Открытое, сбалансированное, рандомизированное, 3 × 3 латинского квадрата, сравнение таблеток бриварацетама с пролонгированным высвобождением и таблеток бриварацетама в пероральном сравнительном фармакокинетическом (ФК) исследовании у здоровых взрослых китайцев в условиях голодания.
Открытое, сбалансированное, рандомизированное исследование с латинским квадратом 3 × 3, сравнивающее таблетки Бриварацетама с пролонгированным высвобождением и таблетки Бриварацетам в пероральном сравнительном фармакокинетическом (ФК) исследовании у здоровых взрослых китайцев в условиях голодания.
Тестовый препарат A(T1): Бриварацетам в таблетках пролонгированного действия (100 мг/таблетка, разработан Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd.) Тестовый препарат B(T2): Бриварацетам в таблетках пролонгированного действия (50 мг на таблетку, разработан Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd.) Эталонный препарат (R): Таблетки бриварацетама (50 мг/таблетка, BRIVIACT®, UCB) Цель: таблетки бриварацетама пролонгированного действия (спецификация: 100 мг), разработанные Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co., Ltd. использовались в качестве тестируемого препарата A(T1), таблетки бриварацетама пролонгированного действия (спецификация: 50 мг) использовались в качестве тестируемого препарата B(T2), а таблетки бриварацетама (торговое название: BRIVIACT®, спецификация: 50 мг) производились UCB использовали в качестве препарата сравнения (R). Сравнить концентрацию в крови и основные фармакокинетические параметры между испытуемым препаратом А(Т1) и испытуемым препаратом В(Т2), между испытуемым препаратом А(Т1) и эталонным препаратом, а также между испытуемым препаратом В(Т2) и эталонным препаратом и оценить относительная биодоступность и характеристики замедленного высвобождения испытуемого препарата.
Цель: оценить безопасность здоровых добровольцев из Китая после перорального приема таблеток с пролонгированным высвобождением испытуемого препарата A(T1) и B(T2) и эталонного препарата (R) в таблетках бриварацетама натощак.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Одноцентровый, рандомизированный, открытый, дизайн латинского квадрата 3×3, введение натощак. Все субъекты должны подписать форму информированного согласия, прежде чем принимать участие в испытании. 12 здоровых испытуемых (половина мужчин и половина женщин), прошедших скрининг, были случайным образом разделены на три группы: Т1-Т2-Р, Т2-Р-Т1 и Р-Т1-Т2 по 4 человека в каждой. Отобранные субъекты входили в первую палату клинического исследовательского центра за один день до приема лекарства в каждом цикле и голодали более 10 часов перед приемом лекарства в каждом цикле.
Утром в день приема препарата в каждом цикле, после взятия холостых проб крови, в соответствии со случайной таблицей принимали соответствующие исследуемые препараты и выпивали 240 мл теплой воды. Ешьте стандартный обед через 4 часа после первого введения, съешьте стандартный ужин через 10 часов и пейте воду до и в течение 1 часа после первого введения (за исключением 240 мл воды, используемой для введения). Во время эксперимента требуется единая диета. Метод испытаний одинаков для каждого цикла, а период очистки для каждого цикла составляет 7 дней.
Сбор крови для ПК и обработка образцов крови:
Для тестовой подготовки A(T1) и тестовой подготовки B(T2):
До введения (0ч) и 5мин, 10мин, 20мин, 40мин, 1ч, 1,25ч, 1,5ч, 1,75ч, 2ч, 2,5ч, 3ч, 3,5ч, 4ч, 4,5ч, 5ч, 5,5ч, 6ч, 7ч, 8ч 、10h、12h、16h、24h、36h、48h,Кровь образцы были собраны в 26 временных точках.
Для эталонного препарата (R):
До (0 ч) и после 5 мин, 10 мин, 20 мин, 40 мин, 1 ч, 1,25 ч, 1,5 ч, 1,75 ч, 2 ч, 2,25 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 12,25 ч, 12,5 ч 、12.75h、13h、13.25h、13.5h、13.75h、14h、14.5h、15h、16h、18h、24h、36h、48h，Кровь образцы были собраны в 33 временных точках.
Показатели жизнедеятельности в сидячем положении (включая температуру тела, пульс и артериальное давление) субъектов измеряли в течение 1 часа до первого введения и через 2,0 ч ± 0,5 ч, 4,0 ч ± 0,5 ч, 24±1,0 ч и 48±1,0 ч после введения. В третьем цикле субъекты были обследованы на предмет безопасности перед выпиской из больницы, включая медицинский осмотр, исследование основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограмму и лабораторные исследования. Во время исследования обращайте внимание на наблюдение и спрашивайте субъективные ощущения испытуемых и возможные неблагоприятные события во время эксперимента. Через 7–10 дней после окончания третьего цикла всех испытуемых опрашивали по телефону или через WeChat и спрашивали, были ли какие-либо последующие нежелательные явления. В случае НЯ, НЯ следует регистрировать и наблюдать.
Если НЯ возникнет во время исследования, его необходимо наблюдать до тех пор, пока НЯ не вернется к нормальному или стабильному состоянию или ненормальному, которое не имеет клинического значения или исчезнет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300121
- Tianjin Municipal People's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты полностью понимают цель, характер, методы и возможные побочные реакции эксперимента, добровольно выступают в качестве субъектов и подписывают форму информированного согласия до начала любой исследовательской процедуры;
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 60 лет (в том числе 18 и 60 лет);
- Вес мужчины ≥50,0 кг, вес женщины ≥45,0 кг, индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне 19,0~26,0 кг/м2 (включая критическое значение);
- Субъект не имеет в анамнезе хронических или серьезных заболеваний, таких как сердечно-сосудистые заболевания, заболевания печени, почек, крови и лимфы, эндокринной, иммунной, психической, нервной, желудочно-кишечной системы и т. д., и имеет хорошее общее состояние здоровья;
- При скрининге, исследовании показателей жизнедеятельности, физикальном осмотре, клинико-лабораторном исследовании (рутинное исследование крови, мочи, биохимическом исследовании крови, гепатите В, гепатите С, СПИДе и сифилисе, исследовании свертывающей системы), обследовании на беременность (только для женщин), грудной клетки Рентгенологическое исследование, электрокардиограмма в 12 отведениях и исследование на никотин, результаты показывают, что нет никаких отклонений или клинического значения;
- Субъекты (включая субъектов мужского пола) не имеют планов беременности и добровольно принимают эффективные меры контрацепции в период от двух недель до даты скрининга до шести месяцев после последнего введения и не имеют планов донорства спермы или донорства яйцеклеток; Субъекты-женщины/субъекты-мужчины и их партнерши детородного возраста не имели незащищенных половых контактов в течение одного месяца до скрининга, и субъекты-женщины согласились не использовать противозачаточные средства с момента скрининга до конца исследования;
- Субъекты могут хорошо общаться с исследователями, понимать и соблюдать требования этого исследования.
Критерий исключения:
- те, у кого в анамнезе аллергия на исследовательские препараты или их адъюванты, или аллергия на лекарства, продукты питания, пыльцу, или аллергия в анамнезе (астма, аллергический ринит, экзема) и т. д.;
- Наличие в анамнезе дисфагии или любых желудочно-кишечных заболеваний, влияющих на всасывание лекарств;
- Любой, у кого в анамнезе были хирургические вмешательства или травмы, которые могут повлиять на безопасность испытания или процесс введения препарата in vivo, или кто планирует операцию в течение периода исследования;
- Любые рецептурные и безрецептурные препараты, китайские растительные лекарственные средства и товары для здоровья принимались перорально в течение 28 дней до скрининга, особенно любые препараты, изменяющие активность ферментов печени (такие как: индукторы-барбитураты, карбамазепин, фенитоин, глюкокортикоид). , омепразол Ингибиторы - антидепрессанты СИОЗС, циметидин, дилтиазем макроциклические липиды, нитроимидазолы, седативные и снотворные средства, верапамил, фторхинолоны, антигистаминные препараты и др.);
- Скрининг тех, кто злоупотреблял наркотиками в течение 6 месяцев до этого;
- Скрининг тех, кто употреблял наркотики в течение первых 3-х месяцев;
- Скрининг тех, кто был вакцинирован в течение 2 месяцев до скрининга;
- Те, кто курит более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга или не может отказаться от употребления каких-либо табачных изделий в течение испытательного периода;
- Употребление более 14 единиц в неделю (1 единица = 17,7 мл этанола, то есть 1 единица = 357 мл 5%-ного пива или 43 мл 40%-го спиртного ликера или 147 мл 12%-го вина) в течение 3 месяцев до скрининг, или те, кто не может воздержаться от употребления алкоголя во время эксперимента;
- Те, кто чрезмерно пьет чай, кофе и/или напитки с кофеином (более 8 чашек, 1 чашка = 250 мл) каждый день в течение 3 месяцев до скрининга;
- лица, участвовавшие в клинических испытаниях других препаратов в течение 3 месяцев до введения или не участвовавшие в клинических испытаниях самостоятельно;
- Донорство крови в течение 3 месяцев до скрининга включает компонент крови или массивную кровопотерю (≥450 мл), а тем, кто получает переливание крови или использует продукты крови, планируется сдать кровь в период исследования;
- Субъект (женщина) находится в периоде лактации;
- Тем, кто не переносит венепункции и имеет историю обмороков от игл и крови;
- Тем, кто предъявляет особые требования к диете и не может принять единую диету;
- Скрининг тех, у кого были значительно ненормальные диеты (например, диета и низкое содержание натрия) в течение 1 месяца до скрининга;
- Субъекты, признанные другими исследователями непригодными для участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Таблетки пролонгированного действия Бриварацетам 100 мг.
Таблетки пролонгированного действия Бриварацетам Спецификация: 100 мг/таблетка Номер партии: 22081201 Содержание: 102,5% Дата производства: 12 августа 2022 г. Срок годности: 11 августа 2024 г. Условия хранения: в закрытом виде при температуре 10-30℃ Производитель: Overseas Pharmaceuticals, Ltd. Поставщик: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co., Ltd. В соответствии со случайной таблицей принимайте испытуемый препарат А(Т1) однократно (1 таблетка/раз) или испытуемый препарат В(Т2) однократно (2 таблетки/раз) или препарат сравнения (Р) двукратно (1 таблетка/раз, с интервалом за 12 часов до первого приема препарата) натощак. |
Таблетки Бриварацетам (торговое название: Briviact) Спецификация: 50 мг/шт. Номер партии: 34244 Содержание: 100,0% Дата покупки: сентябрь 2022 г. В соответствии со случайной таблицей принимайте испытуемый препарат А(Т1) однократно (1 таблетка/раз) или испытуемый препарат В(Т2) однократно (2 таблетки/раз) или препарат сравнения (Р) двукратно (1 таблетка/раз, с интервалом за 12 часов до первого приема препарата) натощак. Срок годности: апрель 2025 г. Условия хранения: в закрытом виде, при температуре 20-25℃, допускается кратковременное отклонение температуры от 15-30℃ Производитель: Union Chimique Belge Pharm, UCB Поставщик: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd. Таблетки пролонгированного действия Бриварацетам Спецификация: 50 мг/шт. Номер партии: 22082501 Содержание: 100,0% Дата производства: 02 сентября 2022 г. Срок годности: 24 августа 2024 г. Условия хранения: в закрытом виде при температуре 10-30℃ Производитель: Overseas Pharmaceuticals, Ltd. Поставщик: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co., Ltd. В соответствии со случайной таблицей принимайте испытуемый препарат А(Т1) однократно (1 таблетка/раз) или испытуемый препарат В(Т2) однократно (2 таблетки/раз) или препарат сравнения (Р) двукратно (1 таблетка/раз, с интервалом за 12 часов до первого приема препарата) натощак. |
|
Экспериментальный: Таблетки пролонгированного действия Бриварацетам 50 мг.
Таблетки пролонгированного действия Бриварацетам Спецификация: 50 мг/шт. Номер партии: 22082501 Содержание: 100,0% Дата производства: 02 сентября 2022 г. Срок годности: 24 августа 2024 г. Условия хранения: в закрытом виде при температуре 10-30℃ Производитель: Overseas Pharmaceuticals, Ltd. Поставщик: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co., Ltd. В соответствии со случайной таблицей принимайте испытуемый препарат А(Т1) однократно (1 таблетка/раз) или испытуемый препарат В(Т2) однократно (2 таблетки/раз) или препарат сравнения (Р) двукратно (1 таблетка/раз, с интервалом за 12 часов до первого приема препарата) натощак. |
Таблетки Бриварацетам (торговое название: Briviact) Спецификация: 50 мг/шт. Номер партии: 34244 Содержание: 100,0% Дата покупки: сентябрь 2022 г. В соответствии со случайной таблицей принимайте испытуемый препарат А(Т1) однократно (1 таблетка/раз) или испытуемый препарат В(Т2) однократно (2 таблетки/раз) или препарат сравнения (Р) двукратно (1 таблетка/раз, с интервалом за 12 часов до первого приема препарата) натощак. Срок годности: апрель 2025 г. Условия хранения: в закрытом виде, при температуре 20-25℃, допускается кратковременное отклонение температуры от 15-30℃ Производитель: Union Chimique Belge Pharm, UCB Поставщик: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd. Таблетки пролонгированного действия Бриварацетам Спецификация: 100 мг/таблетка Номер партии: 22081201 Содержание: 102,5% Дата производства: 12 августа 2022 г. Срок годности: 11 августа 2024 г. Условия хранения: в закрытом виде при температуре 10-30℃ Производитель: Overseas Pharmaceuticals, Ltd. Поставщик: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co., Ltd. В соответствии со случайной таблицей принимайте испытуемый препарат А(Т1) однократно (1 таблетка/раз) или испытуемый препарат В(Т2) однократно (2 таблетки/раз) или препарат сравнения (Р) двукратно (1 таблетка/раз, с интервалом за 12 часов до первого приема препарата) натощак. |
|
Активный компаратор: Таблетки Бриварацетам (50 мг/таблетка, BRIVIACT®, UCB)
Таблетки Бриварацетам (торговое название: Briviact) Спецификация: 50 мг/шт. Номер партии: 34244 Содержание: 100,0% Дата покупки: сентябрь 2022 г. В соответствии со случайной таблицей принимайте испытуемый препарат А(Т1) однократно (1 таблетка/раз) или испытуемый препарат В(Т2) однократно (2 таблетки/раз) или препарат сравнения (Р) двукратно (1 таблетка/раз, с интервалом за 12 часов до первого приема препарата) натощак. Срок годности: апрель 2025 г. Условия хранения: в закрытом виде, при температуре 20-25℃, допускается кратковременное отклонение температуры от 15-30℃ Производитель: Union Chimique Belge Pharm, UCB Поставщик: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd. |
Таблетки пролонгированного действия Бриварацетам Спецификация: 50 мг/шт. Номер партии: 22082501 Содержание: 100,0% Дата производства: 02 сентября 2022 г. Срок годности: 24 августа 2024 г. Условия хранения: в закрытом виде при температуре 10-30℃ Производитель: Overseas Pharmaceuticals, Ltd. Поставщик: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co., Ltd. В соответствии со случайной таблицей принимайте испытуемый препарат А(Т1) однократно (1 таблетка/раз) или испытуемый препарат В(Т2) однократно (2 таблетки/раз) или препарат сравнения (Р) двукратно (1 таблетка/раз, с интервалом за 12 часов до первого приема препарата) натощак. Таблетки пролонгированного действия Бриварацетам Спецификация: 100 мг/таблетка Номер партии: 22081201 Содержание: 102,5% Дата производства: 12 августа 2022 г. Срок годности: 11 августа 2024 г. Условия хранения: в закрытом виде при температуре 10-30℃ Производитель: Overseas Pharmaceuticals, Ltd. Поставщик: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co., Ltd. В соответствии со случайной таблицей принимайте испытуемый препарат А(Т1) однократно (1 таблетка/раз) или испытуемый препарат В(Т2) однократно (2 таблетки/раз) или препарат сравнения (Р) двукратно (1 таблетка/раз, с интервалом за 12 часов до первого приема препарата) натощак. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до времени последней определяемой количественно концентрации в плазме периода (AUC0-последняя)
Временное ограничение: 1 месяц
|
90% ДИ для отношений средних геометрических (т. е. антилогарифмическая трансформация для 90% ДИ разницы с логарифмической трансформацией) AUC0-last в диапазоне [0,8, 1,25] будет использоваться для определения результата биоэквивалентности.
|
1 месяц
|
|
Площадь под кривой от нуля до бесконечности (AUC0-inf)
Временное ограничение: 1 месяц
|
90% ДИ для отношений средних геометрических (т. е. антилогарифмическая трансформация для 90% ДИ разницы с логарифмической трансформацией) AUC0-inf в диапазоне [0,8, 1,25] будет использоваться для определения результата биоэквивалентности.
|
1 месяц
|
|
Пиковая концентрация в каждый период лечения (Cmax,tp)
Временное ограничение: 1 месяц
|
90% ДИ для отношений средних геометрических (т. е. антилогарифмическая трансформация для 90% ДИ разницы с логарифмической трансформацией) Cmax,tp в диапазоне [0,8, 1,25] будут использоваться для определения результата биоэквивалентности.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая концентрация первого приема (Cmax)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Для каждого периода лечения будет установлен индивидуальный профиль зависимости концентрации бриварацетама в плазме от времени.
|
1 месяц
|
|
Время достижения пиковой концентрации при первом приеме (Tmax)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Индивидуальный профиль зависимости концентрации бриварацетама в плазме от времени для каждого периода лечения будет установлен.
|
1 месяц
|
|
Конечный период полувыведения (Т1/2)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Индивидуальный профиль зависимости концентрации бриварацетама в плазме от времени для каждого периода лечения будет установлен.
|
1 месяц
|
|
Среднее время пребывания (MRT)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Индивидуальный профиль зависимости концентрации бриварацетама в плазме от времени для каждого периода лечения будет установлен.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GXPH-BLXTHSP-YPK
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .