En åpen etikett, balansert, randomisert, 3×3 Latin Square Design-sammenligning av Brivaracetam-tabletter med forsinket frigjøring og Brivaracetam-tabletter i den orale komparative farmakokinetiske (PK)-studien i kinesiske friske voksne personer under fastende forhold.
En åpen etikett, balansert, randomisert, 3×3 latinsk kvadratisk design som sammenligner Brivaracetam-tabletter med forsinket frigjøring og Brivaracetam-tabletter i den orale komparative farmakokinetiske (PK)-studien i kinesiske friske voksne personer under fastende forhold.
Testforberedelse A(T1): Brivaracetam-tabletter med forsinket frigjøring (100mg/tablett, utviklet av Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd.) Testforberedelse B(T2): Brivaracetam-tabletter med forsinket frigjøring (50mg/tablett, utviklet av Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd.) Referansepreparat (R): Brivaracetam-tabletter (50mg/ tablett, BRIVIACT®, UCB) Mål: Tablettene med forsinket frigivelse av Brivaracetam (spesifikasjon: 100mg) utviklet av Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd. ble brukt som testpreparat A(T1), tablettene med forsinket frigjøring av Brivaracetam (spesifikasjon: 50 mg) ble brukt som testpreparat B(T2), og Brivaracetam-tabletter (handelsnavn: BRIVIACT®, spesifikasjon: 50 mg) produsert av UCB ble brukt som referansepreparat (R). For å sammenligne blodkonsentrasjonen og hovedfarmakokinetiske parametere mellom testpreparat A(T1) og testpreparat B(T2), mellom testpreparat A(T1) og referansepreparat, og mellom testpreparat B(T2) og referansepreparat, og evaluere relativ biotilgjengelighet og langvarig frigjøring av testpreparater.
Mål: Å evaluere sikkerheten til friske frivillige i Kina etter oral administrering av tabletter med forsinket frigivelse av testpreparat A(T1) og B(T2) og referansepreparat (R) Brivaracetam-tabletter på tom mage.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Enkeltsenter, randomisert, åpen, 3×3 latinsk kvadratisk design og administrering på tom mage. Alle forsøkspersoner må signere et informert samtykkeskjema før de deltar i rettssaken. 12 friske forsøkspersoner (halvparten mann og halv kvinne) som besto screeningen ble tilfeldig delt inn i tre grupper: T1-T2-R-gruppen, T2-R-T1-gruppen og R-T1-T2-gruppen, med 4 personer i hver gruppe. De utvalgte forsøkspersonene kom inn på første avdeling i det kliniske forskningssenteret en dag før de tok medisin i hver syklus, og fastet i mer enn 10 timer før de tok medisin i hver syklus.
Om morgenen for å ta medisin i hver syklus, etter innsamling av blanke blodprøver, ble de tilsvarende studiemedisinene tatt i henhold til den tilfeldige tabellen, og 240 ml varmt vann ble tatt. Spis standard lunsj etter 4 timer etter første administrering, spis standard middag etter 10 timer, og drikk vann før og innen 1 time etter første administrering (unntatt 240 ml vann brukt til administrering). Under eksperimentet kreves en enhetlig diett. Testmetoden er den samme for hver syklus, og rengjøringsperioden for hver syklus er 7 dager.
PK-blodinnsamling og blodprøvebehandling:
For testforberedelse A(T1) og testforberedelse B(T2):
Før administrasjon (0t) og 5min、10min、20min、40min、1t、1.25t、1.5t、1.75t、2t、2.5t、3t、3.5t、4t、4.5t、5.t、7t、5t 、10t, 12t, 16t, 24t, 36t, 48t, blod prøver ble samlet inn på 26 tidspunkter.
For referansepreparatet (R):
Før (0t) og etter 5min、10min、20min、40min、1t、1.25t、1.5t、1.75t、2t、2.25t、2.5t、3t、4t、6t、02.t、02.00 、12.75t, 13t, 13.25t, 13.5t, 13.75t, 14t, 14.5t, 15t, 16t, 18t, 24t, 36t, 48t, blod prøver ble samlet inn på 33 tidspunkter.
De sittende vitale tegnene (inkludert kroppstemperatur, puls og blodtrykk) til forsøkspersonene ble målt innen 1 time før første administrasjon og 2,0 t±0,5 t, 4,0 t±0,5 t, 24±1,0 timer og 48±1,0 timer etter administrering. I den tredje syklusen ble forsøkspersonene undersøkt for sikkerhet før de forlot sykehuset, inkludert fysisk undersøkelse, undersøkelse av vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorierelatert undersøkelse. Under studien, vær oppmerksom på å observere og spørre forsøkspersonenes subjektive følelser og mulige uønskede hendelser under eksperimentet. Alle forsøkspersonene ble fulgt opp via telefon eller WeChat 7~10 dager etter slutten av tredje syklus, og spurt om det var noen oppfølgende bivirkninger. Ved AE bør AE registreres og følges opp.
Hvis AE oppstår under forsøket, må det følges opp til AE går tilbake til normal eller stabil tilstand eller unormal, som ikke har noen klinisk betydning eller går tapt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300121
- Tianjin Municipal People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene forstår fullt ut formålet, naturen, metodene og mulige bivirkninger av eksperimentet, melder seg frivillig som forsøkspersoner og signerer et informert samtykkeskjema før noen forskningsprosedyre starter;
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 60 år (inkludert 18 og 60 år);
- Mannvekt ≥50,0 kg, kvinnevekt ≥45,0 kg, kroppsmasseindeks (BMI) i området 19,0~26,0 kg/m2 (inkludert kritisk verdi);
- Personen har ingen historie med kroniske sykdommer eller alvorlige sykdommer som kardiovaskulær, lever, nyre, blod og lymfe, endokrine, immune, mentale, nervøse, gastrointestinale systemer, etc., og er i god generell helse;
- Under screening, undersøkelse av vitale tegn, fysisk undersøkelse, klinisk laboratorieundersøkelse (rutineundersøkelse av blod, rutineundersøkelse av urin, blodbiokjemiundersøkelse, hepatitt B, hepatitt C, AIDS- og syfilisundersøkelse, koagulasjonsfunksjon), graviditetsundersøkelse (kun for kvinner), bryst Røntgenundersøkelse, 12-avlednings elektrokardiogram og nikotinundersøkelse, resultatene viser at det ikke er noen abnormitet eller ingen klinisk betydning;
- Personer (inkludert mannlige forsøkspersoner) har ingen graviditetsplaner og tar frivillig prevensjonstiltak fra to uker før screeningsdatoen til seks måneder etter siste administrering, og har ingen planer om sæddonasjon eller eggdonasjon; Kvinnelige forsøkspersoner/mannlige forsøkspersoner og deres kvinnelige partnere i fertil alder hadde ikke ubeskyttet sex innen en måned før screeningen, og kvinnelige forsøkspersoner gikk med på å ikke bruke prevensjonsmidler fra screeningen til slutten av studien;
- Fagene kan kommunisere godt med forskere, og forstå og etterleve kravene til denne forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- de som har en historie med allergi mot forskningsmedisiner eller deres hjelpestoffer, eller er allergiske mot legemidler, mat, pollen eller har en spesifikk historie med allergi (astma, allergisk rhinitt, eksem), etc.;
- Har en historie med dysfagi eller andre gastrointestinale sykdommer som påvirker medikamentabsorpsjonen;
- Alle som har en historie med kirurgi eller traumer som kan påvirke sikkerheten til forsøket eller in vivo-prosessen av stoffet, eller som planlegger å ha kirurgi i løpet av studieperioden;
- Eventuelle reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, kinesiske urtemedisiner og helseprodukter ble tatt oralt innen 28 dager før screeningen, spesielt alle legemidler som endrer aktiviteten til leverenzymer (som: induktorer-barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoid , omeprazol, Hemmere - SSRI antidepressiva, cimetidin, diltiazem makrosykliske lipider, nitroimidazoler, beroligende midler og hypnotika, verapamil, fluorokinoloner, antihistaminer, etc.);
- Screening av de som har en historie med narkotikamisbruk innen 6 måneder før;
- Screening av de som har brukt rusmidler i løpet av de første 3 månedene;
- Screening av de som er vaksinert innen 2 måneder før screening;
- De som røyker mer enn 5 sigaretter per dag innen 3 måneder før screening, eller som ikke kan slutte å bruke tobakksprodukter i løpet av prøveperioden;
- Drikker mer enn 14 enheter per uke (1 enhet = 17,7 mL etanol, det vil si 1 enhet = 357 mL øl med 5 % alkohol eller 43 mL 40 % alkohol eller 147 mL 12 % alkoholvin) innen 3 måneder før screening, eller de som ikke kan avstå fra å drikke under eksperimentet;
- De som drikker for mye te, kaffe og/eller koffeinholdige drikker (mer enn 8 kopper, 1 kopp =250 ml) hver dag innen 3 måneder før screening;
- de som har deltatt i andre kliniske legemiddelutprøvinger innen 3 måneder før administrering, eller som ikke har deltatt i kliniske studier alene;
- Bloddonasjon innen 3 måneder før screening inkluderer blodkomponent eller massivt blodtap (≥450mL), og de som mottar blodoverføring eller bruker blodprodukter er planlagt å donere blod i løpet av testperioden;
- Personen (kvinnelig) er i amming;
- De som ikke tåler venepunktur og har en historie med besvimelse av nåler og blod;
- De som har spesielle krav til kosthold og ikke kan akseptere en enhetlig diett;
- Screening av de som har hatt betydelig unormalt kosthold (som slanking og lavt natriuminnhold) innen 1 måned før screening;
- Emner bedømt av andre forskere som uegnet for deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Brivaracetam tabletter med forsinket frigjøring 100mg
Brivaracetam tabletter med forsinket frigjøring Spesifikasjon: 100 mg/ tablett Batchnummer: 22081201 Innhold: 102,5 % Produksjonsdato: 12. august 2022 Utløpsdato: 11. august 2024. Lagringsforhold: forseglet og lagret ved 10-30 ℃ Produsent: Overseas Pharmaceuticals, Ltd. Leverandør: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd. I henhold til den tilfeldige tabellen, ta testpreparat A(T1) én gang (1 tablett/gang) eller testpreparat B(T2) én gang (2 tabletter/gang) eller referansepreparat (R) to ganger (1 tablett/gang, med et intervall 12 timer før du tar medisinen for første gang) på tom mage. |
Brivaracetam tabletter (handelsnavn: Briviact) Spesifikasjon: 50mg/ stk Batchnummer: 34244 Innhold: 100,0% Kjøpsdato: september 2022 I henhold til den tilfeldige tabellen, ta testpreparat A(T1) én gang (1 tablett/gang) eller testpreparat B(T2) én gang (2 tabletter/gang) eller referansepreparat (R) to ganger (1 tablett/gang, med et intervall 12 timer før du tar medisinen for første gang) på tom mage. Utløpsdato: april 2025 Lagringsbetingelser: forseglet, lagret ved 20-25 ℃, tillater kortsiktig temperaturavvik på 15-30 ℃ Produsent: Union Chimique Belge Pharm, UCB-leverandør: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd. Brivaracetam tabletter med forsinket frigjøring Spesifikasjon: 50mg/stk Batchnummer: 22082501 Innhold: 100,0 % Produksjonsdato: 2. september 2022 Utløpsdato: 24. august 2024. Lagringsforhold: forseglet og lagret ved 10-30 ℃ Produsent: Overseas Pharmaceuticals, Ltd. Leverandør: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd. I henhold til den tilfeldige tabellen, ta testpreparat A(T1) én gang (1 tablett/gang) eller testpreparat B(T2) én gang (2 tabletter/gang) eller referansepreparat (R) to ganger (1 tablett/gang, med et intervall 12 timer før du tar medisinen for første gang) på tom mage. |
|
Eksperimentell: Brivaracetam tabletter med forsinket frigjøring 50mg
Brivaracetam tabletter med forsinket frigjøring Spesifikasjon: 50mg/stk Batchnummer: 22082501 Innhold: 100,0 % Produksjonsdato: 2. september 2022 Utløpsdato: 24. august 2024. Lagringsforhold: forseglet og lagret ved 10-30 ℃ Produsent: Overseas Pharmaceuticals, Ltd. Leverandør: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd. I henhold til den tilfeldige tabellen, ta testpreparat A(T1) én gang (1 tablett/gang) eller testpreparat B(T2) én gang (2 tabletter/gang) eller referansepreparat (R) to ganger (1 tablett/gang, med et intervall 12 timer før du tar medisinen for første gang) på tom mage. |
Brivaracetam tabletter (handelsnavn: Briviact) Spesifikasjon: 50mg/ stk Batchnummer: 34244 Innhold: 100,0% Kjøpsdato: september 2022 I henhold til den tilfeldige tabellen, ta testpreparat A(T1) én gang (1 tablett/gang) eller testpreparat B(T2) én gang (2 tabletter/gang) eller referansepreparat (R) to ganger (1 tablett/gang, med et intervall 12 timer før du tar medisinen for første gang) på tom mage. Utløpsdato: april 2025 Lagringsbetingelser: forseglet, lagret ved 20-25 ℃, tillater kortsiktig temperaturavvik på 15-30 ℃ Produsent: Union Chimique Belge Pharm, UCB-leverandør: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd. Brivaracetam tabletter med forsinket frigjøring Spesifikasjon: 100 mg/ tablett Batchnummer: 22081201 Innhold: 102,5 % Produksjonsdato: 12. august 2022 Utløpsdato: 11. august 2024. Lagringsforhold: forseglet og lagret ved 10-30 ℃ Produsent: Overseas Pharmaceuticals, Ltd. Leverandør: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd. I henhold til den tilfeldige tabellen, ta testpreparat A(T1) én gang (1 tablett/gang) eller testpreparat B(T2) én gang (2 tabletter/gang) eller referansepreparat (R) to ganger (1 tablett/gang, med et intervall 12 timer før du tar medisinen for første gang) på tom mage. |
|
Aktiv komparator: Brivaracetam tabletter (50mg/tablett, BRIVIACT®, UCB)
Brivaracetam tabletter (handelsnavn: Briviact) Spesifikasjon: 50mg/ stk Batchnummer: 34244 Innhold: 100,0% Kjøpsdato: september 2022 I henhold til den tilfeldige tabellen, ta testpreparat A(T1) én gang (1 tablett/gang) eller testpreparat B(T2) én gang (2 tabletter/gang) eller referansepreparat (R) to ganger (1 tablett/gang, med et intervall 12 timer før du tar medisinen for første gang) på tom mage. Utløpsdato: april 2025 Lagringsbetingelser: forseglet, lagret ved 20-25 ℃, tillater kortsiktig temperaturavvik på 15-30 ℃ Produsent: Union Chimique Belge Pharm, UCB-leverandør: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd. |
Brivaracetam tabletter med forsinket frigjøring Spesifikasjon: 50mg/stk Batchnummer: 22082501 Innhold: 100,0 % Produksjonsdato: 2. september 2022 Utløpsdato: 24. august 2024. Lagringsforhold: forseglet og lagret ved 10-30 ℃ Produsent: Overseas Pharmaceuticals, Ltd. Leverandør: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd. I henhold til den tilfeldige tabellen, ta testpreparat A(T1) én gang (1 tablett/gang) eller testpreparat B(T2) én gang (2 tabletter/gang) eller referansepreparat (R) to ganger (1 tablett/gang, med et intervall 12 timer før du tar medisinen for første gang) på tom mage. Brivaracetam tabletter med forsinket frigjøring Spesifikasjon: 100 mg/ tablett Batchnummer: 22081201 Innhold: 102,5 % Produksjonsdato: 12. august 2022 Utløpsdato: 11. august 2024. Lagringsforhold: forseglet og lagret ved 10-30 ℃ Produsent: Overseas Pharmaceuticals, Ltd. Leverandør: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd. I henhold til den tilfeldige tabellen, ta testpreparat A(T1) én gang (1 tablett/gang) eller testpreparat B(T2) én gang (2 tabletter/gang) eller referansepreparat (R) to ganger (1 tablett/gang, med et intervall 12 timer før du tar medisinen for første gang) på tom mage. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjon i perioden (AUC0-siste)
Tidsramme: 1 måned
|
90 % CI for de geometriske gjennomsnittsforholdene (dvs. antilog-transformasjon for 90 % CI av forskjell med log-transformasjon) av AUC0-last innenfor [0,8, 1,25] området vil bli brukt for å bestemme resultatet av bioekvivalens.
|
1 måned
|
|
Areal under kurven fra tid null til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: 1 måned
|
90 % KI for de geometriske gjennomsnittsforholdene (dvs. antilog-transformasjon for 90 % CI av forskjell med log-transformasjon) av AUC0-inf innenfor [0,8, 1,25] område vil bli brukt for å bestemme resultatet av bioekvivalens.
|
1 måned
|
|
Toppkonsentrasjon ved hver behandlingsperiode (Cmax,tp)
Tidsramme: 1 måned
|
90 % KI for de geometriske gjennomsnittsforholdene (dvs. antilog-transformasjon for 90 % CI av forskjell med log-transformasjon) av Cmax,tp innenfor [0,8, 1,25] området vil bli brukt for å bestemme resultatet av bioekvivalens.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal konsentrasjon av den første dosen (Cmax)
Tidsramme: 1 måned
|
Individuell Brivaracetam plasmakonsentrasjon-tidsprofil for hver behandlingsperiode vil bli etablert.
|
1 måned
|
|
Tid for å nå maksimal konsentrasjon av den første dosen (Tmax)
Tidsramme: 1 måned
|
Individuell brivaracetam plasmakonsentrasjon-tidsprofil for hver behandlingsperiode vil bli etablert.
|
1 måned
|
|
Terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: 1 måned
|
Individuell brivaracetam plasmakonsentrasjon-tidsprofil for hver behandlingsperiode vil bli etablert.
|
1 måned
|
|
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT)
Tidsramme: 1 måned
|
Individuell brivaracetam plasmakonsentrasjon-tidsprofil for hver behandlingsperiode vil bli etablert.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GXPH-BLXTHSP-YPK
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .