Estudo prospectivo de radioterapia de curta duração seguida de quimioterapia neoadjuvante e cirurgia em câncer retal localmente avançado
11 de novembro de 2022 atualizado por: Yasser Anwar, National Cancer Institute, Egypt
Estudo prospectivo de fase II de radioterapia hipofracionada de curta duração seguida de quimioterapia neoadjuvante e cirurgia em câncer retal localmente avançado
O objetivo deste ensaio clínico é investigar a terapia neoadjuvante total (TNT) usando radioterapia de curta duração (SCRT) seguida de um curso completo de quimioterapia e depois cirurgia no câncer retal localmente avançado. As principais questões que pretende responder são:
- O tratamento neoadjuvante total neste projeto é seguro e tolerável?
- Impacto deste projeto nos resultados relacionados ao tratamento em termos de respostas patológicas e clínicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão designados para um braço experimental no qual a radioterapia pré-operatória de curta duração de 5 x 5 Gy é seguida por seis ciclos de quimioterapia combinada (capecitabina e oxaliplatina) e cirurgia dentro de 4-6 semanas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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الجيزة
-
Cairo, الجيزة, Egito, 11796
- National Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Prova histopatológica de adenocarcinoma retal.
- Tumores localizados a 15 cm e não menos que 4 cm da borda anal.
- Idade: ≥ 18 anos.
- Câncer retal ressecável localmente avançado (cT3/4 N0- Qualquer T N+ve).
- Status de desempenho ECOG: 0-2.
Critério de exclusão:
- Malignidade retal não epitelial, como sarcoma ou linfoma.
- Tumores irressecáveis nos quais a cirurgia nunca será possível, mesmo que seja observada uma redução substancial do tamanho do tumor.
- Câncer retal recorrente.
- História prévia de malignidade nos últimos 5 anos.
- Irradiação pélvica prévia.
- Transtorno psiquiátrico ou viciante que impediria a terapia do estudo.
- Condições médicas concomitantes não controladas.
- Gravidez ou amamentação.
- Qualquer contra-indicação à cirurgia.
- Neuropatia periférica extensa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RT de curta duração seguida de quimioterapia completa e depois cirurgia
Radioterapia de curta duração (25 Gy/ 5 frações/ 1 semana), seguida de 6 ciclos de quimioterapia CAPOX, seguidos de 4-6 semanas de cirurgia.
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Curso curto de RT 5 x5 Gy seguido de 6 ciclos de CAPOX e depois cirurgia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resposta patológica completa (pCR)
Prazo: dentro de 30 dias
|
Nenhuma doença residual na peça cirúrgica
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dentro de 30 dias
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resposta clínica completa (cCR)
Prazo: dentro de 30 dias
|
Nenhuma doença residual após o fim da radiação e quimioterapia por exame, imagem e colonoscopia
|
dentro de 30 dias
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Cirurgia salvadora de esfíncter
Prazo: dentro de 6 meses
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Pacientes que foram considerados ressecção abdomino-perineal antes do início do tratamento e foram submetidos a ressecção anterior baixa após o término do tratamento
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dentro de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle local
Prazo: 3 anos
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definido como o período calculado a partir da data do término do tratamento até a data da ocorrência da falha locorregional.
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3 anos
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Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
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definido como o período desde o diagnóstico até o último acompanhamento ou morte por qualquer causa
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3 anos
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Sobrevida livre de doença
Prazo: dentro de 3 anos
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definido como o período calculado a partir da data de término do tratamento até a data de ocorrência de falha locorregional ou falha distante, o que ocorrer primeiro.
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dentro de 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201617097
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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