국소적으로 진행된 직장암에서 단기방사선 치료 후 선행 화학요법 및 수술에 대한 전향적 연구
2022년 11월 11일 업데이트: Yasser Anwar, National Cancer Institute, Egypt
국소적으로 진행된 직장암에서 저분할 단기 방사선 요법과 선행 화학요법 및 수술의 전향적 2상 연구
이 임상 시험의 목표는 국소 진행성 직장암에서 단기 방사선 요법(SCRT)과 화학 요법의 전체 과정, 수술을 사용하여 전체 신보강 요법(TNT)을 조사하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 이 디자인에서 전체 신보강 치료가 안전하고 견딜 수 있습니까?
- 병리학적 및 임상적 반응 측면에서 치료 관련 결과에 대한 이 설계의 영향.
연구 개요
상세 설명
환자는 수술 전 단기 코스 5 x 5 Gy 방사선 요법에 이어 6주기의 병용 화학 요법(카페시타빈 및 옥살리플라틴)과 4-6주 이내에 수술을 받는 실험 부문에 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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الجيزة
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Cairo, الجيزة, 이집트, 11796
- National Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 직장 선암종의 조직병리학적 증거.
- 항문 가장자리에서 15cm 이내, 4cm 이상 떨어진 곳에 위치한 종양.
- 연령: ≥ 18세.
- 국소적으로 진행된 절제 가능한 직장암(cT3/4 N0- Any T N+ve).
- ECOG 수행 상태: 0-2.
제외 기준:
- 육종 또는 림프종과 같은 비상피성 직장 악성종양.
- 종양의 크기가 상당히 작아져도 수술이 불가능한 절제 불가능한 종양.
- 재발성 직장암.
- 지난 5년 이내 악성 종양의 이전 병력.
- 이전 골반 방사선 조사.
- 연구 요법을 방해하는 정신과 또는 중독성 장애.
- 동시 통제되지 않는 의학적 상태.
- 임신 또는 모유 수유.
- 수술에 대한 금기 사항.
- 광범위한 말초 신경병증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 단기 코스 RT 후 전체 코스의 화학 요법 후 수술
단기 방사선 요법(25Gy/5분할/1주), 화학요법 CAPOX 6주기, 수술 4-6주.
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단기 코스 RT 5 x5 Gy 후 6주기 CAPOX 후 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 30일 이내
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수술 표본에 잔류 질환 없음
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30일 이내
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임상완전반응(cCR)
기간: 30일 이내
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검사, 영상 및 대장내시경에 의한 방사선 및 화학 요법 종료 후 잔여 질환 없음
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30일 이내
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괄약근 살리기 수술
기간: 6개월 이내
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치료 시작 전 복부-회음부 절제술로 간주되어 치료 종료 후 하부 전방 절제가 가능했던 환자
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6개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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로컬 컨트롤
기간: 3 년
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치료 종료일로부터 국소 부전 발생일까지의 기간으로 정의한다.
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3 년
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전반적인 생존
기간: 3 년
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진단부터 마지막 추적 관찰 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의
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3 년
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무질병 생존
기간: 3년 이내
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치료 종료일로부터 국소적 실패 또는 원격 실패 발생일 중 먼저 도래하는 날짜까지 계산된 기간으로 정의됩니다.
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3년 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 18일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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