Uma comparação de desenho aberto, balanceado, randomizado, quadrado latino 3 × 3 de comprimidos de liberação sustentada de brivaracetam e comprimidos de brivaracetam no estudo farmacocinético (PK) comparativo oral em indivíduos adultos saudáveis chineses em condições de jejum.
Um desenho aberto, balanceado, randomizado, quadrado latino 3 × 3 comparando os comprimidos de liberação prolongada de Brivaracetam e os comprimidos de Brivaracetam no estudo farmacocinético (PK) comparativo oral em indivíduos adultos saudáveis chineses em condições de jejum.
Preparação de teste A(T1): comprimidos de liberação sustentada de brivaracetam (100mg/comprimido, desenvolvido por Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd.) Preparação de teste B(T2): comprimidos de liberação sustentada de brivaracetam (50mg/comprimido, desenvolvido por Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd.) Preparação de referência (R): Comprimidos de Brivaracetam (50mg/comprimido, BRIVIACT®, UCB) Objetivo: Os comprimidos de liberação sustentada de Brivaracetam (especificação: 100mg) desenvolvidos pela Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd. foram usados como a preparação de teste A(T1), os comprimidos de liberação sustentada de Brivaracetam (especificação: 50mg) foram usados como a preparação de teste B(T2) e os comprimidos de Brivaracetam (nome comercial: BRIVIACT®, especificação: 50mg) produzidos pela UCB foram usados como preparação de referência (R). Comparar a concentração sanguínea e os principais parâmetros farmacocinéticos entre a preparação teste A(T1) e a preparação teste B(T2), entre a preparação teste A(T1) e a preparação referência, e entre a preparação teste B(T2) e a preparação referência, e avaliar a biodisponibilidade relativa e características de liberação sustentada da preparação de teste.
Objetivo: Avaliar a segurança de voluntários saudáveis da China após a administração oral de comprimidos de liberação sustentada da preparação de teste A(T1) e B(T2) e da preparação de referência (R) comprimidos de Brivaracetam com o estômago vazio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Centro único, randomizado, aberto, quadrado latino 3 × 3 e administração com o estômago vazio. Todos os indivíduos devem assinar um formulário de consentimento informado antes de participar do estudo. 12 indivíduos saudáveis (metade homens e metade mulheres) que passaram na triagem foram divididos aleatoriamente em três grupos: grupo T1-T2-R, grupo T2-R-T1 e grupo R-T1-T2, com 4 pessoas em cada grupo. Os sujeitos selecionados entraram na primeira enfermaria do centro de pesquisa clínica um dia antes de tomar o medicamento em cada ciclo e jejuaram por mais de 10 horas antes de tomar o medicamento em cada ciclo.
Na manhã da tomada do medicamento em cada ciclo, após a coleta de amostras de sangue em branco, os medicamentos do estudo correspondentes foram retirados de acordo com a tabela aleatória e 240mL de água morna foram retirados. Almoçar padrão após 4h da primeira administração, jantar padrão após 10h e beber água antes e até 1h após a primeira administração (exceto 240mL de água usada para administração). Durante o experimento, uma dieta unificada é necessária. O método de teste é o mesmo para cada ciclo e o período de limpeza para cada ciclo é de 7 dias.
Coleta de sangue PK e tratamento de amostras de sangue:
Para preparação de teste A(T1) e preparação de teste B(T2):
Antes da administração (0h) e 5min、10min、20min、40min、1h、1,25h、1,5h、1,75h、2h、2,5h、3h、3,5h、4h、4,5h、5h、5,5h、6h、7h、8h 、10h、12h、16h、24h、36h、48h, Sangue amostras foram coletadas em 26 pontos no tempo.
Para a preparação de referência (R):
Antes (0h) e depois 5min、10min、20min、40min、1h、1.25h、1.5h、1.75h、2h、2.25h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、12.25h、12.5h Sangue amostras foram coletadas em 33 pontos no tempo.
Os sinais vitais sentados (incluindo temperatura corporal, pulso e pressão arterial) dos indivíduos foram medidos 1 hora antes da primeira administração e 2,0h±0,5h, 4,0h±0,5h, 24±1,0h e 48±1,0h após a administração. No terceiro ciclo, os indivíduos foram examinados quanto à segurança antes de deixar o hospital, incluindo exame físico, exame de sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais relacionados. Durante o estudo, preste atenção para observar e perguntar os sentimentos subjetivos dos sujeitos e possíveis eventos adversos durante o experimento. Todos os indivíduos foram acompanhados por telefone ou WeChat 7 a 10 dias após o final do terceiro ciclo e perguntados se houve algum evento adverso de acompanhamento. Em caso de EA, o EA deve ser registrado e acompanhado.
Se ocorrer um EA durante o ensaio, ele precisa ser acompanhado até que o EA retorne ao estado normal ou estável ou anormal, que não tenha significado clínico ou seja perdido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300121
- Tianjin Municipal People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos entendem completamente o propósito, natureza, métodos e possíveis reações adversas do experimento, são voluntários como sujeitos e assinam um formulário de consentimento informado antes do início de qualquer procedimento de pesquisa;
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 60 anos (incluindo 18 e 60 anos);
- Peso masculino ≥50,0 kg, peso feminino ≥45,0 kg, índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19,0~26,0 kg/m2 (incluindo o valor crítico);
- O sujeito não tem histórico de doenças crônicas ou graves como cardiovasculares, hepáticas, renais, sanguíneas e linfáticas, endócrinas, imunológicas, mentais, nervosas, do sistema gastrointestinal, etc., e encontra-se em bom estado geral de saúde;
- Durante a triagem, exame de sinais vitais, exame físico, exame clínico laboratorial (exame de rotina de sangue, exame de rotina de urina, exame de bioquímica sanguínea, hepatite B, hepatite C, exame de AIDS e sífilis, exame de função de coagulação), exame de gravidez (somente para mulheres), exame de tórax Exame de raios-X, eletrocardiograma de 12 derivações e exame de nicotina, os resultados mostram que não há anormalidade ou nenhum significado clínico;
- Indivíduos (incluindo indivíduos do sexo masculino) não têm planos de gravidez e voluntariamente tomam medidas contraceptivas eficazes de duas semanas antes da data de triagem até seis meses após a última administração e não têm planos de doação de esperma ou doação de óvulos; Indivíduos do sexo feminino/sujeitos do sexo masculino e suas parceiras em idade reprodutiva não tiveram relações sexuais desprotegidas no período de um mês antes da triagem, e as participantes do sexo feminino concordaram em não usar contraceptivos desde a triagem até o final do estudo;
- Os sujeitos podem se comunicar bem com os pesquisadores e entender e cumprir os requisitos desta pesquisa.
Critério de exclusão:
- aqueles que têm histórico de alergia a medicamentos em pesquisa ou seus adjuvantes, ou são alérgicos a medicamentos, alimentos, pólen ou têm histórico específico de alergia (asma, rinite alérgica, eczema), etc.;
- Ter histórico de disfagia ou qualquer doença gastrointestinal que afete a absorção de medicamentos;
- Qualquer pessoa que tenha histórico de cirurgia ou trauma que possa afetar a segurança do estudo ou do processo in vivo do medicamento, ou que planeje fazer uma cirurgia durante o período do estudo;
- Quaisquer medicamentos prescritos, medicamentos sem receita, fitoterápicos chineses e produtos de saúde foram tomados por via oral dentro de 28 dias antes da triagem, especialmente quaisquer medicamentos que alterem a atividade das enzimas hepáticas (tais como: indutores-barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glicocorticoide , omeprazol; Inibidores - antidepressivos ISRS, cimetidina, diltiazem macrocíclicos lipídicos, nitroimidazóis, sedativos e hipnóticos, verapamil, fluoroquinolonas, anti-histamínicos, etc.);
- Triagem daqueles que têm histórico de abuso de drogas nos 6 meses anteriores;
- Triagem daqueles que usaram drogas nos primeiros 3 meses;
- Triagem daqueles que foram vacinados dentro de 2 meses antes da triagem;
- Aqueles que fumaram mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores à triagem, ou não conseguiram parar de usar qualquer produto do tabaco durante o período experimental;
- Beber mais de 14 unidades por semana (1 unidade = 17,7 mL de etanol, ou seja, 1 unidade = 357 mL de cerveja com 5% de álcool ou 43 mL de licor de 40% ou 147 mL de vinho com 12% de álcool) nos 3 meses anteriores triagem, ou aqueles que não conseguem se abster de beber durante o experimento;
- Aqueles que bebem chá, café e/ou bebidas com cafeína em excesso (mais de 8 xícaras, 1 xícara = 250 ml) todos os dias dentro de 3 meses antes da triagem;
- aqueles que participaram de outros ensaios clínicos de medicamentos dentro de 3 meses antes da administração ou que não participaram de ensaios clínicos por conta própria;
- A doação de sangue dentro de 3 meses antes da triagem inclui hemocomponente ou perda maciça de sangue (≥450mL), e aqueles que recebem transfusão de sangue ou usam hemoderivados estão planejados para doar sangue durante o período do teste;
- O sujeito (fêmea) está em lactação;
- Aqueles que não toleram punção venosa e têm histórico de desmaios por causa de agulhas e sangue;
- Aqueles que têm necessidades especiais de dieta e não podem aceitar uma dieta unificada;
- Triagem daqueles que tiveram uma dieta significativamente anormal (como dieta e baixo teor de sódio) dentro de 1 mês antes da triagem;
- Sujeitos julgados por outros pesquisadores como inadequados para participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Brivaracetam comprimidos de liberação prolongada 100mg
Brivaracetam comprimidos de liberação prolongada Especificação: 100 mg/ comprimido Número do lote: 22081201 Conteúdo: 102,5% Data de produção: 12 de agosto de 2022 Data de validade: 11 de agosto de 2024. Condições de armazenamento: selado e armazenado a 10-30 ℃ Fabricante: Overseas Pharmaceuticals, Ltd. Provedor: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd. De acordo com a tabela aleatória, tome a preparação teste A(T1) uma vez (1 comprimido/vez) ou preparação teste B(T2) uma vez (2 comprimidos/vez) ou preparação de referência (R) duas vezes (1 comprimido/vez, com um intervalo de 12 horas, antes de tomar o medicamento pela primeira vez) com o estômago vazio. |
Comprimidos de Brivaracetam (nome comercial: Briviact) Especificação: 50mg/peça Número do lote: 34244 Conteúdo: 100,0% Data de compra: setembro de 2022 De acordo com a tabela aleatória, tome a preparação teste A(T1) uma vez (1 comprimido/vez) ou preparação teste B(T2) uma vez (2 comprimidos/vez) ou preparação de referência (R) duas vezes (1 comprimido/vez, com um intervalo de 12 horas, antes de tomar o medicamento pela primeira vez) com o estômago vazio. Data de validade: abril de 2025 Condições de armazenamento: lacrado, armazenado a 20-25 ℃, permitindo um desvio de temperatura de curto prazo de 15-30 ℃ Fabricante: Union Chimique Belge Pharm, UCB Fornecedor: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd. Especificação de comprimidos de liberação sustentada de brivaracetam: 50mg/peça Número do lote: 22082501 Conteúdo: 100,0% Data de produção: 02 de setembro de 2022 Data de validade: 24 de agosto de 2024. Condições de armazenamento: selado e armazenado a 10-30 ℃ Fabricante: Overseas Pharmaceuticals, Ltd. Provedor: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd. De acordo com a tabela aleatória, tome a preparação teste A(T1) uma vez (1 comprimido/vez) ou preparação teste B(T2) uma vez (2 comprimidos/vez) ou preparação de referência (R) duas vezes (1 comprimido/vez, com um intervalo de 12 horas, antes de tomar o medicamento pela primeira vez) com o estômago vazio. |
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Experimental: Brivaracetam comprimidos de liberação prolongada 50mg
Especificação de comprimidos de liberação sustentada de brivaracetam: 50mg/peça Número do lote: 22082501 Conteúdo: 100,0% Data de produção: 02 de setembro de 2022 Data de validade: 24 de agosto de 2024. Condições de armazenamento: selado e armazenado a 10-30 ℃ Fabricante: Overseas Pharmaceuticals, Ltd. Provedor: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd. De acordo com a tabela aleatória, tome a preparação teste A(T1) uma vez (1 comprimido/vez) ou preparação teste B(T2) uma vez (2 comprimidos/vez) ou preparação de referência (R) duas vezes (1 comprimido/vez, com um intervalo de 12 horas, antes de tomar o medicamento pela primeira vez) com o estômago vazio. |
Comprimidos de Brivaracetam (nome comercial: Briviact) Especificação: 50mg/peça Número do lote: 34244 Conteúdo: 100,0% Data de compra: setembro de 2022 De acordo com a tabela aleatória, tome a preparação teste A(T1) uma vez (1 comprimido/vez) ou preparação teste B(T2) uma vez (2 comprimidos/vez) ou preparação de referência (R) duas vezes (1 comprimido/vez, com um intervalo de 12 horas, antes de tomar o medicamento pela primeira vez) com o estômago vazio. Data de validade: abril de 2025 Condições de armazenamento: lacrado, armazenado a 20-25 ℃, permitindo um desvio de temperatura de curto prazo de 15-30 ℃ Fabricante: Union Chimique Belge Pharm, UCB Fornecedor: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd. Brivaracetam comprimidos de liberação prolongada Especificação: 100 mg/ comprimido Número do lote: 22081201 Conteúdo: 102,5% Data de produção: 12 de agosto de 2022 Data de validade: 11 de agosto de 2024. Condições de armazenamento: selado e armazenado a 10-30 ℃ Fabricante: Overseas Pharmaceuticals, Ltd. Provedor: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd. De acordo com a tabela aleatória, tome a preparação teste A(T1) uma vez (1 comprimido/vez) ou preparação teste B(T2) uma vez (2 comprimidos/vez) ou preparação de referência (R) duas vezes (1 comprimido/vez, com um intervalo de 12 horas, antes de tomar o medicamento pela primeira vez) com o estômago vazio. |
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Comparador Ativo: Brivaracetam comprimidos (50mg/comprimido, BRIVIACT®, UCB)
Comprimidos de Brivaracetam (nome comercial: Briviact) Especificação: 50mg/peça Número do lote: 34244 Conteúdo: 100,0% Data de compra: setembro de 2022 De acordo com a tabela aleatória, tome a preparação teste A(T1) uma vez (1 comprimido/vez) ou preparação teste B(T2) uma vez (2 comprimidos/vez) ou preparação de referência (R) duas vezes (1 comprimido/vez, com um intervalo de 12 horas, antes de tomar o medicamento pela primeira vez) com o estômago vazio. Data de validade: abril de 2025 Condições de armazenamento: lacrado, armazenado a 20-25 ℃, permitindo um desvio de temperatura de curto prazo de 15-30 ℃ Fabricante: Union Chimique Belge Pharm, UCB Fornecedor: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd. |
Especificação de comprimidos de liberação sustentada de brivaracetam: 50mg/peça Número do lote: 22082501 Conteúdo: 100,0% Data de produção: 02 de setembro de 2022 Data de validade: 24 de agosto de 2024. Condições de armazenamento: selado e armazenado a 10-30 ℃ Fabricante: Overseas Pharmaceuticals, Ltd. Provedor: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd. De acordo com a tabela aleatória, tome a preparação teste A(T1) uma vez (1 comprimido/vez) ou preparação teste B(T2) uma vez (2 comprimidos/vez) ou preparação de referência (R) duas vezes (1 comprimido/vez, com um intervalo de 12 horas, antes de tomar o medicamento pela primeira vez) com o estômago vazio. Brivaracetam comprimidos de liberação prolongada Especificação: 100 mg/ comprimido Número do lote: 22081201 Conteúdo: 102,5% Data de produção: 12 de agosto de 2022 Data de validade: 11 de agosto de 2024. Condições de armazenamento: selado e armazenado a 10-30 ℃ Fabricante: Overseas Pharmaceuticals, Ltd. Provedor: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd. De acordo com a tabela aleatória, tome a preparação teste A(T1) uma vez (1 comprimido/vez) ou preparação teste B(T2) uma vez (2 comprimidos/vez) ou preparação de referência (R) duas vezes (1 comprimido/vez, com um intervalo de 12 horas, antes de tomar o medicamento pela primeira vez) com o estômago vazio. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva desde o tempo zero até o momento da última concentração plasmática quantificável do período (AUC0-último)
Prazo: 1 mês
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O IC de 90% para as razões geométricas médias (isto é, transformação antilog para IC de 90% de diferença com transformação logarítmica) de AUC0-último dentro do intervalo [0,8, 1,25] será usado para determinar o resultado da bioequivalência.
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1 mês
|
|
Área sob a curva do tempo zero ao infinito (AUC0-inf)
Prazo: 1 mês
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O IC de 90% para as razões geométricas médias (isto é, transformação antilog para IC de 90% de diferença com transformação de log) de AUC0-inf dentro da faixa [0,8, 1,25] será usado para determinar o resultado da bioequivalência.
|
1 mês
|
|
Concentração máxima em cada período de tratamento (Cmax,tp)
Prazo: 1 mês
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O IC de 90% para as razões geométricas médias (ou seja, transformação antilog para IC de 90% de diferença com transformação de log) de Cmax,tp dentro do intervalo [0,8, 1,25] será usado para determinar o resultado da bioequivalência.
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração máxima da primeira dosagem (Cmax)
Prazo: 1 mês
|
Será estabelecido um perfil individual de concentração plasmática de Brivaracetam-tempo para cada período de tratamento.
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1 mês
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|
Tempo para atingir a concentração máxima da primeira dosagem (Tmax)
Prazo: 1 mês
|
Será estabelecido um perfil individual de concentração plasmática de brivaracetam-tempo para cada período de tratamento.
|
1 mês
|
|
Meia-vida terminal (T1/2)
Prazo: 1 mês
|
Será estabelecido um perfil individual de concentração plasmática de brivaracetam-tempo para cada período de tratamento.
|
1 mês
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Tempo médio de residência (MRT)
Prazo: 1 mês
|
Será estabelecido um perfil individual de concentração plasmática de brivaracetam-tempo para cada período de tratamento.
|
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GXPH-BLXTHSP-YPK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Brivaracetam comprimidos (50mg/comprimido, BRIVIACT®, UCB)
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