Tulevaisuuden tutkimus lyhytkestoisesta sädehoidosta, jota seuraa neoadjuvanttikemoterapia ja leikkaus paikallisesti edenneessä peräsuolen syövässä
perjantai 11. marraskuuta 2022 päivittänyt: Yasser Anwar, National Cancer Institute, Egypt
Prospektiivinen vaiheen II tutkimus hypofraktioidusta lyhytkestoisesta sädehoidosta, jota seuraa neoadjuvanttikemoterapia ja leikkaus paikallisesti edenneessä peräsuolen syövässä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia neoadjuvanttihoitoa (TNT) käyttämällä lyhytkestoista sädehoitoa (SCRT), jota seuraa täysi kemoterapia ja sitten leikkaus paikallisesti edenneessä peräsuolen syövässä. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko täydellinen neoadjuvanttihoito tässä mallissa turvallista ja siedettävää?
- Tämän suunnitelman vaikutus hoitoon liittyviin tuloksiin patologisten ja kliinisten vasteiden kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat jaetaan kokeelliseen osioon, jossa ennen leikkausta lyhytkestoista 5 x 5 Gy:n sädehoitoa seuraa kuusi yhdistelmäkemoterapiasykliä (kapesitabiini ja oksaliplatiini) ja leikkaus 4-6 viikon sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
الجيزة
-
Cairo, الجيزة, Egypti, 11796
- National Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histopatologinen todiste peräsuolen adenokarsinoomasta.
- Kasvaimet sijaitsevat 15 cm ja vähintään 4 cm etäisyydellä peräaukon reunasta.
- Ikä: ≥ 18 vuotta.
- Paikallisesti edennyt resekoitava peräsuolen syöpä (cT3/4 N0- Mikä tahansa T N+ve).
- ECOG-suorituskykytila: 0-2.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-epiteelinen peräsuolen pahanlaatuisuus, kuten sarkooma tai lymfooma.
- Leikkauskelvottomia kasvaimia, joissa leikkaus ei ole koskaan mahdollista, vaikka kasvaimen koko pienenee merkittävästi.
- Toistuva peräsuolen syöpä.
- Aiempi pahanlaatuisuushistoria viimeisen 5 vuoden ajalta.
- Aiempi lantion säteilytys.
- Psykiatrinen tai riippuvuushäiriö, joka estäisi opintoterapian.
- Samanaikaiset hallitsemattomat sairaudet.
- Raskaus tai imetys.
- Kaikki leikkauksen vasta-aiheet.
- Laaja perifeerinen neuropatia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyhyt RT, jota seuraa täysi kemoterapia ja sitten leikkaus
Lyhytkestoinen sädehoito (25 Gy/5 fraktiota/1 viikko), jota seuraa 6 sykliä CAPOX-kemoterapiaa, jota seuraa 4-6 viikkoa leikkaus.
|
Lyhyt kurssi RT 5 x 5 Gy, jota seuraa 6 sykliä CAPOX ja leikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
|
Ei jäännössairautta leikkausnäytteessä
|
30 päivän sisällä
|
|
kliininen täydellinen vaste (cCR)
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
|
Ei jäännössairautta säteilyn ja kemoterapian jälkeen tutkimuksen, kuvantamisen ja kolonoskopian perusteella
|
30 päivän sisällä
|
|
Sulkijalihaksen säästävä leikkaus
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä
|
Potilaat, joille annettiin vatsa-perineaalinen resektio ennen hoidon aloittamista ja joille tehtiin matala anteriorinen resektio hoidon päättymisen jälkeen
|
6 kuukauden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
määritellään ajanjaksoksi, joka lasketaan hoidon päättymispäivästä paikallisen alueellisen vajaatoiminnan esiintymispäivään.
|
3 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
määritellään ajanjaksona diagnoosista viimeiseen seurantaan tai kuolemaan mistä tahansa syystä
|
3 vuotta
|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuoden sisällä
|
määritellään ajanjaksoksi, joka lasketaan hoidon päättymispäivästä paikallisen tai etäisen häiriön esiintymispäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
3 vuoden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 18. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 20. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201617097
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .