Un'etichetta aperta, bilanciata, randomizzata, 3 × 3 Latin Square Design che confronta le compresse a rilascio prolungato di Brivaracetam e le compresse di Brivaracetam nello studio di farmacocinetica comparativa orale (PK) in soggetti adulti sani cinesi in condizioni di digiuno.
Uno studio in aperto, bilanciato, randomizzato, quadrato latino 3×3 che confronta Brivaracetam compresse a rilascio prolungato e Brivaracetam compresse nello studio orale comparativo di farmacocinetica (PK) in soggetti adulti cinesi sani in condizioni di digiuno.
Preparazione del test A(T1): Brivaracetam compresse a rilascio prolungato (100 mg/compressa, sviluppato da Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd.) Preparazione del test B(T2): Brivaracetam compresse a rilascio prolungato (50 mg/compressa, sviluppato da Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd.) Preparazione di riferimento (R): compresse di Brivaracetam (50 mg/ compressa, BRIVIACT®, UCB) Obiettivo: le compresse a rilascio prolungato di Brivaracetam (specifiche: 100 mg) sviluppate da Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd. come preparazione del test A(T1), le compresse a rilascio prolungato di Brivaracetam (specifiche: 50 mg) sono state utilizzate come preparazione del test B(T2) e le compresse di Brivaracetam (nome commerciale: BRIVIACT®, specifiche: 50 mg) prodotte di UCB sono stati utilizzati come preparazione di riferimento (R). Confrontare la concentrazione ematica e i principali parametri farmacocinetici tra la preparazione del test A(T1) e la preparazione del test B(T2), tra la preparazione del test A(T1) e la preparazione di riferimento, e tra la preparazione del test B(T2) e la preparazione di riferimento, e valutare la biodisponibilità relativa e caratteristiche di rilascio prolungato della preparazione del test.
Obiettivo: valutare la sicurezza dei volontari sani cinesi dopo la somministrazione orale di compresse a rilascio prolungato della preparazione del test A(T1) e B(T2) e della preparazione di riferimento (R) compresse di Brivaracetam a stomaco vuoto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Singolo centro, randomizzato, aperto, design quadrato latino 3 × 3 e somministrazione a stomaco vuoto. Tutti i soggetti devono firmare un modulo di consenso informato prima di prendere parte allo studio. 12 soggetti sani (metà maschi e metà femmine) che hanno superato lo screening sono stati divisi casualmente in tre gruppi: gruppo T1-T2-R, gruppo T2-R-T1 e gruppo R-T1-T2, con 4 persone in ciascun gruppo. I soggetti selezionati sono entrati nel primo reparto del centro di ricerca clinica un giorno prima di assumere farmaci in ogni ciclo e hanno digiunato per più di 10 ore prima di assumere farmaci in ogni ciclo.
La mattina dell'assunzione del medicinale in ciascun ciclo, dopo la raccolta dei campioni di sangue in bianco, sono stati assunti i farmaci dello studio corrispondenti secondo la tabella casuale e sono stati prelevati 240 ml di acqua calda. Consumare il pranzo standard dopo 4 ore dalla prima somministrazione, consumare la cena standard dopo le 10 ore e bere acqua prima ed entro 1 ora dalla prima somministrazione (eccetto 240 ml di acqua utilizzata per la somministrazione). Durante l'esperimento, è richiesta una dieta unificata. Il metodo di prova è lo stesso per ogni ciclo e il periodo di pulizia per ogni ciclo è di 7 giorni.
Prelievo di sangue PK e trattamento del campione di sangue:
Per la preparazione del test A(T1) e la preparazione del test B(T2):
Prima della somministrazione (0h) e 5min、10min、20min、40min、1h、1.25h、1.5h、1.75h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、4.5h、5h、5.5h、6h、7h、8h 、10h、12h、16h、24h、36h、48h, Sangue i campioni sono stati raccolti in 26 punti temporali.
Per la preparazione di riferimento (R):
Prima (0h) e dopo 5min、10min、20min、40min、1h、1.25h、1.5h、1.75h、2h、2.25h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、12.25h、12.5h 、12.75h、13h、13.25h、13.5h、13.75h、14h、14.5h、15h、16h、18h、24h、36h、48h，Sangue i campioni sono stati raccolti in 33 punti temporali.
I segni vitali seduti (inclusi temperatura corporea, polso e pressione sanguigna) dei soggetti sono stati misurati entro 1 ora prima della prima somministrazione e 2,0 ore ± 0,5 ore, 4,0 ore ± 0,5 ore, 24±1.0h e 48±1.0h dopo la somministrazione. Nel terzo ciclo, i soggetti sono stati esaminati per la sicurezza prima di lasciare l'ospedale, compreso l'esame fisico, l'esame dei segni vitali, l'elettrocardiogramma e l'esame relativo al laboratorio. Durante lo studio, prestare attenzione ad osservare e chiedere ai soggetti sentimenti soggettivi e possibili eventi avversi durante l'esperimento. Tutti i soggetti sono stati seguiti telefonicamente o tramite WeChat 7~10 giorni dopo la fine del terzo ciclo e gli è stato chiesto se ci fossero stati eventi avversi di follow-up. In caso di AE, l'AE dovrebbe essere registrato e monitorato.
Se l'AE si verifica durante lo studio, deve essere seguito fino a quando l'AE non ritorna allo stato normale o stabile o anormale, che non ha significato clinico o viene perso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina, 300121
- Tianjin Municipal People's Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti comprendono appieno lo scopo, la natura, i metodi e le possibili reazioni avverse dell'esperimento, si offrono volontari come soggetti e firmano un modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura di ricerca;
- Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 60 anni (compresi 18 e 60 anni);
- Peso maschile ≥50,0 kg, peso femminile ≥45,0 kg, indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 26,0 kg/m2 (compreso il valore critico);
- Il soggetto non ha precedenti di malattie croniche o malattie gravi quali quelle cardiovascolari, epatiche, renali, ematiche e linfatiche, endocrine, immunitarie, mentali, nervose, gastrointestinali, ecc., ed è in buona salute generale;
- Durante lo screening, esame dei segni vitali, esame fisico, esame clinico di laboratorio (esame di routine del sangue, esame di routine delle urine, esame biochimico del sangue, esame dell'epatite B, epatite C, AIDS e sifilide, funzione della coagulazione), esame della gravidanza (solo per le donne), esame del torace Esame a raggi X, elettrocardiogramma a 12 derivazioni ed esame della nicotina, i risultati mostrano che non vi è alcuna anomalia o significato clinico;
- I soggetti (compresi i soggetti di sesso maschile) non hanno piani di gravidanza e adottano volontariamente misure contraccettive efficaci da due settimane prima della data di screening a sei mesi dopo l'ultima somministrazione e non hanno piani per la donazione di sperma o ovodonazione; I soggetti di sesso femminile/i soggetti di sesso maschile e le loro partner di sesso femminile in età fertile non hanno avuto rapporti sessuali non protetti entro un mese prima dello screening e i soggetti di sesso femminile hanno accettato di non utilizzare contraccettivi dallo screening fino alla fine della sperimentazione;
- I soggetti possono comunicare bene con i ricercatori e comprendere e rispettare i requisiti di questa ricerca.
Criteri di esclusione:
- chi ha una storia di allergia ai farmaci di ricerca o ai loro coadiuvanti, o è allergico a farmaci, alimenti, pollini o ha una storia specifica di allergia (asma, rinite allergica, eczema), ecc.;
- Avere una storia di disfagia o qualsiasi malattia gastrointestinale che influisca sull'assorbimento del farmaco;
- Chiunque abbia una storia di intervento chirurgico o trauma che possa influire sulla sicurezza della sperimentazione o sul processo in vivo del farmaco, o che prevede di sottoporsi a intervento chirurgico durante il periodo di studio;
- Eventuali farmaci da prescrizione, farmaci da banco, medicinali a base di erbe cinesi e prodotti per la salute sono stati assunti per via orale entro 28 giorni prima dello screening, in particolare eventuali farmaci che modificano l'attività degli enzimi epatici (come: induttori-barbiturici, carbamazepina, fenitoina, glucocorticoidi , omeprazolo; Inibitori--antidepressivi SSRI, cimetidina, lipidi macrociclici diltiazem, nitroimidazoli, sedativi e ipnotici, verapamil, fluorochinoloni, antistaminici, ecc.);
- Screening di coloro che hanno una storia di abuso di droghe entro 6 mesi prima;
- Screening di coloro che hanno fatto uso di droghe nei primi 3 mesi;
- Screening di coloro che sono stati vaccinati entro 2 mesi prima dello screening;
- Coloro che fumano più di 5 sigarette al giorno entro 3 mesi prima dello screening o non possono smettere di usare prodotti del tabacco durante il periodo di prova;
- Bere più di 14 unità a settimana (1 unità = 17,7 ml di etanolo, ovvero 1 unità = 357 ml di birra con 5% di alcol o 43 ml di liquore con 40% di alcol o 147 ml di vino con 12% di alcol) entro 3 mesi prima screening, o coloro che non possono astenersi dal bere durante l'esperimento;
- Coloro che bevono una quantità eccessiva di tè, caffè e/o bevande contenenti caffeina (più di 8 tazze, 1 tazza = 250 ml) ogni giorno nei 3 mesi precedenti lo screening;
- coloro che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci nei 3 mesi precedenti la somministrazione o che non hanno partecipato da soli a sperimentazioni cliniche;
- La donazione di sangue entro 3 mesi prima dello screening include componenti del sangue o una massiccia perdita di sangue (≥450 ml) e coloro che ricevono trasfusioni di sangue o usano prodotti sanguigni dovrebbero donare sangue durante il periodo di prova;
- Il soggetto (femmina) è in allattamento;
- Coloro che non possono tollerare la venipuntura e hanno una storia di svenimento da aghi e sangue;
- Coloro che hanno particolari esigenze dietetiche e non possono accettare una dieta unificata;
- Screening di coloro che hanno avuto una dieta significativamente anormale (come dieta e basso contenuto di sodio) entro 1 mese prima dello screening;
- Soggetti giudicati da altri ricercatori non idonei alla partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Brivaracetam compresse a rilascio prolungato 100 mg
Brivaracetam compresse a rilascio prolungato Specifica: 100 mg/compressa Numero di lotto: 22081201 Contenuto: 102,5% Data di produzione: 12 agosto 2022 Data di scadenza: 11 agosto 2024. Condizioni di conservazione: sigillato e conservato a 10-30 ℃ Produttore: Overseas Pharmaceuticals, Ltd. Fornitore: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd. In base alla tabella casuale, assumere la preparazione di test A(T1) una volta (1 compressa/ora) o la preparazione di test B(T2) una volta (2 compresse/ora) o la preparazione di riferimento (R) due volte (1 compressa/ora, con un intervallo di 12 ore, prima di assumere il medicinale per la prima volta) a stomaco vuoto. |
Brivaracetam compresse (nome commerciale: Briviact) Specifica: 50mg/ pezzo Numero di lotto: 34244 Contenuto: 100,0% Data di acquisto: settembre 2022 In base alla tabella casuale, assumere la preparazione di test A(T1) una volta (1 compressa/ora) o la preparazione di test B(T2) una volta (2 compresse/ora) o la preparazione di riferimento (R) due volte (1 compressa/ora, con un intervallo di 12 ore, prima di assumere il medicinale per la prima volta) a stomaco vuoto. Data di scadenza: aprile 2025 Condizioni di conservazione: sigillato, conservato a 20-25 ℃, consentendo una deviazione della temperatura a breve termine di 15-30 ℃ Produttore: Union Chimique Belge Pharm, UCB Fornitore: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd. Brivaracetam compresse a rilascio prolungato Specifica: 50 mg/pezzo Numero di lotto: 22082501 Contenuto: 100,0% Data di produzione: 02 settembre 2022 Data di scadenza: 24 agosto 2024. Condizioni di conservazione: sigillato e conservato a 10-30 ℃ Produttore: Overseas Pharmaceuticals, Ltd. Fornitore: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd. In base alla tabella casuale, assumere la preparazione di test A(T1) una volta (1 compressa/ora) o la preparazione di test B(T2) una volta (2 compresse/ora) o la preparazione di riferimento (R) due volte (1 compressa/ora, con un intervallo di 12 ore, prima di assumere il medicinale per la prima volta) a stomaco vuoto. |
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Sperimentale: Brivaracetam compresse a rilascio prolungato 50 mg
Brivaracetam compresse a rilascio prolungato Specifica: 50 mg/pezzo Numero di lotto: 22082501 Contenuto: 100,0% Data di produzione: 02 settembre 2022 Data di scadenza: 24 agosto 2024. Condizioni di conservazione: sigillato e conservato a 10-30 ℃ Produttore: Overseas Pharmaceuticals, Ltd. Fornitore: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd. In base alla tabella casuale, assumere la preparazione di test A(T1) una volta (1 compressa/ora) o la preparazione di test B(T2) una volta (2 compresse/ora) o la preparazione di riferimento (R) due volte (1 compressa/ora, con un intervallo di 12 ore, prima di assumere il medicinale per la prima volta) a stomaco vuoto. |
Brivaracetam compresse (nome commerciale: Briviact) Specifica: 50mg/ pezzo Numero di lotto: 34244 Contenuto: 100,0% Data di acquisto: settembre 2022 In base alla tabella casuale, assumere la preparazione di test A(T1) una volta (1 compressa/ora) o la preparazione di test B(T2) una volta (2 compresse/ora) o la preparazione di riferimento (R) due volte (1 compressa/ora, con un intervallo di 12 ore, prima di assumere il medicinale per la prima volta) a stomaco vuoto. Data di scadenza: aprile 2025 Condizioni di conservazione: sigillato, conservato a 20-25 ℃, consentendo una deviazione della temperatura a breve termine di 15-30 ℃ Produttore: Union Chimique Belge Pharm, UCB Fornitore: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd. Brivaracetam compresse a rilascio prolungato Specifica: 100 mg/compressa Numero di lotto: 22081201 Contenuto: 102,5% Data di produzione: 12 agosto 2022 Data di scadenza: 11 agosto 2024. Condizioni di conservazione: sigillato e conservato a 10-30 ℃ Produttore: Overseas Pharmaceuticals, Ltd. Fornitore: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd. In base alla tabella casuale, assumere la preparazione di test A(T1) una volta (1 compressa/ora) o la preparazione di test B(T2) una volta (2 compresse/ora) o la preparazione di riferimento (R) due volte (1 compressa/ora, con un intervallo di 12 ore, prima di assumere il medicinale per la prima volta) a stomaco vuoto. |
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Comparatore attivo: Brivaracetam compresse (50 mg/compressa, BRIVIACT®, UCB)
Brivaracetam compresse (nome commerciale: Briviact) Specifica: 50mg/ pezzo Numero di lotto: 34244 Contenuto: 100,0% Data di acquisto: settembre 2022 In base alla tabella casuale, assumere la preparazione di test A(T1) una volta (1 compressa/ora) o la preparazione di test B(T2) una volta (2 compresse/ora) o la preparazione di riferimento (R) due volte (1 compressa/ora, con un intervallo di 12 ore, prima di assumere il medicinale per la prima volta) a stomaco vuoto. Data di scadenza: aprile 2025 Condizioni di conservazione: sigillato, conservato a 20-25 ℃, consentendo una deviazione della temperatura a breve termine di 15-30 ℃ Produttore: Union Chimique Belge Pharm, UCB Fornitore: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd. |
Brivaracetam compresse a rilascio prolungato Specifica: 50 mg/pezzo Numero di lotto: 22082501 Contenuto: 100,0% Data di produzione: 02 settembre 2022 Data di scadenza: 24 agosto 2024. Condizioni di conservazione: sigillato e conservato a 10-30 ℃ Produttore: Overseas Pharmaceuticals, Ltd. Fornitore: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd. In base alla tabella casuale, assumere la preparazione di test A(T1) una volta (1 compressa/ora) o la preparazione di test B(T2) una volta (2 compresse/ora) o la preparazione di riferimento (R) due volte (1 compressa/ora, con un intervallo di 12 ore, prima di assumere il medicinale per la prima volta) a stomaco vuoto. Brivaracetam compresse a rilascio prolungato Specifica: 100 mg/compressa Numero di lotto: 22081201 Contenuto: 102,5% Data di produzione: 12 agosto 2022 Data di scadenza: 11 agosto 2024. Condizioni di conservazione: sigillato e conservato a 10-30 ℃ Produttore: Overseas Pharmaceuticals, Ltd. Fornitore: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd. In base alla tabella casuale, assumere la preparazione di test A(T1) una volta (1 compressa/ora) o la preparazione di test B(T2) una volta (2 compresse/ora) o la preparazione di riferimento (R) due volte (1 compressa/ora, con un intervallo di 12 ore, prima di assumere il medicinale per la prima volta) a stomaco vuoto. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva dall'ora zero all'ora dell'ultima concentrazione plasmatica quantificabile del periodo (AUC0-ultima)
Lasso di tempo: 1 mese
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L'intervallo di confidenza al 90% per i rapporti della media geometrica (ovvero, trasformazione antilogaritmica per l'intervallo di confidenza al 90% della differenza con la trasformazione logaritmica) dell'AUC0-ultimo entro l'intervallo [0,8, 1,25] verrà utilizzato per determinare il risultato della bioequivalenza.
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1 mese
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Area sotto la curva dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: 1 mese
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L'intervallo di confidenza al 90% per i rapporti della media geometrica (ovvero, trasformazione antilogaritmica per l'intervallo di confidenza al 90% della differenza con trasformazione logaritmica) dell'AUC0-inf entro l'intervallo [0,8, 1,25] verrà utilizzato per determinare il risultato della bioequivalenza.
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1 mese
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Concentrazione di picco ad ogni periodo di trattamento (Cmax,tp)
Lasso di tempo: 1 mese
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L'intervallo di confidenza al 90% per i rapporti della media geometrica (ovvero, trasformazione antilogaritmica per l'intervallo di confidenza al 90% della differenza con trasformazione logaritmica) di Cmax,tp entro l'intervallo [0,8, 1,25] verrà utilizzato per determinare il risultato della bioequivalenza.
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione massima della prima somministrazione (Cmax)
Lasso di tempo: 1 mese
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Verrà stabilito il profilo individuale di concentrazione plasmatica di Brivaracetam nel tempo per ciascun periodo di trattamento.
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1 mese
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Tempo per raggiungere il picco di concentrazione della prima somministrazione (Tmax)
Lasso di tempo: 1 mese
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Verrà stabilito il profilo individuale di concentrazione plasmatica di brivaracetam nel tempo per ciascun periodo di trattamento.
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1 mese
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Emivita terminale (T1/2)
Lasso di tempo: 1 mese
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Verrà stabilito il profilo individuale di concentrazione plasmatica di brivaracetam nel tempo per ciascun periodo di trattamento.
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1 mese
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Tempo medio di residenza (MRT)
Lasso di tempo: 1 mese
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Verrà stabilito il profilo individuale di concentrazione plasmatica di brivaracetam nel tempo per ciascun periodo di trattamento.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GXPH-BLXTHSP-YPK
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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