD mer enn TAU alene 12 uker etter behandling? Sekundært: Kan disse workshopene forbedre PPD 6 måneder etter behandling og redusere nivåer av angst, foreldrestress, uenighet i partnerforhold, forbedre tilknytning mellom foreldre og spedbarn og redusere problemer med temperament og atferd hos avkom ved 3 og 6 måneder? Tertiær: Er verkstedene kostnadseffektive?
En parallell-gruppe Ontario-wide randomisert kontrollert studie (RCT) med eksperimentelle (workshop) og TAU (kontroll) grupper vil ta for seg våre mål. Deltakerne i begge gruppene vil fylle ut alle studiespørreskjemaene og bli sammenlignet ved baseline, og 3 og 6 måneder.
Eksperimentgruppen vil motta Online 1-Day workshop (levert av 2 PHNs) i tillegg til TAU, og kontrollgruppen vil motta TAU alene.
Deltakere vil være mødre som har et spedbarn under 12 måneder, som er 18 år eller eldre, som opplever forhøyede symptomer på fødselsdepresjon og som er fri for aktuelle bipolare, psykotiske og/eller ruslidelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
- McMaster University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- har spedbarn <12 måneder på tidspunktet for rekruttering
- flytende i skriftlig/ muntlig engelsk
Ekskluderingskriterier:
- aktuelle bipolare, psykotiske og/eller ruslidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Online 1-dagers CBT-basert workshop
Deltakere tildelt behandlingsarmen vil delta på en dag lang CBT-basert workshop levert online av to utdannede helsesøstre i tillegg til å motta vanlig omsorg.
|
Nettverkstedet er en dagslang intervensjon levert av to utdannede helsesøstre som består av 6 timers undervisning levert i 4 moduler.
Den første inneholder informasjon om PPD-etiologi med fokus på modifiserbare kognitive risikofaktorer (f.eks. negative tanker, maladaptive kjernetro).
Den andre modulen fokuserer på kognitive ferdigheter inkludert kognitiv restrukturering.
Den tredje bygger atferdsmessige ferdigheter som problemløsning, atferdsaktivering, selvsikkerhet, søvnstrategier og bruk av støttemidler.
Den siste modulen gir mulighet for målsetting/handlingsplanlegging.
Undervisningsformer inkluderer didaktiske deler, gruppeøvelser og rollespill.
Vanlige pauser er innarbeidet.
Hver deltaker får en profesjonelt utformet manual for å lette læringen.
Vi gir også en liste over regionspesifikke PPD-ressurser og en kopi av Canadian Practice Guidelines for behandling av PPD.
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Deltakere som er tildelt kontrollarmen vil fortsette å motta standard postnatal omsorg fra helsepersonell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: 12 uker
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er et 10-elements gullstandardmål for PPD.
Total score varierer fra 0-30 med høyere skåre som indikerer verre depressive symptomer.
En skår ≥13 stemmer overens med PPD og endringer i skårer >4 er akseptert som en indikasjon på klinisk signifikant endring.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er et 10-elements gullstandardmål for PPD.
Total score varierer fra 0-30 med høyere skåre som indikerer verre depressive symptomer.
En skår ≥13 stemmer overens med PPD og endringer i skårer >4 er akseptert som en indikasjon på klinisk signifikant endring.
|
6 måneder
|
|
Generalisert angstlidelse 7-item skala
Tidsramme: 12 uker og 6 måneder
|
Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7) (32) er en selvrapporteringsskala som tar hensyn til generalisert angstlidelse, den vanligste komorbiditeten til PPD.
Elementer skåres på en 4-punkts skala fra 0 til 3, med en høyere poengsum som indikerer økt risiko for GAD.
Et grensesnitt på ≥11 definerer klinisk viktige nivåer av angstsymptomer.
|
12 uker og 6 måneder
|
|
Multidimensjonal skala for oppfattet sosial støtte (MSPSS)
Tidsramme: 12 uker og 6 måneder
|
En 12-elements skala designet for å måle opplevd sosial støtte fra tre kilder: (1) familie, (2) venner og (3) signifikant annen.
