線維筋痛症における神経療法とキネシオテーピングの有効性
2022年11月14日 更新者：Sinan GOK、Istanbul University
線維筋痛症患者の痛み、機能状態、生活の質に対する神経療法とキネシオテーピングの効果：前向きランダム化二重盲検研究
この研究の目的;線維筋痛症の女性の痛み、機能状態、生活の質に対する神経療法とキネシオテーピング治療の効果を調査すること。
調査の概要
詳細な説明
線維筋痛症は、広範な痛み、疲労、睡眠障害、認知障害、および身体機能および感覚機能に悪影響を及ぼし、生活の質を損なうその他の身体症状を特徴とする慢性疾患です。
神経療法とキネシオ テーピングは、筋骨格系疾患の治療法です。
この前向き無作為対照二重盲検介入研究では、適格基準を満たした18〜55歳の64人の患者が研究に含まれます。
資格のある参加者は、コンピューターで生成された乱数を使用して、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
セグメント神経療法と偽のキネシオ テーピングは、最初のグループに適用されます。
2番目のグループでは、抑制技術を用いたキネシオテーピングが両側の僧帽筋と脊柱起立筋に適用され、偽神経療法が追加されます。
治療は週に1回、合計6週間適用されます。
両方のグループに、ストレッチ体操からなる自宅での運動プログラムが与えられ、毎週チェックされます。
フォローアップ期間中、患者は現在の治療法を変更しないように求められます。
参加者は、ビジュアルアナログスケール（VAS）、線維筋痛影響アンケート（FIQ）、中央感作インベントリ（CSI）、ベックうつ病インベントリ（BDI）、ベック不安インベントリ（BAI）、健康評価アンケート（HAQ）、ショートによって痛みについて評価されますForm-36 (SF-36)、痛覚計の手動測定値および圧痛点の数、ならびに治療後および治療後 3 か月の対照データ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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İstanbul、七面鳥、3409
- Istanbul University
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Fatıh
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Istanbul、Fatıh、七面鳥、34034
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -ACR 2016 診断基準に従って線維筋痛症と診断されること。
- 18歳から55歳までの女性であること。
- 研究期間中、線維筋痛症候群のために彼が受けた治療に変化はありませんでした
- 6週間、週1日通院できること
除外基準:
- -既知の中枢神経系または末梢神経系疾患の存在、進行性の神経学的欠損
- 末梢静脈不全、凝固障害および抗凝固薬の使用
- 感覚の喪失、位置感覚の喪失、治癒していない骨折または開いた手術創
- コントロールされていない高血圧およびコントロールされていない糖尿病
- 大うつ病になる
- 簡単な指示に従うことが困難な認知障害
- 妊娠
- 更年期であること
- 局所麻酔薬とキネシオテーピングに対するアレルギー
- 適用部位の開放創または感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：神経療法
分節神経療法は、頸椎第 1 椎骨から仙骨第 1 椎骨までの皮内 0.5% リドカインと大腿四頭筋注射による僧帽筋上部で投与されます。偽のキネシオ テーピングが患者の両側腕に適用されます。
ホームエクササイズプログラム;僧帽筋のストレッチング、頸部、胸部、腰部の傍脊柱筋のストレッチ運動は、毎日 10 回行う必要があります。
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神経療法は、体の特定の部分に局所麻酔薬を注射することにより、自律神経系に作用することを目的とした治療の一種です。
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アクティブコンパレータ：キネシオテーピング
キネシオテーピングは、起点から上部僧帽筋、頸部胸部および腰部傍脊椎筋の挿入までストレッチすることにより、筋肉抑制技術で適用されます。
偽神経療法は患者の両腕に適用されます。
ホームエクササイズプログラム;僧帽筋のストレッチング、頸部、胸部、腰部の傍脊柱筋のストレッチ運動は、毎日 10 回行う必要があります。
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キネシオテープは、怪我の予防、リハビリ、パフォーマンスの向上に使用されます。
関節の動きの増加、筋肉活動の増加、筋肉の最大トルクの早期誘導、および機能的パフォーマンスの改善に臨床的に有効であることが示されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケールの痛み (0 ～ 10 ポイント)。
時間枠：3ヶ月まで
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スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します
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3ヶ月まで
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線維筋痛症影響アンケート（0～100点）
時間枠：3ヶ月まで
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線維筋痛影響アンケートは、FMS の女性の現在の機能状態を評価するために開発されました。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します
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3ヶ月まで
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手動痛覚計による痛み測定
時間枠：3ヶ月まで
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1990 年の ACR FMS 基準の 18 の圧痛点は、手動アルゴメーターで評価されます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します
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3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベックうつ病インベントリ (0-63 ポイント)
時間枠：3ヶ月まで
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ベックうつ病インベントリ (BDI) は、うつ病の状態を評価する際の診断および追跡パラメーターとして頻繁に使用される評価基準です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します
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3ヶ月まで
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ベック不安インベントリ (0-63 ポイント)
時間枠：3ヶ月まで
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この尺度は、個人が経験する不安症状の頻度と重症度を判断することを目的としています。
21 項目のスケールから得られる最高スコアは 63 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します
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3ヶ月まで
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中央感作目録 (0 ～ 100 ポイント)
時間枠：3ヶ月まで
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中央感作スケール;線維筋痛症、片頭痛、筋膜痛、顎関節症などの中枢性感作状態を検出するために使用されるスケールです。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します
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3ヶ月まで
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健康診断アンケート（0～60点）
時間枠：3ヶ月まで
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健康評価アンケートは、参加者の機能的能力の程度を示し、変化に敏感であり、将来の費用と障害の優れた予測因子です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します
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3ヶ月まで
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Short Form-36 (0 ～ 100 ポイント)
時間枠：3ヶ月まで
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Short Form-36 は、機能状態や健康状態などの健康概念を評価するために一般的に使用される尺度の 1 つです。
この尺度は、身体機能、身体的役割の制限、感情的役割の制限、社会的機能、精神的健康、活力 (エネルギー)、痛み、および健康に対する一般的な認識の 8 つの次元で健康を調べます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します
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3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ayşegül Ketenci, Professor、Study Director
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (実際)
2021年11月1日
研究の完了 (実際)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月14日
最初の投稿 (実際)
2022年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月14日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。