Une étude ouverte, équilibrée, randomisée, carré latin 3 × 3 comparant les comprimés à libération prolongée de brivaracétam et les comprimés de brivaracétam dans l'étude pharmacocinétique comparative orale chez des sujets adultes chinois en bonne santé à jeun.
Une étude ouverte, équilibrée, randomisée, carré latin 3 × 3 comparant les comprimés à libération prolongée de Brivaracetam et les comprimés de Brivaracetam dans l'étude pharmacocinétique comparative orale chez des sujets adultes chinois en bonne santé à jeun.
Préparation du test A(T1) : Comprimés à libération prolongée de brivaracétam (100 mg/comprimé, développé par Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd.) Préparation du test B(T2) : Comprimés à libération prolongée de brivaracétam (50 mg/comprimé, développé par Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd.) Préparation de référence (R) : Comprimés de Brivaracetam (50 mg/comprimé, BRIVIACT®, UCB) Objectif : Les comprimés à libération prolongée de Brivaracetam (spécification : 100 mg) développés par Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd. ont été utilisés comme préparation test A(T1), les comprimés à libération prolongée de Brivaracetam (spécification : 50 mg) ont été utilisés comme préparation test B(T2) et les comprimés Brivaracetam (nom commercial : BRIVIACT®, spécification : 50 mg) ont produit par UCB ont été utilisés comme préparation de référence (R). Comparer la concentration sanguine et les principaux paramètres pharmacocinétiques entre la préparation test A(T1) et la préparation test B(T2), entre la préparation test A(T1) et la préparation de référence, et entre la préparation test B(T2) et la préparation de référence, et évaluer la la biodisponibilité relative et les caractéristiques de libération prolongée de la préparation d'essai.
Objectif : Évaluer l'innocuité de volontaires sains chinois après administration orale de comprimés à libération prolongée de la préparation test A(T1) et B(T2) et de la préparation de référence (R) Comprimés de brivaracétam à jeun.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Plan unicentrique, randomisé, ouvert, en carré latin 3 × 3 et administration à jeun. Tous les sujets doivent signer un formulaire de consentement éclairé avant de participer à l'essai. 12 sujets sains (moitié homme et moitié femme) ayant réussi le dépistage ont été répartis au hasard en trois groupes : groupe T1-T2-R, groupe T2-R-T1 et groupe R-T1-T2, avec 4 personnes dans chaque groupe. Les sujets sélectionnés sont entrés dans la première salle du centre de recherche clinique un jour avant de prendre des médicaments à chaque cycle et ont jeûné pendant plus de 10 heures avant de prendre des médicaments à chaque cycle.
Le matin de la prise de médicaments dans chaque cycle, après le prélèvement d'échantillons de sang à blanc, les médicaments correspondants à l'étude ont été prélevés conformément au tableau aléatoire et 240 ml d'eau tiède ont été prélevés. Mangez un déjeuner standard après 4h de la première administration, mangez un dîner standard après 10h et buvez de l'eau avant et dans l'heure qui suit la première administration (sauf 240 ml d'eau utilisée pour l'administration). Pendant l'expérience, un régime alimentaire unifié est requis. La méthode de test est la même pour chaque cycle et la période de nettoyage pour chaque cycle est de 7 jours.
Prélèvement sanguin PK et traitement des échantillons sanguins :
Pour la préparation au test A(T1) et la préparation au test B(T2) :
Avant administration (0h) et 5min、10min、20min、40min、1h、1.25h、1.5h、1.75h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、4.5h、5h、5.5h、6h、7h、8h 、10h、12h、16h、24h、36h、48h, Sang des échantillons ont été prélevés à 26 moments.
Pour la préparation de référence (R) :
Avant (0h) et après 5min、10min、20min、40min、1h、1.25h、1.5h、1.75h、2h、2.25h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、12.25h、12.5h 、12.75h、13h、13.25h、13.5h、13.75h、14h、14.5h、15h、16h、18h、24h、36h、48h，Sang des échantillons ont été prélevés à 33 moments.
Les signes vitaux assis (y compris la température corporelle, le pouls et la tension artérielle) des sujets ont été mesurés dans l'heure précédant la première administration et 2,0 h ± 0,5 h, 4.0h±0.5h, 24±1.0h et 48±1.0h après administration. Au troisième cycle, les sujets ont été examinés pour leur sécurité avant de quitter l'hôpital, y compris un examen physique, un examen des signes vitaux, un électrocardiogramme et un examen de laboratoire. Pendant l'étude, faites attention à observer et à demander aux sujets les sentiments subjectifs et les éventuels événements indésirables au cours de l'expérience. Tous les sujets ont été suivis par téléphone ou WeChat 7 à 10 jours après la fin du troisième cycle, et on leur a demandé s'il y avait des événements indésirables de suivi. En cas d'EI, l'EI doit être enregistré et suivi.
Si un EI survient pendant l'essai, il doit être suivi jusqu'à ce que l'EI revienne à un état normal ou stable ou anormal, ce qui n'a aucune signification clinique ou est perdu.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chine, 300121
- Tianjin Municipal People's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets comprennent parfaitement le but, la nature, les méthodes et les éventuels effets indésirables de l'expérience, se portent volontaires en tant que sujets et signent un formulaire de consentement éclairé avant le début de toute procédure de recherche ;
- Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 60 ans (dont 18 et 60 ans) ;
- Poids masculin ≥ 50,0 kg, poids féminin ≥ 45,0 kg, indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,0 et 26,0 kg/m2 (y compris la valeur critique) ;
- Le sujet n'a pas d'antécédents de maladies chroniques ou de maladies graves telles que les systèmes cardiovasculaire, hépatique, rénal, sanguin et lymphatique, endocrinien, immunitaire, mental, nerveux, gastro-intestinal, etc., et est en bonne santé générale ;
- Lors du dépistage, examen des signes vitaux, examen physique, examen de laboratoire clinique (examen sanguin de routine, examen urinaire de routine, examen biochimique du sang, examen de l'hépatite B, de l'hépatite C, du SIDA et de la syphilis, fonction de coagulation), examen de grossesse (uniquement pour les femmes), examen pulmonaire Examen aux rayons X, électrocardiogramme à 12 dérivations et examen à la nicotine, les résultats montrent qu'il n'y a aucune anomalie ou aucune signification clinique ;
- Les sujets (y compris les sujets masculins) n'ont aucun projet de grossesse et prennent volontairement des mesures contraceptives efficaces de deux semaines avant la date de dépistage à six mois après la dernière administration, et n'ont aucun projet de don de sperme ou d'ovules ; Les sujets féminins/sujets masculins et leurs partenaires féminines en âge de procréer n'ont pas eu de rapports sexuels non protégés dans le mois précédant le dépistage, et les sujets féminins ont accepté de ne pas utiliser de contraceptifs du dépistage à la fin de l'essai ;
- Les sujets peuvent bien communiquer avec les chercheurs et comprendre et respecter les exigences de cette recherche.
Critère d'exclusion:
- ceux qui ont des antécédents d'allergie aux médicaments de recherche ou à leurs adjuvants, ou qui sont allergiques aux médicaments, aux aliments, au pollen ou qui ont des antécédents particuliers d'allergie (asthme, rhinite allergique, eczéma), etc. ;
- Avoir des antécédents de dysphagie ou de toute maladie gastro-intestinale affectant l'absorption des médicaments ;
- Toute personne ayant des antécédents de chirurgie ou de traumatisme pouvant affecter la sécurité de l'essai ou le processus in vivo du médicament, ou qui envisage de subir une intervention chirurgicale pendant la période d'étude ;
- Tous les médicaments sur ordonnance, les médicaments en vente libre, les plantes médicinales chinoises et les produits de santé ont été pris par voie orale dans les 28 jours précédant le dépistage, en particulier les médicaments qui modifient l'activité des enzymes hépatiques (tels que : inducteurs-barbituriques, carbamazépine, phénytoïne, glucocorticoïdes , oméprazole ; Inhibiteurs - antidépresseurs ISRS, cimétidine, diltiazem, lipides macrocycliques, nitroimidazoles, sédatifs et hypnotiques, vérapamil, fluoroquinolones, antihistaminiques, etc. );
- Dépistage de ceux qui ont des antécédents de toxicomanie dans les 6 mois précédents ;
- Dépistage de ceux qui ont consommé de la drogue au cours des 3 premiers mois ;
- Dépistage des personnes vaccinées dans les 2 mois précédant le dépistage ;
- Ceux qui fument plus de 5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant le dépistage ou qui ne peuvent pas arrêter de consommer des produits du tabac pendant la période d'essai ;
- Boire plus de 14 unités par semaine (1 unité = 17,7 ml d'éthanol, c'est-à-dire 1 unité = 357 ml de bière à 5 % d'alcool ou 43 ml de liqueur à 40 % d'alcool ou 147 ml de vin à 12 % d'alcool) dans les 3 mois précédant dépistage, ou ceux qui ne peuvent pas s'abstenir de boire pendant l'expérience ;
- Ceux qui boivent trop de thé, de café et/ou de boissons contenant de la caféine (plus de 8 tasses, 1 tasse = 250 ml) chaque jour dans les 3 mois précédant le dépistage ;
- ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques de médicaments dans les 3 mois précédant l'administration ou qui n'ont pas participé à des essais cliniques par eux-mêmes ;
- Le don de sang dans les 3 mois précédant le dépistage comprend un composant sanguin ou une perte de sang massive (≥ 450 ml), et ceux qui reçoivent une transfusion sanguine ou utilisent des produits sanguins doivent donner du sang pendant la période de test ;
- Le sujet (femelle) est en lactation ;
- Ceux qui ne tolèrent pas la ponction veineuse et qui ont des antécédents d'évanouissement à cause des aiguilles et du sang ;
- Ceux qui ont des exigences particulières en matière de régime alimentaire et ne peuvent pas accepter un régime alimentaire unifié;
- Dépistage de ceux qui ont eu un régime alimentaire significativement anormal (comme un régime et une faible teneur en sodium) dans le mois précédant le dépistage ;
- Sujets jugés par d'autres chercheurs comme inadaptés à la participation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Brivaracétam comprimés à libération prolongée 100mg
Comprimés à libération prolongée de brivaracétam Spécification : 100 mg/comprimé Numéro de lot : 22081201 Teneur : 102,5 % Date de production : 12 août 2022 Date de péremption : 11 août 2024. Conditions de stockage : scellées et stockées à 10-30℃ Fabricant : Overseas Pharmaceuticals, Ltd. Fournisseur : Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co., Ltd. Selon le tableau aléatoire, prendre la préparation test A(T1) 1 fois (1 comprimé/temps) ou la préparation test B(T2) 1 fois (2 comprimés/temps) ou la préparation de référence (R) 2 fois (1 comprimé/temps, avec un intervalle de 12 heures, avant de prendre le médicament pour la première fois) à jeun. |
Comprimés de brivaracétam (nom commercial : Briviact) Spécification : 50 mg/pièce Numéro de lot : 34244 Teneur : 100,0 % Date d'achat : Septembre 2022 Selon le tableau aléatoire, prendre la préparation test A(T1) 1 fois (1 comprimé/temps) ou la préparation test B(T2) 1 fois (2 comprimés/temps) ou la préparation de référence (R) 2 fois (1 comprimé/temps, avec un intervalle de 12 heures, avant de prendre le médicament pour la première fois) à jeun. Date d'expiration : avril 2025 Conditions de stockage : scellé, stocké à 20-25℃, permettant un écart de température à court terme de 15-30℃ Fabricant : Union Chimique Belge Pharm, UCB Fournisseur : Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd. Comprimés à libération prolongée de brivaracétam Spécification : 50 mg/pièce Numéro de lot : 22082501 Teneur : 100,0 % Date de production : 02 septembre 2022 Date d'expiration : 24 août 2024. Conditions de stockage : scellées et stockées à 10-30℃ Fabricant : Overseas Pharmaceuticals, Ltd. Fournisseur : Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co., Ltd. Selon le tableau aléatoire, prendre la préparation test A(T1) 1 fois (1 comprimé/temps) ou la préparation test B(T2) 1 fois (2 comprimés/temps) ou la préparation de référence (R) 2 fois (1 comprimé/temps, avec un intervalle de 12 heures, avant de prendre le médicament pour la première fois) à jeun. |
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Expérimental: Brivaracétam comprimés à libération prolongée 50 mg
Comprimés à libération prolongée de brivaracétam Spécification : 50 mg/pièce Numéro de lot : 22082501 Teneur : 100,0 % Date de production : 02 septembre 2022 Date d'expiration : 24 août 2024. Conditions de stockage : scellées et stockées à 10-30℃ Fabricant : Overseas Pharmaceuticals, Ltd. Fournisseur : Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co., Ltd. Selon le tableau aléatoire, prendre la préparation test A(T1) 1 fois (1 comprimé/temps) ou la préparation test B(T2) 1 fois (2 comprimés/temps) ou la préparation de référence (R) 2 fois (1 comprimé/temps, avec un intervalle de 12 heures, avant de prendre le médicament pour la première fois) à jeun. |
Comprimés de brivaracétam (nom commercial : Briviact) Spécification : 50 mg/pièce Numéro de lot : 34244 Teneur : 100,0 % Date d'achat : Septembre 2022 Selon le tableau aléatoire, prendre la préparation test A(T1) 1 fois (1 comprimé/temps) ou la préparation test B(T2) 1 fois (2 comprimés/temps) ou la préparation de référence (R) 2 fois (1 comprimé/temps, avec un intervalle de 12 heures, avant de prendre le médicament pour la première fois) à jeun. Date d'expiration : avril 2025 Conditions de stockage : scellé, stocké à 20-25℃, permettant un écart de température à court terme de 15-30℃ Fabricant : Union Chimique Belge Pharm, UCB Fournisseur : Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd. Comprimés à libération prolongée de brivaracétam Spécification : 100 mg/comprimé Numéro de lot : 22081201 Teneur : 102,5 % Date de production : 12 août 2022 Date de péremption : 11 août 2024. Conditions de stockage : scellées et stockées à 10-30℃ Fabricant : Overseas Pharmaceuticals, Ltd. Fournisseur : Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co., Ltd. Selon le tableau aléatoire, prendre la préparation test A(T1) 1 fois (1 comprimé/temps) ou la préparation test B(T2) 1 fois (2 comprimés/temps) ou la préparation de référence (R) 2 fois (1 comprimé/temps, avec un intervalle de 12 heures, avant de prendre le médicament pour la première fois) à jeun. |
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Comparateur actif: Comprimés de brivaracétam (50 mg/comprimé, BRIVIACT®, UCB)
Comprimés de brivaracétam (nom commercial : Briviact) Spécification : 50 mg/pièce Numéro de lot : 34244 Teneur : 100,0 % Date d'achat : Septembre 2022 Selon le tableau aléatoire, prendre la préparation test A(T1) 1 fois (1 comprimé/temps) ou la préparation test B(T2) 1 fois (2 comprimés/temps) ou la préparation de référence (R) 2 fois (1 comprimé/temps, avec un intervalle de 12 heures, avant de prendre le médicament pour la première fois) à jeun. Date d'expiration : avril 2025 Conditions de stockage : scellé, stocké à 20-25℃, permettant un écart de température à court terme de 15-30℃ Fabricant : Union Chimique Belge Pharm, UCB Fournisseur : Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd. |
Comprimés à libération prolongée de brivaracétam Spécification : 50 mg/pièce Numéro de lot : 22082501 Teneur : 100,0 % Date de production : 02 septembre 2022 Date d'expiration : 24 août 2024. Conditions de stockage : scellées et stockées à 10-30℃ Fabricant : Overseas Pharmaceuticals, Ltd. Fournisseur : Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co., Ltd. Selon le tableau aléatoire, prendre la préparation test A(T1) 1 fois (1 comprimé/temps) ou la préparation test B(T2) 1 fois (2 comprimés/temps) ou la préparation de référence (R) 2 fois (1 comprimé/temps, avec un intervalle de 12 heures, avant de prendre le médicament pour la première fois) à jeun. Comprimés à libération prolongée de brivaracétam Spécification : 100 mg/comprimé Numéro de lot : 22081201 Teneur : 102,5 % Date de production : 12 août 2022 Date de péremption : 11 août 2024. Conditions de stockage : scellées et stockées à 10-30℃ Fabricant : Overseas Pharmaceuticals, Ltd. Fournisseur : Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co., Ltd. Selon le tableau aléatoire, prendre la préparation test A(T1) 1 fois (1 comprimé/temps) ou la préparation test B(T2) 1 fois (2 comprimés/temps) ou la préparation de référence (R) 2 fois (1 comprimé/temps, avec un intervalle de 12 heures, avant de prendre le médicament pour la première fois) à jeun. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe du temps zéro au temps de la dernière concentration plasmatique quantifiable de la période (ASC0-dernier)
Délai: 1 mois
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L'IC à 90 % pour les rapports moyens géométriques (c'est-à-dire la transformation antilog pour l'IC à 90 % de la différence avec la transformation log) de l'ASC0-dernier dans la plage [0,8, 1,25] sera utilisé pour déterminer le résultat de la bioéquivalence.
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1 mois
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Aire sous la courbe du temps zéro à l'infini (AUC0-inf)
Délai: 1 mois
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L'IC à 90 % pour les rapports moyens géométriques (c'est-à-dire la transformation antilog pour l'IC à 90 % de la différence avec la transformation log) de l'ASC0-inf dans la plage [0,8, 1,25] sera utilisé pour déterminer le résultat de la bioéquivalence.
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1 mois
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Concentration maximale à chaque période de traitement (Cmax,tp)
Délai: 1 mois
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L'IC à 90 % pour les rapports de moyennes géométriques (c'est-à-dire, la transformation antilog pour l'IC à 90 % de la différence avec la transformation log) de Cmax,tp dans la plage [0,8, 1,25] sera utilisé pour déterminer le résultat de la bioéquivalence.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration maximale du premier dosage (Cmax)
Délai: 1 mois
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Un profil individuel de concentration plasmatique de brivaracétam en fonction du temps pour chaque période de traitement sera établi.
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1 mois
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale du premier dosage (Tmax)
Délai: 1 mois
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Un profil individuel de concentration plasmatique de brivaracétam en fonction du temps pour chaque période de traitement sera établi.
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1 mois
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Demi-vie terminale (T1/2)
Délai: 1 mois
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Un profil individuel de concentration plasmatique de brivaracétam en fonction du temps pour chaque période de traitement sera établi.
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1 mois
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Temps de séjour moyen (MRT)
Délai: 1 mois
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Un profil individuel de concentration plasmatique de brivaracétam en fonction du temps pour chaque période de traitement sera établi.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GXPH-BLXTHSP-YPK
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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