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PPD를 위한 공중 보건 간호사 제공 1일 CBT 워크숍

2024년 4월 15일 업데이트: McMaster University

공중 보건 간호사가 제공하는 산후 우울증에 대한 1일 인지 행동 치료 기반 워크숍: 무작위 대조 시험

공중 보건 간호사(PHN)는 산후 우울증(PPD) 치료를 위한 하루 종일 인지 행동 치료(CBT) 기반 워크숍을 제공하기 위한 교육을 받았습니다. 연구 참가자는 무작위로 치료군(1일 CBT 워크숍) 또는 대조군(일반적인 산후 관리)에 배정됩니다. 데이터는 기준선, 3개월 및 6개월에 모든 참가자로부터 수집됩니다.

이 연구는 공중 보건 간호사가 제공하는 온라인 하루 종일 CBT 기반 워크숍을 평소와 같이 치료에 추가하여 평소와 같이 치료하는 것보다 산후 우울증을 개선할 수 있는지, 워크숍이 비용 효율적이고 워크숍이 우울증, 일반적인 합병증을 안정적으로 개선하고 가족에 대한 부작용을 줄일 수 있습니다.

가설: PHN이 제공하는 온라인 1일 CBT 기반 워크숍은 PPD와 동반 질환을 안정적으로 개선하고 가족에 대한 부작용을 줄이는 효과적인(그리고 비용 효율적인) 방법이 될 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

산후 우울증(PPD)은 산모 5명 중 1명에게 영향을 미치는 가장 흔한 출산 합병증 중 하나입니다. 치료하지 않고 방치하면 향후 우울 삽화의 위험이 증가하고 자손에게 심각한 영향을 미칠 수 있습니다. PPD의 단일 사례는 수명 동안 $150,000 또는 캐나다 출생의 각 연간 코호트당 $30억의 비용이 드는 것으로 추정되었습니다.

현재 임상 진료 지침에서는 PPD가 있는 대다수의 산모를 위한 1차 치료로 증거 기반 정신 요법(예: 인지 행동 요법(CBT))을 권장합니다. PPD 치료에서 심리 요법의 핵심 역할은 보편적 PPD 선별 검사를 권장하지만 "CBT 또는 기타 증거 기반 상담이 가능한 경우에만" 미국 예방 서비스 태스크 포스에서 더욱 강조합니다.

PPD를 치료하면 부작용을 줄일 수 있지만 결과를 최적화하려면 안전하고 시의적절하며 접근 가능한 개입이 필수적입니다. 그러나 확대될 수 있는 치료법만이 인구 수준에서 PPD에 영향을 미칠 수 있습니다.

대규모 그룹(최대 30명의 참가자)에서 심리 치료를 제공하는 것은 비교적 새로운 현상이지만 산모의 요구 사항을 해결할 수 있을 뿐만 아니라 PPD의 유병률을 해결하는 데 필요한 규모로 치료할 수 있습니다. 단기(즉, 1일) 개입은 보다 포괄적이고 증거 기반 개입의 핵심 내용을 포함하지만 간결함으로 인해 전통적인 치료 환경(예: 공중 보건)을 넘어 더 쉽게 전파할 수 있습니다. 훈련된 정신 건강 전문가(심리학자, 정신과 의사)가 1일 CBT 기반 워크숍을 진행하여 일반 인구 표본의 범불안 장애 및 우울증과 산후 우울증을 치료했습니다.

연구 질문:

1차: 공중 보건 간호사(PHN)가 제공하는 PPD용 온라인 1일 CBT 기반 워크숍이 TAU(평소 치료)에 추가되어 치료 후 12주에 TAU 단독보다 PPD를 개선할 수 있습니까? 2차: 이 워크숍이 치료 후 6개월에 PPD를 개선하고 불안 수준, 양육 스트레스, 파트너 관계 불화를 줄이고, 부모-영아 애착을 개선하고, 3개월 및 6개월에 자녀의 기질 및 행동 문제를 줄일 수 있습니까? 3차: 워크샵이 비용 효율적입니까?

실험(워크숍) 그룹과 TAU(대조군) 그룹이 포함된 병렬 그룹 온타리오 전역의 무작위 통제 시험(RCT)이 우리의 목표를 다룰 것입니다. 두 그룹의 참가자는 모든 연구 설문지를 작성하고 기준선과 3개월 및 6개월에 비교합니다.

실험군은 TAU와 함께 온라인 1일 워크샵(2개의 PHN 제공)을 받고 통제군은 TAU만 받습니다.

참가자는 12개월 미만의 영아를 가진 어머니, 18세 이상, 산후 우울증 증세를 경험하고 현재 조울증, 정신병 및/또는 물질 사용 장애가 없는 어머니입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

451

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ryan Van Lieshout, MD, PhD
  • 전화번호: 35123 (905)522-1155
  • 이메일: vanlierj@mcmaster.ca

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4L8
        • McMaster University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 모집 당시 12개월 미만의 영아가 있는 경우
  • 유창한 영어 말하기/쓰기

제외 기준:

  • 현재 양극성 장애, 정신병 및/또는 물질 사용 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 온라인 1일 CBT 기반 워크숍
치료 부문에 배정된 참가자는 일상적인 치료 외에 2명의 훈련된 공중 보건 간호사가 온라인으로 제공하는 하루 종일 CBT 기반 워크숍에 참석하게 됩니다.
온라인 워크샵은 4개의 모듈로 제공되는 6시간 교육으로 구성된 2명의 훈련된 공중 보건 간호사가 제공하는 하루 종일 개입입니다. 첫 번째는 수정 가능한 인지 위험 요소(예: 부정적인 생각, 부적응적 핵심 신념)에 초점을 맞춘 PPD 병인에 대한 정보를 포함합니다. 두 번째 모듈은 인지 재구성을 포함한 인지 기술에 중점을 둡니다. 세 번째는 문제 해결, 행동 활성화, 주장, 수면 전략 및 지원 사용과 같은 행동 기술을 구축합니다. 마지막 모듈은 목표 설정/실행 계획을 위한 기회를 제공합니다. 교육 방법에는 교훈적인 섹션, 그룹 연습 및 역할극이 포함됩니다. 정기적인 휴식이 포함되어 있습니다. 각 참가자에게는 학습을 용이하게 하기 위해 전문적으로 설계된 매뉴얼이 제공됩니다. 또한 지역별 PPD 리소스 목록과 PPD 치료를 위한 캐나다 진료 지침 사본을 제공합니다.
간섭 없음: 평소와 같은 치료
컨트롤 암에 할당된 참가자는 의료 제공자로부터 표준 산후 관리를 계속 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
에딘버러 산후 우울증 척도(EPDS)
기간: 12주
Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS)은 PPD의 10개 항목 골드 표준 척도입니다. 총 점수 범위는 0-30이며 점수가 높을수록 우울 증상이 악화됨을 나타냅니다. 점수 ≥13은 PPD와 일치하며 점수 >4의 변화는 임상적으로 유의미한 변화를 나타내는 것으로 받아들여집니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
에딘버러 산후 우울증 척도(EPDS)
기간: 6 개월
Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS)은 PPD의 10개 항목 골드 표준 척도입니다. 총 점수 범위는 0-30이며 점수가 높을수록 우울 증상이 악화됨을 나타냅니다. 점수 ≥13은 PPD와 일치하며 점수 >4의 변화는 임상적으로 유의미한 변화를 나타내는 것으로 받아들여집니다.
6 개월
범불안장애 7항목 척도
기간: 12주 6개월
범불안장애 7항목 척도(GAD-7)(32)는 PPD의 가장 흔한 동반이환인 범불안장애를 활용하는 자가 보고 척도입니다. 항목은 0에서 3까지의 4점 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 범불안 장애의 위험이 높음을 나타냅니다. 컷오프 ≥11은 임상적으로 중요한 수준의 불안 증상을 정의합니다.
12주 6개월
인지된 사회적 지원의 다차원 척도(MSPSS)
기간: 12주 6개월
(1) 가족, (2) 친구 및 (3) 중요한 다른 사람의 세 가지 소스에서 인식된 사회적 지원을 측정하도록 설계된 12개 항목 척도입니다. 항목은 7점 척도로 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 12-84점이며 점수가 높을수록 인지된 사회적 지원 수준이 높음을 나타냅니다. 12~35점은 낮은 사회적 지지, 36~60점은 중간, 61~84점은 높은 사회적 지지를 의미한다.
12주 6개월
양육 스트레스 지수(PSI-SF)
기간: 12주 6개월
양육 스트레스 지수(약식)는 부모의 고통, 부모-자녀의 역기능적 상호 작용 및 어려운 자녀의 세 가지 하위 척도에서 잠재적으로 기능 장애가 있는 부모-자녀 시스템을 식별하는 36개 항목의 부모 자체 보고 측정입니다. 이 측정은 또한 개인이 부모로서의 역할에서 느끼는 전반적인 스트레스 수준을 나타내는 총점을 산출합니다. 점수가 높을수록 스트레스 수준이 높은 것을 나타냅니다.
12주 6개월
산후 결합 설문지(PBQ)
기간: 12주 6개월
산후 유대감 설문지(PBQ)는 산모-영아 관계의 4가지 측면을 평가하는 25개 항목의 산모 보고 척도입니다. 4) 초기 학대. 하위 척도 1-3은 하위 척도 총점을 사용하여 연속 결과로 탐색됩니다. 각 항목은 0~5점 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 많은 문제가 있음을 암시합니다. 모자-유아 결합은 결합 장애를 나타내는 각 하위 척도에 대한 컷오프 점수를 사용하여 연속적이고 이분법적인 결과로 측정됩니다. 결속 하위 척도에 대한 컷오프 값 12, 거부 및 분노에 대한 17, 영아 중심 불안에 대한 10은 각 범주에서 결속 장애를 정의하기 위해 제안되었습니다.
12주 6개월
영아 행동 설문지-개정 매우 짧은 양식(IBQ-R)
기간: 12주 6개월
개정된 유아 행동 설문지(매우 짧은 형식)(IBQR)는 유아 기질에 대한 부모 보고서 측정입니다. IBQ-R(Very Short Form)은 7점 척도(1-7)로 응답한 37개 항목으로 구성되어 있으며 3가지 요소를 평가합니다: 긍정적 정서/외과적 13개 항목, 부정적인 감정 12개 항목, 방향성/조절 능력 12개 항목; 점수가 높을수록 도메인과 더 잘 일치함을 나타냅니다.
12주 6개월
EQ-5D-5L
기간: 12주 6개월
이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 우울증/불안을 다루는 5가지 질문으로 구성된 유틸리티 기반 건강 관련 삶의 질 자가 보고 도구입니다. 삶의 질은 해당 기간(즉, 곡선 접근법 아래 영역).
12주 6개월
의료 자원 활용 설문지
기간: 12주 6개월
의료 자원 활용 데이터는 이전 작업에서 사용된 설문지를 사용하여 수집되고 캐나다 지역 사회 건강 조사 및 서비스 사용 및 자원 양식을 기반으로 산후 기간에 맞게 조정됩니다. 참가자는 진단 및 시술, 투약, 입원, 의사 및 응급실 방문, 기타 모든 서비스(정신 건강 관련 서비스 포함) 사용을 포함한 의료 자원 사용에 대한 정보를 제공해야 합니다. 조사관은 공공 의료 지불자의 관점에서 소비되는 자원을 측정하고 해당 단위 비용은 주 청구 요율을 사용하여 계산됩니다.
12주 6개월
Mini International Neuropsychiatric Interview - 주요 우울 장애 모듈
기간: 12주 6개월
10-15분의 구조화된 정신과 인터뷰는 연구 적격성을 평가하기 위해 기준선에서 전화로 참가자의 현재 정신과 증후군을 평가합니다. MINI는 연구 기간 동안 정신 증상의 변화를 평가하기 위해 3개월과 6개월에 다시 실시됩니다.
12주 6개월
Mini International Neuropsychiatric Interview - 일반화 불안 장애 모듈
기간: 12주 6개월
10-15분의 구조화된 정신과 인터뷰는 연구 적격성을 평가하기 위해 기준선에서 전화로 참가자의 현재 정신과 증후군을 평가합니다. MINI는 연구 기간 동안 정신 증상의 변화를 평가하기 위해 3개월과 6개월에 다시 실시됩니다.
12주 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고객 만족도 설문지(CSQ-8)
기간: 실험군 개입 1주 후
개입 참가자만 해당. 건강 및 복지 서비스에 대한 소비자 만족도를 측정하고 평가하는 8개 항목 척도입니다. 항목은 4점 척도로 점수가 매겨지며 총점 범위는 8-32점이며 점수가 높을수록 만족도가 높은 것입니다.
실험군 개입 1주 후
CBT 기술 설문지(CBTSQ)
기간: 실험군 12주 6개월
개입 참가자만 해당. 인지 및 행동 기술 습득을 평가하기 위해 고안된 16개 항목 산모 보고 측정. 각 항목은 5점 척도이며 총 점수 범위는 16-80입니다. 높은 인지 재구성 및 행동 활성화 점수는 전반적인 정신 증상 및 우울증의 감소를 예측합니다.
실험군 12주 6개월
작업 제휴 인벤토리(WAI-SR)
기간: 실험군 개입 1주 후
개입 참가자만 해당. 치료 동맹의 세 가지 측면을 평가하는 12개 항목의 산모 보고 척도: (1) 치료 과제에 대한 동의, (2) 치료 목표에 대한 동의, (3) 정서적 유대감의 발달. 항목은 5점 척도로 평가되며 총 점수 범위는 12-60이며 점수가 높을수록 더 나은 치료 제휴를 나타냅니다.
실험군 개입 1주 후
집단 응집력 - 치료 요인 목록 - 8개 항목
기간: 실험군 개입 1주 후
희망 주입, 안전한 감정 표현, 관계 영향에 대한 인식 및 사회적 학습을 측정하는 Therapeutic Factors Inventory-8 항목을 사용하여 측정했습니다. 항목은 1-7 범위의 리커트 척도로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 더 응집력 있는 그룹을 나타냅니다.
실험군 개입 1주 후
개입 전달의 충실도
기간: 12주
PHN이 1일 CBT 워크숍을 제공하는 충실도는 1일 CBT 워크숍 제공을 평가하기 위해 개발된 준수 및 역량 측정을 사용하여 평가됩니다. 각 워크샵은 오디오 녹음되며 교육을 받은 평가자는 PHN이 워크샵을 제공하는 워크샵 모델 및 역량에 대한 준수를 평가합니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ryan Vann Lieshout, MD, PhD, McMaster University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 11일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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1일 인지행동치료 기반 워크숍에 대한 임상 시험

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