Talleres de TCC de 1 día impartidos por enfermeras de salud pública para PPD
Talleres de 1 día basados en terapia conductual cognitiva impartidos por enfermeras de salud pública para la depresión posparto: un ensayo controlado aleatorizado
Las enfermeras de salud pública (PHN, por sus siglas en inglés) recibieron capacitación para impartir un taller basado en la terapia conductual cognitiva (CBT, por sus siglas en inglés) de un día de duración para tratar la depresión posparto (DPP, por sus siglas en inglés). Los participantes en el estudio se asignan aleatoriamente al grupo de tratamiento (taller de TCC de 1 día) o al grupo de control (cuidado posnatal habitual). Se recopilarán datos de todos los participantes al inicio del estudio, a los 3 y 6 meses.
El estudio tendrá como objetivo determinar si los talleres en línea basados en TCC de un día de duración impartidos por enfermeras de salud pública se pueden agregar al tratamiento habitual para mejorar la depresión posparto más que el tratamiento habitual solo, si los talleres son rentables y si los talleres puede mejorar de manera estable la depresión, sus comorbilidades comunes y reducir los efectos adversos en la familia.
Hipótesis: Los talleres en línea de 1 día basados en TCC impartidos por PHN serán una forma efectiva (y rentable) de mejorar de manera estable la DPP, sus comorbilidades y reducir sus efectos adversos en la familia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión posparto (DPP) es una de las complicaciones más comunes del parto y afecta a 1 de cada 5 madres. Si no se trata, aumenta el riesgo de futuros episodios depresivos y puede tener efectos profundos en la descendencia. Se ha estimado que un solo caso de PPD cuesta hasta $ 150,000 a lo largo de la vida, o $ 3 mil millones por cada cohorte anual de nacimientos canadienses.
Las guías de práctica clínica actuales recomiendan psicoterapias basadas en la evidencia (p. ej., terapia cognitiva conductual [TCC]) como tratamientos de primera línea para la gran mayoría de las madres con depresión posparto. El papel clave que desempeña la psicoterapia en el tratamiento de la DPP es enfatizado aún más por el Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de EE. UU., que recomienda la detección universal de la DPP, pero "solo cuando la TCC u otro asesoramiento basado en evidencia esté disponible".
Si bien el tratamiento de la DPP puede reducir sus efectos adversos, las intervenciones seguras, oportunas y accesibles son esenciales para optimizar los resultados. Sin embargo, solo los tratamientos que se pueden ampliar pueden tener un impacto en la PPD a nivel de la población.
La entrega de psicoterapia en grupos grandes (hasta 30 participantes) es un fenómeno relativamente nuevo, pero puede ser capaz de abordar las necesidades de las madres, así como tratar la depresión posparto en la escala requerida para abordar su prevalencia. Las intervenciones breves (es decir, de 1 día) contienen el contenido central de intervenciones más integrales basadas en evidencia, pero su brevedad las hace más fáciles de difundir más allá de los entornos de tratamiento tradicionales (por ejemplo, en la salud pública). Profesionales capacitados en salud mental (psicólogos, psiquiatras) han impartido talleres basados en TCC de 1 día para tratar el trastorno de ansiedad generalizada y la depresión en muestras de la población general y la depresión posparto.
Preguntas de investigación:
Primario: ¿Pueden los talleres en línea de 1 día basados en la TCC para la DPP impartidos por enfermeras de salud pública (PHN) agregados al tratamiento habitual (TAU) mejorar la DPP más que la TAU sola a las 12 semanas posteriores al tratamiento? Secundario: ¿Pueden estos talleres mejorar la PPD a los 6 meses posteriores al tratamiento y reducir los niveles de ansiedad, el estrés de los padres, la discordia en la relación de pareja, mejorar el apego entre padres e hijos y reducir los problemas de temperamento y comportamiento en la descendencia a los 3 y 6 meses? Terciario: ¿Son rentables los talleres?
Un ensayo controlado aleatorio (ECA) de grupos paralelos en todo Ontario con grupos experimentales (taller) y TAU (control) abordará nuestros objetivos. Los participantes en ambos grupos completarán todos los cuestionarios del estudio y serán comparados al inicio del estudio ya los 3 y 6 meses.
El grupo experimental recibirá el taller en línea de 1 día (impartido por 2 PHN) además de TAU, y el grupo de control recibirá TAU solo.
Las participantes serán madres que tengan un bebé menor de 12 meses, que tengan 18 años o más, que experimenten síntomas elevados de depresión posparto y que no padezcan trastornos bipolares, psicóticos o por uso de sustancias en la actualidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
- McMaster University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- tener un bebé <12 meses en el momento del reclutamiento
- fluidez en inglés escrito/hablado
Criterio de exclusión:
- trastornos bipolares, psicóticos y/o por uso de sustancias actuales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Taller en línea de 1 día basado en CBT
Los participantes asignados al brazo de tratamiento asistirán a un taller basado en TCC de un día de duración impartido en línea por dos enfermeras de salud pública capacitadas, además de recibir la atención habitual.
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El Taller en línea es una intervención de un día de duración impartida por dos enfermeras de salud pública capacitadas que consta de 6 horas de instrucción impartidas en 4 módulos.
El primero contiene información sobre la etiología de la DPP con un enfoque en los factores de riesgo cognitivos modificables (p. ej., pensamientos negativos, creencias fundamentales desadaptativas).
El segundo módulo se centra en las habilidades cognitivas, incluida la reestructuración cognitiva.
El tercero desarrolla habilidades conductuales como la resolución de problemas, la activación conductual, la asertividad, las estrategias de sueño y el uso de apoyos.
El módulo final brinda la oportunidad de establecer metas/planear acciones.
Los métodos de enseñanza incluyen secciones didácticas, ejercicios grupales y juegos de roles.
Se incorporan descansos regulares.
Cada participante recibe un manual diseñado profesionalmente para facilitar el aprendizaje.
También proporcionamos una lista de recursos de PPD específicos de la región y una copia de las Pautas de práctica canadienses para el tratamiento de PPD.
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Las participantes asignadas al brazo de control seguirán recibiendo atención postnatal estándar de sus proveedores de atención médica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) es una medida estándar de oro de 10 ítems de PPD.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 30, y las puntuaciones más altas indican peores síntomas depresivos.
Una puntuación ≥13 es consistente con PPD y los cambios en las puntuaciones >4 se aceptan como indicativos de un cambio clínicamente significativo.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) es una medida estándar de oro de 10 ítems de PPD.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 30, y las puntuaciones más altas indican peores síntomas depresivos.
Una puntuación ≥13 es consistente con PPD y los cambios en las puntuaciones >4 se aceptan como indicativos de un cambio clínicamente significativo.
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6 meses
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Escala de 7 ítems para el trastorno de ansiedad generalizada
Periodo de tiempo: 12 semanas y 6 meses
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La escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) (32) es una escala de autoinforme que aborda el trastorno de ansiedad generalizada, la comorbilidad más común de la DPP.
Los elementos se califican en una escala de 4 puntos de 0 a 3, donde una puntuación más alta indica un mayor riesgo de TAG.
Un punto de corte de ≥11 define niveles clínicamente importantes de síntomas de ansiedad.
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12 semanas y 6 meses
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Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS)
Periodo de tiempo: 12 semanas y 6 meses
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Una escala de 12 ítems diseñada para medir el apoyo social percibido de tres fuentes: (1) familia, (2) amigos y (3) pareja.
Los ítems se califican en una escala de 7 puntos, y las puntuaciones totales oscilan entre 12 y 84; las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de apoyo social percibido.
Una puntuación de 12-35 indica apoyo social percibido bajo, 36-60 indica apoyo social percibido medio y 61-84 indica apoyo social percibido alto.
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12 semanas y 6 meses
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Índice de estrés parental (PSI-SF)
Periodo de tiempo: 12 semanas y 6 meses
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El índice de estrés parental (forma abreviada) es una medida de autoinforme de los padres de 36 ítems que identifica sistemas padre-hijo potencialmente disfuncionales en tres subescalas: angustia de los padres, interacción disfuncional entre padres e hijos y niño difícil.
La medida también produce una puntuación total que es una indicación del nivel general de estrés que siente una persona en su papel como padre.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés.
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12 semanas y 6 meses
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Cuestionario de Vinculación Posparto (PBQ)
Periodo de tiempo: 12 semanas y 6 meses
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El Cuestionario de vinculación posparto (PBQ) es una medida de informe materno de 25 ítems que evalúa cuatro aspectos de las relaciones materno-infantiles: (1) vinculación, (2) rechazo e ira hacia el lactante, (3) ansiedad centrada en el lactante y ( 4) abuso incipiente.
Las subescalas 1-3 se explorarán como un resultado continuo utilizando la puntuación total de la subescala.
Cada elemento se califica en una escala de 0 a 5, y las puntuaciones más altas sugieren más problemas.
El vínculo madre-hijo se medirá como un resultado continuo y dicotómico, utilizando puntajes de corte para cada subescala que indique trastornos del vínculo.
Se han propuesto valores de corte de 12 para la subescala de vinculación, 17 para rechazo e ira y 10 para la ansiedad centrada en el bebé para definir los trastornos de vinculación en cada categoría.
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12 semanas y 6 meses
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Cuestionario de Comportamiento Infantil-Forma Muy Corta Revisada (IBQ-R)
Periodo de tiempo: 12 semanas y 6 meses
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El Cuestionario de Comportamiento Infantil-Revisado (Forma Muy Corta) (IBQR) es una medida del temperamento infantil informada por los padres.
El IBQ-R (Very Short Form) consta de 37 ítems respondidos en una escala de 7 puntos (1-7) y evalúa 3 factores: Afectividad Positiva/Urgencia con 13 ítems, Emocionalidad Negativa con 12 ítems y Capacidad Orientadora/Reguladora con 12 artículos; las puntuaciones más altas indican una mayor alineación con el dominio.
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12 semanas y 6 meses
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 12 semanas y 6 meses
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Un instrumento de autoinforme de calidad de vida relacionada con la salud basado en la utilidad que consta de cinco preguntas que cubren la movilidad, el autocuidado, las actividades habituales, el dolor/malestar y la depresión/ansiedad.
La calidad de vida se calculará utilizando el algoritmo de puntuación canadiense multiplicando la utilidad de salud por el período de tiempo correspondiente (es decir,
enfoque del área bajo la curva).
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12 semanas y 6 meses
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Cuestionario de utilización de recursos de atención médica
Periodo de tiempo: 12 semanas y 6 meses
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Los datos de utilización de recursos de atención médica se recopilarán mediante un cuestionario utilizado en trabajos anteriores y adaptado para el período posparto basado en la Encuesta de salud comunitaria canadiense y el Formulario de recursos y uso de servicios.
Se les pedirá a los participantes que brinden información sobre el uso de recursos de atención médica, incluidos diagnósticos y procedimientos, medicamentos, estadías en el hospital, visitas al médico y a la sala de emergencias y el uso de todos los demás servicios (incluidos los relacionados con la salud mental).
Los investigadores medirán los recursos consumidos desde la perspectiva del pagador de la atención médica pública y los costos unitarios correspondientes se calcularán utilizando las tasas de facturación provinciales.
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12 semanas y 6 meses
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Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional - Módulo Trastorno Depresivo Mayor
Periodo de tiempo: 12 semanas y 6 meses
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La entrevista psiquiátrica estructurada de 10 a 15 minutos evaluará los síndromes psiquiátricos actuales en los participantes por teléfono al inicio del estudio para evaluar la elegibilidad del estudio.
El MINI se realizará nuevamente a los 3 y 6 meses para evaluar el cambio en los síntomas psiquiátricos durante el período de estudio.
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12 semanas y 6 meses
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Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional - Módulo de Trastorno de Ansiedad Generalizada
Periodo de tiempo: 12 semanas y 6 meses
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La entrevista psiquiátrica estructurada de 10 a 15 minutos evaluará los síndromes psiquiátricos actuales en los participantes por teléfono al inicio del estudio para evaluar la elegibilidad del estudio.
El MINI se realizará nuevamente a los 3 y 6 meses para evaluar el cambio en los síntomas psiquiátricos durante el período de estudio.
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12 semanas y 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8)
Periodo de tiempo: 1 semana post intervención en brazo experimental
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Sólo participantes de la intervención.
Una escala de 8 ítems que mide y evalúa la satisfacción del consumidor con los servicios humanos y de salud.
Los elementos se califican en una escala de 4 puntos y las puntuaciones totales oscilan entre 8 y 32; las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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1 semana post intervención en brazo experimental
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Cuestionario de habilidades CBT (CBTSQ)
Periodo de tiempo: 12 semanas y 6 meses en brazo experimental
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Sólo participantes de la intervención.
Una medida de informe materno de 16 ítems diseñada para evaluar la adquisición de habilidades cognitivas y conductuales.
Cada ítem se puntúa en una escala de 5 puntos, y las puntuaciones totales oscilan entre 16 y 80.
Las puntuaciones más altas de reestructuración cognitiva y activación conductual predicen la reducción de los síntomas psiquiátricos generales y la depresión.
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12 semanas y 6 meses en brazo experimental
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Inventario de la Alianza de Trabajo (WAI-SR)
Periodo de tiempo: 1 semana post intervención en brazo experimental
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Sólo participantes de la intervención.
Una medida de informe materno de 12 ítems que evalúa tres aspectos de la alianza terapéutica: (1) acuerdo sobre las tareas de la terapia, (2) acuerdo sobre los objetivos de la terapia y (3) desarrollo de un vínculo afectivo.
Los ítems se califican en una escala de 5 puntos, y las puntuaciones totales oscilan entre 12 y 60; las puntuaciones más altas indican una mejor alianza terapéutica.
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1 semana post intervención en brazo experimental
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Cohesión de grupo - Inventario de Factores Terapéuticos - 8 ítem
Periodo de tiempo: 1 semana post intervención en brazo experimental
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Medido utilizando el ítem del Inventario de Factores Terapéuticos-8 que mide la instilación de esperanza, la expresión emocional segura, la conciencia del impacto relacional y el aprendizaje social.
Los ítems se puntúan en una escala Likert que va del 1 al 7.
Las puntuaciones más altas indican un grupo más cohesionado.
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1 semana post intervención en brazo experimental
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Fidelidad de la entrega de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La fidelidad con la que los PHN imparten el taller de TCC de 1 día se evaluará utilizando medidas de adherencia y competencia que se desarrollaron para evaluar la realización del taller de TCC de 1 día.
Cada taller será grabado en audio y evaluadores capacitados calificarán la adherencia al modelo de taller y la competencia con la que los PHN imparten los talleres.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Vann Lieshout, MD, PhD, McMaster University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHN1DayCBT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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