CBT-workshops van 1 dag door verpleegkundigen in de volksgezondheid voor PPD
Eendaagse workshops op basis van cognitieve gedragstherapie door verpleegkundigen voor postpartumdepressie: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Verpleegkundigen voor de volksgezondheid (PHN) kregen een training om een dag lang een op cognitieve gedragstherapie (CGT) gebaseerde workshop te geven voor de behandeling van postpartumdepressie (PPD). Deelnemers aan het onderzoek worden willekeurig toegewezen aan de behandelingsgroep (1-daagse CBT-workshop) of controlegroep (gebruikelijke postnatale zorg). Gegevens zullen worden verzameld van alle deelnemers bij baseline, 3 en 6 maanden.
Het onderzoek heeft tot doel vast te stellen of online CBT-workshops van een dag, gegeven door verpleegkundigen in de openbare gezondheidszorg, kunnen worden toegevoegd aan de gebruikelijke behandeling om postpartumdepressie te verbeteren, meer dan alleen de gebruikelijke behandeling, of de workshops kosteneffectief zijn en of de workshops kan depressie, de veelvoorkomende comorbiditeiten stabiel verbeteren en nadelige effecten op het gezin verminderen.
Hypothesen: Online 1-daagse CGT-gebaseerde workshops gegeven door PHN's zullen een effectieve (en kosteneffectieve) manier zijn om PPD en zijn comorbiditeit stabiel te verbeteren en de nadelige effecten op het gezin te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postpartumdepressie (PPD) is een van de meest voorkomende complicaties van de bevalling en treft 1 op de 5 moeders. Als het onbehandeld blijft, verhoogt het het risico op toekomstige depressieve episodes en kan het grote gevolgen hebben voor het nageslacht. Een enkel geval van PPD kost naar schatting maar liefst $ 150.000 gedurende de levensduur, of $ 3 miljard voor elk jaarlijks cohort Canadese geboorten.
De huidige klinische praktijkrichtlijnen bevelen evidence-based psychotherapie (bijv. cognitieve gedragstherapie (CGT)) aan als eerstelijnsbehandeling voor de overgrote meerderheid van moeders met PPD. De sleutelrol die psychotherapie speelt bij de behandeling van PPD wordt verder benadrukt door de US Preventive Services Task Force, die universele PPD-screening aanbeveelt, maar "alleen wanneer CBT of andere evidence-based counseling beschikbaar is".
Hoewel de behandeling van PPD de nadelige effecten ervan kan verminderen, zijn veilige, tijdige en toegankelijke interventies essentieel voor het optimaliseren van de resultaten. Alleen behandelingen die kunnen worden opgeschaald, kunnen echter een impact hebben op PPD op populatieniveau.
De levering van psychotherapie in grote groepen (tot 30 deelnemers) is een relatief nieuw fenomeen, maar kan in staat zijn om tegemoet te komen aan de behoeften van moeders, evenals de behandeling van PPD op de schaal die nodig is om de prevalentie ervan aan te pakken. Korte (d.w.z. 1-daagse) interventies bevatten de kerninhoud van uitgebreidere, evidence-based interventies, maar door hun beknoptheid zijn ze gemakkelijker te verspreiden buiten de traditionele behandelomgevingen (bijvoorbeeld in de volksgezondheid). 1-daagse CGT-gebaseerde workshops zijn gegeven door getrainde professionals in de geestelijke gezondheidszorg (psychologen, psychiaters) om gegeneraliseerde angststoornis en depressie in steekproeven van de algemene bevolking en postpartumdepressie te behandelen.
Onderzoeksvragen:
Primair: kunnen online 1-daagse CBT-gebaseerde workshops voor PPD gegeven door verpleegkundigen van de volksgezondheid (PHN's) toegevoegd aan de gebruikelijke behandeling (TAU) PPD meer verbeteren dan alleen TAU 12 weken na de behandeling? Secundair: kunnen deze workshops de PPD 6 maanden na de behandeling verbeteren en niveaus van angst, opvoedingsstress, onenigheid in de partnerrelatie verminderen, de hechting tussen ouder en kind verbeteren en problemen met temperament en gedrag bij kinderen na 3 en 6 maanden verminderen? Tertiair: zijn de workshops kosteneffectief?
Een gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) met parallelle groepen in Ontario met experimentele (workshop) en TAU (controle) groepen zal onze doelstellingen aanpakken. Deelnemers in beide groepen vullen alle onderzoeksvragenlijsten in en worden vergeleken bij baseline en na 3 en 6 maanden.
De experimentele groep krijgt naast TAU de Online 1-daagse workshop (geleverd door 2 PHN's) en de controlegroep krijgt alleen TAU.
Deelnemers zijn moeders met een kind jonger dan 12 maanden, die 18 jaar of ouder zijn, die verhoogde symptomen van postpartumdepressie ervaren en die vrij zijn van huidige bipolaire, psychotische en/of middelengebruiksstoornissen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
- McMaster University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- baby <12 maanden hebben op het moment van werving
- vloeiend in geschreven/gesproken Engels
Uitsluitingscriteria:
- huidige bipolaire, psychotische en/of middelengebruiksstoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Online 1-daagse CBT-gebaseerde workshop
Deelnemers die aan de behandelingsarm zijn toegewezen, zullen naast de gebruikelijke zorg een dag lang een op CGT gebaseerde workshop volgen die online wordt gegeven door twee opgeleide verpleegkundigen in de openbare gezondheidszorg.
|
De Online Workshop is een interventie van een dag die wordt gegeven door twee getrainde verpleegkundigen in de openbare gezondheidszorg en bestaat uit 6 uur instructie in 4 modules.
De eerste bevat informatie over de etiologie van PPD met een focus op aanpasbare cognitieve risicofactoren (bijv. negatieve gedachten, onaangepaste kernopvattingen).
De 2e module richt zich op cognitieve vaardigheden, waaronder cognitieve herstructurering.
De 3e bouwt gedragsvaardigheden op, zoals het oplossen van problemen, gedragsactivering, assertiviteit, slaapstrategieën en het gebruik van ondersteuning.
De laatste module biedt de mogelijkheid om doelen te stellen/actie te plannen.
Lesmethoden omvatten didactische secties, groepsoefeningen en rollenspellen.
Er zijn regelmatige pauzes ingebouwd.
Elke deelnemer krijgt een professioneel ontworpen handleiding om het leren te vergemakkelijken.
We bieden ook een lijst met regiospecifieke PPD-bronnen en een kopie van de Canadese praktijkrichtlijnen voor de behandeling van PPD.
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
Deelnemers die zijn toegewezen aan de controle-arm, blijven standaard postnatale zorg ontvangen van hun zorgverleners.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatale Depressie Schaal (EPDS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) is een 10-item gouden standaardmaat voor PPD.
Totaalscores variëren van 0-30, waarbij hogere scores duiden op ergere depressieve symptomen.
Een score ≥13 komt overeen met PPD en veranderingen in scores >4 worden geaccepteerd als indicatief voor een klinisch significante verandering.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatale Depressie Schaal (EPDS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) is een 10-item gouden standaardmaat voor PPD.
Totaalscores variëren van 0-30, waarbij hogere scores duiden op ergere depressieve symptomen.
Een score ≥13 komt overeen met PPD en veranderingen in scores >4 worden geaccepteerd als indicatief voor een klinisch significante verandering.
|
6 maanden
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal
Tijdsspanne: 12 weken en 6 maanden
|
De gegeneraliseerde angststoornis 7-itemschaal (GAD-7) (32) is een zelfrapportageschaal die de gegeneraliseerde angststoornis meet, de meest voorkomende comorbiditeit van PPD.
Items worden gescoord op een 4-puntsschaal van 0 tot 3, waarbij een hogere score een verhoogd risico op GAS aangeeft.
Een grenswaarde van ≥11 definieert klinisch belangrijke niveaus van angstsymptomen.
|
12 weken en 6 maanden
|
|
Multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (MSPSS)
Tijdsspanne: 12 weken en 6 maanden
|
Een schaal met 12 items die is ontworpen om waargenomen sociale steun te meten uit drie bronnen: (1) familie, (2) vrienden en (3) partner.
Items worden gescoord op een 7-puntsschaal en de totaalscores variëren van 12-84, waarbij hogere scores een hoger niveau van waargenomen sociale steun aangeven.
Een score van 12-35 duidt op weinig ervaren sociale steun, 36-60 op gemiddeld ervaren sociale steun en 61-84 op veel ervaren sociale steun.
|
12 weken en 6 maanden
|
|
Parenting Stress Index (PSI-SF)
Tijdsspanne: 12 weken en 6 maanden
|
De Parenting Stress Index (korte vorm) is een zelfrapportagemaatstaf van 36 items die mogelijk disfunctionele ouder-kindsystemen identificeert op drie subschalen: ouderlijke nood, disfunctionele interactie tussen ouder en kind en moeilijk kind.
De meting levert ook een totaalscore op die een indicatie is van het algehele stressniveau dat een persoon voelt in zijn rol als ouder.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van stress.
|
12 weken en 6 maanden
|
|
Postpartum Bonding Vragenlijst (PBQ
Tijdsspanne: 12 weken en 6 maanden
|
De Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) is een 25-item meetinstrument voor moederrapporten dat vier aspecten van moeder-kindrelaties beoordeelt: (1) hechting, (2) afwijzing en woede jegens het kind, (3) op het kind gerichte angst en ( 4) beginnend misbruik.
Subschalen 1-3 zullen worden onderzocht als een continu resultaat met behulp van de totaalscore van de subschaal.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0-5, waarbij hogere scores duiden op meer problemen.
De hechting tussen moeder en kind wordt gemeten als een continue en dichotome uitkomst, met behulp van afkapscores voor elke subschaal die hechtingsstoornissen aangeeft.
Afkapwaarden van 12 voor de subschaal hechting, 17 voor afwijzing en woede en 10 voor op baby's gerichte angst zijn voorgesteld om hechtingsstoornissen in elke categorie te definiëren.
|
12 weken en 6 maanden
|
|
Infant Behavior Questionnaire - herziene zeer korte vorm (IBQ-R)
Tijdsspanne: 12 weken en 6 maanden
|
De Infant Behavior Questionnaire-Revised (Very Short Form) (IBQR) is een door ouders gerapporteerde maatstaf voor het temperament van het kind.
De IBQ-R (Very Short Form) bestaat uit 37 items beantwoord op een 7-puntsschaal (1-7) en beoordeelt 3 factoren: Positieve Affectiviteit/Durgentie met 13 items, Negatieve Emotionaliteit met 12 items, en Oriënterende/Regulerende Capaciteit met 12 artikelen; hogere scores duiden op een grotere afstemming met het domein.
|
12 weken en 6 maanden
|
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 12 weken en 6 maanden
|
Een op nutsvoorzieningen gebaseerd zelfrapportage-instrument voor de kwaliteit van leven dat bestaat uit vijf vragen over mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en depressie/angst.
De kwaliteit van leven wordt berekend met behulp van het Canadese scorealgoritme door het gezondheidshulpprogramma te vermenigvuldigen voor de overeenkomstige tijdsperiode (d.w.z.
gebied onder de curve-benadering).
|
12 weken en 6 maanden
|
|
Vragenlijst over het gebruik van hulpmiddelen in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 12 weken en 6 maanden
|
Gegevens over het gebruik van gezondheidszorgmiddelen zullen worden verzameld met behulp van een vragenlijst die in eerder werk is gebruikt en die is aangepast voor de postpartumperiode op basis van de Canadian Community Health Survey en het Service Use and Resources Form.
Deelnemers wordt gevraagd informatie te verstrekken over het gebruik van gezondheidszorgmiddelen, waaronder diagnoses en procedures, medicijnen, ziekenhuisverblijven, bezoeken aan artsen en SEH en het gebruik van alle andere diensten (inclusief die met betrekking tot geestelijke gezondheid).
De onderzoekers zullen de verbruikte middelen meten vanuit het perspectief van de betaler van de openbare gezondheidszorg en de bijbehorende eenheidskosten zullen worden berekend op basis van provinciale factureringstarieven.
|
12 weken en 6 maanden
|
|
Mini Internationaal Neuropsychiatrisch Interview - Module Depressieve Stoornis
Tijdsspanne: 12 weken en 6 maanden
|
Een gestructureerd psychiatrisch interview van 10-15 minuten zal de huidige psychiatrische syndromen bij deelnemers telefonisch beoordelen bij baseline om te beoordelen of ze in aanmerking komen voor de studie.
De MINI zal na 3 en 6 maanden opnieuw worden uitgevoerd om de verandering in psychiatrische symptomen gedurende de onderzoeksperiode te beoordelen.
|
12 weken en 6 maanden
|
|
Mini internationaal neuropsychiatrisch interview - module gegeneraliseerde angststoornis
Tijdsspanne: 12 weken en 6 maanden
|
Een gestructureerd psychiatrisch interview van 10-15 minuten zal de huidige psychiatrische syndromen bij deelnemers telefonisch beoordelen bij baseline om te beoordelen of ze in aanmerking komen voor de studie.
De MINI zal na 3 en 6 maanden opnieuw worden uitgevoerd om de verandering in psychiatrische symptomen gedurende de onderzoeksperiode te beoordelen.
|
12 weken en 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst klanttevredenheid (CSQ-8)
Tijdsspanne: 1 week na interventie in experimentele arm
|
Alleen deelnemers aan de interventie.
Een schaal met 8 items die de tevredenheid van de consument over gezondheid en menselijke diensten meet en beoordeelt.
Items worden gescoord op een 4-puntsschaal en de totale scores variëren van 8-32, waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid.
|
1 week na interventie in experimentele arm
|
|
Vragenlijst CBT-vaardigheden (CBTSQ)
Tijdsspanne: 12 weken en 6 maanden in experimentele arm
|
Alleen deelnemers aan de interventie.
Een meting van 16 items die door de moeder wordt gerapporteerd, ontworpen om de verwerving van cognitieve en gedragsvaardigheden te beoordelen.
Elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal en de totale scores variëren van 16-80.
Hogere cognitieve herstructurerings- en gedragsactiveringsscores voorspellen vermindering van algemene psychiatrische symptomen en depressie.
|
12 weken en 6 maanden in experimentele arm
|
|
Werkalliantie-inventaris (WAI-SR)
Tijdsspanne: 1 week na interventie in experimentele arm
|
Alleen deelnemers aan de interventie.
Een 12-item-maatstaf voor moederrapportage die drie aspecten van therapeutische alliantie beoordeelt: (1) overeenstemming over de taken van therapie, (2) overeenstemming over de doelen van therapie en (3) ontwikkeling van een affectieve band.
Items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal en de totaalscores variëren van 12-60, waarbij hogere scores wijzen op een betere therapeutische alliantie.
|
1 week na interventie in experimentele arm
|
|
Groepscohesie - Inventarisatie therapeutische factoren - 8 item
Tijdsspanne: 1 week na interventie in experimentele arm
|
Gemeten met behulp van het item Therapeutic Factors Inventory-8 dat het instilleren van hoop, veilige emotionele expressie, bewustzijn van relationele impact en sociaal leren meet.
Items worden gescoord op een likert-schaal van 1-7.
Hogere scores duiden op een hechtere groep.
|
1 week na interventie in experimentele arm
|
|
Getrouwheid van interventielevering
Tijdsspanne: 12 weken
|
De getrouwheid waarmee de PHN's de eendaagse CBT-workshop geven, zal worden beoordeeld aan de hand van metingen van therapietrouw en competentie die zijn ontwikkeld voor het evalueren van de levering van de eendaagse CBT-workshop.
Van elke workshop wordt een audio-opname gemaakt en getrainde beoordelaars beoordelen de naleving van het workshopmodel en de competentie waarmee de PHN's de workshops geven.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ryan Vann Lieshout, MD, PhD, McMaster University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHN1DayCBT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Postnatale depressie
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekend
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...VoltooidPostpartumVerenigde Staten, Guatemala
-
Vastra Gotaland RegionVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...VoltooidPostpartum | Physician RoundsVerenigde Staten
-
Nottingham Trent UniversityUniversity of Nottingham; Ministry of Defence, United Kingdom; University of Stirling en andere medewerkersWervingPostpartum-periodeVerenigd Koninkrijk
-
Washington University School of MedicineVoltooidZwanger | PostpartumVerenigde Staten
-
Woebot HealthScripps Translational Science InstituteBeëindigd
-
University of PittsburghVoltooidPostpartum zorg
-
University of VigoVoltooidPostpartum-periodeSpanje
-
Montefiore Medical CenterBeëindigdPostpartum zorgVerenigde Staten