Prospektiv undersøgelse af kortkursus strålebehandling efterfulgt af neoadjuverende kemoterapi og kirurgi ved lokalt avanceret rektalcancer
11. november 2022 opdateret af: Yasser Anwar, National Cancer Institute, Egypt
Prospektiv fase II-undersøgelse af hypofraktioneret kortforløbsstrålebehandling efterfulgt af neoadjuverende kemoterapi og kirurgi ved lokalt avanceret rektalcancer
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge total neoadjuverende terapi (TNT) ved brug af kort strålebehandling (SCRT) efterfulgt af fuld kemoterapiforløb og derefter kirurgi ved lokalt fremskreden rektalcancer. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er total neoadjuverende behandling i dette design sikker og acceptabel?
- Indvirkningen af dette design på behandlingsrelaterede resultater i form af patologiske og kliniske responser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil blive tildelt en eksperimentel arm, hvor præoperativ kort forløb 5 x 5 Gy strålebehandling efterfølges af seks cyklusser med kombinationskemoterapi (capecitabin og oxaliplatin) og operation inden for 4-6 uger
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
الجيزة
-
Cairo, الجيزة, Egypten, 11796
- National Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histopatologisk bevis for rektal adenokarcinom.
- Tumorer lokaliseret inden for 15 cm og ikke mindre end 4 cm fra analkanten.
- Alder: ≥ 18 år.
- Lokalt fremskreden resektabel rektalcancer (cT3/4 N0- Enhver T N+ve).
- ECOG Performance Status: 0-2.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-epitelial rektal malignitet såsom sarkom eller lymfom.
- Uoperable tumorer, hvor operation aldrig vil være mulig, selvom der ses betydelig tumornedskæring.
- Tilbagevendende endetarmskræft.
- Tidligere malignitetshistorie inden for de sidste 5 år.
- Tidligere bækkenbestråling.
- Psykiatrisk eller vanedannende lidelse, der ville udelukke studieterapi.
- Samtidig ukontrollerede medicinske tilstande.
- Graviditet eller amning.
- Enhver kontraindikation til operation.
- Omfattende perifer neuropati.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kort RT-forløb efterfulgt af fuldt kemoterapiforløb og derefter operation
Kort kursus strålebehandling (25 Gy/ 5 fraktioner/ 1 uge), efterfulgt af 6 cyklusser med kemoterapi CAPOX, efterfulgt 4-6 uger af operation.
|
Kort forløb RT 5 x 5 Gy efterfulgt af 6 cyklusser CAPOX derefter operation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: inden for 30 dage
|
Ingen resterende sygdom i kirurgiske prøver
|
inden for 30 dage
|
|
klinisk komplet respons (cCR)
Tidsramme: inden for 30 dage
|
Ingen resterende sygdom efter afslutning af stråling og kemoterapi ved undersøgelse, billeddiagnostik og koloskopi
|
inden for 30 dage
|
|
Sphincter-besparende operation
Tidsramme: inden for 6 måneder
|
Patienter, der blev anset for abdomino-perineal resektion før behandlingsstart og var i stand til at gennemgå lav anterior resektion efter endt behandling
|
inden for 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal kontrol
Tidsramme: 3 år
|
defineret som perioden beregnet fra datoen for afslutningen af behandlingen til datoen for forekomsten af lokoregionalt svigt.
|
3 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
defineret som perioden fra diagnose til sidste opfølgning eller død uanset årsag
|
3 år
|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: inden for 3 år
|
defineret som perioden beregnet fra datoen for afslutningen af behandlingen til datoen for forekomsten af lokoregionalt svigt eller fjernt svigt, alt efter hvad der kommer først.
|
inden for 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. november 2022
Først opslået (Faktiske)
18. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201617097
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .