Oficinas de CBT de 1 dia ministradas por enfermeiras de saúde pública para PPD
Oficinas baseadas em terapia cognitivo-comportamental de 1 dia ministradas por enfermeiras de saúde pública para depressão pós-parto: um estudo controlado randomizado
Enfermeiras de saúde pública (PHN) receberam treinamento para ministrar um workshop baseado em terapia cognitivo-comportamental (TCC) de um dia para o tratamento da depressão pós-parto (PPD). Os participantes do estudo são designados aleatoriamente para o grupo de tratamento (oficina de TCC de 1 dia) ou grupo de controle (cuidados pós-natais habituais). Os dados serão coletados de todos os participantes na linha de base, 3 e 6 meses.
O estudo terá como objetivo determinar se as oficinas on-line de um dia de duração baseadas em TCC ministradas por enfermeiras de saúde pública podem ser adicionadas ao tratamento usual para melhorar a depressão pós-parto mais do que o tratamento habitual sozinho, se as oficinas são custo-efetivas e se as oficinas pode melhorar de forma estável a depressão, suas comorbidades comuns e reduzir os efeitos adversos na família.
Hipóteses: Oficinas on-line baseadas em TCC de 1 dia ministradas por PHNs serão uma maneira eficaz (e econômica) de melhorar de forma estável a DPP, suas comorbidades e reduzir seus efeitos adversos na família.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A depressão pós-parto (DPP) é uma das complicações mais comuns do parto, afetando 1 em cada 5 mães. Se não for tratada, aumenta o risco de futuros episódios depressivos e pode ter efeitos profundos na prole. Estima-se que um único caso de PPD custe até US$ 150.000 ao longo da vida, ou US$ 3 bilhões para cada coorte anual de nascimentos canadenses.
As diretrizes de prática clínica atuais recomendam psicoterapias baseadas em evidências (por exemplo, terapia cognitivo-comportamental (TCC)) como tratamentos de primeira linha para a grande maioria das mães com DPP. O papel fundamental que a psicoterapia desempenha no tratamento da DPP é ainda mais enfatizado pela Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos EUA, que recomenda a triagem universal da DPP, mas "somente quando a TCC ou outro aconselhamento baseado em evidências estiver disponível".
Embora o tratamento da DPP possa reduzir seus efeitos adversos, intervenções seguras, oportunas e acessíveis são essenciais para otimizar os resultados. No entanto, apenas os tratamentos que podem ser ampliados podem ter impacto na DPP em nível populacional.
A oferta de psicoterapia em grandes grupos (até 30 participantes) é um fenômeno relativamente novo, mas pode ser capaz de atender às necessidades das mães, bem como tratar a DPP na escala necessária para abordar sua prevalência. Intervenções breves (ou seja, de 1 dia) contêm o conteúdo central de intervenções mais abrangentes e baseadas em evidências, mas sua brevidade as torna mais fáceis de disseminar além dos ambientes de tratamento tradicionais (por exemplo, na saúde pública). Workshops baseados em TCC de 1 dia foram ministrados por profissionais de saúde mental treinados (psicólogos, psiquiatras) para tratar transtorno de ansiedade generalizada e depressão em amostras da população em geral e depressão pós-parto.
Questões de pesquisa:
Primário: Os workshops on-line baseados em TCC de 1 dia para PPD ministrados por enfermeiras de saúde pública (PHNs) adicionados ao tratamento usual (TAU) melhoram o PPD mais do que o TAU sozinho em 12 semanas após o tratamento? Secundário: Esses workshops podem melhorar o PPD 6 meses após o tratamento e reduzir os níveis de ansiedade, estresse parental, discórdia no relacionamento com o parceiro, melhorar o apego pais-bebê e reduzir problemas de temperamento e comportamento na prole aos 3 e 6 meses? Terciário: Os workshops são econômicos?
Um estudo randomizado controlado (RCT) de grupo paralelo em Ontário com grupos experimentais (workshop) e TAU (controle) abordará nossos objetivos. Os participantes de ambos os grupos preencherão todos os questionários do estudo e serão comparados no início do estudo, 3 e 6 meses.
O grupo experimental receberá o workshop on-line de 1 dia (entregue por 2 PHNs), além do TAU, e o grupo de controle receberá apenas o TAU.
Os participantes serão mães com filhos menores de 12 meses, com 18 anos ou mais, que apresentam sintomas elevados de depressão pós-parto e que não apresentam transtornos bipolares, psicóticos e/ou de uso de substâncias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
- McMaster University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- ter bebê <12 meses no momento do recrutamento
- fluente em inglês escrito/falado
Critério de exclusão:
- transtornos bipolares, psicóticos e/ou por uso de substâncias atuais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Workshop on-line de 1 dia baseado em CBT
Os participantes designados para o braço de tratamento participarão de um workshop baseado em CBT de um dia, ministrado online por duas enfermeiras de saúde pública treinadas, além de receberem os cuidados habituais.
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O Workshop Online é uma intervenção de um dia ministrada por duas enfermeiras de saúde pública treinadas, consistindo em 6 horas de instrução ministradas em 4 módulos.
O primeiro contém informações sobre a etiologia da DPP com foco em fatores de risco cognitivos modificáveis (por exemplo, pensamentos negativos, crenças centrais desadaptativas).
O 2º módulo centra-se nas competências cognitivas, incluindo a reestruturação cognitiva.
O terceiro desenvolve habilidades comportamentais, como resolução de problemas, ativação comportamental, assertividade, estratégias de sono e uso de suportes.
O módulo final oferece uma oportunidade para definição de metas/planejamento de ações.
Os métodos de ensino incluem seções didáticas, exercícios em grupo e encenações.
Pausas regulares são incorporadas.
Cada participante recebe um manual elaborado profissionalmente para facilitar o aprendizado.
Também fornecemos uma lista de recursos de PPD específicos da região e uma cópia das Diretrizes de Prática Canadense para o tratamento de PPD.
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
Os participantes designados para o braço de controle continuarão a receber cuidados pós-natais padrão de seus profissionais de saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS)
Prazo: 12 semanas
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A Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS) é uma medida padrão-ouro de 10 itens de DPP.
As pontuações totais variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando piores sintomas depressivos.
Uma pontuação ≥13 é consistente com PPD e alterações nas pontuações >4 são aceitas como indicativas de alteração clinicamente significativa.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS)
Prazo: 6 meses
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A Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS) é uma medida padrão-ouro de 10 itens de DPP.
As pontuações totais variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando piores sintomas depressivos.
Uma pontuação ≥13 é consistente com PPD e alterações nas pontuações >4 são aceitas como indicativas de alteração clinicamente significativa.
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6 meses
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Escala de 7 itens para transtorno de ansiedade generalizada
Prazo: 12 semanas e 6 meses
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A Escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) (32) é uma escala de autorrelato que aborda o transtorno de ansiedade generalizada, a comorbidade mais comum da DPP.
Os itens são pontuados em uma escala de 4 pontos de 0 a 3, com uma pontuação mais alta indicando um risco aumentado de TAG.
Um corte de ≥11 define níveis clinicamente importantes de sintomas de ansiedade.
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12 semanas e 6 meses
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Escala Multidimensional de Percepção de Apoio Social (MSPSS)
Prazo: 12 semanas e 6 meses
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Uma escala de 12 itens projetada para medir o suporte social percebido de três fontes: (1) família, (2) amigos e (3) outro significativo.
Os itens são pontuados em uma escala de 7 pontos e as pontuações totais variam de 12 a 84, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de suporte social percebido.
Uma pontuação de 12-35 indica baixo suporte social percebido, 36-60 indica médio suporte social percebido e 61-84 indica alto suporte social percebido.
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12 semanas e 6 meses
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Índice de Estresse Parental (PSI-SF)
Prazo: 12 semanas e 6 meses
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O Parenting Stress Index (forma abreviada) é uma medida de autorrelato de 36 itens que identifica sistemas pai-filho potencialmente disfuncionais em três subescalas: sofrimento parental, interação disfuncional pai-filho e criança difícil.
A medida também produz uma pontuação total que é uma indicação do nível geral de estresse que uma pessoa está sentindo em seu papel de pai.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de estresse.
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12 semanas e 6 meses
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Questionário de vínculo pós-parto (PBQ
Prazo: 12 semanas e 6 meses
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O Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) é uma medida de relato materno de 25 itens que avalia quatro aspectos das relações mãe-bebê: (1) vínculo, (2) rejeição e raiva em relação ao bebê, (3) ansiedade focada no bebê e ( 4) abuso incipiente.
As subescalas 1-3 serão exploradas como um resultado contínuo usando a pontuação total da subescala.
Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 5, com pontuações mais altas sugerindo mais problemas.
O vínculo mãe-bebê será medido como um resultado contínuo e dicotômico, usando pontuações de corte para cada subescala que indica distúrbios de vínculo.
Valores de corte de 12 para a subescala de vínculo, 17 para rejeição e raiva e 10 para ansiedade focada no bebê foram propostos para definir distúrbios de vínculo em cada categoria.
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12 semanas e 6 meses
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Questionário de comportamento infantil - formulário muito curto revisado (IBQ-R)
Prazo: 12 semanas e 6 meses
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O Questionário de Comportamento Infantil Revisado (Very Short Form) (IBQR) é uma medida de relatório dos pais do temperamento infantil.
O IBQ-R (Very Short Form) é composto por 37 itens respondidos em uma escala de 7 pontos (1-7) e avalia 3 fatores: Afetividade Positiva/Surgência com 13 itens, Emocionalidade Negativa com 12 itens e Capacidade de Orientação/Regulação com 12 itens; pontuações mais altas indicam maior alinhamento com o domínio.
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12 semanas e 6 meses
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EQ-5D-5L
Prazo: 12 semanas e 6 meses
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Um instrumento de autorrelato de qualidade de vida relacionada à saúde baseado em utilidade, composto por cinco questões que cobrem mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e depressão/ansiedade.
A Qualidade de Vida será calculada usando o algoritmo de pontuação canadense, multiplicando a utilidade de saúde pelo período de tempo correspondente (ou seja,
área sob a abordagem da curva).
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12 semanas e 6 meses
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Questionário de Utilização de Recursos de Saúde
Prazo: 12 semanas e 6 meses
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Os dados de utilização de recursos de saúde serão coletados por meio de um questionário usado em trabalho anterior e adaptado para o período pós-parto com base no Canadian Community Health Survey and Service Use and Resources Form.
Os participantes serão solicitados a fornecer informações sobre o uso de recursos de saúde, incluindo diagnósticos e procedimentos, medicamentos, internações hospitalares, consultas médicas e de emergência e o uso de todos os outros serviços (incluindo aqueles relacionados à saúde mental).
Os investigadores medirão os recursos consumidos a partir da perspectiva do pagador de saúde pública e os custos unitários correspondentes serão calculados usando taxas de cobrança provinciais.
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12 semanas e 6 meses
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Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional - Módulo Transtorno Depressivo Maior
Prazo: 12 semanas e 6 meses
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A entrevista psiquiátrica estruturada de 10 a 15 minutos avaliará as síndromes psiquiátricas atuais nos participantes por telefone no início do estudo para avaliar a elegibilidade do estudo.
O MINI será conduzido novamente aos 3 e 6 meses para avaliar a mudança nos sintomas psiquiátricos durante o período do estudo.
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12 semanas e 6 meses
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Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional - Módulo de Transtorno de Ansiedade Generalizada
Prazo: 12 semanas e 6 meses
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A entrevista psiquiátrica estruturada de 10 a 15 minutos avaliará as síndromes psiquiátricas atuais nos participantes por telefone no início do estudo para avaliar a elegibilidade do estudo.
O MINI será conduzido novamente aos 3 e 6 meses para avaliar a mudança nos sintomas psiquiátricos durante o período do estudo.
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12 semanas e 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)
Prazo: 1 semana após a intervenção no braço experimental
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Somente participantes da intervenção.
Uma escala de 8 itens que mede e avalia a satisfação do consumidor com saúde e serviços humanos.
Os itens são pontuados em uma escala de 4 pontos e as pontuações totais variam de 8 a 32, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
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1 semana após a intervenção no braço experimental
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Questionário de Habilidades CBT (CBTSQ)
Prazo: 12 semanas e 6 meses no braço experimental
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Somente participantes da intervenção.
Uma medida de relato materno de 16 itens projetada para avaliar a aquisição de habilidades cognitivas e comportamentais.
Cada item é pontuado em uma escala de 5 pontos, e a pontuação total varia de 16 a 80.
Maiores escores de reestruturação cognitiva e ativação comportamental predizem redução de sintomas psiquiátricos gerais e depressão.
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12 semanas e 6 meses no braço experimental
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Inventário da Aliança de Trabalho (WAI-SR)
Prazo: 1 semana após a intervenção no braço experimental
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Somente participantes da intervenção.
Uma medida de relato materno de 12 itens que avalia três aspectos da aliança terapêutica: (1) acordo sobre as tarefas da terapia, (2) acordo sobre os objetivos da terapia e (3) desenvolvimento de um vínculo afetivo.
Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos e as pontuações totais variam de 12 a 60, com pontuações mais altas indicando uma melhor aliança terapêutica.
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1 semana após a intervenção no braço experimental
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Coesão do grupo - Inventário de Fatores Terapêuticos - 8 itens
Prazo: 1 semana após a intervenção no braço experimental
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Medido usando o item Inventário de Fatores Terapêuticos-8 que mede a instilação de esperança, expressão emocional segura, consciência do impacto relacional e aprendizado social.
Os itens são pontuados em uma escala likert que varia de 1 a 7.
Pontuações mais altas indicam um grupo mais coeso.
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1 semana após a intervenção no braço experimental
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Fidelidade da Entrega da Intervenção
Prazo: 12 semanas
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A fidelidade com que os PHNs ministram o workshop de CBT de 1 dia será avaliada usando medidas de adesão e competência que foram desenvolvidas para avaliar a entrega do workshop de CBT de 1 dia.
Cada oficina será gravada em áudio e avaliadores treinados avaliarão a adesão ao modelo de oficina e a competência com que os PHNs ministram as oficinas.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Vann Lieshout, MD, PhD, McMaster University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHN1DayCBT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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