Prospektive Studie zur Kurzzeit-Strahlentherapie, gefolgt von neoadjuvanter Chemotherapie und Operation bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom
11. November 2022 aktualisiert von: Yasser Anwar, National Cancer Institute, Egypt
Prospektive Phase-II-Studie zur hypofraktionierten Kurzzeit-Strahlentherapie, gefolgt von neoadjuvanter Chemotherapie und Operation bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom
Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Untersuchung einer totalen neoadjuvanten Therapie (TNT) mit Kurzzeit-Strahlentherapie (SCRT), gefolgt von einer vollständigen Chemotherapie und anschließender Operation bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Ist eine totale neoadjuvante Behandlung in diesem Design sicher und verträglich?
- Auswirkung dieses Designs auf behandlungsbezogene Ergebnisse in Bezug auf pathologische und klinische Reaktionen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden einem experimentellen Arm zugeordnet, in dem auf eine präoperative Kurzzeit-Strahlentherapie mit 5 x 5 Gy sechs Zyklen einer Kombinationschemotherapie (Capecitabin und Oxaliplatin) und eine Operation innerhalb von 4-6 Wochen folgen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
الجيزة
-
Cairo, الجيزة, Ägypten, 11796
- National Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histopathologischer Nachweis eines rektalen Adenokarzinoms.
- Tumore innerhalb von 15 cm und nicht weniger als 4 cm vom Analrand entfernt.
- Alter: ≥ 18 Jahre.
- Lokal fortgeschrittener resektabler Rektumkrebs (cT3/4 N0- Any T N+ve).
- ECOG-Leistungsstatus: 0-2.
Ausschlusskriterien:
- Nicht-epitheliale rektale Malignität wie Sarkom oder Lymphom.
- Nicht resezierbare Tumore, bei denen eine Operation niemals möglich sein wird, selbst wenn eine erhebliche Tumorverkleinerung beobachtet wird.
- Rezidivierendes Rektumkarzinom.
- Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre.
- Vorherige Beckenbestrahlung.
- Psychiatrische oder Suchterkrankung, die eine Studientherapie ausschließen würde.
- Gleichzeitige unkontrollierte Erkrankungen.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Jede Kontraindikation für eine Operation.
- Umfangreiche periphere Neuropathie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kurze RT, gefolgt von einer vollständigen Chemotherapie und dann einer Operation
Kurzzeit-Strahlentherapie (25 Gy/ 5 Fraktionen/ 1 Woche), gefolgt von 6 Zyklen Chemotherapie CAPOX, gefolgt von 4-6 Wochen Operation.
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Kurzkurs RT 5 x 5 Gy, gefolgt von 6 Zyklen CAPOX, dann Operation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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pathologische vollständige Remission (pCR)
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen
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Keine Resterkrankung im chirurgischen Präparat
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innerhalb von 30 Tagen
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klinisches vollständiges Ansprechen (cCR)
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen
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Keine Resterkrankung nach Ende der Strahlen- und Chemotherapie durch Untersuchung, Bildgebung und Koloskopie
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innerhalb von 30 Tagen
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Schließmuskelerhaltende Operation
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten
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Patienten, bei denen vor Behandlungsbeginn eine abdomino-perineale Resektion galt und die sich nach Behandlungsende einer tiefen anterioren Resektion unterziehen konnten
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innerhalb von 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lokale Steuerung
Zeitfenster: 3 Jahre
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definiert als der Zeitraum, berechnet vom Datum des Endes der Behandlung bis zum Datum des Auftretens des lokoregionären Versagens.
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3 Jahre
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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definiert als Zeitraum von der Diagnose bis zur letzten Nachsorge oder Tod jeglicher Ursache
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3 Jahre
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: innerhalb von 3 Jahren
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definiert als der Zeitraum, berechnet vom Datum des Endes der Behandlung bis zum Datum des Auftretens eines lokoregionären Versagens oder Fernversagens, je nachdem, was zuerst eintritt.
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innerhalb von 3 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201617097
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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