Elementer skåres på en 7-punkts skala, og totalskårene varierer fra 12-84 med høyere skåre som indikerer et høyere nivå av opplevd sosial støtte.
En skår på 12-35 indikerer lav opplevd sosial støtte, 36-60 indikerer middels opplevd sosial støtte og 61-84 indikerer høy opplevd sosial støtte.
|
12 uker og 6 måneder
|
|
Foreldrestressindeks (PSI-SF)
Tidsramme: 12 uker og 6 måneder
|
Foreldrestressindeksen (kort form) er et 36-elementers selvrapporteringsmål for foreldre som identifiserer potensielt dysfunksjonelle foreldre-barn-systemer på tre underskalaer: foreldrenes nød, foreldre-barn dysfunksjonell interaksjon og vanskelig barn.
Tiltaket gir også en totalscore som er en indikasjon på det generelle stressnivået en person føler i rollen som forelder.
Høyere score indikerer høyere nivåer av stress.
|
12 uker og 6 måneder
|
|
Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ
Tidsramme: 12 uker og 6 måneder
|
The Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) er et 25-elements mor-rapportmål som vurderer fire aspekter ved mor-spedbarn-relasjoner: (1) binding, (2) avvisning og sinne mot spedbarnet, (3) spedbarnsfokusert angst og ( 4) begynnende overgrep.
Underskala 1-3 vil bli utforsket som et kontinuerlig resultat ved bruk av totalscore for underskala.
Hvert element scores på en skala fra 0-5, med høyere poengsum som tyder på flere problemer.
Binding mellom mor og spedbarn vil bli målt som et kontinuerlig og dikotomt utfall, ved å bruke cut-off-skårer for hver underskala som indikerer bindingsforstyrrelser.
Cutoff-verdier på 12 for bindingssubskalaen, 17 for avvisning og sinne og 10 for spedbarnsfokusert angst har blitt foreslått for å definere bindingsforstyrrelser i hver kategori.
|
12 uker og 6 måneder
|
|
Spedbarnsatferdsspørreskjema-revidert veldig kort form (IBQ-R)
Tidsramme: 12 uker og 6 måneder
|
Spedbarnsatferdsspørreskjemaet-revidert (Very Short Form) (IBQR) er et mål for foreldrerapporter på spedbarns temperament.
IBQ-R (Very Short Form) består av 37 elementer besvart på en 7-punkts skala (1-7) og vurderer 3 faktorer: Positiv Affektivitet/Surgency med 13 elementer, Negativ Emosjonalitet med 12 elementer, og Orienterings-/Reguleringskapasitet med 12 varer; høyere poengsum indikerer større justering med domenet.
|
12 uker og 6 måneder
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: 12 uker og 6 måneder
|
Et nyttebasert helserelatert livskvalitets selvrapporteringsinstrument bestående av fem spørsmål som dekker mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og depresjon/angst.
Livskvalitet vil bli beregnet ved å bruke den kanadiske scoringsalgoritmen ved å multiplisere helseverktøyet for den tilsvarende tidsperioden (dvs.
område under kurvetilnærmingen).
|
12 uker og 6 måneder
|
|
Spørreskjema om helseressursutnyttelse
Tidsramme: 12 uker og 6 måneder
|
Data om helseressursutnyttelse vil bli samlet inn ved hjelp av et spørreskjema brukt i tidligere arbeid og tilpasset for postpartum-perioden basert på Canadian Community Health Survey and Service Use and Resources Form.
Deltakerne vil bli bedt om å gi informasjon om ressursbruk for helsevesenet, inkludert diagnoser og prosedyrer, medisiner, sykehusopphold, lege- og akuttbesøk og bruk av alle andre tjenester (inkludert de som er relatert til psykisk helse).
Etterforskerne vil måle ressurser som forbrukes fra perspektivet til den offentlige helsetjenestebetaleren, og tilsvarende enhetskostnader vil bli beregnet ved å bruke provinsielle faktureringssatser.
|
12 uker og 6 måneder
|
|
Mini Internasjonalt Nevropsykiatrisk Intervju - Modul for Major Depressive Disorder
Tidsramme: 12 uker og 6 måneder
|
10-15 minutters strukturert psykiatrisk intervju vil vurdere aktuelle psykiatriske syndromer hos deltakere via telefon ved baseline for å vurdere studiekvalifisering.
MINI vil bli gjennomført igjen etter 3 og 6 måneder for å vurdere endring i psykiatriske symptomer i løpet av studieperioden.
|
12 uker og 6 måneder
|
|
Mini internasjonalt nevropsykiatrisk intervju - modul for generalisert angstlidelse
Tidsramme: 12 uker og 6 måneder
|
10-15 minutters strukturert psykiatrisk intervju vil vurdere aktuelle psykiatriske syndromer hos deltakere via telefon ved baseline for å vurdere studiekvalifisering.
MINI vil bli gjennomført igjen etter 3 og 6 måneder for å vurdere endring i psykiatriske symptomer i løpet av studieperioden.
|
12 uker og 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-8)
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon i forsøksarm
|
Kun intervensjonsdeltakere.
En 8-delt skala som måler og vurderer forbrukernes tilfredshet med helse og menneskelige tjenester.
Elementer skåres på en 4-punkts skala og totalscore varierer fra 8-32, med høyere skåre som indikerer større tilfredshet.
|
1 uke etter intervensjon i forsøksarm
|
|
CBT Skills Questionnaire (CBTSQ)
Tidsramme: 12 uker og 6 måneder i eksperimentell arm
|
Kun intervensjonsdeltakere.
Et 16-elements morsrapporttiltak designet for å vurdere tilegnelse av kognitive og atferdsmessige ferdigheter.
Hvert element scores på en 5-punkts skala, og totalpoengsummen varierer fra 16-80.
Høyere score for kognitiv restrukturering og atferdsaktivering forutsier reduksjon av generelle psykiatriske symptomer og depresjon.
|
12 uker og 6 måneder i eksperimentell arm
|
|
Working Alliance Inventory (WAI-SR)
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon i forsøksarm
|
Kun intervensjonsdeltakere.
Et 12-elements morsrapporttiltak som vurderer tre aspekter ved terapeutisk allianse: (1) enighet om terapiens oppgaver, (2) enighet om terapiens mål og (3) utvikling av et affektivt bånd.
Elementer er vurdert på en 5-punkts skala, og totalskårene varierer fra 12-60 med høyere poengsum som indikerer en bedre terapeutisk allianse.
|
1 uke etter intervensjon i forsøksarm
|
|
Gruppesamhold - Terapeutiske faktorer Inventar - 8 stk
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon i forsøksarm
|
Målt ved hjelp av Therapeutic Factors Inventory-8-elementet som måler instillasjon av håp, sikre følelsesmessige uttrykk, bevissthet om relasjonspåvirkning og sosial læring.
Elementer scores på en likert-skala fra 1-7.
Høyere skår indikerer en mer sammenhengende gruppe.
|
1 uke etter intervensjon i forsøksarm
|
|
Fidelity of Intervention Delivery
Tidsramme: 12 uker
|
Troskapen som PHN-ene leverer 1-dagers CBT-workshopen med, vil bli vurdert ved å bruke mål for etterlevelse og kompetanse som ble utviklet for å evaluere leveringen av 1-dagers CBT-workshopen.
Hver workshop vil bli tatt opp på lyd og trente vurderere vil vurdere etterlevelsen av verkstedmodellen og kompetansen som PHN-ene leverer workshopene med.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ryan Vann Lieshout, MD, PhD, McMaster University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHN1DayCBT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .