絶食条件下での中国人の健康な成人被験者における経口比較薬物動態（PK）研究におけるブリバラセタム徐放錠とブリバラセタム錠の比較、オープンラベル、バランス、無作為化、3×3ラテン方陣設計。
絶食条件下での中国の健康な成人被験者における経口比較薬物動態（PK）研究におけるブリバラセタム徐放性錠剤とブリバラセタム錠剤のオープンラベル、バランス、無作為化、3×3ラテンスクエアデザインの比較。
試験製剤A（T1）：ブリバラセタム徐放錠（100mg/錠、台州海外製薬有限公司が開発） 試験製剤B（T2）：ブリバラセタム徐放錠（50mg/錠、台州海外製薬有限公司が開発） 参考製剤（R）：ブリバラセタム錠（50mg/錠、BRIVIACT®、UCB） 目的：台州海外製薬有限公司が開発したブリバラセタム徐放錠（規格：100mg）。 を試験製剤Ａ（Ｔ１）とし、ブリバラセタム徐放錠（規格：５０ｍｇ）を試験製剤Ｂ（Ｔ２）とし、ブリバラセタム錠（商品名：ブリビアクト®、規格：５０ｍｇ）を製造した。 UCB によって参照準備 (R) として使用されました。 試験製剤A（T1）と試験製剤B（T2）、試験製剤A（T1）と参照製剤、試験製剤B（T2）と参照製剤の血中濃度及び主要な薬物動態パラメータを比較し、試験製剤の相対的バイオアベイラビリティと持続放出特性。
目的: 試験製剤 A(T1) および B(T2) の徐放性錠剤と参照製剤 (R) ブリバラセタム錠剤を空腹時に経口投与した後の中国の健康なボランティアの安全性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
単一センター、無作為化、オープン、3×3 ラテン方陣デザイン、および空腹時の投与。 すべての被験者は、治験に参加する前にインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。 スクリーニングに合格した健常者12名（男女半々）を無作為にT1-T2-R群、T2-R-T1群、R-T1-T2群の3群に4人ずつに分けた。 選択された被験者は、各サイクルの投薬前日に臨床研究センターの第 1 病棟に入り、各サイクルの投薬前に 10 時間以上絶食しました。
各サイクルの服薬日の朝、ブランク採血後、対応する治験薬をランダム表に従って服用し、240mLの温水を服用しました。 初回投与の4時間後に標準的な昼食、10時間後に標準的な夕食をとり、初回投与の前後1時間以内に水分を摂取してください（投与に使用した水240mLを除く）。 実験中、統一された食事が必要です。 試験方法は各サイクル同じで、各サイクルの洗浄期間は 7 日間です。
PK 採血と血液サンプル処理:
テスト準備 A(T1) とテスト準備 B(T2) の場合:
投与前 (0h) および 5min、10min、20min、40min、1h、1.25h、1.5h、1.75h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、4.5h、5h、5.5h、6h、7h、8h 、10h、12h、16h、24h、36h、48h、血液 サンプルは26の時点で収集されました。
参照準備 (R) の場合:
前後(0h) 5min、10min、20min、40min、1h、1.25h、1.5h、1.75h、2h、2.25h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、12.25h、12.5h後、12.75h、13h、13.25h、13.5h、13.75h、14h、14.5h、15h、16h、18h、24h、36h、48h、血液 サンプルは33の時点で収集されました。
被験者の座位バイタルサイン（体温、脈拍および血圧を含む）は、最初の投与の1時間前および2.0時間±0.5時間以内に測定され、 4.0h±0.5h、 投与後24±1.0時間および48±1.0時間。 3 番目のサイクルでは、被験者は病院を出る前に、身体検査、バイタルサイン検査、心電図、検査関連検査などの安全性を検査されました。 研究中は、被験者の主観的な感情や実験中に起こりうる有害事象を観察し、尋ねるように注意してください。 すべての被験者は、第 3 サイクルの終了後 7 ～ 10 日後に電話または WeChat でフォローアップされ、フォローアップの有害事象があるかどうか尋ねられました。 AE の場合、AE を記録し、フォローアップする必要があります。
試験中に AE が発生した場合は、AE が正常または安定した状態に戻るか、異常な状態に戻るまでフォローアップする必要があります。これには臨床的意義がないか、失われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300121
- Tianjin Municipal People's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は、実験の目的、性質、方法、および考えられる有害反応を完全に理解し、被験者として志願し、研究手順を開始する前にインフォームド コンセント フォームに署名します。
- 18歳から60歳までの男女（18歳と60歳を含む）;
- 男性の体重が50.0kg以上、女性の体重が45.0kg以上、体格指数（BMI）が19.0～26.0の範囲内 kg/m2 (臨界値を含む);
- 被験者は、心血管、肝臓、腎臓、血液およびリンパ、内分泌、免疫、精神、神経、胃腸系などの慢性疾患または重篤な疾患の病歴がなく、一般的な健康状態が良好です。
- スクリーニング時、バイタルサイン検査、身体検査、臨床検査（血液定期検査、尿定期検査、血液生化学検査、B型肝炎、C型肝炎、エイズ・梅毒検査、凝固機能）、妊娠検査（女性のみ）、胸部X線検査、12誘導心電図およびニコチン検査の結果は、異常または臨床的意義がないことを示しています。
- 対象者（男性対象者を含む）は、妊娠の予定がなく、スクリーニング日の2週間前から最終投与の6か月後まで自発的に効果的な避妊措置を講じており、精子提供または卵子提供の計画がない;女性被験者/男性被験者およびその出産可能年齢の女性パートナーは、スクリーニング前の 1 か月以内に無防備な性行為を行っておらず、女性被験者はスクリーニングから試験終了まで避妊具を使用しないことに同意しました。
- 被験者は、研究者と十分にコミュニケーションを取り、この研究の要件を理解し、遵守することができます。
除外基準:
- 研究用医薬品またはそのアジュバントに対するアレルギー歴、医薬品、食品、花粉、特定のアレルギー歴（喘息、アレルギー性鼻炎、湿疹）などがある人。
- -嚥下障害または薬物吸収に影響を与える胃腸疾患の病歴がある;
- 試験の安全性または薬物の生体内プロセスに影響を与える可能性のある手術または外傷の既往がある人、または研究期間中に手術を受ける予定がある人;
- 処方薬、市販薬、漢方薬、健康製品はすべて、スクリーニング前の 28 日以内に経口摂取されました。 、オメプラゾール; 阻害剤 - SSRI 抗うつ薬、シメチジン、ジルチアゼム大環状脂質、ニトロイミダゾール、鎮静薬および催眠薬、ベラパミル、フルオロキノロン、抗ヒスタミン薬など）。
- 過去6か月以内に薬物乱用歴がある人をスクリーニングします。
- 最初の 3 か月以内に薬物を使用した人をスクリーニングします。
- スクリーニング前2か月以内にワクチン接種を受けた者のスクリーニング;
- 検診前3ヶ月以内に1日5本以上吸う方、試用期間中タバコをやめられない方。
- 週に 14 単位 (1 単位 = 17.7 mL のエタノール、つまり 1 単位 = アルコール度数 5% のビール 357 mL またはアルコール度数 40% の酒 43mL またはアルコール度数 12% のワイン 147 mL) 以上を飲む。スクリーニング、または実験中に飲酒を控えることができない人。
- 検査前3ヶ月以内に毎日、お茶、コーヒー、カフェイン入り飲料（1カップ＝250ml以上）を過剰に摂取している方。
- 投与前3ヶ月以内に他の薬剤の臨床試験に参加したことがある者、または自身で臨床試験に参加したことがない者;
- スクリーニング前3か月以内の献血には、血液成分または大量の失血（450mL以上）が含まれ、輸血または血液製剤を使用する人は、テスト期間中に献血する予定です;
- 被験者（女性）は授乳中です。
- 静脈穿刺に耐えられず、針と血で失神した病歴がある人。
- ダイエットに特別な要件があり、統一された食事を受け入れることができない人。
- スクリーニング前の1か月以内に著しく異常な食事（ダイエットや低ナトリウムなど）を行った人をスクリーニングします。
- 他の研究者が参加に不適当と判断したもの
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブリバラセタム徐放錠100mg
ブリバラセタム徐放錠 仕様: 100mg/錠 バッチ番号: 22081201 含有量: 102.5% 製造日: 2022 年 8 月 12 日 有効期限: 2024 年 8 月 11 日。 保存条件：10～30℃で密閉保存 製造元：Overseas Pharmaceuticals, Ltd. プロバイダー: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd. ランダム表に従い、試験製剤A(T1)を1回(1錠/回)、試験製剤B(T2)を1回(2錠/回)、参考製剤(R)を2回(1錠/回、間隔をあけて)服用最初に薬を服用する前の12時間）空腹時に。 |
ブリバラセタム錠（商品名：ブリビアクト） 規格：50mg/個 バッチ番号：34244 含有量：100.0% 購入日：2022年9月 ランダム表に従い、試験製剤A(T1)を1回(1錠/回)、試験製剤B(T2)を1回(2錠/回)、参考製剤(R)を2回(1錠/回、間隔をあけて)服用最初に薬を服用する前の12時間）空腹時に。 有効期限: 2025 年 4 月 保管条件: 密封、20-25℃で保管、短期間の温度差 15-30℃ 製造元: Union Chimique Belge Pharm, UCB 提供元: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd. ブリバラセタム徐放錠 仕様：50mg/個 バッチ番号：22082501 内容量：100.0% 製造日：2022年09月02日 賞味期限：2024年8月24日 保存条件：10～30℃で密閉保存 製造元：Overseas Pharmaceuticals, Ltd. プロバイダー: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd. ランダム表に従い、試験製剤A(T1)を1回(1錠/回)、試験製剤B(T2)を1回(2錠/回)、参考製剤(R)を2回(1錠/回、間隔をあけて)服用最初に薬を服用する前の12時間）空腹時に。 |
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実験的：ブリバラセタム徐放錠50mg
ブリバラセタム徐放錠 仕様：50mg/個 バッチ番号：22082501 内容量：100.0% 製造日：2022年09月02日 賞味期限：2024年8月24日 保存条件：10～30℃で密閉保存 製造元：Overseas Pharmaceuticals, Ltd. プロバイダー: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd. ランダム表に従い、試験製剤A(T1)を1回(1錠/回)、試験製剤B(T2)を1回(2錠/回)、参考製剤(R)を2回(1錠/回、間隔をあけて)服用最初に薬を服用する前の12時間）空腹時に。 |
ブリバラセタム錠（商品名：ブリビアクト） 規格：50mg/個 バッチ番号：34244 含有量：100.0% 購入日：2022年9月 ランダム表に従い、試験製剤A(T1)を1回(1錠/回)、試験製剤B(T2)を1回(2錠/回)、参考製剤(R)を2回(1錠/回、間隔をあけて)服用最初に薬を服用する前の12時間）空腹時に。 有効期限: 2025 年 4 月 保管条件: 密封、20-25℃で保管、短期間の温度差 15-30℃ 製造元: Union Chimique Belge Pharm, UCB 提供元: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd. ブリバラセタム徐放錠 仕様: 100mg/錠 バッチ番号: 22081201 含有量: 102.5% 製造日: 2022 年 8 月 12 日 有効期限: 2024 年 8 月 11 日。 保存条件：10～30℃で密閉保存 製造元：Overseas Pharmaceuticals, Ltd. プロバイダー: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd. ランダム表に従い、試験製剤A(T1)を1回(1錠/回)、試験製剤B(T2)を1回(2錠/回)、参考製剤(R)を2回(1錠/回、間隔をあけて)服用最初に薬を服用する前の12時間）空腹時に。 |
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アクティブコンパレータ：ブリバラセタム錠（50mg/錠、BRIVIACT®、UCB）
ブリバラセタム錠（商品名：ブリビアクト） 規格：50mg/個 バッチ番号：34244 含有量：100.0% 購入日：2022年9月 ランダム表に従い、試験製剤A(T1)を1回(1錠/回)、試験製剤B(T2)を1回(2錠/回)、参考製剤(R)を2回(1錠/回、間隔をあけて)服用最初に薬を服用する前の12時間）空腹時に。 有効期限: 2025 年 4 月 保管条件: 密封、20-25℃で保管、短期間の温度差 15-30℃ 製造元: Union Chimique Belge Pharm, UCB 提供元: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd. |
ブリバラセタム徐放錠 仕様：50mg/個 バッチ番号：22082501 内容量：100.0% 製造日：2022年09月02日 賞味期限：2024年8月24日 保存条件：10～30℃で密閉保存 製造元：Overseas Pharmaceuticals, Ltd. プロバイダー: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd. ランダム表に従い、試験製剤A(T1)を1回(1錠/回)、試験製剤B(T2)を1回(2錠/回)、参考製剤(R)を2回(1錠/回、間隔をあけて)服用最初に薬を服用する前の12時間）空腹時に。 ブリバラセタム徐放錠 仕様: 100mg/錠 バッチ番号: 22081201 含有量: 102.5% 製造日: 2022 年 8 月 12 日 有効期限: 2024 年 8 月 11 日。 保存条件：10～30℃で密閉保存 製造元：Overseas Pharmaceuticals, Ltd. プロバイダー: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd. ランダム表に従い、試験製剤A(T1)を1回(1錠/回)、試験製剤B(T2)を1回(2錠/回)、参考製剤(R)を2回(1錠/回、間隔をあけて)服用最初に薬を服用する前の12時間）空腹時に。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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時間ゼロから期間の最後の定量可能な血漿濃度の時間までの曲線下面積 (AUC0-last)
時間枠：1ヶ月
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[0.8, 1.25] 範囲内の AUC0-last の幾何平均比の 90% CI (すなわち、対数変換との差の 90% CI の逆対数変換) を使用して、生物学的同等性の結果を決定します。
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1ヶ月
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時間ゼロから無限大までの曲線下面積 (AUC0-inf)
時間枠：1ヶ月
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[0.8, 1.25] 範囲内の AUC0-inf の幾何平均比の 90% CI (つまり、対数変換による差の 90% CI の逆対数変換) を使用して、生物学的同等性の結果を決定します。
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1ヶ月
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各治療期間のピーク濃度 (Cmax,tp)
時間枠：1ヶ月
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[0.8, 1.25] 範囲内の Cmax,tp の幾何平均比の 90% CI (すなわち、対数変換による差の 90% CI の逆対数変換) を使用して、生物学的同等性の結果を決定します。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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初回投与時のピーク濃度（Cmax）
時間枠：1ヶ月
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各治療期間の個々のブリバラセタム血漿濃度-時間プロファイルが確立されます。
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1ヶ月
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初回投与時の最高濃度到達時間（Tmax）
時間枠：1ヶ月
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各治療期間の個々のブリバラセタム血漿濃度-時間プロファイルが確立されます。
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1ヶ月
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終末半減期 (T1/2)
時間枠：1ヶ月
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各治療期間の個々のブリバラセタム血漿濃度-時間プロファイルが確立されます。
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1ヶ月
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平均滞留時間 (MRT)
時間枠：1ヶ月
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各治療期間の個々のブリバラセタム血漿濃度-時間プロファイルが確立されます。
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1ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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