Étude prospective de la radiothérapie de courte durée suivie d'une chimiothérapie et d'une chirurgie néoadjuvantes dans le cancer rectal localement avancé
11 novembre 2022 mis à jour par: Yasser Anwar, National Cancer Institute, Egypt
Étude prospective de phase II sur la radiothérapie hypofractionnée de courte durée suivie d'une chimiothérapie et d'une chirurgie néoadjuvantes dans le cancer rectal localement avancé
L'objectif de cet essai clinique est d'étudier la thérapie néoadjuvante totale (TNT) utilisant la radiothérapie de courte durée (SCRT) suivie d'une chimiothérapie complète puis d'une chirurgie dans le cancer du rectum localement avancé. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Le traitement néoadjuvant total dans cette conception est-il sûr et tolérable ?
- Impact de cette conception sur les résultats liés au traitement en termes de réponses pathologiques et cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront affectés à un groupe expérimental dans lequel une radiothérapie préopératoire courte de 5 x 5 Gy est suivie de six cycles de chimiothérapie combinée (capécitabine et oxaliplatine) et d'une intervention chirurgicale dans les 4 à 6 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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الجيزة
-
Cairo, الجيزة, Egypte, 11796
- National Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Preuve histopathologique d'un adénocarcinome rectal.
- Tumeurs situées à moins de 15 cm et à au moins 4 cm de la marge anale.
- Âge : ≥ 18 ans.
- Cancer du rectum résécable localement avancé (cT3/4 N0- Tout T N+ve).
- Statut de performance ECOG : 0-2.
Critère d'exclusion:
- Malignité rectale non épithéliale telle qu'un sarcome ou un lymphome.
- Tumeurs non résécables dans lesquelles la chirurgie ne sera jamais possible même si une réduction substantielle de la taille de la tumeur est observée.
- Cancer du rectum récurrent.
- Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années.
- Irradiation pelvienne antérieure.
- Trouble psychiatrique ou addictif qui empêcherait la thérapie de l'étude.
- Conditions médicales non contrôlées concomitantes.
- Grossesse ou allaitement.
- Toute contre-indication à la chirurgie.
- Neuropathie périphérique étendue.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: RT de courte durée suivi d'un cycle complet de chimiothérapie puis de chirurgie
Radiothérapie de courte durée (25 Gy/ 5 fractions/ 1 semaine), suivie de 6 cycles de chimiothérapie CAPOX, suivis de 4 à 6 semaines par une intervention chirurgicale.
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Cure courte RT 5x5 Gy suivie de 6 cycles CAPOX puis chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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réponse complète pathologique (pCR)
Délai: dans les 30 jours
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Aucune maladie résiduelle dans la pièce opératoire
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dans les 30 jours
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réponse clinique complète (cCR)
Délai: dans les 30 jours
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Aucune maladie résiduelle après la fin de la radiothérapie et de la chimiothérapie par examen, imagerie et coloscopie
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dans les 30 jours
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Chirurgie salvatrice du sphincter
Délai: dans les 6 mois
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Patients qui ont été considérés comme résection abdomino-périnéale avant le début du traitement et ont pu subir une résection antérieure basse après la fin du traitement
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dans les 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contrôle local
Délai: 3 années
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défini comme la période calculée à partir de la date de fin de traitement jusqu'à la date de survenue de la défaillance loco-régionale.
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3 années
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La survie globale
Délai: 3 années
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défini comme la période allant du diagnostic au dernier suivi ou au décès quelle qu'en soit la cause
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3 années
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Survie sans maladie
Délai: dans les 3 ans
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défini comme la période calculée à partir de la date de fin de traitement jusqu'à la date de survenue de l'échec loco-régional ou de l'échec à distance, selon la première éventualité.
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dans les 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
20 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2022
Première publication (Réel)
18 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201617097
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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