En åben etiket, afbalanceret, randomiseret, 3×3 latinsk kvadratisk design, der sammenligner Brivaracetam-tabletter med langvarig frigivelse og Brivaracetam-tabletter i den orale sammenlignende farmakokinetiske (PK) undersøgelse i raske kinesiske voksne personer under fastende betingelser.
Et åbent, afbalanceret, randomiseret, 3×3 latinsk kvadratisk design, der sammenligner Brivaracetam-tabletter med forlænget frigivelse og Brivaracetam-tabletter i det orale komparative farmakokinetiske (PK)-studie i kinesiske raske voksne personer under fastende forhold.
Testforberedelse A(T1): Brivaracetam-tabletter med forlænget frigivelse (100 mg/tablet, udviklet af Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd.) Testforberedelse B(T2): Brivaracetam-tabletter med forlænget frigivelse (50 mg/tablet, udviklet af Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd.) Referencepræparat (R): Brivaracetam-tabletter (50 mg/tablet, BRIVIACT®, UCB) Formål: Tabletterne med forlænget frigivelse af Brivaracetam (specifikation: 100 mg) udviklet af Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd. blev brugt som testpræparat A(T1), depottabletter af Brivaracetam (specifikation: 50 mg) blev brugt som testpræparat B(T2), og Brivaracetam-tabletterne (varenavn: BRIVIACT®, specifikation: 50 mg) blev fremstillet af UCB blev anvendt som referencepræparatet (R). At sammenligne blodkoncentrationen og de vigtigste farmakokinetiske parametre mellem testpræparat A(T1) og testpræparat B(T2), mellem testpræparat A(T1) og referencepræparat og mellem testpræparat B(T2) og referencepræparat, og evaluere relativ biotilgængelighed og langvarig frigivelse af testpræparat.
Formål: At evaluere sikkerheden for kinesiske raske frivillige efter oral administration af tabletter med langvarig frigivelse af testpræparat A(T1) og B(T2) og referencepræparat (R) Brivaracetam-tabletter på tom mave.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Enkeltcenter, randomiseret, åben, 3×3 latinsk kvadratisk design og administration på tom mave. Alle forsøgspersoner skal underskrive en informeret samtykkeformular, før de deltager i forsøget. 12 raske forsøgspersoner (halv mand og halv kvinde), som bestod screeningen, blev tilfældigt opdelt i tre grupper: T1-T2-R-gruppen, T2-R-T1-gruppen og R-T1-T2-gruppen, med 4 personer i hver gruppe. De udvalgte forsøgspersoner kom ind i den første afdeling i det kliniske forskningscenter en dag før de tog medicin i hver cyklus og fastede i mere end 10 timer før de tog medicin i hver cyklus.
Om morgenen, hvor medicin blev taget i hver cyklus, efter indsamling af blanke blodprøver, blev de tilsvarende undersøgelseslægemidler taget i henhold til den tilfældige tabel, og 240 ml varmt vand blev taget. Spis standard frokost efter 4 timer efter den første administration, spis standard middag efter 10 timer, og drik vand før og inden for 1 time efter den første administration (undtagen 240 ml vand brugt til administration). Under forsøget kræves en samlet diæt. Testmetoden er den samme for hver cyklus, og rengøringsperioden for hver cyklus er 7 dage.
PK-blodindsamling og blodprøvebehandling:
For testforberedelse A(T1) og testforberedelse B(T2):
Før administration (0t) og 5min., 10. min., 20. min., 40. min., 1. t., 1.25 t. 、10t, 12t, 16t, 24t, 36t, 48t, blod prøver blev indsamlet på 26 tidspunkter.
For referencepræparatet (R):
Før (0t) og efter 5min., 10. min., 20. min., 40. min., 1. t., 1.25 t. 、12.75t, 13t., 13.25t. prøver blev indsamlet på 33 tidspunkter.
De siddende vitale tegn (inklusive kropstemperatur, puls og blodtryk) hos forsøgspersonerne blev målt inden for 1 time før den første administration og 2,0 timer ± 0,5 timer, 4,0 t±0,5 t, 24±1,0 timer og 48±1,0 timer efter administration. I den tredje cyklus blev forsøgspersonerne undersøgt for sikkerhed, inden de forlod hospitalet, inklusive fysisk undersøgelse, undersøgelse af vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorierelateret undersøgelse. Under undersøgelsen skal du være opmærksom på at observere og spørge forsøgspersonernes subjektive følelser og mulige uønskede hændelser under eksperimentet. Alle forsøgspersonerne blev fulgt op via telefon eller WeChat 7~10 dage efter afslutningen af den tredje cyklus og spurgt, om der var nogen opfølgende bivirkninger. I tilfælde af AE bør AE registreres og følges op.
Hvis AE opstår under forsøget, skal det følges op, indtil AE vender tilbage til normal eller stabil tilstand eller unormal, som ikke har nogen klinisk betydning eller går tabt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300121
- Tianjin Municipal People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne forstår fuldt ud formålet, arten, metoderne og mulige bivirkninger af eksperimentet, melder sig frivilligt som forsøgspersoner og underskriver en informeret samtykkeerklæring, før en forskningsprocedure starter;
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen fra 18 til 60 år (inklusive 18 og 60 år);
- Mandvægt ≥50,0 kg, kvindevægt ≥45,0 kg, kropsmasseindeks (BMI) i området 19,0~26,0 kg/m2 (inklusive den kritiske værdi);
- Forsøgspersonen har ingen historie med kroniske sygdomme eller alvorlige sygdomme såsom hjerte-kar-, lever-, nyre-, blod- og lymfe-, endokrin-, immun-, mental-, nerve-, mave-tarm-system osv. og har et generelt godt helbred;
- Under screening, undersøgelse af vitale tegn, fysisk undersøgelse, klinisk laboratorieundersøgelse (rutineundersøgelse af blod, rutineundersøgelse af urin, blodbiokemisk undersøgelse, hepatitis B, hepatitis C, AIDS- og syfilisundersøgelse, koagulationsfunktion), graviditetsundersøgelse (kun for kvinder), brystkasse Røntgenundersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram og nikotinundersøgelse, resultaterne viser, at der ikke er nogen abnormitet eller ingen klinisk betydning;
- Forsøgspersoner (inklusive mandlige forsøgspersoner) har ingen graviditetsplaner og tager frivilligt effektive præventionsforanstaltninger fra to uger før screeningsdatoen til seks måneder efter sidste administration og har ingen planer om sæddonation eller ægdonation; Kvindelige forsøgspersoner/mandlige forsøgspersoner og deres kvindelige partnere i den fødedygtige alder havde ikke ubeskyttet sex inden for en måned før screeningen, og kvindelige forsøgspersoner indvilligede i ikke at bruge præventionsmidler fra screeningen til afslutningen af forsøget;
- Emner kan kommunikere godt med forskere og forstå og overholde kravene i denne forskning.
Ekskluderingskriterier:
- dem, der har en historie med allergi over for forskningsmedicin eller deres adjuvanser, eller er allergiske over for medicin, mad, pollen eller har en specifik historie med allergi (astma, allergisk rhinitis, eksem) osv.;
- Har en historie med dysfagi eller andre gastrointestinale sygdomme, der påvirker lægemiddelabsorptionen;
- Enhver, der har en historie med kirurgi eller traumer, der kan påvirke sikkerheden af forsøget eller in vivo-processen af lægemidlet, eller som planlægger at blive opereret i løbet af undersøgelsesperioden;
- Alle receptpligtige lægemidler, håndkøbslægemidler, kinesisk urtemedicin og sundhedsprodukter blev indtaget oralt inden for 28 dage før screeningen, især lægemidler, der ændrer leverenzymers aktivitet (såsom: inducere-barbiturater, carbamazepin, phenytoin, glukokortikoid , omeprazol, Inhibitorer - SSRI-antidepressiva, cimetidin, diltiazem makrocykliske lipider, nitroimidazoler, sedativer og hypnotika, verapamil, fluorquinoloner, antihistaminer, etc.);
- Screening af dem, der har en historie med stofmisbrug inden for 6 måneder før;
- Screening af dem, der har brugt stoffer inden for de første 3 måneder;
- Screening af dem, der er blevet vaccineret inden for 2 måneder før screening;
- Dem, der ryger mere end 5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før screening, eller som ikke kan stoppe med at bruge tobaksprodukter i løbet af prøveperioden;
- Drikker mere end 14 enheder om ugen (1 enhed = 17,7 mL ethanol, det vil sige 1 enhed = 357 mL øl med 5 % alkohol eller 43 mL 40 % alkohol eller 147 mL 12 % alkoholvin) inden for 3 måneder før screening eller dem, der ikke kan undlade at drikke under forsøget;
- De, der drikker for meget te, kaffe og/eller koffeinholdige drikkevarer (mere end 8 kopper, 1 kop =250 ml) hver dag inden for 3 måneder før screening;
- dem, der har deltaget i andre kliniske lægemiddelforsøg inden for 3 måneder før administration, eller som ikke selv har deltaget i kliniske forsøg;
- Bloddonation inden for 3 måneder før screening omfatter blodkomponent eller massivt blodtab (≥450 ml), og de, der modtager blodtransfusion eller bruger blodprodukter, er planlagt til at donere blod i testperioden;
- Forsøgspersonen (kvinde) er i laktation;
- Dem, der ikke kan tåle venepunktur og har en historie med at besvime af nåle og blod;
- Dem, der har særlige krav til kost og ikke kan acceptere en samlet kost;
- Screening af dem, der har haft væsentlig unormal kost (såsom diæt og lavt natriumindhold) inden for 1 måned før screening;
- Emner vurderet af andre forskere som uegnede til deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brivaracetam depottabletter 100mg
Brivaracetam-tabletter med forlænget frigivelse Specifikation: 100 mg/ tablet Batchnummer: 22081201 Indhold: 102,5 % Produktionsdato: 12. august 2022 Udløbsdato: 11. august 2024. Opbevaringsbetingelser: forseglet og opbevaret ved 10-30 ℃ Producent: Overseas Pharmaceuticals, Ltd. Udbyder: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd. I henhold til den tilfældige tabel skal du tage testpræparat A(T1) én gang (1 tablet/gang) eller testpræparat B(T2) én gang (2 tabletter/gang) eller referencepræparat (R) to gange (1 tablet/gang, med et interval). 12 timer, før du tager medicinen første gang) på tom mave. |
Brivaracetam tabletter (handelsnavn: Briviact) Specifikation: 50mg/ stk Batchnummer: 34244 Indhold: 100,0% Købsdato: september 2022 I henhold til den tilfældige tabel skal du tage testpræparat A(T1) én gang (1 tablet/gang) eller testpræparat B(T2) én gang (2 tabletter/gang) eller referencepræparat (R) to gange (1 tablet/gang, med et interval). 12 timer, før du tager medicinen første gang) på tom mave. Udløbsdato: april 2025 Opbevaringsbetingelser: forseglet, opbevaret ved 20-25 ℃, hvilket tillader kortvarig temperaturafvigelse på 15-30 ℃ Producent: Union Chimique Belge Pharm, UCB Leverandør: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd. Brivaracetam tabletter med forsinket frigivelse Specifikation: 50mg/styk Batchnummer: 22082501 Indhold: 100,0% Produktionsdato: 2. september 2022 Udløbsdato: 24. august 2024. Opbevaringsbetingelser: forseglet og opbevaret ved 10-30 ℃ Producent: Overseas Pharmaceuticals, Ltd. Udbyder: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd. I henhold til den tilfældige tabel skal du tage testpræparat A(T1) én gang (1 tablet/gang) eller testpræparat B(T2) én gang (2 tabletter/gang) eller referencepræparat (R) to gange (1 tablet/gang, med et interval). 12 timer, før du tager medicinen første gang) på tom mave. |
|
Eksperimentel: Brivaracetam depottabletter 50mg
Brivaracetam tabletter med forsinket frigivelse Specifikation: 50mg/styk Batchnummer: 22082501 Indhold: 100,0% Produktionsdato: 2. september 2022 Udløbsdato: 24. august 2024. Opbevaringsbetingelser: forseglet og opbevaret ved 10-30 ℃ Producent: Overseas Pharmaceuticals, Ltd. Udbyder: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd. I henhold til den tilfældige tabel skal du tage testpræparat A(T1) én gang (1 tablet/gang) eller testpræparat B(T2) én gang (2 tabletter/gang) eller referencepræparat (R) to gange (1 tablet/gang, med et interval). 12 timer, før du tager medicinen første gang) på tom mave. |
Brivaracetam tabletter (handelsnavn: Briviact) Specifikation: 50mg/ stk Batchnummer: 34244 Indhold: 100,0% Købsdato: september 2022 I henhold til den tilfældige tabel skal du tage testpræparat A(T1) én gang (1 tablet/gang) eller testpræparat B(T2) én gang (2 tabletter/gang) eller referencepræparat (R) to gange (1 tablet/gang, med et interval). 12 timer, før du tager medicinen første gang) på tom mave. Udløbsdato: april 2025 Opbevaringsbetingelser: forseglet, opbevaret ved 20-25 ℃, hvilket tillader kortvarig temperaturafvigelse på 15-30 ℃ Producent: Union Chimique Belge Pharm, UCB Leverandør: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd. Brivaracetam-tabletter med forlænget frigivelse Specifikation: 100 mg/ tablet Batchnummer: 22081201 Indhold: 102,5 % Produktionsdato: 12. august 2022 Udløbsdato: 11. august 2024. Opbevaringsbetingelser: forseglet og opbevaret ved 10-30 ℃ Producent: Overseas Pharmaceuticals, Ltd. Udbyder: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd. I henhold til den tilfældige tabel skal du tage testpræparat A(T1) én gang (1 tablet/gang) eller testpræparat B(T2) én gang (2 tabletter/gang) eller referencepræparat (R) to gange (1 tablet/gang, med et interval). 12 timer, før du tager medicinen første gang) på tom mave. |
|
Aktiv komparator: Brivaracetam tabletter (50mg/tablet, BRIVIACT®, UCB)
Brivaracetam tabletter (handelsnavn: Briviact) Specifikation: 50mg/ stk Batchnummer: 34244 Indhold: 100,0% Købsdato: september 2022 I henhold til den tilfældige tabel skal du tage testpræparat A(T1) én gang (1 tablet/gang) eller testpræparat B(T2) én gang (2 tabletter/gang) eller referencepræparat (R) to gange (1 tablet/gang, med et interval). 12 timer, før du tager medicinen første gang) på tom mave. Udløbsdato: april 2025 Opbevaringsbetingelser: forseglet, opbevaret ved 20-25 ℃, hvilket tillader kortvarig temperaturafvigelse på 15-30 ℃ Producent: Union Chimique Belge Pharm, UCB Leverandør: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd. |
Brivaracetam tabletter med forsinket frigivelse Specifikation: 50mg/styk Batchnummer: 22082501 Indhold: 100,0% Produktionsdato: 2. september 2022 Udløbsdato: 24. august 2024. Opbevaringsbetingelser: forseglet og opbevaret ved 10-30 ℃ Producent: Overseas Pharmaceuticals, Ltd. Udbyder: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd. I henhold til den tilfældige tabel skal du tage testpræparat A(T1) én gang (1 tablet/gang) eller testpræparat B(T2) én gang (2 tabletter/gang) eller referencepræparat (R) to gange (1 tablet/gang, med et interval). 12 timer, før du tager medicinen første gang) på tom mave. Brivaracetam-tabletter med forlænget frigivelse Specifikation: 100 mg/ tablet Batchnummer: 22081201 Indhold: 102,5 % Produktionsdato: 12. august 2022 Udløbsdato: 11. august 2024. Opbevaringsbetingelser: forseglet og opbevaret ved 10-30 ℃ Producent: Overseas Pharmaceuticals, Ltd. Udbyder: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd. I henhold til den tilfældige tabel skal du tage testpræparat A(T1) én gang (1 tablet/gang) eller testpræparat B(T2) én gang (2 tabletter/gang) eller referencepræparat (R) to gange (1 tablet/gang, med et interval). 12 timer, før du tager medicinen første gang) på tom mave. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare plasmakoncentration i perioden (AUC0-sidste)
Tidsramme: 1 måned
|
90 % CI for de geometriske middelforhold (dvs. antilog-transformation for 90 % CI af forskel med log-transformation) af AUC0-last inden for [0,8, 1,25] område vil blive brugt til at bestemme resultatet af bioækvivalens.
|
1 måned
|
|
Areal under kurven fra tid nul til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: 1 måned
|
90 % CI for de geometriske middelforhold (dvs. antilog-transformation for 90 % CI af forskel med log-transformation) af AUC0-inf inden for [0,8, 1,25] område vil blive brugt til at bestemme resultatet af bioækvivalens.
|
1 måned
|
|
Maksimal koncentration ved hver behandlingsperiode (Cmax,tp)
Tidsramme: 1 måned
|
90 % CI for de geometriske middelforhold (dvs. antilog-transformation for 90 % CI af forskel med log-transformation) af Cmax,tp inden for [0,8, 1,25] området vil blive brugt til at bestemme resultatet af bioækvivalens.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal koncentration af den første dosis (Cmax)
Tidsramme: 1 måned
|
Individuel Brivaracetam plasmakoncentration-tidsprofil for hver behandlingsperiode vil blive fastlagt.
|
1 måned
|
|
Tid til at nå maksimal koncentration af den første dosis (Tmax)
Tidsramme: 1 måned
|
Individuel brivaracetam plasmakoncentration-tidsprofil for hver behandlingsperiode vil blive fastlagt.
|
1 måned
|
|
Terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: 1 måned
|
Individuel brivaracetam plasmakoncentration-tidsprofil for hver behandlingsperiode vil blive fastlagt.
|
1 måned
|
|
Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: 1 måned
|
Individuel brivaracetam plasmakoncentration-tidsprofil for hver behandlingsperiode vil blive fastlagt.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GXPH-BLXTHSP-YPK
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .