Prospektywne badanie krótkoterminowej radioterapii, po której następuje neoadiuwantowa chemioterapia i operacja w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy
11 listopada 2022 zaktualizowane przez: Yasser Anwar, National Cancer Institute, Egypt
Prospektywne badanie fazy II hipofrakcjonowanej krótkoterminowej radioterapii, po której następuje neoadjuwantowa chemioterapia i operacja w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie całkowitej terapii neoadiuwantowej (TNT) przy użyciu krótkoterminowej radioterapii (SCRT), po której następuje pełny cykl chemioterapii, a następnie operacja w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy całkowite leczenie neoadiuwantowe w tym schemacie jest bezpieczne i tolerowane?
- Wpływ tego projektu na wyniki związane z leczeniem pod względem odpowiedzi patologicznych i klinicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną przydzieleni do ramienia eksperymentalnego, w którym przedoperacyjna krótka radioterapia 5 x 5 Gy następuje po sześciu cyklach chemioterapii skojarzonej (kapecytabina i oksaliplatyna) i operacji w ciągu 4-6 tygodni
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
الجيزة
-
Cairo, الجيزة, Egipt, 11796
- National Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histopatologiczne potwierdzenie gruczolakoraka odbytnicy.
- Guzy zlokalizowane w promieniu 15 cm i nie mniej niż 4 cm od brzegu odbytu.
- Wiek: ≥ 18 lat.
- Miejscowo zaawansowany resekcyjny rak odbytnicy (cT3/4 N0- dowolny T N+ve).
- Stan wydajności ECOG: 0-2.
Kryteria wyłączenia:
- Nienabłonkowy nowotwór złośliwy odbytnicy, taki jak mięsak lub chłoniak.
- Nieoperacyjne guzy, w przypadku których operacja nigdy nie będzie możliwa, nawet jeśli widoczne będzie znaczne zmniejszenie rozmiaru guza.
- Nawracający rak odbytnicy.
- Wcześniejsza historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat.
- Poprzednie napromienianie miednicy.
- Zaburzenie psychiczne lub uzależnienie, które wykluczałoby badaną terapię.
- Współistniejące niekontrolowane schorzenia.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Wszelkie przeciwwskazania do zabiegu.
- Rozległa neuropatia obwodowa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krótki kurs RT, a następnie pełny cykl chemioterapii, a następnie operacja
Krótkotrwała radioterapia (25 Gy/ 5 frakcji/ 1 tydzień), następnie 6 cykli chemioterapii CAPOX, po 4-6 tygodniach operacja.
|
Krótki kurs RT 5x5 Gy, następnie 6 cykli CAPOX i operacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
patologiczna odpowiedź całkowita (pCR)
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni
|
Brak choroby resztkowej w materiale chirurgicznym
|
w ciągu 30 dni
|
|
całkowita odpowiedź kliniczna (cCR)
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni
|
Brak choroby resztkowej po zakończeniu naświetlania i chemioterapii poprzez badanie, obrazowanie i kolonoskopię
|
w ciągu 30 dni
|
|
Operacja oszczędzająca zwieracz
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
|
Pacjenci, u których wykonano resekcję brzuszno-kroczową przed rozpoczęciem leczenia i u których można było przeprowadzić resekcję przednią dolną po zakończeniu leczenia
|
w ciągu 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola lokalna
Ramy czasowe: 3 lata
|
zdefiniowany jako okres liczony od daty zakończenia leczenia do daty wystąpienia niepowodzenia miejscowo-regionalnego.
|
3 lata
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
zdefiniowany jako okres od rozpoznania do ostatniej wizyty kontrolnej lub zgonu z dowolnej przyczyny
|
3 lata
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: w ciągu 3 lat
|
zdefiniowany jako okres liczony od daty zakończenia leczenia do daty wystąpienia niepowodzenia miejscowo-regionalnego lub niepowodzenia odległego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
w ciągu 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201617097
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .