- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05622487
Eficácia da terapia neural e do Kinesio Taping na fibromialgia
14 de novembro de 2022 atualizado por: Sinan GOK, Istanbul University
Os efeitos da terapia neural e do Kinesio Taping na dor, estado funcional e qualidade de vida em pacientes com fibromialgia: um estudo prospectivo randomizado duplo-cego
O objetivo deste estudo; investigar os efeitos da terapia neural e dos tratamentos com kinesio taping na dor, estado funcional e qualidade de vida em mulheres com fibromialgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibromialgia é uma doença crônica caracterizada por dor generalizada, fadiga, distúrbios do sono, comprometimento cognitivo e outros sintomas físicos que afetam negativamente as funções físicas e sensoriais e prejudicam a qualidade de vida.
A terapia neural e a bandagem elástica são tratamentos para doenças musculoesqueléticas.
Neste estudo prospectivo, randomizado, controlado, duplo-cego, intervencional, 64 pacientes com idades entre 18 e 55 anos que atenderam aos critérios de elegibilidade serão incluídos no estudo.
Os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos usando números aleatórios gerados por computador.
A terapia neural segmentar e a bandagem simulada do kinesio serão aplicadas ao primeiro grupo.
No segundo grupo, aplicar-se-á kinesio taping com técnica de inibição nos músculos trapézio bilateral e eretores da espinha e adicionar-se-á sham neural therapy.
Os tratamentos serão aplicados uma vez por semana durante um total de 6 semanas.
Ambos os grupos receberão um programa de exercícios em casa que consiste em exercícios de alongamento e serão verificados todas as semanas.
Durante o período de acompanhamento, os pacientes serão solicitados a não fazer alterações em seu tratamento médico atual.
Os participantes serão avaliados quanto à dor pela Escala Visual Analógica (VAS), Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ), Inventário de Sensibilização Central (CSI), Inventário de Depressão de Beck (BDI), Inventário de Ansiedade de Beck (BAI), Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ), Formulário-36 (SF-36), medições de algômetro manual e número de pontos dolorosos, bem como dados de controle de 3 meses pós-tratamento e pós-tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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İstanbul, Peru, 3409
- Istanbul University
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Fatıh
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Istanbul, Fatıh, Peru, 34034
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser diagnosticado com fibromialgia de acordo com os critérios de diagnóstico ACR 2016.
- Ser mulher entre os 18 e os 55 anos.
- Nenhuma mudança no tratamento médico que ele recebeu para a síndrome da fibromialgia durante o estudo
- Ser capaz de vir ao tratamento 1 dia por semana durante 6 semanas
Critério de exclusão:
- Presença de doença conhecida do sistema nervoso central ou do sistema nervoso periférico, déficit neurológico progressivo
- Insuficiência venosa periférica, coagulopatias e uso de anticoagulantes
- Perda de sensibilidade, perda do senso de posição, fratura não cicatrizada ou ferida cirúrgica aberta
- Hipertensão não controlada e diabetes não controlada
- Estar em depressão maior
- Comprometimento cognitivo que causa dificuldade em seguir comandos simples
- Gravidez
- Estar na menopausa
- Alergia a anestésicos locais e kinesio taping
- Ferida aberta ou infecção no local da aplicação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Terapia Neural
A terapia neural segmentar será administrada com lidocaína a 0,5% intradérmica da 1ª vértebra cervical à 1ª vértebra sacral e região superior do trapézio com injeções de quadrilátero. A bandagem simulada de kinesio será aplicada nos braços bilaterais dos pacientes.
Programa de exercícios em casa; exercícios de alongamento do trapézio, cervical, torácico e paravertebral lombar deverão ser realizados 10 vezes e todos os dias.
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A terapia neural é uma forma de tratamento que visa atuar no sistema nervoso autônomo, por meio da injeção de anestésicos locais em determinadas partes do corpo.
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Comparador Ativo: Kinesio Taping
Será aplicada a técnica de Kinesio Taping com técnica de inibição muscular por meio de alongamento desde a origem até a inserção dos músculos trapézio superior, cervical torácico e paravertebral lombar.
A terapia neural simulada será aplicada nos braços bilaterais dos pacientes.
Programa de exercícios em casa; exercícios de alongamento do trapézio, cervical, torácico e paravertebral lombar deverão ser realizados 10 vezes e todos os dias.
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Kinesiotape é usado para prevenção de lesões, reabilitação e melhoria do desempenho.
Demonstrou-se clinicamente eficaz em aumentar os movimentos articulares, aumentar a atividade muscular, induzir o torque máximo muscular mais cedo e melhorar o desempenho funcional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor na Escala Visual Analógica (0-10 pontos).
Prazo: até 3 meses
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Pontuações mais altas significam um resultado pior
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até 3 meses
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Questionário de impacto da fibromialgia (0-100 pontos)
Prazo: até 3 meses
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O Fibromyalgia Impact Questionnaire foi desenvolvido para avaliar o estado funcional atual de mulheres com SFM.
Pontuações mais altas significam um resultado pior
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até 3 meses
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Medição da dor com algômetro manual
Prazo: até 3 meses
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18 tender points nos critérios ACR FMS de 1990 serão avaliados com um algômetro manual.
Pontuações mais altas significam um resultado pior
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até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Depressão de Beck (0-63 pontos)
Prazo: até 3 meses
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O Inventário de Depressão de Beck (BDI) é um critério de avaliação frequentemente utilizado como parâmetro de diagnóstico e acompanhamento na avaliação do estado de depressão.
Pontuações mais altas significam um resultado pior
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até 3 meses
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Inventário de Ansiedade de Beck (0-63 pontos)
Prazo: até 3 meses
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A escala tem como objetivo determinar a frequência e a gravidade dos sintomas de ansiedade vivenciados pelos indivíduos.
A pontuação mais alta que pode ser obtida na escala de 21 itens é 63.
Pontuações mais altas significam um resultado pior
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até 3 meses
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Inventário de Sensibilização Central (0-100 pontos)
Prazo: até 3 meses
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Escala de sensibilização central; É uma escala utilizada para detectar condições de sensibilização central, como fibromialgia, enxaqueca, dor miofascial, disfunção temporomandibular.
Pontuações mais altas significam um resultado pior
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até 3 meses
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Questionário de Avaliação de Saúde (0-60 pontos)
Prazo: até 3 meses
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O questionário de avaliação de saúde mostra a extensão da capacidade funcional do participante, é sensível a mudanças e é um bom preditor de custos e incapacidades futuras.
Pontuações mais altas significam um resultado pior
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até 3 meses
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Formulário Resumido-36 (0-100 pontos)
Prazo: até 3 meses
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O Short Form-36 é uma das escalas comumente usadas em que são avaliados conceitos de saúde, como estado funcional e bem-estar.
Esta escala examina a saúde em 8 dimensões: função física, limitações físicas, limitações emocionais, função social, saúde mental, vitalidade (energia), dor e percepção geral de saúde.
Pontuações mais altas significam um resultado pior
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até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ayşegül Ketenci, Professor, Study Director
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Istanbul Universty FMS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .