Otevřený štítek, vyvážený, náhodný, 3×3 latinský čtvercový design Porovnání brivaracetamových tablet s prodlouženým uvolňováním a brivaracetamových tablet v perorální srovnávací farmakokinetické (PK) studii u zdravých dospělých čínských subjektů za podmínek nalačno.
Otevřený, vyvážený, randomizovaný, 3×3 latinský čtvercový design srovnávající tablety Brivaracetam s prodlouženým uvolňováním a tablety Brivaracetam v perorální srovnávací farmakokinetické (PK) studii u čínských zdravých dospělých subjektů za podmínek nalačno.
Testovací přípravek A(T1): Brivaracetam tablety s prodlouženým uvolňováním (100 mg/tableta, vyvinutý Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co., Ltd.) Testovací přípravek B(T2): Brivaracetam tablety s prodlouženým uvolňováním (50 mg/tableta, vyvinutý Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co., Ltd.) Referenční přípravek (R): Brivaracetam tablety (50 mg/tableta, BRIVIACT®, UCB) Cíl: Tablety Brivaracetamu s prodlouženým uvolňováním (specifikace: 100 mg) vyvinuté Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co., Ltd. byly použity jako testovací přípravek A(T1), tablety s prodlouženým uvolňováním Brivaracetamu (specifikace: 50 mg) byly použity jako testovací přípravek B(T2) a tablety Brivaracetam (obchodní název: BRIVIACT®, specifikace: 50 mg) byly vyrobeny od UCB byly použity jako referenční přípravek (R). Porovnat koncentraci v krvi a hlavní farmakokinetické parametry mezi testovacím přípravkem A(T1) a testovacím přípravkem B(T2), mezi testovacím přípravkem A(T1) a referenčním přípravkem a mezi testovacím přípravkem B(T2) a referenčním přípravkem a vyhodnotit relativní biologická dostupnost a charakteristiky prodlouženého uvolňování testovaného přípravku.
Cíl: Zhodnotit bezpečnost čínských zdravých dobrovolníků po perorálním podání tablet s prodlouženým uvolňováním testovacího přípravku A(T1) a B(T2) a referenčního přípravku (R) tablet Brivaracetam nalačno.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jednostředové, randomizované, otevřené, 3×3 latinský čtvercový design a podávání na lačný žaludek. Všechny subjekty musí před účastí ve studii podepsat informovaný souhlas. 12 zdravých subjektů (polovina mužů a polovina žen), kteří prošli screeningem, bylo náhodně rozděleno do tří skupin: skupina T1-T2-R, skupina T2-R-T1 a skupina R-T1-T2, přičemž v každé skupině byli 4 lidé. Vybrané subjekty vstoupily na první oddělení klinického výzkumného centra jeden den před užitím léku v každém cyklu a před užitím léku v každém cyklu se postily déle než 10 hodin.
Ráno po užití léku v každém cyklu, po odběru slepých vzorků krve, byly odebrány odpovídající studované léky podle náhodné tabulky a bylo odebráno 240 ml teplé vody. Jezte standardní oběd po 4 hodinách od prvního podání, snězte standardní večeři po 10 hodinách a pijte vodu před a do 1 hodiny po prvním podání (kromě 240 ml vody použité k podání). Během experimentu je vyžadována jednotná strava. Zkušební metoda je pro každý cyklus stejná a doba čištění pro každý cyklus je 7 dní.
PK odběr krve a ošetření vzorků krve:
Pro přípravu na zkoušku A(T1) a přípravu na zkoušku B(T2):
Před podáním (0 h) a 5 min, 10 min, 20 min, 40 min, 1 h, 1,25 h, 1,5 h, 1,75 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 4,5 h, 5 h, 5h, 4,5 h, 5 h.5h 、10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, Krev vzorky byly odebrány ve 26 časových bodech.
Pro referenční přípravek (R):
Před (0 h) a po 5 min, 10 min, 20 min, 40 min, 1 h, 1,25 h, 1,5 h, 1,75 h, 2 h, 2,25 h, 2,5 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 1 h, 6 h, 1h25 h 、12,75 h, 13 h, 13,25 h, 13,5 h, 13,75 h, 14 h, 14,5 h, 15 h, 16 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h, Blood vzorky byly odebrány ve 33 časových bodech.
Vitální funkce vsedě (včetně tělesné teploty, pulsu a krevního tlaku) subjektů byly měřeny během 1 hodiny před prvním podáním a 2,0 h ± 0,5 h, 4,0 h ± 0,5 h, 24±1,0h a 48±1,0h po podání. Ve třetím cyklu byly subjekty vyšetřeny z hlediska bezpečnosti před odchodem z nemocnice, včetně fyzikálního vyšetření, vyšetření vitálních funkcí, elektrokardiogramu a laboratorního vyšetření. Během studie věnujte pozornost pozorování a dotazování subjektů subjektivních pocitů a možných nežádoucích jevů během experimentu. Všichni jedinci byli sledováni telefonicky nebo WeChat 7~10 dní po skončení třetího cyklu a dotazováni, zda se vyskytly nějaké následné nežádoucí účinky. V případě AE by měla být AE zaznamenána a sledována.
Pokud se během studie vyskytne AE, je třeba ji sledovat, dokud se AE nevrátí do normálního nebo stabilního stavu nebo abnormálního stavu, který nemá žádný klinický význam nebo je ztracen.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300121
- Tianjin Municipal People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty plně rozumí účelu, povaze, metodám a možným nežádoucím reakcím experimentu, dobrovolně se hlásí jako subjekty a před zahájením jakéhokoli výzkumného postupu podepíší informovaný souhlas;
- Muži a ženy ve věku od 18 do 60 let (včetně 18 a 60 let);
- Hmotnost muže ≥50,0 kg, hmotnost ženy ≥45,0 kg, index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19,0~26,0 kg/m2 (včetně kritické hodnoty);
- Subjekt nemá v anamnéze žádná chronická onemocnění nebo vážná onemocnění, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater, ledvin, krve a lymfy, endokrinní, imunitní, duševní, nervový, gastrointestinální systém atd., a je celkově v dobrém zdravotním stavu;
- Při screeningu vyšetření vitálních funkcí, fyzikální vyšetření, klinické laboratorní vyšetření (rutinní vyšetření krve, vyšetření moči, biochemické vyšetření krve, vyšetření hepatitidy B, hepatitidy C, AIDS a syfilis, koagulační funkce), těhotenské vyšetření (pouze pro ženy), hrudník RTG vyšetření, 12svodový elektrokardiogram a vyšetření nikotinu, výsledky ukazují, že se nejedná o žádnou abnormalitu ani klinický význam;
- Subjekty (včetně subjektů mužského pohlaví) nemají žádné plány na těhotenství a dobrovolně užívají účinná antikoncepční opatření od dvou týdnů před datem screeningu do šesti měsíců po posledním podání a nemají žádné plány na darování spermií nebo vajíček; Subjekty ženského/mužského pohlaví a jejich partnerky v plodném věku neměly během jednoho měsíce před screeningem nechráněný sex a subjekty ženského pohlaví souhlasily s tím, že nebudou používat antikoncepci od screeningu do konce studie;
- Subjekty mohou dobře komunikovat s výzkumníky a chápat a dodržovat požadavky tohoto výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- ti, kteří mají v anamnéze alergii na výzkumné léky nebo jejich adjuvans, nebo jsou alergičtí na léky, potraviny, pyl nebo mají specifickou anamnézu alergie (astma, alergická rýma, ekzém) atd.;
- Máte v anamnéze dysfagii nebo jakékoli gastrointestinální onemocnění, které ovlivňuje absorpci léku;
- Každý, kdo má v anamnéze chirurgický zákrok nebo trauma, které může ovlivnit bezpečnost studie nebo in vivo proces léku, nebo kdo plánuje operaci během období studie;
- Veškeré léky na předpis, volně prodejné léky, čínské bylinné léky a zdravotnické produkty byly užívány perorálně do 28 dnů před screeningem, zejména léky, které mění aktivitu jaterních enzymů (jako jsou: induktory-barbituráty, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoid Inhibitory - antidepresiva SSRI, cimetidin, makrocyklické lipidy diltiazemu, nitroimidazoly, sedativa a hypnotika, verapamil, fluorochinolony, antihistaminika atd.);
- Screening těch, kteří měli v anamnéze užívání drog během 6 měsíců předtím;
- Screening těch, kteří užili drogy během prvních 3 měsíců;
- Screening těch, kteří byli očkováni do 2 měsíců před screeningem;
- Ti, kteří kouří více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před screeningem nebo nemohou během zkušební doby přestat užívat žádné tabákové výrobky;
- Pití více než 14 jednotek týdně (1 jednotka = 17,7 ml etanolu, tj. 1 jednotka = 357 ml 5% alkoholového piva nebo 43 ml 40% alkoholového likéru nebo 147 ml 12% alkoholového vína) během 3 měsíců před screening nebo ti, kteří se během experimentu nemohou zdržet pití;
- Ti, kteří pijí nadměrné množství čaje, kávy a/nebo nápojů s kofeinem (více než 8 šálků, 1 šálek = 250 ml) každý den během 3 měsíců před screeningem;
- ti, kteří se účastnili klinických hodnocení jiných léků do 3 měsíců před podáním nebo kteří se sami neúčastnili klinických hodnocení;
- Darování krve do 3 měsíců před screeningem zahrnuje krevní složku nebo masivní ztrátu krve (≥450 ml) a ti, kteří dostávají krevní transfuzi nebo používají krevní produkty, plánují darovat krev během testovacího období;
- Subjekt (žena) je v laktaci;
- Ti, kteří netolerují venepunkci a mají v minulosti mdloby z jehel a krve;
- Ti, kteří mají zvláštní požadavky na stravu a nemohou akceptovat jednotnou stravu;
- Screening těch, kteří měli výrazně abnormální stravu (jako je dieta a nízký obsah sodíku) během 1 měsíce před screeningem;
- Subjekty, které jiní výzkumníci posoudili jako nevhodné pro účast
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Brivaracetam tablety s prodlouženým uvolňováním 100 mg
Brivaracetam tablety s prodlouženým uvolňováním Specifikace: 100 mg/ tableta Číslo šarže: 22081201 Obsah: 102,5 % Datum výroby: 12. srpna 2022 Datum spotřeby: 11. srpna 2024. Podmínky skladování: uzavřené a skladované při 10-30 ℃ Výrobce: Overseas Pharmaceuticals, Ltd. Poskytovatel: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd. Podle náhodné tabulky vezměte testovací přípravek A(T1) jednou (1 tableta/čas) nebo zkušební přípravek B(T2) jednou (2 tablety/čas) nebo referenční přípravek (R) dvakrát (1 tabletu/čas, s odstupem). 12 hodin před prvním užitím léku) nalačno. |
Brivaracetam tablety (obchodní název: Briviact) Specifikace: 50 mg/ kus Číslo šarže: 34244 Obsah: 100,0 % Datum nákupu: září 2022 Podle náhodné tabulky vezměte testovací přípravek A(T1) jednou (1 tableta/čas) nebo zkušební přípravek B(T2) jednou (2 tablety/čas) nebo referenční přípravek (R) dvakrát (1 tabletu/čas, s odstupem). 12 hodin před prvním užitím léku) nalačno. Datum expirace: duben 2025 Skladovací podmínky: uzavřené, skladováno při 20-25℃, umožňující krátkodobou teplotní odchylku 15-30℃ Výrobce: Union Chimique Belge Pharm, UCB Poskytovatel: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd. Brivaracetam tablety s prodlouženým uvolňováním Specifikace: 50 mg/kus Číslo šarže: 22082501 Obsah: 100,0 % Datum výroby: 2. září 2022 Datum spotřeby: 24. srpna 2024. Podmínky skladování: uzavřené a skladované při 10-30 ℃ Výrobce: Overseas Pharmaceuticals, Ltd. Poskytovatel: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd. Podle náhodné tabulky vezměte testovací přípravek A(T1) jednou (1 tableta/čas) nebo zkušební přípravek B(T2) jednou (2 tablety/čas) nebo referenční přípravek (R) dvakrát (1 tabletu/čas, s odstupem). 12 hodin před prvním užitím léku) nalačno. |
|
Experimentální: Brivaracetam tablety s prodlouženým uvolňováním 50 mg
Brivaracetam tablety s prodlouženým uvolňováním Specifikace: 50 mg/kus Číslo šarže: 22082501 Obsah: 100,0 % Datum výroby: 2. září 2022 Datum spotřeby: 24. srpna 2024. Podmínky skladování: uzavřené a skladované při 10-30 ℃ Výrobce: Overseas Pharmaceuticals, Ltd. Poskytovatel: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd. Podle náhodné tabulky vezměte testovací přípravek A(T1) jednou (1 tableta/čas) nebo zkušební přípravek B(T2) jednou (2 tablety/čas) nebo referenční přípravek (R) dvakrát (1 tabletu/čas, s odstupem). 12 hodin před prvním užitím léku) nalačno. |
Brivaracetam tablety (obchodní název: Briviact) Specifikace: 50 mg/ kus Číslo šarže: 34244 Obsah: 100,0 % Datum nákupu: září 2022 Podle náhodné tabulky vezměte testovací přípravek A(T1) jednou (1 tableta/čas) nebo zkušební přípravek B(T2) jednou (2 tablety/čas) nebo referenční přípravek (R) dvakrát (1 tabletu/čas, s odstupem). 12 hodin před prvním užitím léku) nalačno. Datum expirace: duben 2025 Skladovací podmínky: uzavřené, skladováno při 20-25℃, umožňující krátkodobou teplotní odchylku 15-30℃ Výrobce: Union Chimique Belge Pharm, UCB Poskytovatel: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd. Brivaracetam tablety s prodlouženým uvolňováním Specifikace: 100 mg/ tableta Číslo šarže: 22081201 Obsah: 102,5 % Datum výroby: 12. srpna 2022 Datum spotřeby: 11. srpna 2024. Podmínky skladování: uzavřené a skladované při 10-30 ℃ Výrobce: Overseas Pharmaceuticals, Ltd. Poskytovatel: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd. Podle náhodné tabulky vezměte testovací přípravek A(T1) jednou (1 tableta/čas) nebo zkušební přípravek B(T2) jednou (2 tablety/čas) nebo referenční přípravek (R) dvakrát (1 tabletu/čas, s odstupem). 12 hodin před prvním užitím léku) nalačno. |
|
Aktivní komparátor: Brivaracetam tablety (50 mg/tableta, BRIVIACT®, UCB)
Brivaracetam tablety (obchodní název: Briviact) Specifikace: 50 mg/ kus Číslo šarže: 34244 Obsah: 100,0 % Datum nákupu: září 2022 Podle náhodné tabulky vezměte testovací přípravek A(T1) jednou (1 tableta/čas) nebo zkušební přípravek B(T2) jednou (2 tablety/čas) nebo referenční přípravek (R) dvakrát (1 tabletu/čas, s odstupem). 12 hodin před prvním užitím léku) nalačno. Datum expirace: duben 2025 Skladovací podmínky: uzavřené, skladováno při 20-25℃, umožňující krátkodobou teplotní odchylku 15-30℃ Výrobce: Union Chimique Belge Pharm, UCB Poskytovatel: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd. |
Brivaracetam tablety s prodlouženým uvolňováním Specifikace: 50 mg/kus Číslo šarže: 22082501 Obsah: 100,0 % Datum výroby: 2. září 2022 Datum spotřeby: 24. srpna 2024. Podmínky skladování: uzavřené a skladované při 10-30 ℃ Výrobce: Overseas Pharmaceuticals, Ltd. Poskytovatel: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd. Podle náhodné tabulky vezměte testovací přípravek A(T1) jednou (1 tableta/čas) nebo zkušební přípravek B(T2) jednou (2 tablety/čas) nebo referenční přípravek (R) dvakrát (1 tabletu/čas, s odstupem). 12 hodin před prvním užitím léku) nalačno. Brivaracetam tablety s prodlouženým uvolňováním Specifikace: 100 mg/ tableta Číslo šarže: 22081201 Obsah: 102,5 % Datum výroby: 12. srpna 2022 Datum spotřeby: 11. srpna 2024. Podmínky skladování: uzavřené a skladované při 10-30 ℃ Výrobce: Overseas Pharmaceuticals, Ltd. Poskytovatel: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd. Podle náhodné tabulky vezměte testovací přípravek A(T1) jednou (1 tableta/čas) nebo zkušební přípravek B(T2) jednou (2 tablety/čas) nebo referenční přípravek (R) dvakrát (1 tabletu/čas, s odstupem). 12 hodin před prvním užitím léku) nalačno. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou od času nula do času poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace za dané období (AUC0-poslední)
Časové okno: 1 měsíc
|
90% CI pro poměry geometrického průměru (tj. antilog-transformace pro 90% CI rozdílu s log transformací) AUC0-last v rozmezí [0,8, 1,25] se použije ke stanovení výsledku bioekvivalence.
|
1 měsíc
|
|
Oblast pod křivkou od času nula do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: 1 měsíc
|
90% CI pro poměry geometrického průměru (tj. antilog-transformace pro 90% CI rozdílu s log transformací) AUC0-inf v rozmezí [0,8, 1,25] se použije ke stanovení výsledku bioekvivalence.
|
1 měsíc
|
|
Maximální koncentrace v každém období léčby (Cmax,tp)
Časové okno: 1 měsíc
|
90% CI pro poměry geometrického průměru (tj. antilog-transformace pro 90% CI rozdílu s log transformací) Cmax,tp v rozmezí [0,8, 1,25] se použije ke stanovení výsledku bioekvivalence.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální koncentrace při první dávce (Cmax)
Časové okno: 1 měsíc
|
Pro každé období léčby bude stanoven individuální profil plazmatické koncentrace brivaracetamu v závislosti na čase.
|
1 měsíc
|
|
Čas k dosažení maximální koncentrace při první dávce (Tmax)
Časové okno: 1 měsíc
|
Pro každé období léčby bude stanoven individuální profil plazmatické koncentrace brivaracetamu v závislosti na čase.
|
1 měsíc
|
|
Terminální poločas (T1/2)
Časové okno: 1 měsíc
|
Pro každé období léčby bude stanoven individuální profil plazmatické koncentrace brivaracetamu v závislosti na čase.
|
1 měsíc
|
|
Průměrná doba zdržení (MRT)
Časové okno: 1 měsíc
|
Pro každé období léčby bude stanoven individuální profil plazmatické koncentrace brivaracetamu v závislosti na čase.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GXPH-BLXTHSP-YPK
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Částečný záchvat
-
Stratatech, a Mallinckrodt CompanyDokončenoDeep Partial-thightness BurnSpojené státy
-
Chulalongkorn UniversityNational Science and Technology Development Agency, ThailandDokončenoDeep Partial Thickness BurnThajsko
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Third Military Medical University; Shanghai Jiao Tong University School of... a další spolupracovníciDokončenoDeep Partial Thickness Burn
-
Amarantus BioScience Holdings, Inc.Amarex Clinical ResearchNeznámýTepelné poškození | Deep Partial-Thickness Burn | Vypálení v plné tloušťceSpojené státy
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoDeep Partial Thickness Burn | Hoří v plné tloušťceSpojené státy