Проспективное исследование краткосрочной лучевой терапии с последующей неоадъювантной химиотерапией и хирургическим вмешательством при местнораспространенном раке прямой кишки
11 ноября 2022 г. обновлено: Yasser Anwar, National Cancer Institute, Egypt
Проспективное исследование фазы II гипофракционированной краткосрочной лучевой терапии с последующей неоадъювантной химиотерапией и хирургическим вмешательством при местнораспространенном раке прямой кишки
Целью этого клинического исследования является изучение тотальной неоадъювантной терапии (ТНТ) с использованием короткого курса лучевой терапии (СКЛТ) с последующим полным курсом химиотерапии, а затем хирургическим вмешательством при местно-распространенном раке прямой кишки. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Является ли полное неоадъювантное лечение безопасным и переносимым?
- Влияние этого дизайна на исходы, связанные с лечением, с точки зрения патологических и клинических ответов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут распределены в экспериментальную группу, в которой предоперационный короткий курс лучевой терапии 5 x 5 Гр сопровождается шестью циклами комбинированной химиотерапии (капецитабин и оксалиплатин) и операцией в течение 4-6 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
الجيزة
-
Cairo, الجيزة, Египет, 11796
- National Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистопатологическое подтверждение аденокарциномы прямой кишки.
- Опухоли расположены в пределах 15 см и не менее 4 см от анального края.
- Возраст: ≥ 18 лет.
- Местно-распространенный операбельный рак прямой кишки (cT3/4 N0- Any T N+ve).
- Статус производительности ECOG: 0-2.
Критерий исключения:
- Неэпителиальные злокачественные новообразования прямой кишки, такие как саркома или лимфома.
- Нерезектабельные опухоли, при которых операция никогда не будет возможна, даже если наблюдается значительное уменьшение размера опухоли.
- Рецидивирующий рак прямой кишки.
- Злокачественные новообразования в анамнезе в течение последних 5 лет.
- Предшествующее облучение малого таза.
- Психиатрическое или аддиктивное расстройство, препятствующее проведению исследовательской терапии.
- Сопутствующие неконтролируемые медицинские состояния.
- Беременность или кормление грудью.
- Любые противопоказания к операции.
- Обширная периферическая невропатия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Краткосрочный курс ЛТ с последующим полным курсом химиотерапии и хирургическим вмешательством
Короткий курс лучевой терапии (25 Гр/5 фракций/1 неделя), затем 6 циклов химиотерапии CAPOX, затем 4-6 недель хирургического вмешательства.
|
Короткий курс ЛТ 5 x 5 Гр, затем 6 циклов CAPOX, затем операция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
патологический полный ответ (pCR)
Временное ограничение: В течение 30 дней
|
Отсутствие остаточной болезни в операционном образце
|
В течение 30 дней
|
|
полный клинический ответ (cCR)
Временное ограничение: В течение 30 дней
|
Отсутствие остаточного заболевания после окончания лучевой и химиотерапии при обследовании, визуализации и колоноскопии
|
В течение 30 дней
|
|
Операция по сохранению сфинктера
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
|
Пациенты, которым до начала лечения была назначена абдоминально-промежностная резекция, а после окончания лечения им была выполнена низкая передняя резекция.
|
в течение 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местное управление
Временное ограничение: 3 года
|
определяется как период, исчисляемый с даты окончания лечения до даты возникновения локо-регионарной недостаточности.
|
3 года
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
определяется как период от постановки диагноза до последнего наблюдения или смерти по любой причине
|
3 года
|
|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: в течение 3 лет
|
определяется как период, исчисляемый с даты окончания лечения до даты возникновения локо-регионарной недостаточности или отдаленной недостаточности, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
в течение 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- 201617097
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .