Prospektiv studie av kortkurs strålebehandling etterfulgt av neoadjuvant kjemoterapi og kirurgi ved lokalt avansert rektalkreft
11. november 2022 oppdatert av: Yasser Anwar, National Cancer Institute, Egypt
Prospektiv fase II-studie av hypofraksjonert kortkursstrålebehandling etterfulgt av neoadjuvant kjemoterapi og kirurgi ved lokalt avansert rektalkreft
Målet med denne kliniske studien er å undersøke total neoadjuvant terapi (TNT) ved bruk av kort strålebehandling (SCRT) etterfulgt av full kur med kjemoterapi og deretter kirurgi ved lokalt avansert rektalkreft. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er total neoadjuvant behandling i denne utformingen trygg og tolerabel?
- Effekten av dette designet på behandlingsrelaterte utfall når det gjelder patologiske og kliniske responser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene vil bli tildelt en eksperimentell arm der preoperativ kort kur 5 x 5 Gy strålebehandling følges av seks sykluser med kombinasjonskjemoterapi (capecitabin og oxaliplatin) og kirurgi innen 4-6 uker
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
الجيزة
-
Cairo, الجيزة, Egypt, 11796
- National Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histopatologisk bevis på rektal adenokarsinom.
- Svulster lokalisert innenfor 15 cm og ikke mindre enn 4 cm fra analkanten.
- Alder: ≥ 18 år.
- Lokalt avansert resektabel rektalkreft (cT3/4 N0- Enhver T N+ve).
- ECOG Ytelsesstatus: 0-2.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-epitelial rektal malignitet som sarkom eller lymfom.
- Uoperable svulster der kirurgi aldri vil være mulig selv om det sees betydelig svulstnedskjæring.
- Tilbakevendende endetarmskreft.
- Tidligere malignitetshistorie de siste 5 årene.
- Tidligere bekkenbestråling.
- Psykiatrisk eller vanedannende lidelse som vil utelukke studieterapi.
- Samtidig ukontrollerte medisinske tilstander.
- Graviditet eller amming.
- Enhver kontraindikasjon for operasjon.
- Omfattende perifer nevropati.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kort RT etterfulgt av full kur med kjemoterapi og deretter kirurgi
Kort kur strålebehandling (25 Gy/ 5 fraksjoner/ 1 uke), etterfulgt av 6 sykluser med kjemoterapi CAPOX, etterfulgt 4-6 uker med operasjon.
|
Kort kur RT 5 x5 Gy etterfulgt av 6 sykluser CAPOX deretter operasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: innen 30 dager
|
Ingen gjenværende sykdom i kirurgisk prøve
|
innen 30 dager
|
|
klinisk fullstendig respons (cCR)
Tidsramme: innen 30 dager
|
Ingen gjenværende sykdom etter avsluttet stråling og kjemoterapi ved undersøkelse, bildediagnostikk og koloskopi
|
innen 30 dager
|
|
Sphincter-besparende operasjon
Tidsramme: innen 6 måneder
|
Pasienter som ble ansett for abdomino-perineal reseksjon før behandlingsstart og var i stand til å gjennomgå lav fremre reseksjon etter endt behandling
|
innen 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal kontroll
Tidsramme: 3 år
|
definert som perioden beregnet fra datoen for avsluttet behandling til datoen for forekomsten av lokoregional svikt.
|
3 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
definert som perioden fra diagnose til siste oppfølging eller død uansett årsak
|
3 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: innen 3 år
|
definert som perioden regnet fra datoen for avsluttet behandling til datoen for forekomsten av lokoregional svikt eller fjernsvikt, avhengig av hva som kommer først.
|
innen 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201617097
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .