Prospectieve studie van kortdurende bestralingstherapie gevolgd door neoadjuvante chemotherapie en chirurgie bij lokaal gevorderde endeldarmkanker
11 november 2022 bijgewerkt door: Yasser Anwar, National Cancer Institute, Egypt
Prospectieve fase II-studie van gehypofractioneerde kortdurende bestralingstherapie gevolgd door neoadjuvante chemotherapie en chirurgie bij lokaal gevorderde endeldarmkanker
Het doel van deze klinische studie is om totale neoadjuvante therapie (TNT) te onderzoeken met behulp van kortdurende bestralingstherapie (SCRT) gevolgd door een volledige kuur met chemotherapie en vervolgens een operatie bij lokaal gevorderde endeldarmkanker. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is totale neoadjuvante behandeling in dit ontwerp veilig en draaglijk?
- Impact van dit ontwerp op behandelingsgerelateerde resultaten in termen van pathologische en klinische reacties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden ingedeeld in een experimentele arm waarin preoperatieve korte bestralingstherapie van 5 x 5 Gy wordt gevolgd door zes cycli van combinatiechemotherapie (capecitabine en oxaliplatine) en chirurgie binnen 4-6 weken
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
الجيزة
-
Cairo, الجيزة, Egypte, 11796
- National Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histopathologisch bewijs van rectaal adenocarcinoom.
- Tumoren binnen 15 cm en niet minder dan 4 cm van anale rand.
- Leeftijd: ≥ 18 jaar.
- Lokaal gevorderde resectabele endeldarmkanker (cT3/4 N0- Any T N+ve).
- ECOG-prestatiestatus: 0-2.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-epitheliale rectale maligniteit zoals sarcoom of lymfoom.
- Niet-reseceerbare tumoren waarbij een operatie nooit mogelijk zal zijn, zelfs niet als er sprake is van substantiële verkleining van de tumor.
- Terugkerende endeldarmkanker.
- Voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar.
- Eerdere bekkenbestraling.
- Psychiatrische of verslavingsstoornis die studietherapie onmogelijk zou maken.
- Gelijktijdige ongecontroleerde medische aandoeningen.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Elke contra-indicatie voor een operatie.
- Uitgebreide perifere neuropathie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Korte kuur RT gevolgd door volledige chemokuur en daarna operatie
Bestralingstherapie van korte duur (25 Gy/ 5 fracties/ 1 week), gevolgd door 6 cycli chemotherapie CAPOX, gevolgd door 4-6 weken operatie.
|
Korte kuur RT 5x5 Gy gevolgd door 6 cycli CAPOX en daarna operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pathologische volledige respons (pCR)
Tijdsspanne: in 30 dagen
|
Geen restziekte in chirurgisch monster
|
in 30 dagen
|
|
klinische volledige respons (cCR)
Tijdsspanne: in 30 dagen
|
Geen restziekte na beëindiging van bestraling en chemotherapie door onderzoek, beeldvorming en colonoscopie
|
in 30 dagen
|
|
Sfincterbesparende operatie
Tijdsspanne: binnen 6 maanden
|
Patiënten bij wie abdomino-perineale resectie werd overwogen voordat de behandeling startte en die na het einde van de behandeling een lage anterieure resectie konden ondergaan
|
binnen 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale controle
Tijdsspanne: 3 jaar
|
gedefinieerd als de periode gerekend vanaf de datum van het einde van de behandeling tot de datum waarop locoregionaal falen optreedt.
|
3 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
gedefinieerd als de periode vanaf de diagnose tot de laatste follow-up of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
3 jaar
|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: binnen 3 jaar
|
gedefinieerd als de periode gerekend vanaf de datum van het einde van de behandeling tot de datum van optreden van locoregionaal falen of falen op afstand, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
binnen 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201617097
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .