Estudio prospectivo de radioterapia de corta duración seguida de quimioterapia neoadyuvante y cirugía en el cáncer de recto localmente avanzado
11 de noviembre de 2022 actualizado por: Yasser Anwar, National Cancer Institute, Egypt
Estudio prospectivo de fase II de radioterapia de corta duración hipofraccionada seguida de quimioterapia neoadyuvante y cirugía en el cáncer de recto localmente avanzado
El objetivo de este ensayo clínico es investigar la terapia neoadyuvante total (TNT) usando radioterapia de ciclo corto (SCRT) seguida de un ciclo completo de quimioterapia y luego cirugía en el cáncer de recto localmente avanzado. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es seguro y tolerable el tratamiento neoadyuvante total en este diseño?
- Impacto de este diseño en los resultados relacionados con el tratamiento en términos de respuestas patológicas y clínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán asignados a un grupo experimental en el que la radioterapia preoperatoria de ciclo corto de 5 x 5 Gy es seguida por seis ciclos de quimioterapia combinada (capecitabina y oxaliplatino) y cirugía dentro de 4 a 6 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
الجيزة
-
Cairo, الجيزة, Egipto, 11796
- National Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prueba histopatológica de adenocarcinoma de recto.
- Tumores ubicados dentro de los 15 cm y no menos de 4 cm del borde anal.
- Edad: ≥ 18 años.
- Cáncer de recto resecable localmente avanzado (cT3/4 N0- Cualquier T N+ve).
- Estado de rendimiento ECOG: 0-2.
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna rectal no epitelial como sarcoma o linfoma.
- Tumores irresecables en los que la cirugía nunca será posible incluso si se observa una reducción sustancial del tamaño del tumor.
- Cáncer de recto recurrente.
- Historia previa de malignidad en los últimos 5 años.
- Irradiación pélvica previa.
- Trastorno psiquiátrico o adictivo que impediría la terapia de estudio.
- Condiciones médicas concurrentes no controladas.
- Embarazo o lactancia.
- Cualquier contraindicación para la cirugía.
- Neuropatía periférica extensa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ciclo corto de RT seguido de ciclo completo de quimioterapia y luego cirugía
Radioterapia de ciclo corto (25 Gy/ 5 fracciones/ 1 semana), seguida de 6 ciclos de quimioterapia CAPOX, seguida de 4 a 6 semanas de cirugía.
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Ciclo corto de RT 5 x5 Gy seguido de 6 ciclos de CAPOX y luego cirugía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: En 30 días
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Sin enfermedad residual en pieza quirúrgica
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En 30 días
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respuesta clínica completa (cCR)
Periodo de tiempo: En 30 días
|
Sin enfermedad residual después del final de la radiación y la quimioterapia mediante examen, imágenes y colonoscopia
|
En 30 días
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Cirugía salvadora de esfínteres
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
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Pacientes que se consideraron resección abdominoperineal antes del inicio del tratamiento y pudieron someterse a una resección anterior baja después del final del tratamiento
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dentro de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control local
Periodo de tiempo: 3 años
|
definido como el período calculado desde la fecha de finalización del tratamiento hasta la fecha de aparición del fallo locorregional.
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3 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
|
definido como el período desde el diagnóstico hasta el último seguimiento o muerte por cualquier causa
|
3 años
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: dentro de 3 años
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definido como el período calculado desde la fecha de finalización del tratamiento hasta la fecha de ocurrencia de la falla locorregional o falla a distancia, lo que ocurra primero.
|
dentro de 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201617097
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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