Ein offenes, ausgewogenes, randomisiertes 3 × 3-Latin-Square-Design zum Vergleich von Brivaracetam-Tabletten mit verzögerter Freisetzung und Brivaracetam-Tabletten in der oralen vergleichenden Pharmakokinetik(PK)-Studie an chinesischen gesunden erwachsenen Probanden unter Fastenbedingungen.
Ein offenes, ausgewogenes, randomisiertes 3 × 3-Latin-Quadrat-Design zum Vergleich von Brivaracetam-Tabletten mit verzögerter Freisetzung und Brivaracetam-Tabletten in der oralen Vergleichsstudie zur Pharmakokinetik (PK) an chinesischen gesunden erwachsenen Probanden unter Fastenbedingungen.
Testpräparat A(T1): Brivaracetam-Retardtabletten (100 mg/Tablette, entwickelt von Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co., Ltd.) Testpräparat B(T2): Brivaracetam-Retardtabletten (50 mg/Tablette, entwickelt von Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co., Ltd.) Referenzpräparat (R): Brivaracetam-Tabletten (50 mg/Tablette, BRIVIACT®, UCB) Ziel: Die von Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co., Ltd. wurden als Testpräparat A (T1) verwendet, die Retardtabletten von Brivaracetam (Spezifikation: 50 mg) wurden als Testpräparat B (T2) verwendet und die Brivaracetam-Tabletten (Handelsname: BRIVIACT®, Spezifikation: 50 mg) hergestellt von UCB wurden als Referenzpräparat (R) verwendet. Die Blutkonzentration und die wichtigsten pharmakokinetischen Parameter zwischen Testpräparat A(T1) und Testpräparat B(T2), zwischen Testpräparat A(T1) und Referenzpräparat und zwischen Testpräparat B(T2) und Referenzpräparat zu vergleichen und auszuwerten relative Bioverfügbarkeit und verzögerte Freisetzungseigenschaften der Testzubereitung.
Ziel: Bewertung der Sicherheit von gesunden Probanden aus China nach oraler Verabreichung von Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung der Testpräparation A(T1) und B(T2) und der Referenzpräparation (R) Brivaracetam-Tabletten auf nüchternen Magen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Monozentrisches, randomisiertes, offenes 3×3-Latin-Quadrat-Design und Verabreichung auf nüchternen Magen. Alle Probanden müssen vor der Teilnahme an der Studie eine Einwilligungserklärung unterschreiben. 12 gesunde Probanden (halb männlich und halb weiblich), die das Screening bestanden hatten, wurden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: T1-T2-R-Gruppe, T2-R-T1-Gruppe und R-T1-T2-Gruppe, mit 4 Personen in jeder Gruppe. Die ausgewählten Probanden betraten die erste Station des klinischen Forschungszentrums einen Tag vor der Einnahme von Medikamenten in jedem Zyklus und fasteten für mehr als 10 Stunden, bevor sie in jedem Zyklus Medikamente einnahmen.
Am Morgen der Medikamenteneinnahme in jedem Zyklus wurden nach der Entnahme von Blindblutproben die entsprechenden Studienmedikamente gemäß der Zufallstabelle eingenommen und 240 ml warmes Wasser eingenommen. Essen Sie ein normales Mittagessen nach 4 Stunden nach der ersten Verabreichung, essen Sie ein normales Abendessen nach 10 Stunden und trinken Sie Wasser vor und innerhalb von 1 Stunde nach der ersten Verabreichung (mit Ausnahme von 240 ml Wasser, das für die Verabreichung verwendet wird). Während des Experiments ist eine einheitliche Ernährung erforderlich. Das Testverfahren ist für jeden Zyklus gleich und die Reinigungsdauer für jeden Zyklus beträgt 7 Tage.
PK-Blutentnahme und Blutprobenbehandlung:
Für Testvorbereitung A(T1) und Testvorbereitung B(T2):
Vor der Anwendung (0h) und 5min、10min、20min、40min、1h、1.25h、1.5h、1.75h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、4.5h、5h、5.5h、6h、7h、8h 、10h、12h、16h、24h、36h、48h, Blut Proben wurden zu 26 Zeitpunkten gesammelt.
Für das Referenzpräparat (R):
Vor (0h) und nach 5min、10min、20min、40min、1h、1.25h、1.5h、1.75h、2h、2.25h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、12.25h、12.5h Blut Proben wurden zu 33 Zeitpunkten gesammelt.
Die sitzenden Vitalfunktionen (einschließlich Körpertemperatur, Puls und Blutdruck) der Probanden wurden innerhalb von 1 Stunde vor der ersten Verabreichung und 2,0 h ± 0,5 h gemessen, 4,0 Std. ± 0,5 Std., 24 ± 1,0 h und 48 ± 1,0 h nach Verabreichung. Im dritten Zyklus wurden die Probanden vor Verlassen des Krankenhauses auf Sicherheit untersucht, einschließlich körperlicher Untersuchung, Untersuchung der Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm und laborbezogener Untersuchung. Achten Sie während der Studie darauf, die subjektiven Gefühle der Probanden und mögliche unerwünschte Ereignisse während des Experiments zu beobachten und zu fragen. Alle Probanden wurden 7 bis 10 Tage nach dem Ende des dritten Zyklus per Telefon oder WeChat nachbeobachtet und gefragt, ob es irgendwelche unerwünschten Folgeereignisse gegeben habe. Im Falle von AE sollten AE aufgezeichnet und weiterverfolgt werden.
Wenn AE während der Studie auftritt, muss es weiterverfolgt werden, bis das AE in einen normalen oder stabilen Zustand zurückkehrt oder anormal ist, was keine klinische Bedeutung hat oder verloren gegangen ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300121
- Tianjin Municipal People's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden verstehen den Zweck, die Art, die Methoden und mögliche Nebenwirkungen des Experiments vollständig, melden sich freiwillig als Probanden und unterzeichnen eine Einwilligungserklärung, bevor ein Forschungsverfahren beginnt;
- Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren (einschließlich 18 und 60 Jahre);
- Männliches Gewicht ≥ 50,0 kg, weibliches Gewicht ≥ 45,0 kg, Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19,0 bis 26,0 kg/m2 (einschließlich kritischer Wert);
- Das Subjekt hat keine Vorgeschichte von chronischen Krankheiten oder schweren Krankheiten wie Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Blut- und Lymph-, Hormon-, Immun-, Geistes-, Nerven-, Magen-Darm-System usw. und ist in guter allgemeiner Gesundheit;
- Während des Screenings Vitalzeichenuntersuchung, körperliche Untersuchung, klinische Laboruntersuchung (Blutuntersuchung, Urinuntersuchung, Blutbiochemieuntersuchung, Hepatitis B, Hepatitis C, AIDS- und Syphilisuntersuchung, Gerinnungsfunktion), Schwangerschaftsuntersuchung (nur für Frauen), Brust Röntgenuntersuchung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm und Nikotinuntersuchung, die Ergebnisse zeigen, dass keine Anomalie oder keine klinische Bedeutung vorliegt;
- Probanden (einschließlich männlicher Probanden) haben keine Schwangerschaftspläne und ergreifen freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen ab zwei Wochen vor dem Screening-Datum bis sechs Monate nach der letzten Verabreichung und haben keine Pläne für eine Samenspende oder Eizellspende; Weibliche Probanden/männliche Probanden und ihre Partnerinnen im gebärfähigen Alter hatten innerhalb eines Monats vor dem Screening keinen ungeschützten Geschlechtsverkehr, und die weiblichen Probanden stimmten zu, vom Screening bis zum Ende der Studie keine Verhütungsmittel zu verwenden;
- Die Probanden können gut mit Forschern kommunizieren und die Anforderungen dieser Forschung verstehen und einhalten.
Ausschlusskriterien:
- diejenigen, die eine Vorgeschichte von Allergien gegen Forschungsarzneimittel oder deren Adjuvantien oder eine Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel, Pollen oder eine spezifische Vorgeschichte von Allergien (Asthma, allergische Rhinitis, Ekzeme) usw. haben;
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Dysphagie oder irgendwelchen Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelabsorption beeinflussen;
- Jeder, der eine Vorgeschichte von Operationen oder Traumata hatte, die die Sicherheit der Studie oder den In-vivo-Prozess des Arzneimittels beeinträchtigen könnten, oder der plant, sich während des Studienzeitraums operieren zu lassen;
- Alle verschreibungspflichtigen Medikamente, rezeptfreien Medikamente, chinesischen Kräutermedizin und Gesundheitsprodukte wurden innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening oral eingenommen, insbesondere alle Medikamente, die die Aktivität von Leberenzymen verändern (wie: Induktoren-Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Glucocorticoid Omeprazol, Inhibitoren – SSRI-Antidepressiva, Cimetidin, makrozyklische Diltiazem-Lipide, Nitroimidazole, Sedativa und Hypnotika, Verapamil, Fluorchinolone, Antihistaminika usw.);
- Screening von Personen, die innerhalb von 6 Monaten Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte hatten;
- Screening von Personen, die innerhalb der ersten 3 Monate Drogen konsumiert haben;
- Screening derjenigen, die innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening geimpft wurden;
- Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mehr als 5 Zigaretten pro Tag rauchen oder während der Testphase nicht aufhören können, Tabakprodukte zu konsumieren;
- Trinken von mehr als 14 Einheiten pro Woche (1 Einheit = 17,7 ml Ethanol, d. h. 1 Einheit = 357 ml Bier mit 5 % Alkohol oder 43 ml Schnaps mit 40 % Alkohol oder 147 ml Wein mit 12 % Alkohol) innerhalb von 3 Monaten davor Screening oder diejenigen, die während des Experiments nicht auf das Trinken verzichten können;
- Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening täglich übermäßig Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltige Getränke (mehr als 8 Tassen, 1 Tasse = 250 ml) trinken;
- diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen haben oder die nicht selbst an klinischen Studien teilgenommen haben;
- Blutspenden innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening umfassen Blutkomponenten oder massiven Blutverlust (≥450 ml), und diejenigen, die eine Bluttransfusion erhalten oder Blutprodukte verwenden, sollen während des Testzeitraums Blut spenden;
- Das Subjekt (Weibchen) ist in der Laktation;
- Diejenigen, die eine Venenpunktion nicht vertragen und in der Vergangenheit durch Nadeln und Blut in Ohnmacht gefallen sind;
- Diejenigen, die besondere Anforderungen an die Ernährung haben und eine einheitliche Ernährung nicht akzeptieren können;
- Screening von Personen, die innerhalb von 1 Monat vor dem Screening eine signifikant abnormale Ernährung (z. B. Diät und niedriger Natriumgehalt) hatten;
- Probanden, die von anderen Forschern als ungeeignet für die Teilnahme beurteilt wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Brivaracetam Retardtabletten 100 mg
Brivaracetam-Tabletten mit verzögerter Freisetzung Spezifikation: 100 mg/Tablette Chargennummer: 22081201 Inhalt: 102,5 % Herstellungsdatum: 12. August 2022 Ablaufdatum: 11. August 2024. Lagerbedingungen: versiegelt und bei 10–30 °C gelagert Hersteller: Overseas Pharmaceuticals, Ltd. Anbieter: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co., Ltd. Nehmen Sie gemäß der Zufallstabelle Testpräparat A(T1) einmal (1 Tablette/Zeit) oder Testpräparat B(T2) einmal (2 Tabletten/Zeit) oder Referenzpräparat (R) zweimal (1 Tablette/Zeit, mit Abstand) ein 12 Stunden vor der erstmaligen Einnahme des Arzneimittels) auf nüchternen Magen. |
Brivaracetam-Tabletten (Handelsname: Briviact) Spezifikation: 50 mg/Stück Chargennummer: 34244 Inhalt: 100,0 % Kaufdatum: September 2022 Nehmen Sie gemäß der Zufallstabelle Testpräparat A(T1) einmal (1 Tablette/Zeit) oder Testpräparat B(T2) einmal (2 Tabletten/Zeit) oder Referenzpräparat (R) zweimal (1 Tablette/Zeit, mit Abstand) ein 12 Stunden vor der erstmaligen Einnahme des Arzneimittels) auf nüchternen Magen. Ablaufdatum: April 2025 Lagerbedingungen: versiegelt, gelagert bei 20-25℃, erlaubt kurzzeitige Temperaturabweichung von 15-30℃ Hersteller: Union Chimique Belge Pharm, UCB Anbieter: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd. Brivaracetam-Retardtabletten Spezifikation: 50 mg/Stück Chargennummer: 22082501 Inhalt: 100,0 % Produktionsdatum: 02.09.2022 Ablaufdatum: 24.08.2024. Lagerbedingungen: versiegelt und bei 10–30 °C gelagert Hersteller: Overseas Pharmaceuticals, Ltd. Anbieter: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co., Ltd. Nehmen Sie gemäß der Zufallstabelle Testpräparat A(T1) einmal (1 Tablette/Zeit) oder Testpräparat B(T2) einmal (2 Tabletten/Zeit) oder Referenzpräparat (R) zweimal (1 Tablette/Zeit, mit Abstand) ein 12 Stunden vor der erstmaligen Einnahme des Arzneimittels) auf nüchternen Magen. |
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Experimental: Brivaracetam Retardtabletten 50 mg
Brivaracetam-Retardtabletten Spezifikation: 50 mg/Stück Chargennummer: 22082501 Inhalt: 100,0 % Produktionsdatum: 02.09.2022 Ablaufdatum: 24.08.2024. Lagerbedingungen: versiegelt und bei 10–30 °C gelagert Hersteller: Overseas Pharmaceuticals, Ltd. Anbieter: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co., Ltd. Nehmen Sie gemäß der Zufallstabelle Testpräparat A(T1) einmal (1 Tablette/Zeit) oder Testpräparat B(T2) einmal (2 Tabletten/Zeit) oder Referenzpräparat (R) zweimal (1 Tablette/Zeit, mit Abstand) ein 12 Stunden vor der erstmaligen Einnahme des Arzneimittels) auf nüchternen Magen. |
Brivaracetam-Tabletten (Handelsname: Briviact) Spezifikation: 50 mg/Stück Chargennummer: 34244 Inhalt: 100,0 % Kaufdatum: September 2022 Nehmen Sie gemäß der Zufallstabelle Testpräparat A(T1) einmal (1 Tablette/Zeit) oder Testpräparat B(T2) einmal (2 Tabletten/Zeit) oder Referenzpräparat (R) zweimal (1 Tablette/Zeit, mit Abstand) ein 12 Stunden vor der erstmaligen Einnahme des Arzneimittels) auf nüchternen Magen. Ablaufdatum: April 2025 Lagerbedingungen: versiegelt, gelagert bei 20-25℃, erlaubt kurzzeitige Temperaturabweichung von 15-30℃ Hersteller: Union Chimique Belge Pharm, UCB Anbieter: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd. Brivaracetam-Tabletten mit verzögerter Freisetzung Spezifikation: 100 mg/Tablette Chargennummer: 22081201 Inhalt: 102,5 % Herstellungsdatum: 12. August 2022 Ablaufdatum: 11. August 2024. Lagerbedingungen: versiegelt und bei 10–30 °C gelagert Hersteller: Overseas Pharmaceuticals, Ltd. Anbieter: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co., Ltd. Nehmen Sie gemäß der Zufallstabelle Testpräparat A(T1) einmal (1 Tablette/Zeit) oder Testpräparat B(T2) einmal (2 Tabletten/Zeit) oder Referenzpräparat (R) zweimal (1 Tablette/Zeit, mit Abstand) ein 12 Stunden vor der erstmaligen Einnahme des Arzneimittels) auf nüchternen Magen. |
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Aktiver Komparator: Brivaracetam-Tabletten (50 mg/Tablette, BRIVIACT®, UCB)
Brivaracetam-Tabletten (Handelsname: Briviact) Spezifikation: 50 mg/Stück Chargennummer: 34244 Inhalt: 100,0 % Kaufdatum: September 2022 Nehmen Sie gemäß der Zufallstabelle Testpräparat A(T1) einmal (1 Tablette/Zeit) oder Testpräparat B(T2) einmal (2 Tabletten/Zeit) oder Referenzpräparat (R) zweimal (1 Tablette/Zeit, mit Abstand) ein 12 Stunden vor der erstmaligen Einnahme des Arzneimittels) auf nüchternen Magen. Ablaufdatum: April 2025 Lagerbedingungen: versiegelt, gelagert bei 20-25℃, erlaubt kurzzeitige Temperaturabweichung von 15-30℃ Hersteller: Union Chimique Belge Pharm, UCB Anbieter: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd. |
Brivaracetam-Retardtabletten Spezifikation: 50 mg/Stück Chargennummer: 22082501 Inhalt: 100,0 % Produktionsdatum: 02.09.2022 Ablaufdatum: 24.08.2024. Lagerbedingungen: versiegelt und bei 10–30 °C gelagert Hersteller: Overseas Pharmaceuticals, Ltd. Anbieter: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co., Ltd. Nehmen Sie gemäß der Zufallstabelle Testpräparat A(T1) einmal (1 Tablette/Zeit) oder Testpräparat B(T2) einmal (2 Tabletten/Zeit) oder Referenzpräparat (R) zweimal (1 Tablette/Zeit, mit Abstand) ein 12 Stunden vor der erstmaligen Einnahme des Arzneimittels) auf nüchternen Magen. Brivaracetam-Tabletten mit verzögerter Freisetzung Spezifikation: 100 mg/Tablette Chargennummer: 22081201 Inhalt: 102,5 % Herstellungsdatum: 12. August 2022 Ablaufdatum: 11. August 2024. Lagerbedingungen: versiegelt und bei 10–30 °C gelagert Hersteller: Overseas Pharmaceuticals, Ltd. Anbieter: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co., Ltd. Nehmen Sie gemäß der Zufallstabelle Testpräparat A(T1) einmal (1 Tablette/Zeit) oder Testpräparat B(T2) einmal (2 Tabletten/Zeit) oder Referenzpräparat (R) zweimal (1 Tablette/Zeit, mit Abstand) ein 12 Stunden vor der erstmaligen Einnahme des Arzneimittels) auf nüchternen Magen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration des Zeitraums (AUC0-last)
Zeitfenster: 1 Monat
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Das 90 %-KI für die Verhältnisse des geometrischen Mittels (d. h. Antilog-Transformation für 90 %-KI der Differenz mit Log-Transformation) von AUC0-last innerhalb des Bereichs [0,8, 1,25] wird verwendet, um das Ergebnis der Bioäquivalenz zu bestimmen.
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1 Monat
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Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: 1 Monat
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Das 90 %-KI für die Verhältnisse des geometrischen Mittels (d. h. Antilog-Transformation für 90 %-KI der Differenz mit Log-Transformation) von AUC0-inf innerhalb des Bereichs [0,8, 1,25] wird verwendet, um das Ergebnis der Bioäquivalenz zu bestimmen.
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1 Monat
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Spitzenkonzentration in jeder Behandlungsperiode (Cmax,tp)
Zeitfenster: 1 Monat
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Das 90 %-KI für die Verhältnisse des geometrischen Mittels (d. h. Antilog-Transformation für 90 %-KI der Differenz mit Log-Transformation) von Cmax,tp innerhalb des Bereichs [0,8, 1,25] wird verwendet, um das Ergebnis der Bioäquivalenz zu bestimmen.
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spitzenkonzentration der ersten Dosierung (Cmax)
Zeitfenster: 1 Monat
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Für jede Behandlungsperiode wird ein individuelles Plasmakonzentrations-Zeit-Profil von Brivaracetam erstellt.
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1 Monat
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Zeit bis zum Erreichen der Spitzenkonzentration der ersten Dosierung (Tmax)
Zeitfenster: 1 Monat
|
Für jede Behandlungsperiode wird ein individuelles Brivaracetam-Plasmakonzentrations-Zeit-Profil erstellt.
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1 Monat
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Terminale Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: 1 Monat
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Für jede Behandlungsperiode wird ein individuelles Brivaracetam-Plasmakonzentrations-Zeit-Profil erstellt.
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1 Monat
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Mittlere Verweildauer (MRT)
Zeitfenster: 1 Monat
|
Für jede Behandlungsperiode wird ein individuelles Brivaracetam-Plasmakonzentrations-Zeit-Profil erstellt.
|
1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GXPH-BLXTHSP-YPK
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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