Neurale therapie en effectiviteit van kinesiotaping bij fibromyalgie
14 november 2022 bijgewerkt door: Sinan GOK, Istanbul University
De effecten van neuraaltherapie en kinesiotaping op pijn, functionele status en kwaliteit van leven bij fibromyalgiepatiënten: een prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde studie
Het doel van deze studie; om de effecten van neurale therapie en kinesio-taping-behandelingen op pijn, functionele status en kwaliteit van leven bij vrouwen met fibromyalgie te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fibromyalgie is een chronische aandoening die wordt gekenmerkt door wijdverbreide pijn, vermoeidheid, slaapstoornissen, cognitieve stoornissen en andere fysieke symptomen die de fysieke en sensorische functies negatief beïnvloeden en de kwaliteit van leven aantasten.
Neurale therapie en kinesiotaping zijn behandelingen voor musculoskeletale aandoeningen.
In deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, interventionele studie zullen 64 patiënten in de leeftijd van 18-55 jaar die voldeden aan de geschiktheidscriteria in de studie worden opgenomen.
In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige getallen.
Segmentale neurale therapie en sham kinesio taping zullen worden toegepast op de eerste groep.
In de tweede groep wordt kinesiotaping met inhibitietechniek toegepast op de bilaterale trapezius- en erector spina-spieren en wordt sham neurale therapie toegevoegd.
De behandelingen worden gedurende in totaal 6 weken één keer per week toegepast.
Beide groepen krijgen thuis een beweegprogramma bestaande uit rek- en strekoefeningen en worden wekelijks gecontroleerd.
Tijdens de follow-upperiode zullen patiënten worden gevraagd om geen wijzigingen aan te brengen in hun huidige medische behandeling.
Deelnemers worden beoordeeld op pijn door Visual Analogue Scale (VAS), Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), Central Sensitization Inventory (CSI), Beck Depression Inventory (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI), Health Assessment Questionnaire (HAQ), Short Form-36 (SF-36), handmatige algometermetingen en aantal gevoelige punten, evenals controlegegevens na de behandeling en na de behandeling gedurende 3 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
İstanbul, Kalkoen, 3409
- Istanbul University
-
-
Fatıh
-
Istanbul, Fatıh, Kalkoen, 34034
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met fibromyalgie volgens de diagnostische criteria van ACR 2016.
- Vrouw zijn tussen de 18 en 55 jaar.
- Geen verandering in de medische behandeling die hij tijdens de studie kreeg voor het fibromyalgiesyndroom
- 6 weken lang 1 dag per week naar de behandeling kunnen komen
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van bekende ziekte van het centrale zenuwstelsel of perifere zenuwstelsel, progressieve neurologische uitval
- Perifere veneuze insufficiëntie, coagulopathieën en gebruik van anticoagulantia
- Verlies van gevoel, verlies van positiegevoel, ongenezen breuk of open chirurgische wond
- Ongecontroleerde hypertensie en ongecontroleerde diabetes
- In een zware depressie zitten
- Cognitieve stoornis die problemen veroorzaakt bij het volgen van eenvoudige commando's
- Zwangerschap
- In de menopauze zijn
- Allergie voor plaatselijke verdoving en kinesiotaping
- Open wond of infectie op de toedieningsplaats
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Neurale therapie
Segmentale neurale therapie zal worden toegediend met intradermale 0,5% lidocaïne van de cervicale 1e tot de sacrale 1e wervel en het bovenste deel van de trapezius met quaddel-injecties. Op de bilaterale armen van de patiënten zal schijnkinesiotaping worden toegepast.
Thuis oefenprogramma; rekoefeningen voor de trapezius, cervicale, thoracale en lumbale paravertebrale spieren moeten 10 keer en elke dag worden uitgevoerd.
|
Neurale therapie is een vorm van behandeling die tot doel heeft in te werken op het autonome zenuwstelsel door lokale verdoving in bepaalde delen van het lichaam te injecteren.
|
|
Actieve vergelijker: Kinesiotaping
Kinesiotaping wordt toegepast met spierinhibitietechniek door te strekken vanaf de oorsprong tot aan de insertie van de bovenste trapezius-, cervicale thoracale en lumbale paravertebrale spieren.
Sham neurale therapie zal worden toegepast op de bilaterale armen van de patiënten.
Thuis oefenprogramma; rekoefeningen voor de trapezius, cervicale, thoracale en lumbale paravertebrale spieren moeten 10 keer en elke dag worden uitgevoerd.
|
Kinesiotape wordt gebruikt voor blessurepreventie, revalidatie en prestatieverbetering.
Het is klinisch effectief gebleken bij het vergroten van de gewrichtsbewegingen, het verhogen van de spieractiviteit, het eerder induceren van maximale spierkracht en het verbeteren van functionele prestaties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele pijn op analoge schaal (0-10 punten).
Tijdsspanne: tot 3 maand
|
Hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
tot 3 maand
|
|
Fibromyalgie Impact Vragenlijst (0-100 punten)
Tijdsspanne: tot 3 maand
|
De Fibromyalgia Impact Questionnaire is ontwikkeld om de huidige functionele status van vrouwen met FMS te beoordelen.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
tot 3 maand
|
|
Pijnmeting met handmatige algometer
Tijdsspanne: tot 3 maand
|
18 aanbestedingspunten in 1990 ACR FMS-criteria zullen worden geëvalueerd met een handmatige algometer.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
tot 3 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beck Depressie Inventaris (0-63 punt)
Tijdsspanne: tot 3 maand
|
Beck Depression Inventory (BDI) is een veelgebruikt evaluatiecriterium als diagnose- en follow-upparameter bij het evalueren van de toestand van depressie.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
tot 3 maand
|
|
Beck Angst Inventaris (0-63 punt)
Tijdsspanne: tot 3 maand
|
De schaal is bedoeld om de frequentie en ernst van angstsymptomen die individuen ervaren te bepalen.
De hoogste score die kan worden behaald op de schaal met 21 items is 63.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
tot 3 maand
|
|
Centrale sensibiliseringsinventaris (0-100 punten)
Tijdsspanne: tot 3 maand
|
Centrale sensibilisatieschaal; Het is een schaal die wordt gebruikt om centrale sensibiliseringsaandoeningen te detecteren, zoals fibromyalgie, migraine, myofasciale pijn, temporomandibulaire stoornis.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
tot 3 maand
|
|
Vragenlijst gezondheidsbeoordeling (0-60 punten)
Tijdsspanne: tot 3 maand
|
De vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling toont de mate van het functionele vermogen van de deelnemer, is gevoelig voor verandering en is een goede voorspeller van toekomstige kosten en invaliditeit.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
tot 3 maand
|
|
Short Form-36 (0-100 punten)
Tijdsspanne: tot 3 maand
|
Short Form-36 is een van de veelgebruikte schalen waarin gezondheidsconcepten zoals functionele status en welzijn worden geëvalueerd.
Deze schaal onderzoekt gezondheid in 8 dimensies: fysiek functioneren, fysieke rolbeperkingen, emotionele rolbeperkingen, sociaal functioneren, mentale gezondheid, vitaliteit (energie), pijn en algemene perceptie van gezondheid.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
tot 3 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ayşegül Ketenci, Professor, Study Director
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Istanbul Universty FMS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .