局所進行直腸癌における短期放射線療法とそれに続くネオアジュバント化学療法および手術の前向き研究
2022年11月11日 更新者：Yasser Anwar、National Cancer Institute, Egypt
局所進行直腸癌における少分割短期放射線療法とそれに続くネオアジュバント化学療法および手術の前向き第II相研究
この臨床試験の目的は、局所進行直腸癌において、短期放射線療法 (SCRT) を使用した完全なネオアジュバント療法 (TNT) とそれに続く全コースの化学療法、その後の手術を調査することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- このデザインにおける完全な術前補助療法は安全で忍容性がありますか?
- 病理学的および臨床的応答の観点から、治療に関連する結果に対するこの設計の影響。
調査の概要
詳細な説明
患者は実験群に割り当てられ、術前の短期コース 5 x 5 Gy 放射線療法に続いて、6 サイクルの併用化学療法（カペシタビンとオキサリプラチン）と手術が 4 ～ 6 週間以内に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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الجيزة
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Cairo、الجيزة、エジプト、11796
- National Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 直腸腺癌の組織病理学的証拠。
- 肛門縁から15cm以内で4cm以上の腫瘍。
- 年齢：18歳以上。
- 切除可能な局所進行直腸癌 (cT3/4 N0- 任意の T N+ve)。
- ECOG パフォーマンス ステータス: 0-2。
除外基準:
- 肉腫やリンパ腫などの非上皮性直腸悪性腫瘍。
- 腫瘍の大幅な縮小が見られたとしても手術が不可能な切除不能な腫瘍。
- 再発直腸癌。
- -過去5年以内の悪性腫瘍の既往歴。
- 以前の骨盤照射。
- -研究療法を妨げる精神障害または中毒性障害。
- -制御されていない病状の同時発生。
- 妊娠中または授乳中。
- -手術に対する禁忌。
- 広範な末梢神経障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：短期間の放射線療法に続いて全コースの化学療法、その後手術
短期放射線療法 (25 Gy/5 分割/1 週間)、続いて 6 サイクルの化学療法 CAPOX、その後 4 ～ 6 週間の手術。
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短期放射線療法 5 x 5 Gy に続いて 6 サイクルの CAPOX と手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効 (pCR)
時間枠：30日以内
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手術標本に病変が残存していない
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30日以内
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臨床的完全奏効（cCR）
時間枠：30日以内
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検査、画像検査、大腸内視鏡検査による放射線および化学療法終了後の残存病変なし
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30日以内
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括約筋保存手術
時間枠：6ヶ月以内
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治療開始前に腹会陰切除と判断され、治療終了後に低位前方切除が可能となった患者
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6ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ローカル コントロール
時間枠：3年
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治療の終了日から局所領域障害の発生日までの期間として計算されます。
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3年
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全生存
時間枠：3年
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診断から最後のフォローアップまたは何らかの原因による死亡までの期間として定義されます
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3年
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無病生存
時間枠：3年以内
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治療終了日から、局所障害または遠隔障害のいずれか早い方の発生日までの期間として計算されます。
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3年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月18日
一次修了 (実際)
2020年12月20日
研究の完了 (実際)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月11日
最初の投稿 (実際)
2022年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月11日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。