Studio prospettico della radioterapia a breve corso seguita da chemioterapia neoadiuvante e chirurgia nel carcinoma del retto localmente avanzato
11 novembre 2022 aggiornato da: Yasser Anwar, National Cancer Institute, Egypt
Studio prospettico di fase II sulla radioterapia ipofrazionata a breve corso seguita da chemioterapia neoadiuvante e chirurgia nel carcinoma del retto localmente avanzato
L'obiettivo di questo studio clinico è quello di studiare la terapia neoadiuvante totale (TNT) utilizzando la radioterapia a breve termine (SCRT) seguita da un ciclo completo di chemioterapia e quindi un intervento chirurgico nel carcinoma del retto localmente avanzato. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Il trattamento neoadiuvante totale in questo disegno è sicuro e tollerabile?
- Impatto di questo disegno sui risultati correlati al trattamento in termini di risposte patologiche e cliniche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti verranno assegnati a un braccio sperimentale in cui la radioterapia preoperatoria breve 5 x 5 Gy è seguita da sei cicli di chemioterapia combinata (capecitabina e oxaliplatino) e chirurgia entro 4-6 settimane
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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الجيزة
-
Cairo, الجيزة, Egitto, 11796
- National Cancer Institute
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prova istopatologica di adenocarcinoma rettale.
- Tumori localizzati entro 15 cm e non meno di 4 cm dall'orlo anale.
- Età: ≥ 18 anni.
- Cancro del retto resecabile localmente avanzato (cT3/4 N0- Qualsiasi T N+ve).
- Stato delle prestazioni ECOG: 0-2.
Criteri di esclusione:
- Tumore maligno del retto non epiteliale come sarcoma o linfoma.
- Tumori non resecabili in cui la chirurgia non sarà mai possibile anche se si osserva un sostanziale ridimensionamento del tumore.
- Cancro del retto ricorrente.
- Storia precedente di malignità negli ultimi 5 anni.
- Precedente irradiazione pelvica.
- Disturbo psichiatrico o da dipendenza che precluderebbe la terapia in studio.
- Condizioni mediche concomitanti non controllate.
- Gravidanza o allattamento.
- Qualsiasi controindicazione alla chirurgia.
- Neuropatia periferica estesa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Breve corso di RT seguito da un ciclo completo di chemioterapia e poi intervento chirurgico
Radioterapia a breve termine (25 Gy/5 frazioni/1 settimana), seguita da 6 cicli di chemioterapia CAPOX, seguiti da 4-6 settimane da intervento chirurgico.
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Breve corso RT 5 x5 Gy seguito da 6 cicli CAPOX quindi intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: entro 30 giorni
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Nessuna malattia residua nel campione chirurgico
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entro 30 giorni
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risposta clinica completa (cCR)
Lasso di tempo: entro 30 giorni
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Nessuna malattia residua dopo la fine della radioterapia e della chemioterapia mediante esame, imaging e colonscopia
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entro 30 giorni
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Chirurgia salva sfintere
Lasso di tempo: entro 6 mesi
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Pazienti che sono stati considerati resezione addomino-perineale prima dell'inizio del trattamento e sono stati in grado di sottoporsi a resezione anteriore bassa dopo la fine del trattamento
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entro 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo locale
Lasso di tempo: 3 anni
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definito come il periodo calcolato dalla data di fine del trattamento alla data di insorgenza dell'insufficienza loco-regionale.
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3 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
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definito come periodo dalla diagnosi fino all'ultimo follow-up o morte per qualsiasi causa
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3 anni
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: entro 3 anni
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definito come il periodo calcolato dalla data di fine del trattamento alla data di insorgenza del fallimento loco-regionale o del fallimento a distanza, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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entro 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
20 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201617097
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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