Nevral terapi og Kinesio Taping Effektivitet i Fibromyalgi
14. november 2022 oppdatert av: Sinan GOK, Istanbul University
Effektene av nevralterapi og kinesiotaping på smerte, funksjonsstatus og livskvalitet hos fibromyalgipasienter: en prospektiv randomisert dobbeltblind studie
Målet med denne studien; å undersøke effekten av nevralterapi og kinesiotaping-behandlinger på smerte, funksjonsstatus og livskvalitet hos kvinner med fibromyalgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fibromyalgi er en kronisk lidelse karakterisert ved utbredt smerte, tretthet, søvnforstyrrelser, kognitiv svikt og andre fysiske symptomer som påvirker fysiske og sensoriske funksjoner negativt og svekker livskvaliteten.
Nevralterapi og kinesiotaping er behandlinger for muskel- og skjelettsykdommer.
I denne prospektive, randomiserte kontrollerte, dobbeltblinde intervensjonsstudien vil 64 pasienter i alderen 18-55 år som oppfylte kvalifikasjonskriteriene bli inkludert i studien.
Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper ved hjelp av datamaskingenererte tilfeldige tall.
Segmentell nevral terapi og sham kinesio taping vil bli brukt på den første gruppen.
I den andre gruppen vil kinesiotaping med inhiberingsteknikk påføres bilaterale trapezius og erector spina muskler og sham neural terapi vil bli lagt til.
Behandlinger vil bli brukt en gang i uken i totalt 6 uker.
Begge gruppene vil få et hjemmetreningsprogram bestående av tøyningsøvelser og vil bli sjekket hver uke.
Pasienter vil i oppfølgingsperioden bli bedt om å ikke gjøre endringer i sin nåværende medisinske behandling.
Deltakerne vil bli evaluert for smerte ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS), Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), Central Sensitization Inventory (CSI), Beck Depression Inventory (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI), Health Assessment Questionnaire (HAQ), Short Skjema-36 (SF-36), manuelle algometermålinger og antall anbudspunkter, samt etterbehandling og etterbehandling 3 måneders kontrolldata.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Tyrkia, 3409
- Istanbul University
-
-
Fatıh
-
Istanbul, Fatıh, Tyrkia, 34034
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å bli diagnostisert med fibromyalgi i henhold til ACR 2016 diagnostiske kriterier.
- Å være kvinne mellom 18 og 55 år.
- Ingen endring i den medisinske behandlingen han fikk for fibromyalgisyndrom under studien
- Å kunne komme til behandling 1 dag i uken i 6 uker
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av kjent sykdom i sentralnervesystemet eller perifert nervesystem, progressivt nevrologisk underskudd
- Perifer venøs insuffisiens, koagulopatier og bruk av antikoagulerende legemidler
- Tap av følelse, tap av stillingssans, uhelt brudd eller åpent operasjonssår
- Ukontrollert hypertensjon og ukontrollert diabetes
- Være i alvorlig depresjon
- Kognitiv svikt som forårsaker problemer med å følge enkle kommandoer
- Svangerskap
- Være i overgangsalderen
- Allergi mot lokalbedøvelse og kinesiotaping
- Åpent sår eller infeksjon på påføringsstedet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nevral terapi
Segmentell nevral terapi vil bli administrert med intradermal 0,5 % lidokain fra cervical 1. til sakral 1. vertebra og øvre trapezius-region med quaddel-injeksjoner. Sham kinesio taping vil bli brukt på pasientenes bilaterale armer.
Hjemme treningsprogram; strekkøvelser for trapezius, livmorhals-, bryst- og lumbale paravertebrale muskler må utføres 10 ganger og hver dag.
|
Nevral terapi er en behandlingsform som har som mål å virke på det autonome nervesystemet, ved å injisere lokalbedøvelse i visse deler av kroppen.
|
|
Aktiv komparator: Kinesio Taping
Kinesiotaping vil bli påført med muskelhemmingsteknikk ved å strekke seg fra origo til innsetting av øvre trapezius, cervikal thorax og lumbale paravertebrale muskler.
Sham-nevral terapi vil bli brukt på pasientenes bilaterale armer.
Hjemme treningsprogram; strekkøvelser for trapezius, livmorhals-, bryst- og lumbale paravertebrale muskler må utføres 10 ganger og hver dag.
|
Kinesiotape brukes til skadeforebygging, rehabilitering og ytelsesforbedring.
Det har vist seg å være klinisk effektivt for å øke leddbevegelser, øke muskelaktivitet, indusere muskel maksimalt dreiemoment tidligere og forbedre funksjonell ytelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale smerte (0-10 poeng).
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Høyere score betyr dårligere resultat
|
opptil 3 måneder
|
|
Fibromyalgipåvirkningsspørreskjema (0-100 poeng)
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire ble utviklet for å vurdere den nåværende funksjonelle statusen til kvinner med FMS.
Høyere score betyr dårligere resultat
|
opptil 3 måneder
|
|
Smertemåling med manuelt algometer
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
18 anbudspunkter i 1990 ACR FMS kriterier vil bli evaluert med et manuelt algometer.
Høyere score betyr dårligere resultat
|
opptil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory (0–63 poeng)
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Beck Depression Inventory (BDI) er et hyppig brukt evalueringskriterium som diagnose- og oppfølgingsparameter ved evaluering av depresjonstilstand.
Høyere score betyr dårligere resultat
|
opptil 3 måneder
|
|
Beck Anxiety Inventory (0-63 poeng)
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Skalaen tar sikte på å bestemme hyppigheten og alvorlighetsgraden av angstsymptomer som enkeltpersoner opplever.
Den høyeste poengsummen som kan oppnås fra 21-elementskalaen er 63.
Høyere score betyr dårligere resultat
|
opptil 3 måneder
|
|
Sentral sensibiliseringsinventar (0–100 poeng)
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Sentral sensibilisering skala; Det er en skala som brukes til å oppdage sentrale sensibiliseringstilstander som fibromyalgi, migrene, myofascial smerte, temporomandibulær lidelse.
Høyere score betyr dårligere resultat
|
opptil 3 måneder
|
|
Helsevurderingsspørreskjema (0-60 poeng)
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Helsevurderingsspørreskjemaet viser omfanget av deltakerens funksjonsevne, er sensitiv for endringer og er en god prediktor for fremtidig kostnad og funksjonshemming.
Høyere score betyr dårligere resultat
|
opptil 3 måneder
|
|
Short Form-36 (0-100 poeng)
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Short Form-36 er en av de mest brukte skalaene der helsebegreper som funksjonsstatus og velvære vurderes.
Denne skalaen undersøker helse i 8 dimensjoner: fysisk funksjon, fysiske rollebegrensninger, emosjonelle rollebegrensninger, sosial funksjon, mental helse, vitalitet (energi), smerte og generell helseoppfatning.
Høyere score betyr dårligere resultat
|
opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ayşegül Ketenci, Professor, Study Director
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Istanbul Universty FMS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .