Avoin etiketti, tasapainotettu, satunnaistettu, 3 × 3 Latinalaisen neliön malli, jossa verrataan depottabletteja ja brivarasetaamitabletteja suun kautta annettavassa vertailevassa farmakokineettisessä (PK) tutkimuksessa kiinalaisilla terveillä aikuisilla koehenkilöillä paastoolosuhteissa.
Avoin, tasapainotettu, satunnaistettu, 3 × 3 latinalaisen neliön malli, jossa verrataan brivarasetaami-depottabletteja ja brivarasetaamitabletteja suun kautta annetussa vertailevassa farmakokineettisessä (PK) tutkimuksessa kiinalaisilla terveillä aikuisilla koehenkilöillä paastoolosuhteissa.
Testivalmiste A(T1): Brivarasetaami-depottabletit (100 mg/tabletti, kehittäjä Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd.) Testivalmiste B(T2): Brivarasetaami-depottabletit (50 mg/tabletti, kehittäjä Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd.) Vertailuvalmiste (R): Brivarasetaamitabletit (50 mg/tabletti, BRIVIACT®, UCB) Tavoite: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd:n kehittämät brivarasetaami-tabletit (spesifikaatio: 100mg). käytettiin testivalmisteena A(T1), Brivarasetaami-tabletteja (spesifikaatio: 50 mg) käytettiin testivalmisteena B(T2) ja Brivarasetaami-tabletteja (tuotenimi: BRIVIACT®, spesifikaatio: 50 mg) valmistettiin. viitevalmisteena (R). Verikonsentraatiota ja tärkeimpiä farmakokineettisiä parametreja testivalmisteen A(T1) ja testivalmisteen B(T2), testivalmisteen A(T1) ja vertailuvalmisteen sekä testivalmisteen B(T2) ja vertailuvalmisteen välillä sekä arvioida testivalmisteen suhteellinen hyötyosuus ja pitkävaikutteiset ominaisuudet.
Tavoite: Arvioida kiinalaisten terveiden vapaaehtoisten turvallisuutta koevalmisteen A(T1) ja B(T2) depottablettien ja vertailuvalmisteen (R) Brivarasetaami-tablettien suun kautta antamisen jälkeen tyhjään mahaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, 3 × 3 latinalaisen neliön muotoilu ja annostelu tyhjään vatsaan. Kaikkien koehenkilöiden on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen osallistumista. 12 tervettä koehenkilöä (puolet miehiä ja puolet naisia), jotka läpäisivät seulonnan, jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään: T1-T2-R-ryhmä, T2-R-T1-ryhmä ja R-T1-T2-ryhmä, kussakin ryhmässä 4 henkilöä. Valitut koehenkilöt saapuivat kliinisen tutkimuskeskuksen ensimmäiselle osastolle päivää ennen lääkkeen ottamista jokaisessa syklissä ja paastosivat yli 10 tuntia ennen lääkkeen ottamista jokaisessa syklissä.
Jokaisen syklin lääkkeenottoaamuna nollaverinäytteiden keräämisen jälkeen otettiin vastaavat tutkimuslääkkeet satunnaistaulukon mukaisesti ja otettiin 240 ml lämmintä vettä. Syö tavallinen lounas 4 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta, syö tavallinen illallinen 10 tunnin kuluttua ja juo vettä ennen ensimmäistä antoa ja 1 tunnin sisällä sen jälkeen (paitsi 240 ml antamiseen käytettyä vettä). Kokeen aikana vaaditaan yhtenäistä ruokavaliota. Testausmenetelmä on sama jokaiselle syklille, ja jokaisen syklin puhdistusjakso on 7 päivää.
PK-verenotto ja verinäytteen käsittely:
Testivalmisteelle A(T1) ja testivalmisteelle B(T2):
Ennen antoa (0h) ja 5min,10min,20min,40min,1h,1,25h,1,5h,1,75h,2h,2,5h,3h,3,5h,4h,4,5h,5h,75h 、10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, veri näytteet kerättiin 26 ajankohdassa.
Vertailuvalmisteelle (R):
Ennen (0h) ja 5min,10min,20min,40min,1h,1,25h,1,5h,1,75h,2h,2,25h,2,5h,3h,4h,12h5,12h, 6h,12h. 、12.75h, 13h, 13.25h, 13.5h, 13.75h, 14h, 14.5h, 15h, 16h, 18h, 24h, 36h, 48h näytteet kerättiin 33 ajankohdassa.
Koehenkilöiden istuvat elintoiminnot (mukaan lukien ruumiinlämpö, pulssi ja verenpaine) mitattiin tunnin sisällä ennen ensimmäistä antoa ja 2,0 h±0,5 tuntia, 4,0h±0,5h, 24±1,0h ja 48±1,0h annon jälkeen. Kolmannella jaksolla koehenkilöiden turvallisuus tutkittiin ennen sairaalasta poistumista, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintoimintojen tutkimus, EKG ja laboratoriotutkimus. Kiinnitä tutkimuksen aikana tarkkailemaan ja kysymään koehenkilöiden subjektiivisia tunteita ja mahdollisia haittavaikutuksia kokeen aikana. Kaikkia koehenkilöitä seurattiin puhelimitse tai WeChatilla 7–10 päivää kolmannen jakson päättymisen jälkeen ja kysyttiin, oliko seurannassa haittavaikutuksia. AE:n tapauksessa AE tulee kirjata ja seurata.
Jos AE ilmenee kokeen aikana, sitä on seurattava, kunnes AE palaa normaaliin tai vakaaseen tilaan tai epänormaaliksi, jolla ei ole kliinistä merkitystä tai se katoaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300121
- Tianjin Municipal People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt ymmärtävät täysin kokeen tarkoituksen, luonteen, menetelmät ja mahdolliset haittavaikutukset, ovat vapaaehtoisia koehenkilöinä ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimuksen aloittamista;
- 18–60-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt (mukaan lukien 18- ja 60-vuotiaat);
- Miesten paino ≥50,0 kg, naisen paino ≥45,0 kg, painoindeksi (BMI) välillä 19,0-26,0 kg/m2 (mukaan lukien kriittinen arvo);
- Kohdeella ei ole historiaa kroonisista sairauksista tai vakavista sairauksista, kuten sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, veri- ja imusolmukkeista, endokriinisistä, immuuni-, mielenterveys-, hermosto-, maha-suolijärjestelmästä jne., ja hänen yleinen terveydentila on hyvä;
- Seulonnan aikana elintoimintojen tutkimus, fyysinen tutkimus, kliininen laboratoriotutkimus (veren rutiinitutkimus, virtsan rutiinitutkimus, veren biokemiallinen tutkimus, hepatiitti B, hepatiitti C, AIDS ja kuppatutkimus, hyytymistoiminto), raskaustutkimus (vain naisille), rintakehä Röntgentutkimus, 12-kytkentäinen EKG ja nikotiinitutkimus, tulokset osoittavat, että poikkeavuuksia tai kliinistä merkitystä ei ole;
- Koehenkilöillä (mukaan lukien miespuoliset koehenkilöt) ei ole raskaussuunnitelmia ja he käyttävät vapaaehtoisesti tehokkaita ehkäisymenetelmiä kaksi viikkoa ennen seulontapäivää ja kuusi kuukautta viimeisen annon jälkeen, eikä heillä ole suunnitelmia siittiöiden tai munasolujen luovutuksesta. Naispuoliset koehenkilöt/mieskoehenkilöt ja heidän hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset kumppanit eivät harrastaneet suojaamatonta seksiä kuukauden aikana ennen seulontaa, ja naishenkilöt suostuivat olemaan käyttämättä ehkäisyä seulonnasta tutkimuksen loppuun asti;
- Koehenkilöt voivat kommunikoida hyvin tutkijoiden kanssa ja ymmärtää tämän tutkimuksen vaatimuksia ja noudattaa niitä.
Poissulkemiskriteerit:
- henkilöt, jotka ovat olleet allergisia tutkimuslääkkeille tai niiden apuaineille tai ovat allergisia lääkkeille, ruoalle, siitepölylle tai joilla on tietty allergiahistoria (astma, allerginen nuha, ekseema) jne.;
- sinulla on ollut dysfagiaa tai muita ruoansulatuskanavan sairauksia, jotka vaikuttavat lääkkeiden imeytymiseen;
- Jokainen, jolla on ollut leikkausta tai traumaa, joka voi vaikuttaa tutkimuksen turvallisuuteen tai lääkkeen in vivo -prosessiin, tai joka suunnittelee leikkausta tutkimusjakson aikana;
- Kaikki reseptilääkkeet, reseptivapaat lääkkeet, kiinalaiset kasvirohdosvalmisteet ja terveystuotteet otettiin suun kautta 28 päivää ennen seulontaa, erityisesti kaikki maksaentsyymien toimintaa muuttavat lääkkeet (esim. induktorit-barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini, glukokortikoidi estäjät - SSRI-masennuslääkkeet, simetidiini, diltiatseemi makrosykliset lipidit, nitroimidatsolit, rauhoittavat ja unilääkkeet, verapamiili, fluorokinolonit, antihistamiinit jne.);
- Seulotaan henkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä 6 kuukauden sisällä;
- Ensimmäisten 3 kuukauden aikana huumeita käyttäneiden seulonta;
- Seulotaan ne, jotka on rokotettu 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Ne, jotka polttavat yli 5 savuketta päivässä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai eivät voi lopettaa tupakkatuotteiden käyttöä koeajan aikana;
- Yli 14 yksikköä viikossa juominen (1 yksikkö = 17,7 ml etanolia, eli 1 yksikkö = 357 ml 5-prosenttista alkoholiolutta tai 43 ml 40-prosenttista alkoholiliuosta tai 147 ml 12-prosenttista alkoholiviiniä) 3 kuukauden sisällä ennen seulonta, tai ne, jotka eivät voi olla juomatta kokeen aikana;
- Ne, jotka juovat liikaa teetä, kahvia ja/tai kofeiinipitoisia juomia (yli 8 kuppia, 1 kuppi = 250 ml) joka päivä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- henkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin lääketutkimuksiin 3 kuukauden aikana ennen antoa tai jotka eivät ole itse osallistuneet kliinisiin tutkimuksiin;
- Verenluovutus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa sisältää veren komponenttien tai massiivisen verenhukan (≥450 ml), ja verensiirtoa saavien tai verituotteita käyttävien henkilöiden on tarkoitus luovuttaa verta testijakson aikana;
- Kohde (nainen) on imetyksen aikana;
- Ne, jotka eivät siedä laskimopunktiota ja jotka ovat pyörtyneet neulojen ja veren takia;
- Ne, joilla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia ja jotka eivät voi hyväksyä yhtenäistä ruokavaliota;
- Seulonta henkilöt, joilla on ollut merkittävästi epänormaali ruokavalio (kuten laihdutus ja alhainen natriumpitoisuus) kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Aiheet, jotka muut tutkijat ovat arvioineet sopimattomiksi osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Brivarasetaami depottabletit 100 mg
Brivarasetaami-depottabletit Tekniset tiedot: 100mg/tabletti Eränumero: 22081201 Sisältö: 102,5 % Valmistuspäivämäärä: 12.8.2022 Viimeinen käyttöpäivä: 11.8.2024. Varastointiolosuhteet: suljettu ja varastoitu 10-30 ℃ Valmistaja: Overseas Pharmaceuticals, Ltd. Toimittaja: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd. Ota satunnaistaulukon mukaan testivalmistetta A(T1) kerran (1 tabletti/kerta) tai testivalmistetta B(T2) kerran (2 tablettia/kerta) tai vertailuvalmistetta (R) kahdesti (1 tabletti/kerta, väliajoin). 12 tuntia ennen lääkkeen ensimmäistä ottamista) tyhjään mahaan. |
Brivarasetaamitabletit (tuotenimi: Briviact) Tekniset tiedot: 50mg/kpl Eränumero: 34244 Sisältö: 100,0 % Ostopäivä: syyskuu 2022 Ota satunnaistaulukon mukaan testivalmistetta A(T1) kerran (1 tabletti/kerta) tai testivalmistetta B(T2) kerran (2 tablettia/kerta) tai vertailuvalmistetta (R) kahdesti (1 tabletti/kerta, väliajoin). 12 tuntia ennen lääkkeen ensimmäistä ottamista) tyhjään mahaan. Viimeinen käyttöpäivä: huhtikuu 2025 Varastointiolosuhteet: suljettu, säilytetty 20-25 ℃, sallien lyhytaikaisen lämpötilapoikkeaman 15-30 ℃ Valmistaja: Union Chimique Belge Pharm, UCB Toimittaja: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd. Brivarasetaami-depottabletit Tekniset tiedot: 50mg/kpl Eränumero: 22082501 Sisältö: 100,0% Valmistuspäivämäärä: 02.09.2022 Viimeinen voimassaolopäivä: 24.8.2024. Varastointiolosuhteet: suljettu ja varastoitu 10-30 ℃ Valmistaja: Overseas Pharmaceuticals, Ltd. Toimittaja: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd. Ota satunnaistaulukon mukaan testivalmistetta A(T1) kerran (1 tabletti/kerta) tai testivalmistetta B(T2) kerran (2 tablettia/kerta) tai vertailuvalmistetta (R) kahdesti (1 tabletti/kerta, väliajoin). 12 tuntia ennen lääkkeen ensimmäistä ottamista) tyhjään mahaan. |
|
Kokeellinen: Brivarasetaami depottabletit 50 mg
Brivarasetaami-depottabletit Tekniset tiedot: 50mg/kpl Eränumero: 22082501 Sisältö: 100,0% Valmistuspäivämäärä: 02.09.2022 Viimeinen voimassaolopäivä: 24.8.2024. Varastointiolosuhteet: suljettu ja varastoitu 10-30 ℃ Valmistaja: Overseas Pharmaceuticals, Ltd. Toimittaja: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd. Ota satunnaistaulukon mukaan testivalmistetta A(T1) kerran (1 tabletti/kerta) tai testivalmistetta B(T2) kerran (2 tablettia/kerta) tai vertailuvalmistetta (R) kahdesti (1 tabletti/kerta, väliajoin). 12 tuntia ennen lääkkeen ensimmäistä ottamista) tyhjään mahaan. |
Brivarasetaamitabletit (tuotenimi: Briviact) Tekniset tiedot: 50mg/kpl Eränumero: 34244 Sisältö: 100,0 % Ostopäivä: syyskuu 2022 Ota satunnaistaulukon mukaan testivalmistetta A(T1) kerran (1 tabletti/kerta) tai testivalmistetta B(T2) kerran (2 tablettia/kerta) tai vertailuvalmistetta (R) kahdesti (1 tabletti/kerta, väliajoin). 12 tuntia ennen lääkkeen ensimmäistä ottamista) tyhjään mahaan. Viimeinen käyttöpäivä: huhtikuu 2025 Varastointiolosuhteet: suljettu, säilytetty 20-25 ℃, sallien lyhytaikaisen lämpötilapoikkeaman 15-30 ℃ Valmistaja: Union Chimique Belge Pharm, UCB Toimittaja: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd. Brivarasetaami-depottabletit Tekniset tiedot: 100mg/tabletti Eränumero: 22081201 Sisältö: 102,5 % Valmistuspäivämäärä: 12.8.2022 Viimeinen käyttöpäivä: 11.8.2024. Varastointiolosuhteet: suljettu ja varastoitu 10-30 ℃ Valmistaja: Overseas Pharmaceuticals, Ltd. Toimittaja: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd. Ota satunnaistaulukon mukaan testivalmistetta A(T1) kerran (1 tabletti/kerta) tai testivalmistetta B(T2) kerran (2 tablettia/kerta) tai vertailuvalmistetta (R) kahdesti (1 tabletti/kerta, väliajoin). 12 tuntia ennen lääkkeen ensimmäistä ottamista) tyhjään mahaan. |
|
Active Comparator: Brivarasetaamitabletit (50mg/tabletti, BRIVIACT®, UCB)
Brivarasetaamitabletit (tuotenimi: Briviact) Tekniset tiedot: 50mg/kpl Eränumero: 34244 Sisältö: 100,0 % Ostopäivä: syyskuu 2022 Ota satunnaistaulukon mukaan testivalmistetta A(T1) kerran (1 tabletti/kerta) tai testivalmistetta B(T2) kerran (2 tablettia/kerta) tai vertailuvalmistetta (R) kahdesti (1 tabletti/kerta, väliajoin). 12 tuntia ennen lääkkeen ensimmäistä ottamista) tyhjään mahaan. Viimeinen käyttöpäivä: huhtikuu 2025 Varastointiolosuhteet: suljettu, säilytetty 20-25 ℃, sallien lyhytaikaisen lämpötilapoikkeaman 15-30 ℃ Valmistaja: Union Chimique Belge Pharm, UCB Toimittaja: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd. |
Brivarasetaami-depottabletit Tekniset tiedot: 50mg/kpl Eränumero: 22082501 Sisältö: 100,0% Valmistuspäivämäärä: 02.09.2022 Viimeinen voimassaolopäivä: 24.8.2024. Varastointiolosuhteet: suljettu ja varastoitu 10-30 ℃ Valmistaja: Overseas Pharmaceuticals, Ltd. Toimittaja: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd. Ota satunnaistaulukon mukaan testivalmistetta A(T1) kerran (1 tabletti/kerta) tai testivalmistetta B(T2) kerran (2 tablettia/kerta) tai vertailuvalmistetta (R) kahdesti (1 tabletti/kerta, väliajoin). 12 tuntia ennen lääkkeen ensimmäistä ottamista) tyhjään mahaan. Brivarasetaami-depottabletit Tekniset tiedot: 100mg/tabletti Eränumero: 22081201 Sisältö: 102,5 % Valmistuspäivämäärä: 12.8.2022 Viimeinen käyttöpäivä: 11.8.2024. Varastointiolosuhteet: suljettu ja varastoitu 10-30 ℃ Valmistaja: Overseas Pharmaceuticals, Ltd. Toimittaja: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd. Ota satunnaistaulukon mukaan testivalmistetta A(T1) kerran (1 tabletti/kerta) tai testivalmistetta B(T2) kerran (2 tablettia/kerta) tai vertailuvalmistetta (R) kahdesti (1 tabletti/kerta, väliajoin). 12 tuntia ennen lääkkeen ensimmäistä ottamista) tyhjään mahaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ajanjakson viimeisen kvantitatiivisen plasmapitoisuuden aikaan (AUC0-last)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Bioekvivalenssin tuloksen määrittämiseen käytetään 90 %:n luottamusväliä AUCo-lastin geometristen keskiarvojen suhteille (eli antilog-transformaatio 90 %:n erotuksen CI:lle log-transformaatiolla) AUCo-lastin alueella [0,8, 1,25].
|
1 kuukausi
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
AUC0-inf:n geometristen keskiarvosuhteiden 90 %:n luottamusväliä (eli antilog-transformaatio 90 %:n erotuksen CI:lle log-muunnoksen kanssa) [0,8, 1,25]:n sisällä käytetään bioekvivalenssin tuloksen määrittämiseen.
|
1 kuukausi
|
|
Huippupitoisuus kullakin hoitojaksolla (Cmax,tp)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Bioekvivalenssin tuloksen määrittämiseen käytetään Cmax,tp:n geometristen keskiarvosuhteiden 90 % CI:tä (eli antilog-transformaatio 90 % eron CI:lle log-muunnoksen kanssa) Cmax,tp:n alueella [0,8, 1,25].
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen annoksen huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Jokaiselle hoitojaksolle määritetään yksilöllinen brivarasetaamipitoisuus-aikaprofiili plasmassa.
|
1 kuukausi
|
|
Aika ensimmäisen annoksen huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Yksilöllinen brivarasetaamin plasmapitoisuus-aikaprofiili määritetään kullekin hoitojaksolle.
|
1 kuukausi
|
|
Terminaalinen puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Yksilöllinen brivarasetaamin plasmapitoisuus-aikaprofiili määritetään kullekin hoitojaksolle.
|
1 kuukausi
|
|
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Yksilöllinen brivarasetaamin plasmapitoisuus-aikaprofiili määritetään kullekin hoitojaksolle.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GXPH-BLXTHSP-YPK
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .