Prospektivní studie krátkodobé radiační terapie s následnou neoadjuvantní chemoterapií a chirurgií u lokálně pokročilého karcinomu rekta
11. listopadu 2022 aktualizováno: Yasser Anwar, National Cancer Institute, Egypt
Prospektivní studie fáze II hypofrakcionované krátkodobé radiační terapie s následnou neoadjuvantní chemoterapií a chirurgií u lokálně pokročilého karcinomu rekta
Cílem této klinické studie je prozkoumat celkovou neoadjuvantní terapii (TNT) s použitím krátkodobé radiační terapie (SCRT) s následnou kompletní chemoterapií a následnou operací u lokálně pokročilého karcinomu rekta. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je celková neoadjuvantní léčba v tomto designu bezpečná a tolerovatelná?
- Dopad tohoto návrhu na výsledky související s léčbou z hlediska patologických a klinických odpovědí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pacienti budou zařazeni do experimentální větve, ve které je předoperační krátkodobá radiační terapie 5 x 5 Gy následována šesti cykly kombinované chemoterapie (kapecitabin a oxaliplatina) a operací během 4-6 týdnů
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
الجيزة
-
Cairo, الجيزة, Egypt, 11796
- National Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histopatologický průkaz rektálního adenokarcinomu.
- Nádory umístěné do 15 cm a ne méně než 4 cm od análního okraje.
- Věk: ≥ 18 let.
- Lokálně pokročilý resekabilní karcinom rekta (cT3/4 N0- Jakýkoli T N+ve).
- Stav výkonu ECOG: 0-2.
Kritéria vyloučení:
- Neepiteliální rektální malignita, jako je sarkom nebo lymfom.
- Neresekovatelné nádory, u kterých nebude nikdy možná operace, i když dojde k podstatnému zmenšení nádoru.
- Recidivující rakovina konečníku.
- Předchozí historie malignity během posledních 5 let.
- Předchozí ozařování pánve.
- Psychiatrická nebo návyková porucha, která by vylučovala studijní terapii.
- Souběžné nekontrolované zdravotní stavy.
- Těhotenství nebo kojení.
- Jakákoli kontraindikace k operaci.
- Rozsáhlá periferní neuropatie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krátkodobá RT následovaná kompletní chemoterapií a poté operací
Krátkodobá radioterapie (25 Gy/ 5 frakcí/ 1 týden), následovaná 6 cykly chemoterapie CAPOX, následovaná 4-6 týdny operací.
|
Krátká kúra RT 5 x 5 Gy následovaná 6 cykly CAPOX a poté operace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
patologická kompletní odpověď (pCR)
Časové okno: do 30 dnů
|
Žádné reziduální onemocnění v chirurgickém vzorku
|
do 30 dnů
|
|
klinická kompletní odpověď (cCR)
Časové okno: do 30 dnů
|
Žádné reziduální onemocnění po ukončení ozařování a chemoterapie vyšetřením, zobrazením a kolonoskopií
|
do 30 dnů
|
|
Operace na záchranu svěrače
Časové okno: do 6 měsíců
|
Pacienti, kteří byli před zahájením léčby považováni za abdomino-perineální resekci a byli schopni podstoupit nízkou přední resekci po ukončení léčby
|
do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Místní ovládání
Časové okno: 3 roky
|
definováno jako období počítané od data ukončení léčby do data výskytu lokoregionálního selhání.
|
3 roky
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
definováno jako období od diagnózy do posledního sledování nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
3 roky
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: do 3 let
|
definováno jako období počítané od data ukončení léčby do data výskytu lokoregionálního selhání nebo vzdáleného selhání, podle toho, co nastane dříve.
|
do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201617097
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .