Otwarte, zbilansowane, randomizowane, 3×3 kwadraty łacińskie, porównanie tabletek brywaracetamu o przedłużonym uwalnianiu i tabletek brywaracetamu w doustnym badaniu porównawczym farmakokinetyki (PK) u zdrowych osób dorosłych w Chinach na czczo.
Otwarte, zbilansowane, randomizowane badanie kwadratów łacińskich 3×3 porównujące tabletki o przedłużonym uwalnianiu brywaracetamu i tabletki brywaracetamu w doustnym badaniu porównawczym farmakokinetyki (PK) u zdrowych osób dorosłych w Chinach na czczo.
Preparat testowy A(T1): tabletki o przedłużonym uwalnianiu brywaracetamu (100 mg/tabletkę, opracowane przez Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co., Ltd.) Preparat testowy B(T2): tabletki o przedłużonym uwalnianiu brywaracetamu (50 mg/tabletkę, opracowane przez Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co., Ltd.) Preparat referencyjny (R): tabletki brywaracetamu (50 mg/tabletkę, BRIVIACT®, UCB) Cel: tabletki o przedłużonym uwalnianiu brywaracetamu (specyfikacja: 100 mg) opracowane przez Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co., Ltd. jako preparat testowy A(T1), tabletki Brivaracetamu o przedłużonym uwalnianiu (specyfikacja: 50mg) zastosowano jako preparat testowy B(T2) oraz tabletki Brivaracetam (nazwa handlowa: BRIVIACT®, specyfikacja: 50mg) przez UCB zastosowano jako preparat referencyjny (R). Aby porównać stężenie we krwi i główne parametry farmakokinetyczne między preparatem badanym A(T1) a preparatem badanym B(T2), między preparatem badanym A(T1) a preparatem referencyjnym oraz między preparatem badanym B(T2) a preparatem referencyjnym, oraz ocenić względna biodostępność i charakterystyka przedłużonego uwalniania preparatu testowego.
Cel: Ocena bezpieczeństwa zdrowych ochotników z Chin po doustnym podaniu na pusty żołądek tabletek preparatu testowego A(T1) i B(T2) o przedłużonym uwalnianiu oraz preparatu referencyjnego (R) Brivaracetam.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, o kształcie kwadratu łacińskiego 3 × 3 i podawanie na pusty żołądek. Wszyscy uczestnicy muszą podpisać formularz świadomej zgody przed wzięciem udziału w badaniu. 12 zdrowych osób (w połowie mężczyzn i w połowie kobiet), które przeszły badanie przesiewowe, zostało losowo podzielonych na trzy grupy: grupa T1-T2-R, grupa T2-R-T1 i grupa R-T1-T2, po 4 osoby w każdej grupie. Wybrani pacjenci weszli na pierwszy oddział ośrodka badań klinicznych na jeden dzień przed przyjęciem leku w każdym cyklu i pościli przez ponad 10 godzin przed przyjęciem leku w każdym cyklu.
Rankiem przyjmowania leku w każdym cyklu, po pobraniu ślepych próbek krwi, pobierano odpowiednie badane leki zgodnie z losową tabelą i pobierano 240 ml ciepłej wody. Standardowy obiad należy zjeść po 4h od pierwszego podania, po 10h zjeść standardowy obiad, a przed iw ciągu 1h po pierwszym podaniu wypić wodę (z wyjątkiem 240mL wody użytej do podania). Podczas eksperymentu wymagana jest ujednolicona dieta. Metoda testowa jest taka sama dla każdego cyklu, a okres czyszczenia dla każdego cyklu wynosi 7 dni.
Pobieranie krwi PK i obróbka próbek krwi:
W przypadku przygotowania do badania A(T1) i przygotowania do badania B(T2):
Przed podaniem (0h) i 5min, 10min, 20min, 40min, 1h, 1,25h, 1,5h, 1,75h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 5,5h, 6h, 7h, 8h 、10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, Krew próbki pobrano w 26 punktach czasowych.
Dla preparatu referencyjnego (R):
Przed (0h) i po 5min, 10min, 20min, 40min, 1h, 1,25h, 1,5h, 1,75h, 2h, 2,25h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 12,25h, 12,5h Krew próbki pobrano w 33 punktach czasowych.
Parametry życiowe w pozycji siedzącej (w tym temperaturę ciała, tętno i ciśnienie krwi) pacjentów mierzono w ciągu 1 godziny przed pierwszym podaniem i 2,0 godz. ± 0,5 godz. 4,0h±0,5h, 24±1,0h i 48±1,0h po podaniu. W trzecim cyklu badani byli badani pod kątem bezpieczeństwa przed opuszczeniem szpitala, w tym badanie fizykalne, badanie parametrów życiowych, elektrokardiogram i badanie laboratoryjne. Podczas badania zwróć uwagę na obserwację i zapytanie o subiektywne odczucia badanych i możliwe zdarzenia niepożądane podczas eksperymentu. Wszyscy badani byli obserwowani przez telefon lub WeChat 7 ~ 10 dni po zakończeniu trzeciego cyklu i pytani, czy wystąpiły jakiekolwiek dalsze zdarzenia niepożądane. W przypadku zdarzenia niepożądanego należy je zarejestrować i monitorować.
Jeśli AE wystąpi podczas badania, należy je obserwować, aż AE powróci do stanu normalnego lub stabilnego lub nieprawidłowego, które nie ma znaczenia klinicznego lub zostanie utracone.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300121
- Tianjin Municipal People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy w pełni rozumieją cel, charakter, metody i możliwe niepożądane reakcje eksperymentu, zgłaszają się jako uczestnicy i podpisują formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej;
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat (w tym 18 i 60 lat);
- Waga mężczyzny ≥50,0 kg, waga kobiety ≥45,0 kg, wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19,0~26,0 kg/m2 (wraz z wartością krytyczną);
- Pacjent nie ma historii chorób przewlekłych ani poważnych chorób, takich jak układ sercowo-naczyniowy, wątroba, nerki, krew i limfa, endokrynologiczny, immunologiczny, psychiczny, nerwowy, żołądkowo-jelitowy itp. i jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia;
- Podczas skriningu badanie parametrów życiowych, badanie przedmiotowe, kliniczne badanie laboratoryjne (rutynowe badanie krwi, rutynowe badanie moczu, badanie biochemiczne krwi, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, AIDS i kiły, badanie funkcji krzepnięcia), badanie ciążowe (tylko u kobiet), badanie klatki piersiowej Badanie rentgenowskie, 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram i badanie nikotyny, wyniki pokazują, że nie ma nieprawidłowości ani znaczenia klinicznego;
- Pacjenci (w tym mężczyźni) nie planują ciąży i dobrowolnie stosują skuteczne środki antykoncepcyjne od dwóch tygodni przed datą badania przesiewowego do sześciu miesięcy po ostatnim podaniu i nie planują dawstwa nasienia ani komórek jajowych; Kobiety/mężczyźni i ich partnerki w wieku rozrodczym nie uprawiali seksu bez zabezpieczenia w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym, a kobiety zgodziły się nie stosować środków antykoncepcyjnych od badania przesiewowego do końca badania;
- Badani mogą dobrze komunikować się z badaczami oraz rozumieć i przestrzegać wymagań tych badań.
Kryteria wyłączenia:
- osoby, które w przeszłości miały alergię na leki badawcze lub ich adiuwanty lub są uczulone na leki, pokarmy, pyłki lub mają określoną historię alergii (astma, alergiczny nieżyt nosa, egzema) itp.;
- Mieć historię dysfagii lub jakichkolwiek chorób żołądkowo-jelitowych, które wpływają na wchłanianie leków;
- Każda osoba, która w przeszłości przeszła operację lub uraz, który może mieć wpływ na bezpieczeństwo badania lub proces in vivo leku, lub która planuje poddać się operacji w okresie badania;
- Wszelkie leki na receptę, leki dostępne bez recepty, chińskie leki ziołowe i produkty zdrowotne były przyjmowane doustnie w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym, w szczególności leki zmieniające aktywność enzymów wątrobowych (takie jak: induktory-barbiturany, karbamazepina, fenytoina, glikokortykosteroidy) , omeprazol; Inhibitory - leki przeciwdepresyjne SSRI, cymetydyna, makrocykliczne lipidy diltiazemu, nitroimidazole, środki uspokajające i nasenne, werapamil, fluorochinolony, leki przeciwhistaminowe itp.);
- Badanie przesiewowe osób, które miały historię nadużywania narkotyków w ciągu 6 miesięcy wcześniej;
- Badanie przesiewowe osób, które używały narkotyków w ciągu pierwszych 3 miesięcy;
- Badania przesiewowe osób, które zostały zaszczepione w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Ci, którzy palą więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub nie mogą przestać używać żadnych wyrobów tytoniowych w okresie próbnym;
- Spożywanie więcej niż 14 jednostek tygodniowo (1 jednostka = 17,7 ml etanolu, czyli 1 jednostka = 357 ml piwa o zawartości alkoholu 5% lub 43 ml alkoholu o zawartości alkoholu 40% lub 147 ml wina o zawartości alkoholu 12%) w ciągu 3 miesięcy przed badania przesiewowe lub ci, którzy nie mogą powstrzymać się od picia podczas eksperymentu;
- Osoby, które piją w nadmiernych ilościach herbatę, kawę i/lub napoje zawierające kofeinę (więcej niż 8 filiżanek, 1 filiżanka = 250 ml) codziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- osoby, które brały udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 3 miesięcy przed podaniem lub same nie brały udziału w badaniach klinicznych;
- Oddanie krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym obejmuje składnik krwi lub masową utratę krwi (≥450 ml), a osoby, które otrzymują transfuzję krwi lub stosują produkty krwiopochodne, mają zamiar oddać krew w okresie badania;
- Osobnik (samica) jest w okresie laktacji;
- Ci, którzy nie tolerują nakłucia żyły i mają historię omdlenia z powodu igieł i krwi;
- Ci, którzy mają specjalne wymagania żywieniowe i nie mogą zaakceptować ujednoliconej diety;
- Badanie przesiewowe osób, które miały znacząco nieprawidłową dietę (np. dieta i niski poziom sodu) w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
- Osoby uznane przez innych badaczy za nieodpowiednie do udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Brywaracetam tabletki o przedłużonym uwalnianiu 100 mg
Brywaracetam tabletki o przedłużonym uwalnianiu Specyfikacja: 100 mg/tabletka Numer serii: 22081201 Zawartość: 102,5% Data produkcji: 12 sierpnia 2022 r. Data ważności: 11 sierpnia 2024 r. Warunki przechowywania: zamknięte i przechowywane w temperaturze 10-30℃ Producent: Overseas Pharmaceuticals, Ltd. Dostawca: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co., Ltd. Zgodnie z losową tabelą należy jednorazowo pobrać preparat testowy A(T1) (1 tabletka/raz) lub jednorazowo preparat testowy B(T2) (2 tabletki/raz) lub preparat referencyjny (R) dwa razy (1 tabletka/raz, z przerwą 12 godzin przed pierwszym przyjęciem leku) na pusty żołądek. |
Tabletki Brivaracetam (nazwa handlowa: Briviact) Specyfikacja: 50 mg/szt. Numer serii: 34244 Zawartość: 100,0% Data zakupu: wrzesień 2022 r Zgodnie z losową tabelą należy jednorazowo pobrać preparat testowy A(T1) (1 tabletka/raz) lub jednorazowo preparat testowy B(T2) (2 tabletki/raz) lub preparat referencyjny (R) dwa razy (1 tabletka/raz, z przerwą 12 godzin przed pierwszym przyjęciem leku) na pusty żołądek. Data ważności: kwiecień 2025 Warunki przechowywania: zamknięte, przechowywane w temperaturze 20-25℃, umożliwiające krótkotrwałe odchylenia temperatury o 15-30℃ Producent: Union Chimique Belge Pharm, UCB Dostawca: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd. Brywaracetam tabletki o przedłużonym uwalnianiu Specyfikacja: 50 mg/szt. Numer serii: 22082501 Zawartość: 100,0% Data produkcji: 2022-09-02 Data ważności: 24-08-2024. Warunki przechowywania: zamknięte i przechowywane w temperaturze 10-30℃ Producent: Overseas Pharmaceuticals, Ltd. Dostawca: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co., Ltd. Zgodnie z losową tabelą należy jednorazowo pobrać preparat testowy A(T1) (1 tabletka/raz) lub jednorazowo preparat testowy B(T2) (2 tabletki/raz) lub preparat referencyjny (R) dwa razy (1 tabletka/raz, z przerwą 12 godzin przed pierwszym przyjęciem leku) na pusty żołądek. |
|
Eksperymentalny: Brywaracetam tabletki o przedłużonym uwalnianiu 50 mg
Brywaracetam tabletki o przedłużonym uwalnianiu Specyfikacja: 50 mg/szt. Numer serii: 22082501 Zawartość: 100,0% Data produkcji: 2022-09-02 Data ważności: 24-08-2024. Warunki przechowywania: zamknięte i przechowywane w temperaturze 10-30℃ Producent: Overseas Pharmaceuticals, Ltd. Dostawca: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co., Ltd. Zgodnie z losową tabelą należy jednorazowo pobrać preparat testowy A(T1) (1 tabletka/raz) lub jednorazowo preparat testowy B(T2) (2 tabletki/raz) lub preparat referencyjny (R) dwa razy (1 tabletka/raz, z przerwą 12 godzin przed pierwszym przyjęciem leku) na pusty żołądek. |
Tabletki Brivaracetam (nazwa handlowa: Briviact) Specyfikacja: 50 mg/szt. Numer serii: 34244 Zawartość: 100,0% Data zakupu: wrzesień 2022 r Zgodnie z losową tabelą należy jednorazowo pobrać preparat testowy A(T1) (1 tabletka/raz) lub jednorazowo preparat testowy B(T2) (2 tabletki/raz) lub preparat referencyjny (R) dwa razy (1 tabletka/raz, z przerwą 12 godzin przed pierwszym przyjęciem leku) na pusty żołądek. Data ważności: kwiecień 2025 Warunki przechowywania: zamknięte, przechowywane w temperaturze 20-25℃, umożliwiające krótkotrwałe odchylenia temperatury o 15-30℃ Producent: Union Chimique Belge Pharm, UCB Dostawca: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd. Brywaracetam tabletki o przedłużonym uwalnianiu Specyfikacja: 100 mg/tabletka Numer serii: 22081201 Zawartość: 102,5% Data produkcji: 12 sierpnia 2022 r. Data ważności: 11 sierpnia 2024 r. Warunki przechowywania: zamknięte i przechowywane w temperaturze 10-30℃ Producent: Overseas Pharmaceuticals, Ltd. Dostawca: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co., Ltd. Zgodnie z losową tabelą należy jednorazowo pobrać preparat testowy A(T1) (1 tabletka/raz) lub jednorazowo preparat testowy B(T2) (2 tabletki/raz) lub preparat referencyjny (R) dwa razy (1 tabletka/raz, z przerwą 12 godzin przed pierwszym przyjęciem leku) na pusty żołądek. |
|
Aktywny komparator: Tabletki brywaracetamu (50mg/tabletka, BRIVIACT®, UCB)
Tabletki Brivaracetam (nazwa handlowa: Briviact) Specyfikacja: 50 mg/szt. Numer serii: 34244 Zawartość: 100,0% Data zakupu: wrzesień 2022 r Zgodnie z losową tabelą należy jednorazowo pobrać preparat testowy A(T1) (1 tabletka/raz) lub jednorazowo preparat testowy B(T2) (2 tabletki/raz) lub preparat referencyjny (R) dwa razy (1 tabletka/raz, z przerwą 12 godzin przed pierwszym przyjęciem leku) na pusty żołądek. Data ważności: kwiecień 2025 Warunki przechowywania: zamknięte, przechowywane w temperaturze 20-25℃, umożliwiające krótkotrwałe odchylenia temperatury o 15-30℃ Producent: Union Chimique Belge Pharm, UCB Dostawca: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co.,Ltd. |
Brywaracetam tabletki o przedłużonym uwalnianiu Specyfikacja: 50 mg/szt. Numer serii: 22082501 Zawartość: 100,0% Data produkcji: 2022-09-02 Data ważności: 24-08-2024. Warunki przechowywania: zamknięte i przechowywane w temperaturze 10-30℃ Producent: Overseas Pharmaceuticals, Ltd. Dostawca: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co., Ltd. Zgodnie z losową tabelą należy jednorazowo pobrać preparat testowy A(T1) (1 tabletka/raz) lub jednorazowo preparat testowy B(T2) (2 tabletki/raz) lub preparat referencyjny (R) dwa razy (1 tabletka/raz, z przerwą 12 godzin przed pierwszym przyjęciem leku) na pusty żołądek. Brywaracetam tabletki o przedłużonym uwalnianiu Specyfikacja: 100 mg/tabletka Numer serii: 22081201 Zawartość: 102,5% Data produkcji: 12 sierpnia 2022 r. Data ważności: 11 sierpnia 2024 r. Warunki przechowywania: zamknięte i przechowywane w temperaturze 10-30℃ Producent: Overseas Pharmaceuticals, Ltd. Dostawca: Taizhou Overseas Pharmaceuticals Co., Ltd. Zgodnie z losową tabelą należy jednorazowo pobrać preparat testowy A(T1) (1 tabletka/raz) lub jednorazowo preparat testowy B(T2) (2 tabletki/raz) lub preparat referencyjny (R) dwa razy (1 tabletka/raz, z przerwą 12 godzin przed pierwszym przyjęciem leku) na pusty żołądek. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą od czasu zero do czasu ostatniego wymiernego stężenia w osoczu w okresie (AUC0-ostatnie)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
90% CI dla stosunków średnich geometrycznych (tj. transformacja antylogarytmiczna dla 90% CI różnicy z transformacją logarytmiczną) AUC0-last w zakresie [0,8, 1,25] zostanie wykorzystana do określenia wyniku biorównoważności.
|
1 miesiąc
|
|
Pole pod krzywą od czasu zero do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
90% CI dla stosunków średnich geometrycznych (tj. antylogarytmiczna transformacja dla 90% CI różnicy z transformacją logarytmiczną) AUC0-inf w zakresie [0,8, 1,25] zostanie wykorzystana do określenia wyniku biorównoważności.
|
1 miesiąc
|
|
Stężenie szczytowe w każdym okresie leczenia (Cmax,tp)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
90% CI dla stosunków średnich geometrycznych (tj. antylogarytmiczna transformacja dla 90% CI różnicy z transformacją logarytmiczną) Cmax,tp w zakresie [0,8, 1,25] zostanie wykorzystana do określenia wyniku biorównoważności.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie pierwszego dawkowania (Cmax)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zostanie ustalony indywidualny profil stężenia brywaracetamu w osoczu w czasie dla każdego okresu leczenia.
|
1 miesiąc
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia pierwszego dawkowania (Tmax)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zostanie ustalony indywidualny profil stężenia brywaracetamu w osoczu w czasie dla każdego okresu leczenia.
|
1 miesiąc
|
|
Końcowy okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zostanie ustalony indywidualny profil stężenia brywaracetamu w osoczu w czasie dla każdego okresu leczenia.
|
1 miesiąc
|
|
Średni czas pobytu (MRT)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zostanie ustalony indywidualny profil stężenia brywaracetamu w osoczu w czasie dla każdego okresu leczenia.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GXPH-BLXTHSP-YPK
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .