금식 조건 하에서 중국의 건강한 성인 대상체에 대한 경구 비교 약동학(PK) 연구에서 브리바라세탐 지속 방출 정제 및 브리바라세탐 정제의 오픈 라벨, 균형, 무작위, 3×3 라틴 스퀘어 디자인 비교.
공복 상태에서 중국의 건강한 성인 피험자를 대상으로 한 경구 비교 약동학(PK) 연구에서 Brivaracetam 서방형 정제와 Brivaracetam 정제를 공개 라벨, 균형, 무작위, 3×3 라틴 스퀘어 디자인으로 비교했습니다.
시험 제제 A(T1): Brivaracetam 서방성 정제(100mg/정, Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd. 개발) 시험 제제 B(T2): Brivaracetam 서방성 정제(50mg/정, Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd. 개발) 기준 제제(R): Brivaracetam 정제(50mg/정, BRIVIACT®, UCB) 목적: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd.에서 개발한 Brivaracetam 서방성 정제(규격: 100mg). 시험제 A(T1)는 브리바라세탐 서방정(규격: 50mg)을, 시험제 B(T2)는 브리바라세탐 서방정(상품명: BRIVIACT®, 규격: 50mg)을 제조하였다. UCB에 의해 참조 제제(R)로 사용되었다. 시험약 A(T1)와 시험약 B(T2), 시험약 A(T1)와 대조약, 시험약 B(T2)와 대조약 사이의 혈중농도 및 주요 약동학 파라미터를 비교하고, 테스트 준비의 상대적 생체이용률 및 지속 방출 특성.
목적: 시험 제제 A(T1) 및 B(T2)의 지속 방출 정제 및 참조 제제(R) Brivaracetam 정제를 공복에 경구 투여한 후 중국 건강한 지원자의 안전성을 평가하기 위함.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
단일 센터, 무작위, 개방형, 3×3 라틴 스퀘어 디자인 및 공복 투여. 모든 피험자는 시험에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 선별검사를 통과한 건강한 피험자 12명(남성 절반, 여성 절반)을 무작위로 T1-T2-R군, T2-R-T1군, R-T1-T2군으로 4명씩 3개 그룹으로 나누었다. 선정된 피험자는 매 주기 약 복용 하루 전 임상연구센터 1병동에 입실하여 매 주기 약 복용 전 10시간 이상 금식하였다.
매 주기마다 약을 복용하는 날 아침, 공혈 검체를 채취한 후 랜덤 테이블에 따라 해당 연구 약물을 복용하고 따뜻한 물 240mL를 복용한다. 초회 투여 4시간 후 점심식사, 10시 이후 저녁식사, 초회 투여 전후 1시간 이내에 물을 드십시오(단, 투여에 사용한 물 240mL는 제외). 실험 중에는 통합 식단이 필요합니다. 테스트 방법은 각 사이클마다 동일하며 각 사이클의 청소 기간은 7일입니다.
PK 채혈 및 혈액 샘플 처리:
테스트 준비 A(T1) 및 테스트 준비 B(T2):
투여 전(0h) 및 5min、10min、20min、40min、1h、1.25h、1.5h、1.75h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、4.5h、5h、5.5h、6h、7h、8h 、10h、12h、16h、24h、36h、48h、혈액 샘플은 26개 시점에서 수집되었습니다.
참조 준비(R)의 경우:
전 (0h) 후 5min、10min、20min、40min、1h、1.25h、1.5h、1.75h、2h、2.25h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、12.25h、12.5h 、12.75h、13h、13.25h、13.5h、13.75h、14h、14.5h、15h、16h、18h、24h、36h、48h，혈액 샘플은 33개의 시점에서 수집되었습니다.
피험자의 좌위 활력징후(체온, 맥박, 혈압 포함)는 초회 투여 전 1시간 이내와 2.0h±0.5h 사이에 측정하였으며, 4.0h±0.5h, 투여 후 24±1.0h 및 48±1.0h. 세 번째 주기에서는 피험자가 퇴원하기 전에 신체 검사, 활력 징후 검사, 심전도 및 검사실 관련 검사를 포함하여 안전을 검사했습니다. 연구하는 동안 피험자의 주관적인 감정과 실험 중 발생할 수 있는 부작용을 관찰하고 질문하는 데 주의를 기울이십시오. 모든 피험자는 3주기 종료 후 7~10일 후에 전화나 위챗으로 추적관찰을 했고, 후속 부작용이 있는지 물었다. AE의 경우 AE를 기록하고 후속 조치를 취해야 합니다.
시험 중에 AE가 발생하면 AE가 정상 또는 안정 상태로 돌아가거나 임상적 의미가 없거나 소실될 때까지 추적 관찰해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300121
- Tianjin Municipal People's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 실험의 목적, 특성, 방법 및 가능한 부작용을 완전히 이해하고 피험자로서 자원하며 연구 절차가 시작되기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 18세 이상 60세 이하(18세 및 60세 포함)의 남녀 피험자;
- 남성 체중 ≥50.0kg, 여성 체중 ≥45.0kg, 체질량 지수(BMI) 19.0~26.0 범위 kg/m2(임계값 포함);
- 피험자는 심혈관, 간, 신장, 혈액 및 림프, 내분비, 면역, 정신, 신경, 위장관계 등과 같은 만성 질환 또는 중증 질환의 병력이 없고 전반적으로 건강이 양호합니다.
- 선별검사 중 활력징후검사, 신체검사, 임상병리검사(혈액정기검사, 소변정기검사, 혈액생화학검사, B형간염, C형간염, AIDS 및 매독검사, 응고기능검사), 임신진단(여성에 한함), 흉부 X선 검사, 12-리드 심전도 및 니코틴 검사 결과 이상이 없거나 임상적 의미가 없음을 보여줍니다.
- 피험자(남성 피험자 포함)가 임신 계획이 없고 스크리닝 일자 2주 전부터 최종 투여 후 6개월까지 자발적으로 효과적인 피임법을 사용하며, 정자 기증 또는 난자 기증 계획이 없는 경우; 여성 피험자/남성 피험자와 가임기 여성 파트너는 스크리닝 전 1개월 이내에 무방비 성관계를 갖지 않았고, 여성 피험자는 스크리닝부터 시험 종료까지 피임약을 사용하지 않기로 동의했습니다.
- 피험자는 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있고 이 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 약물 또는 그 보조제에 알레르기 병력이 있거나 약물, 음식, 꽃가루에 알레르기가 있거나 특정 알레르기 병력(천식, 알레르기성 비염, 습진) 등이 있는 자;
- 삼킴곤란 또는 약물 흡수에 영향을 미치는 위장 질환의 병력이 있는 경우
- 임상시험의 안전성 또는 약물의 생체 내 과정에 영향을 미칠 수 있는 수술 또는 외상의 병력이 있거나 연구 기간 동안 수술을 계획하는 자
- 스크리닝 전 28일 이내에 모든 처방약, 일반의약품, 한약 및 건강 제품, 특히 간 효소의 활성을 변화시키는 모든 약물(예: 바르비투르 유도제, 카바마제핀, 페니토인, 글루코코르티코이드)을 경구 복용했습니다. , 오메프라졸; 억제제--SSRI 항우울제, 시메티딘, 딜티아젬 거대고리 지질, 니트로이미다졸, 진정제 및 최면제, 베라파밀, 플루오로퀴놀론, 항히스타민제 등);
- 6개월 이내 약물남용 이력이 있는 자에 대한 선별검사
- 처음 3개월 이내에 약물을 사용한 사람을 선별 검사합니다.
- 2. 선별검사 전 2개월 이내에 예방접종을 받은 자에 대한 선별검사
- 검진 전 3개월 이내에 하루 5개비 이상의 담배를 피우거나 시험기간 동안 담배 제품의 사용을 끊을 수 없는 자;
- 이전 3개월 이내에 주당 14단위(에탄올 1단위 = 17.7mL, 즉 1단위 = 5% 알코올 맥주 357mL 또는 40% 알코올 주류 43mL 또는 12% 알코올 와인 147mL) 이상 음주 선별검사 또는 실험 중 음주를 금할 수 없는 자
- 검진 전 3개월 이내에 매일 차, 커피 및/또는 카페인 음료(8잔 이상, 1잔=250ml 이상)를 과도하게 섭취한 자
- 투여 전 3개월 이내에 다른 의약품의 임상시험에 참여한 적이 있거나 스스로 임상시험에 참여한 적이 없는 자
- 스크리닝 전 3개월 이내의 헌혈은 혈액성분 또는 대량 실혈(≥450mL)을 포함하며, 수혈을 받거나 혈액제제를 사용하는 자는 검사기간 동안 헌혈할 예정이다.
- 피험자(여성)는 수유 중입니다.
- 정맥 천자를 견딜 수 없고 바늘과 혈액으로 인한 기절의 병력이 있는 자;
- 식이요법에 특별한 요구가 있어 통일된 식이요법을 받아들일 수 없는 자
- 스크리닝 전 1개월 이내에 현저하게 비정상적인 식이(다이어트 및 저염 등)를 한 적이 있는 자에 대한 스크리닝;
- 다른 연구자가 참여에 부적합하다고 판단한 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브리바라세탐 서방정 100mg
Brivaracetam 서방형 정제 규격: 100mg/정 배치 번호: 22081201 함량: 102.5% 제조일자: 2022년 8월 12일 유효기간: 2024년 8월 11일. 보관조건: 밀봉하여 10-30℃에서 보관 제조사: Overseas Pharmaceuticals, Ltd. 제공자: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd. 무작위표에 따라 시약 A(T1) 1회(1회/회) 또는 시약 B(T2) 1회(2회/회) 또는 대조약(R)을 2회(1회/회, 간격을 두고 복용) 약을 처음 복용하기 전 12시간 이내) 공복에 복용한다. |
Brivaracetam 정제(상품명: Briviact) 사양: 50mg/개 배치 번호: 34244 함량: 100.0% 구입일: 2022년 9월 무작위표에 따라 시약 A(T1) 1회(1회/회) 또는 시약 B(T2) 1회(2회/회) 또는 대조약(R)을 2회(1회/회, 간격을 두고 복용) 약을 처음 복용하기 전 12시간 이내) 공복에 복용한다. 유통기한: 2025년 4월 보관조건: 밀봉, 20-25℃에서 보관, 단기간 온도편차 15-30℃ 허용 제조사: Union Chimique Belge Pharm, UCB 제공자: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd. Brivaracetam 서방성 정제 규격: 50mg/개 배치 번호: 22082501 함량: 100.0% 제조일자: 2022년 9월 2일 유통기한: 2024년 8월 24일 보관조건: 밀봉하여 10-30℃에서 보관 제조사: Overseas Pharmaceuticals, Ltd. 제공자: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd. 무작위표에 따라 시약 A(T1) 1회(1회/회) 또는 시약 B(T2) 1회(2회/회) 또는 대조약(R)을 2회(1회/회, 간격을 두고 복용) 약을 처음 복용하기 전 12시간 이내) 공복에 복용한다. |
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실험적: 브리바라세탐 서방정 50mg
Brivaracetam 서방성 정제 규격: 50mg/개 배치 번호: 22082501 함량: 100.0% 제조일자: 2022년 9월 2일 유통기한: 2024년 8월 24일 보관조건: 밀봉하여 10-30℃에서 보관 제조사: Overseas Pharmaceuticals, Ltd. 제공자: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd. 무작위표에 따라 시약 A(T1) 1회(1회/회) 또는 시약 B(T2) 1회(2회/회) 또는 대조약(R)을 2회(1회/회, 간격을 두고 복용) 약을 처음 복용하기 전 12시간 이내) 공복에 복용한다. |
Brivaracetam 정제(상품명: Briviact) 사양: 50mg/개 배치 번호: 34244 함량: 100.0% 구입일: 2022년 9월 무작위표에 따라 시약 A(T1) 1회(1회/회) 또는 시약 B(T2) 1회(2회/회) 또는 대조약(R)을 2회(1회/회, 간격을 두고 복용) 약을 처음 복용하기 전 12시간 이내) 공복에 복용한다. 유통기한: 2025년 4월 보관조건: 밀봉, 20-25℃에서 보관, 단기간 온도편차 15-30℃ 허용 제조사: Union Chimique Belge Pharm, UCB 제공자: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd. Brivaracetam 서방형 정제 규격: 100mg/정 배치 번호: 22081201 함량: 102.5% 제조일자: 2022년 8월 12일 유효기간: 2024년 8월 11일. 보관조건: 밀봉하여 10-30℃에서 보관 제조사: Overseas Pharmaceuticals, Ltd. 제공자: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd. 무작위표에 따라 시약 A(T1) 1회(1회/회) 또는 시약 B(T2) 1회(2회/회) 또는 대조약(R)을 2회(1회/회, 간격을 두고 복용) 약을 처음 복용하기 전 12시간 이내) 공복에 복용한다. |
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활성 비교기: Brivaracetam 정제(50mg/정, BRIVIACT®, UCB)
Brivaracetam 정제(상품명: Briviact) 사양: 50mg/개 배치 번호: 34244 함량: 100.0% 구입일: 2022년 9월 무작위표에 따라 시약 A(T1) 1회(1회/회) 또는 시약 B(T2) 1회(2회/회) 또는 대조약(R)을 2회(1회/회, 간격을 두고 복용) 약을 처음 복용하기 전 12시간 이내) 공복에 복용한다. 유통기한: 2025년 4월 보관조건: 밀봉, 20-25℃에서 보관, 단기간 온도편차 15-30℃ 허용 제조사: Union Chimique Belge Pharm, UCB 제공자: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd. |
Brivaracetam 서방성 정제 규격: 50mg/개 배치 번호: 22082501 함량: 100.0% 제조일자: 2022년 9월 2일 유통기한: 2024년 8월 24일 보관조건: 밀봉하여 10-30℃에서 보관 제조사: Overseas Pharmaceuticals, Ltd. 제공자: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd. 무작위표에 따라 시약 A(T1) 1회(1회/회) 또는 시약 B(T2) 1회(2회/회) 또는 대조약(R)을 2회(1회/회, 간격을 두고 복용) 약을 처음 복용하기 전 12시간 이내) 공복에 복용한다. Brivaracetam 서방형 정제 규격: 100mg/정 배치 번호: 22081201 함량: 102.5% 제조일자: 2022년 8월 12일 유효기간: 2024년 8월 11일. 보관조건: 밀봉하여 10-30℃에서 보관 제조사: Overseas Pharmaceuticals, Ltd. 제공자: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd. 무작위표에 따라 시약 A(T1) 1회(1회/회) 또는 시약 B(T2) 1회(2회/회) 또는 대조약(R)을 2회(1회/회, 간격을 두고 복용) 약을 처음 복용하기 전 12시간 이내) 공복에 복용한다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 0부터 해당 기간(AUC0-마지막)의 마지막 정량화 가능한 혈장 농도 시간까지 곡선 아래 면적
기간: 1 개월
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[0.8, 1.25] 범위 내에서 AUC0-last의 기하 평균 비율(즉, 로그 변환과 차이의 90% CI에 대한 역로그 변환)에 대한 90% CI는 생물학적 동등성의 결과를 결정하는 데 사용될 것입니다.
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1 개월
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시간 0에서 무한대까지 곡선 아래 영역(AUC0-inf)
기간: 1 개월
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[0.8, 1.25] 범위 내에서 AUC0-inf의 기하 평균 비율(즉, 로그 변환과 차이의 90% CI에 대한 역로그 변환)에 대한 90% CI는 생물학적 동등성의 결과를 결정하는 데 사용될 것입니다.
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1 개월
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각 처리 기간의 피크 농도(Cmax,tp)
기간: 1 개월
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[0.8, 1.25] 범위 내에서 Cmax,tp의 기하 평균 비율(즉, 로그 변환과 차이의 90% CI에 대한 역로그 변환)에 대한 90% CI는 생물학적 동등성의 결과를 결정하는 데 사용됩니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 번째 투여의 피크 농도(Cmax)
기간: 1 개월
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각 치료 기간에 대한 개별 Brivaracetam 혈장 농도-시간 프로필이 설정됩니다.
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1 개월
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첫 번째 투여의 최고 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 1 개월
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각 치료 기간에 대한 개별 브리바라세탐 혈장 농도-시간 프로필이 설정됩니다.
|
1 개월
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말단 반감기(T1/2)
기간: 1 개월
|
각 치료 기간에 대한 개별 브리바라세탐 혈장 농도-시간 프로필이 설정됩니다.
|
1 개월
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평균 체류 시간(MRT)
기간: 1 개월
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각 치료 기간에 대한 개별 브리바라세탐 혈장 농도-시간 프로필이 설정됩니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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