Jednodenní semináře CBT pro PPD poskytované zdravotními sestrami
Veřejné zdravotní sestry 1denní workshopy založené na kognitivně behaviorální terapii pro poporodní depresi: Randomizovaná kontrolovaná studie
Sestry veřejného zdraví (PHN) absolvovaly školení, aby poskytly celodenní workshop zaměřený na léčbu poporodní deprese (PPD) založený na kognitivní behaviorální terapii (CBT). Účastníci studie jsou náhodně rozděleni do léčebné skupiny (1denní CBT workshop) nebo kontrolní skupiny (obvyklá poporodní péče). Údaje budou shromažďovány od všech účastníků ve výchozím stavu, po 3 a 6 měsících.
Cílem studie bude zjistit, zda lze k léčbě jako obvykle přidat on-line celodenní workshopy založené na CBT poskytované zdravotními sestrami, aby se zlepšila poporodní deprese více než samotná léčba jako obvykle, i pokud jsou workshopy nákladově efektivní a zda workshopy může stabilně zlepšit depresi, její běžné komorbidity a snížit nepříznivé dopady na rodinu.
Hypotézy: Jednodenní online workshopy založené na CBT poskytované PHN budou účinným (a nákladově efektivním) způsobem, jak stabilně zlepšit PPD, jeho komorbidity a snížit jeho nepříznivé účinky na rodinu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Poporodní deprese (PPD) je jednou z nejčastějších komplikací porodu, která postihuje 1 z 5 matek. Pokud se neléčí, zvyšuje riziko budoucích depresivních epizod a může mít hluboký dopad na potomstvo. Odhaduje se, že jeden případ PPD bude stát až 150 000 USD za celou dobu života, neboli 3 miliardy USD za každou roční kohortu kanadských porodů.
Současné pokyny pro klinickou praxi doporučují u velké většiny matek s PPD psychoterapie založené na důkazech (např. kognitivně behaviorální terapie (CBT)) jako léčba 1. linie. Klíčovou roli, kterou psychoterapie hraje v léčbě PPD, dále zdůrazňuje pracovní skupina pro preventivní služby USA, která doporučuje univerzální screening PPD, ale „pouze v případě, že je k dispozici CBT nebo jiné poradenství založené na důkazech“.
Zatímco léčba PPD může snížit její nežádoucí účinky, pro optimalizaci výsledků jsou nezbytné bezpečné, včasné a dostupné intervence. Na PPD na úrovni populace však mohou mít vliv pouze léčebné postupy, které lze upscalovat.
Poskytování psychoterapie ve velkých skupinách (až 30 účastníků) je relativně novým fenoménem, ale může být schopno uspokojit potřeby matek a také léčit PPD v rozsahu požadovaném pro řešení její prevalence. Krátké (tj. jednodenní) intervence obsahují základní obsah komplexnějších intervencí založených na důkazech, ale jejich stručnost usnadňuje jejich šíření mimo tradiční léčebné prostředí (např. ve veřejném zdravotnictví). Jednodenní semináře založené na CBT byly poskytnuty vyškolenými odborníky v oblasti duševního zdraví (psychologové, psychiatři) k léčbě generalizované úzkostné poruchy a deprese ve vzorcích obecné populace a poporodní deprese.
Výzkumné otázky:
Primární: Mohou online jednodenní semináře pro PPD založené na CBT poskytované zdravotními sestrami veřejného zdraví (PHN) přidanými k léčbě jako obvykle (TAU) zlepšit PPD více než samotná TAU 12 týdnů po léčbě? Sekundární: Mohou tyto workshopy zlepšit PPD 6 měsíců po léčbě a snížit úroveň úzkosti, rodičovského stresu, neshod v partnerských vztazích, zlepšit vazbu mezi rodiči a dítětem a snížit problémy s temperamentem a chováním u potomků ve 3 a 6 měsících? Terciární: Jsou workshopy nákladově efektivní?
Naším cílům se bude věnovat paralelní skupina v Ontariu, randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s experimentálními (dílna) a TAU (kontrolní) skupinami. Účastníci v obou skupinách vyplní všechny dotazníky studie a budou porovnáni na začátku a po 3 a 6 měsících.
Experimentální skupina obdrží kromě TAU také online 1-denní workshop (poskytovaný 2 PHN) a kontrolní skupina obdrží pouze TAU.
Účastníky budou matky, které mají dítě mladší 12 měsíců, které je starší 18 let, které trpí zvýšenými příznaky poporodní deprese a které nemají současné bipolární, psychotické a/nebo návykové poruchy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- McMaster University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- mít dítě <12 měsíců v době náboru
- plynně mluvená/psaná angličtina
Kritéria vyloučení:
- současné bipolární, psychotické a/nebo návykové poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Online jednodenní seminář založený na CBT
Účastníci přidělení do léčebné větve se kromě obvyklé péče zúčastní celodenního workshopu založeného na CBT, který provedou online dvě vyškolené zdravotní sestry.
|
Online workshop je celodenní intervence prováděná dvěma vyškolenými zdravotními sestrami sestávající z 6 hodin výuky ve 4 modulech.
1. obsahuje informace o etiologii PPD se zaměřením na modifikovatelné kognitivní rizikové faktory (např. negativní myšlenky, maladaptivní základní přesvědčení).
2. modul se zaměřuje na kognitivní dovednosti včetně kognitivní restrukturalizace.
3. buduje behaviorální dovednosti, jako je řešení problémů, aktivace chování, asertivita, strategie spánku a používání opor.
Poslední modul poskytuje příležitost pro stanovení cílů/plánování akcí.
Vyučovací metody zahrnují didaktické úseky, skupinová cvičení a hraní rolí.
Součástí jsou pravidelné přestávky.
Každý účastník dostane profesionálně navržený manuál, který usnadní učení.
Poskytujeme také seznam zdrojů PPD specifických pro region a kopii Kanadských praktických pokynů pro léčbu PPD.
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Účastníci zařazení do kontrolní větve budou nadále dostávat standardní poporodní péči od svých poskytovatelů zdravotní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: 12 týdnů
|
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS) je 10-položková zlatá standardní míra PPD.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy deprese.
Skóre ≥13 je konzistentní s PPD a změny ve skóre >4 jsou akceptovány jako indikátor klinicky významné změny.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: 6 měsíců
|
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS) je 10-položková zlatá standardní míra PPD.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy deprese.
Skóre ≥13 je konzistentní s PPD a změny ve skóre >4 jsou akceptovány jako indikátor klinicky významné změny.
|
6 měsíců
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková škála
Časové okno: 12 týdnů a 6 měsíců
|
Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7) (32) je self-report scale, která se zabývá generalizovanou úzkostnou poruchou, nejčastější komorbiditou PPD.
Položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšené riziko GAD.
Hranice ≥11 definuje klinicky důležité úrovně symptomů úzkosti.
|
12 týdnů a 6 měsíců
|
|
Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory (MSPSS)
Časové okno: 12 týdnů a 6 měsíců
|
12položková škála navržená k měření vnímané sociální opory ze tří zdrojů: (1) rodina, (2) přátelé a (3) významný druhý.
Položky jsou hodnoceny na 7bodové škále a celkové skóre se pohybuje od 12 do 84, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vnímané sociální podpory.
Skóre 12-35 znamená nízkou vnímanou sociální oporu, 36-60 znamená střední vnímanou sociální podporu a 61-84 znamená vysokou vnímanou sociální podporu.
|
12 týdnů a 6 měsíců
|
|
Rodičovský stresový index (PSI-SF)
Časové okno: 12 týdnů a 6 měsíců
|
Rodičovský stresový index (zkrácená forma) je 36-položkový ukazatel sebehodnocení rodičů, který identifikuje potenciálně dysfunkční systémy rodič-dítě na třech subškálách: rodičovská tíseň, dysfunkční interakce mezi rodiči a dítětem a obtížné dítě.
Měření také vytváří celkové skóre, které je ukazatelem celkové úrovně stresu, který člověk pociťuje ve své roli rodiče.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň stresu.
|
12 týdnů a 6 měsíců
|
|
Poporodní bonding Questionnaire (PBQ
Časové okno: 12 týdnů a 6 měsíců
|
Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) je 25-položkové měření mateřských zpráv, které hodnotí čtyři aspekty vztahů mezi matkou a dítětem: (1) pouto, (2) odmítání a hněv vůči kojenci, (3) úzkost zaměřená na kojence a ( 4) počínající zneužívání.
Subškály 1-3 budou zkoumány jako průběžný výsledek pomocí celkového skóre subškály.
Každá položka je hodnocena na stupnici 0–5, přičemž vyšší skóre naznačuje více problémů.
Vazba mezi matkou a dítětem bude měřena jako kontinuální a dichotomický výsledek s použitím hraničních skóre pro každou subškálu indikující poruchy vazby.
Pro definování vazebných poruch v každé kategorii byly navrženy mezní hodnoty 12 pro subškálu bondingu, 17 pro odmítnutí a hněv a 10 pro úzkost zaměřenou na kojence.
|
12 týdnů a 6 měsíců
|
|
Dotazník chování kojenců-revidovaný velmi krátký formulář (IBQ-R)
Časové okno: 12 týdnů a 6 měsíců
|
Revidovaný dotazník o chování kojenců (velmi krátká forma) (IBQR) je ukazatelem temperamentu dítěte ve zprávě rodičů.
IBQ-R (Very Short Form) se skládá z 37 položek zodpovězených na 7bodové škále (1-7) a posuzuje 3 faktory: Pozitivní afektivita/napětí s 13 položkami, Negativní emocionalita s 12 položkami a Orientační/regulační schopnost s 12 položek; vyšší skóre značí větší soulad s doménou.
|
12 týdnů a 6 měsíců
|
|
EQ-5D-5L
Časové okno: 12 týdnů a 6 měsíců
|
Nástroj self-reporting kvality života související se zdravím, který se skládá z pěti otázek týkajících se mobility, péče o sebe, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí a deprese/úzkosti.
Kvalita života bude vypočítána pomocí kanadského bodovacího algoritmu vynásobením zdravotní užitečnosti za odpovídající časové období (tj.
oblast pod křivkou).
|
12 týdnů a 6 měsíců
|
|
Dotazník využití zdrojů ve zdravotnictví
Časové okno: 12 týdnů a 6 měsíců
|
Údaje o využití zdrojů zdravotní péče budou shromažďovány pomocí dotazníku použitého v předchozí práci a přizpůsobeného pro období po porodu na základě kanadského komunitního zdravotního průzkumu a formuláře využití služeb a zdrojů.
Účastníci budou požádáni, aby poskytli informace o využití zdrojů zdravotní péče, včetně diagnóz a postupů, léků, pobytů v nemocnici, návštěv lékaře a pohotovosti a využití všech dalších služeb (včetně služeb souvisejících s duševním zdravím).
Vyšetřovatelé budou měřit spotřebované zdroje z pohledu plátce veřejné zdravotní péče a odpovídající jednotkové náklady budou vypočítány pomocí krajských fakturačních sazeb.
|
12 týdnů a 6 měsíců
|
|
Mini mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor – modul velké depresivní poruchy
Časové okno: 12 týdnů a 6 měsíců
|
10–15minutový strukturovaný psychiatrický rozhovor posoudí aktuální psychiatrické syndromy u účastníků telefonicky na začátku studie, aby se posoudila způsobilost ke studii.
MINI bude provedeno znovu po 3 a 6 měsících, aby se vyhodnotila změna psychiatrických symptomů během období studie.
|
12 týdnů a 6 měsíců
|
|
Mini mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor – modul generalizované úzkostné poruchy
Časové okno: 12 týdnů a 6 měsíců
|
10–15minutový strukturovaný psychiatrický rozhovor posoudí aktuální psychiatrické syndromy u účastníků telefonicky na začátku studie, aby se posoudila způsobilost ke studii.
MINI bude provedeno znovu po 3 a 6 měsících, aby se vyhodnotila změna psychiatrických symptomů během období studie.
|
12 týdnů a 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8)
Časové okno: 1 týden po intervenci v experimentální větvi
|
Pouze účastníci zásahu.
8bodová stupnice, která měří a hodnotí spokojenost spotřebitelů se zdravotními a lidskými službami.
Položky jsou hodnoceny na 4bodové škále a celkové skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
|
1 týden po intervenci v experimentální větvi
|
|
Dotazník dovedností CBT (CBTSQ)
Časové okno: 12 týdnů a 6 měsíců v experimentální větvi
|
Pouze účastníci zásahu.
16-položková mateřská zpráva opatření určená k posouzení kognitivních a behaviorálních dovedností.
Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici a celkové skóre se pohybuje v rozmezí 16–80.
Vyšší skóre kognitivní restrukturalizace a behaviorální aktivace předpovídá snížení celkových psychiatrických symptomů a deprese.
|
12 týdnů a 6 měsíců v experimentální větvi
|
|
Working Alliance Inventory (WAI-SR)
Časové okno: 1 týden po intervenci v experimentální větvi
|
Pouze účastníci zásahu.
12položková mateřská zpráva, která hodnotí tři aspekty terapeutického spojenectví: (1) shodu na úkolech terapie, (2) shodu na cílech terapie a (3) rozvoj afektivní vazby.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici a celkové skóre se pohybuje od 12 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší terapeutickou alianci.
|
1 týden po intervenci v experimentální větvi
|
|
Skupinová soudržnost - Inventář terapeutických faktorů - 8 položek
Časové okno: 1 týden po intervenci v experimentální větvi
|
Měřeno pomocí položky Therapeutic Factors Inventory-8, která měří navození naděje, bezpečné emocionální vyjádření, vědomí vlivu na vztah a sociální učení.
Položky jsou hodnoceny na podobné škále v rozmezí 1–7.
Vyšší skóre ukazuje na soudržnější skupinu.
|
1 týden po intervenci v experimentální větvi
|
|
Věrnost intervenčního doručení
Časové okno: 12 týdnů
|
Věrnost, se kterou PHN provádějí 1-denní CBT workshop, bude posouzena pomocí měřítek dodržování a kompetence, které byly vyvinuty pro hodnocení realizace 1-denního CBT workshopu.
Každý workshop bude zvukově zaznamenán a vyškolení hodnotitelé budou hodnotit dodržování modelu workshopu a kompetence, se kterými PHN workshopy provádějí.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ryan Vann Lieshout, MD, PhD, McMaster University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHN1DayCBT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .